3.3 Efficiency of Obfuscation
3.3.2 Avoiding Branching Programs
El ICC está equipado con un control automático de los parámetros de salida de AF que controla las desviaciones del valor real con respecto al valor nominal de los parámetros de salida de AF ajustados en cada caso y que genera señales de alerta y/o desconecta el generador de AF en caso de que la desviación sea tan grande que deje de estar garantizada la calidad deseada del efecto en cuestión (corte o coagulación). La indicación de una dosificación errónea por parte del aparato sirve para que el operador pueda saber enseguida, en caso de que el efecto seleccionado no tenga los resultados esperados, si el fallo se debe o no al aparato.
En el ICC las desviaciones de los parámetros de salida de AF con respecto a los parámetros ajustados únicamente pueden producirse como consecuencia de cargas de impedancia excesivamente baja, p.ej., electrodos de coagulación demasiado grandes, cortocircuito entre el electrodo activo y el neutro, o un error en el aparato.
4.3. Descripción de los dispositivos de seguridad
El ICC 300 está equipado con los siguientes dispositivos de seguridad:
4.3.1 OUTPUT ERROR = Control autom. de dosificaciones erróneas por el aparato 4.3.2 TIME LIMIT = Control automático del tiempo de conexión
4.3.3 NESSY = Sistema de Seguridad de Electrodos Neutros 4.3.4 Seguridad contra manejo indebido
4-11 4.3.2 Tiempo de conexión
Si el generador de AF se emplea correctamente, éste sólo se activará brevemente para la realización de un corte o de una coagulación mediante interruptor manual, pedal o AUTOSTART. Esto dura generalmente unos pocos segunos.
El generador de alta frecuencia puede conectarse de forma no intencionada como consecuencia de un error en el aparato, en los accesorios o en su utilización. Para evitar daños mayores debido a una activación no intencionada de un generador de alta frecuencia, se ha equipado al ICC con un monitor que controla automáticamente el tiempo de conexión del generador de alta frecuencia. Una vez superado el tiempo máximo de conexión previamente establecido, el monitor emite una señal visual. En caso de no desconectar el generador de AF, el aparato emitirá además una señal acústica y desconectará automáticamente el generador de AF. El generador de alta frecuencia puede, no obstante, conectarse de nuevo en todo momento, con lo que de nuevo se iniciará el control del tiempo de conexión. De esta forma se evitan daños mayores como consecuencia de una activación no intencioanda por un tiempo indefinidamente largo de un generador de AF.
Adaptación individual del tiempo máximo de conexión
Teniendo en cuenta el riesgo de daño térmico de tejido como consecuencia de la conexión no intencionada de un generador de AF, debería poder desconectarse automática e inmediatamente un generador de AF conectado de forma no intencionada. Debido a que el aparato no puede distinguir entre la conexión intencionada y la no intencionada de un generador de AF, no debería producirse demasiado pronto la desconexión automática de un generador de AF, ya que ello podría obstaculizar el corte y/o la coagulación por parte del operador. El riesgo de daño térmico de tejido es diferente en cada uno de los diferentes modos operativos, por lo que el ICC puede almacenar de forma individual el tiempo máximo de conexión para cada modo operativo y cada programa almacenable a través de la tecla de programa nº 10. Dicho tiempo máximo de conexión puede ajustarse entre un mínimo de 3 segundos y un máximo de 900 segundos (ver cap. 6.11).
ADVERTENCIA
Por razones de seguridad, modifique la limitación automática del tiempo máximo de conexión sólo cuando todos los usuarios del aparato en cuestión hayan sido informados adecuada y oportunamente sobre dicha modificación.
La modificación de la limitación automática del tiempo máximo de conexión deberá ser además adecuadamente documentada, por ejemplo en el Libro de productos médicos del aparato en cuestión.
4-12 4.3.3 NESSY
Los aparatos de la serie ERBOTOM ICC están equipados con el Sistema de Seguridad de Electrodos Neutros (NESSY). Este sistema controla tanto la conexión eléctrica entre el aparato y el electrodo neutro como la correcta aplicación al paciente de los electrodos neutros.
Al utilizar electrodos neutros con una única superficie de contacto, sólo se controla automáticamente la conexión eléctrica entre el aparato y el electrodo neutro. Si la conexión es buena, se ilumina la señal verde NESSY (LED) y todos los modos operativos pueden activarse. Si la conexión está interrumpida, no se ilumina la señal verde NESSY (LED) y no pueden activarse los modos operativos monopolares. Si en este estado se intenta activar un modo operativo monopolar, se iluminará la señal roja NESSY (LED) y sonará una señal de alerta.
Al utilizar electrodos neutros con dos superficies de contacto, se controla automáticamente tanto la conexión eléctrica entre el aparato y el electrodo neutro como también la aplicación al paciente del electrodo neutro. El sistema NESSY realiza una medición continua y automática de la susceptancia de transición entre las dos superficies de contacto del electrodo neutro y la piel del paciente, comparándola con la instensidad de la corriente de alta frecuencia que fluye a través del electrodo neutro.
Si la intensidad de la corriente de alta frecuencia es superior a la debida en función de la susceptancia de transición medida, NESSY emite señales de alerta visuales y acústicas. En esas circunstancias el operador únicamente debería continuar con la cirugía de alta frecuencia en caso de que un corte o una hemostasia tuvieran prioridad absoluta. En caso de que la susceptancia de transición medida entre el electrodo neutro y el paciente fuera demasiado pequeña, no podrán activarse los modos operativos monopolares.
La diversidad de modelos de electrodos neutros para la cirugía de alta frecuencia es muy grande. Por ahora no existe el electrodo ideal y óptimo para todas las aplicaciones. NESSY es un sistema flexible de seguridad de electrodos neutros que, al objeto de facilitar al usuario una amplia libertad a la hora de elegir el electrodo neutro que mejor se adapte a sus necesidades, permite una óptima adaptación al electrodo neutro elegido por el usuario. Diríjase al departamento correspondiente de ERBE (ver capítulo Direcciones) para obtener información sobre dicha adaptación.
4-13 ADVERTENCIA
Por razones de seguridad, NESSY sólo debe ser modificado cuando todos los usuarios del aparato en cuestión hayan sido informados oportunamente sobre dicha modificación. La modificación de NESSY deberá ser además adecuadamente documentada.
Al utilizar electrodos neutros de dos superficies, NESSY controla también la dirección de la superficie de contacto aplicada con respecto a la dirección del flujo de la corriente. Ya que la corriente de alta frecuencia no suele distribuirse uniformemente por la superficie de contacto del electrodo neutro, sino que puede ser mayor en los vértices y aristas próximos hacia los que fluye la corriente a la de los vértices y aristas distales, preste atención al aplicar electrodos neutros a que la corriente fluya siempre hacia la arista más larga.
NESSY compara la intensidad de las dos corrientes parciales I1 e I2 de la corriente de alta frecuencia IAF, que fluyen a través de las dos superficies del electrodo neutro. En caso de que las corrientes parciales I1 e I2 presenten valores diferentes, se ilumina la señal roja del NESSY. Si la diferencia entre las dos corrientes parciales es excesiva, se ilumina la señal roja del NESSY, al tiempo que suena el tono de alerta de NESSY, y el generador de AF se desconecta automáticamente.
Electrodo neutro adecuado para NESSY - aplicado correctamente
4-14
Observe la correcta aplicación tanto de los electrodos neutros de dos superficies o partidos como la de los de una única superficie.
ADVERTENCIA
Al emplear un electrodo neutro con dos superficies de contacto, compruebe antes de aplicar al cuerpo del paciente el electrodo neutro, que está iluminada la señal verde del NESSY (LED). 4.3.4 Seguridad contra un manejo indebido
Al objeto de evitar manejos indebidos, se ha configurado el panel frontal de forma que detecte y señalice automáticamente ajustes ilógicos y/o incompletos.
En la regleta de tomas que se encuentra por debajo del panel frontal están dispuestas todas las tomas del instrumento de aplicación.
Las tomas están diseñadas de forma que sólo puedan enchufarse a las mismas las clavijas de los accesorios conformes al uso previsto (siempre y cuando se utilicen únicamente accesorios suministrados o recomendados por el fabricante del aparato).
Al ICC pueden conectarse simultáneamente tres instrumentos, no obstante, sólo pueden activarse alternativametne por razones de seguridad. Sólo una toma suministra cada vez tensión de AF. Después de cada conexión del interruptor de la red, se ejecuta dentro del aparato un programa automático de comprobación, que reconoce y señaliza los siguientes fallos o errores en los elementos de mando del aparato y en los accesorios conectados al aparato:
1. Si al conectar el interruptor de red se encuentra presionada una tecla del panel frontal o prsesenta un cortocircuito como consecuencia de un error, se indicará dicho error a través de una señal acústica y de un número de error tras conectar el interruptor de red.
4-15
2. Si al conectar el interuptor de red presentara una tecla de mango de electrodo un cortociruito o se encontrara presionada o puenteada (p.ej., debido a la presencia de humedad en el mango del electrodo), se indicará dicho error a través de una señal acústica y de un número de error tras conectar el interruptor de red.
3. Si al conectar el interruptor de red se encuentra presionado, atascado o presenta un cortocircuito un contacto de un interruptor de pedal, se indicará dicho error a través de una señal acústica y de un número de error tras conectar el interruptor de red.
CUIDADO
Cada campo de funciones sólo puede ser activado si está completamente ajustado. Al intentar activar un campo de funciones que no esté ajustado o lo esté sólo parcialmente, el aparato emitirá una señal acústica intermitente de alerta e indicará dicho manejo indebido iluminando los pilotos triangulares del campo de funciones correspondiente.
5-1
5
DATOS TECNICOS, SEÑALES, DIAGRAMAS
5.1 Datos técnicos
Corte, monopolar con regulación automática de la tensión (AUTO CUT)
Forma de la tensión de AF tensión alterna sinusoidal no modulada Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 1,4 en todos los ajustes
Frecuencia nominal 330 kHz
Tensión máx. de AF a resistencia de carga RL = ∞ 650 VP
Impedancia int. dinámica en el margen de carga nom. 0 ohmios
Constancia de la tensión de AF a RL > 350 ohmios regulación automática
Calidad de corte seleccionables por teclas 4 efectos de coagulación
Constancia de los 4 efectos de coagulación regulación automática
Potencia nominal de AF 300 vatios a RL de 500 ohmios
Limitación de la potencia de AF de 1 a 300 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15%
Activación del modo de corte mediante tecla o pedal
Tomas de salida de AF 2, exclusión electrónica de conexión simultánea
Corte, monopolar con regulación automática del arco voltáico (HIGH CUT)
Forma de la tensión de AF tensión alterna sinusoidal no modulada Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 1,4 en todos los ajustes
Frecuencia nominal de la tensión de AF 330 kHz Tensión máx. de AF a resistencia de carga RL = ∞ 570 VP
Constancia de la intensidad del arco voltáico regulación automática
Calidad de corte seleccionables por teclas 4 efectos de coagulación
Constancia de los 4 efectos de coagulación regulación automática
Potencia nominal de AF 300 vatios a RL de 500 ohmios
Limitación de la potencia de AF de 1 a 300 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15%
PPS (Power Peak System) sí
Activación del modo de corte mediante tecla o pedal
Tomas de salida de AF 2, exclusión electrónica de conexión simultánea
Coagulación Soft (SOFT COAG)
Forma de la tensión de AF tensión alterna sinusoidal no modulada Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 1,4 en todos los ajustes
Frecuencia nominal de la tensión de AF 330 kHz
Pico de la tensión de AF máx. 190 VP
Constancia de la tensión de AF regulación automática
Potencia nominal de AF 120 vatios a 125 ohmios
Limitación de la potencia de AF (PAFmáx.) de 1 vatio a 120 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15%
Activación de la coagulación Soft mediante tecla o pedal
5-2 Coagulación forzada (FORCED COAG)
Forma de la tensión de AF tensión alterna modulada por impulsos Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 5 a 120 vatiosmáx, C=11 a 5 vatiosmáx
Frecuencia nominal de la tensión de AF 1 MHz Pico de la tensión de AF versión 1 máx. 1300 Vp
Pico de la tensión de AF versión 2 máx. 2300 Vp
Pico de la tensión de AF versión 3 máx. 2300 Vp
Pico de la tensión de AF versión 4 máx. 2600 Vp
Potencia nominal de AF 120 vatios a RL de 350 ohmios
Limitación de la potencia de AF de 1 vatio a 120 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Estabilidad de la potencia de AF ver diagrama Forc.-Koag. Potencia en función de RL
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15%
Activación de la coagulación forzada mediante tecla o pedal
Tomas de salida de AF 2, exclusión electrónica de conexión simultánea
Coagulación Spray (SPRAY COAG)
Forma de la tensión de AF tensión alterna modulada por impulsos Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 7 a 120 vatiosmáx, C=15 a 5 vatiosmáx
Frecuencia nominal de la tensión de AF 1 MHz
Pico de la tensión de AF máx. 4 kVP
Potencia nominal de AF 120 vatios a 500 ohmios
Limitación de la potencia de AF de 1 vatio a 120 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down
Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones Precisión de la limitación de potencia +/- 1 dígito o bien +/- 15%
Activación de la coagulación Spray mediante tecla o pedal
Tomas de salida de AF 2, exclusión electrónica de conexión simultánea
Coagulación bipolar (AUTO BIPOLAR)
Forma de la tensión de AF tensión alterna sinusoidal no modulada Factor de pico C, a RL de 500 ohmios C = 1,4 en todos los ajustes
Frecuencia nominal 330 kHz
Pico de la tensión de AF 190 Vp máx
Constancia de la tensión de AF a RL > 50 ohmios regulación automática
Potencia nominal de AF 120 vatios a 125 ohmios
Limitación de la potencia de AF (PAFmáx.) de 1 vatio a 120 vatios en intervalos de 1 vatio Ajuste de la limitación de potencia de AF mediante las teclas up/down en intervalos de 1 vatio Indicación de la limitación de potencia de AF visualizador de 7 segmentos, 3 posiciones
Precisión de la limitación de potencia de AF +/- 1 dígito o bien +/- 15% Activación de la coagulación bipolar mediante tecla o auto-start
Retardo del Auto-Start 0 = 0 seg., 1 = 0,5 seg., 2 = 1 seg., seleccionable Auto Stop Conexión / Desconexión mediante tecla
5-3 Documentación
Almacenamiento automático de errores de manejo sí Almacenamiento automático de errores de función sí Almacenamiento automático de errores de seguridad sí
Conexión a la red
Tensión nominal de alimentación 240 V / 230 V / 115 V / 100 V ± 10 % Frecuencia nominal de alimentación 50 / 60 Hz
Corriente de la red 4,0 A a 230 - 240 V / 8,0 A a 100 - 115 V
Consumo de potencia en el modo de reserva 25 vatios Consumo de potencia a máx. potencia de AF 620 vatios
920 VA
Consumo de corriente en el modo de reserva 150 mA a 230 - 240 V / 300 mA a 100 - 115 V
Conexión equipotencial sí
Fusibles de red 2 de acción lenta, 4 A a 230 - 240 V / 8 A a 100 - 115 V
Clasificación según la directiva de la CE 93/42/CEE
Clase IIb
Medidas, peso
An x Al x P 410 x 152 x 368 mm
Peso 10 kg
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento del aparato
Temperatura entre -40°C y + 70°C
Humedad relativa del aire entre el 30% y el 95%
Condiciones ambientales para el funcionamiento del aparato
Temperatura entre +10°C y + 40°C
Humedad relativa del aire entre el 30% y el 75%, sin condensación
Dispositivos de seguridad
Clase de protección según EN 60 601-1 I
Tipo según EN 60 601-1 CF
Control de los electrodos neutros de una única superficie
Control automático de la conexión eléctrica entre el electrodo neutro y el aparato quirúrgico de AF Control de los electrodos neutros de dos superficies Control automático de
a) la conexión eléctrica entre el electrodo neutro y el aparato quirúrgico de alta frecuencia,
así como
b) entre el electrodo neutro y el paciente
c) la simetría de las corrientes parciales AF iAF1/ iAF2 d) la corriente de AF IAF en función de la resistencia de la transición Rü entre las superficies parciales del electrodo neutro
Resistencia máx. Rü entre las superficies parciales de los electrodos neutros partidos
120 ohmios ± 20 ohmios Señales de alerta Sw en dependencia de IAF y Rü ver diagrama Sw = f ( IAF , Rü )
Control de los parámetros de salida de AF tensión de AF, corriente de AF, potencia de AF indicación del error en el campo de seguridad Limitación de la potencia máx. de AF ajustable
Limitación autom. del tiempo máximo de activación sí, indicación en el campo de seguridad Comprobación automática de funciones autotest tras conectar el aparato
5-4
5.2 Señales visuales y acústicas
Estado visuales acústicas AF descon.
Interruptor de red conectado •
Manejo erróneo de la placa frontal •• •• ••
Generador de AF conectado •• ••
Dosificación errónea •• roja •• ••
Alcanzado el tiempo máximo de activación •• roja
Superado en exceso el tiempo máximo de activación •• roja •• ••
No hay ningún electrodo neutro conectado al aparato •• roja error nº13
•• ••
Conectado al aparato un electrodo de una única superficie • verde Conectado al aparato un electrodo neutro de dos superficies y la
resistencia de la transición entre las superficies de contacto es inferior a 120 ohmios
• verde El electrodo neutro de dos superficies no está aplicado al paciente o
la resistencia de la transición entre el paciente y las superficies de contacto es superior a 120 ohmios
•• roja error nº13
•• ••
La corriente de AF es excesiva en relación a la resistencia de la transición entre el paciente y las superficies de contacto de un electrodo neutro de dos superficies
•• roja error nº19
•• 4 veces Las corrientes parciales de AF que fluyen por las superficies de
contacto de un electrodo neutro de dos superficies no son iguales •• roja Las corrientes parciales de AF que fluyen por las superficies de
contacto de un electrodo neutro de dos superficies son demasiado desiguales
••roja
error nº 21
•• ••
Interrupción de la línea entre el aparato y el electrodo neutro o bien entre el paciente y un electrodo neutro de dos superficies durante la activación de AF
••roja
error nº 13
•• ••
Error de activación •• •• ••
Aviso de error en caso de identificación de error en el curso del
autotest • • •
· Estas señales se emiten independientemente de si el aparato está o no activado ·· Estas señales se emiten únicamente con el aparato activado
5-5
5.3 Diagramas
AUTO CUT MODE, Effect 1, 2, 3, 4
Pico de la tensión de salida de AF UAF con circuito abierto en función de la limitación de potencia Pmáx en los EFFECT 1 a 4.
5-6 HIGH CUT, Effect 1, 2, 3, 4
Pico de la tensión de salida de AF UAF con circuito abierto en función de la limitación de potencia Pmáx en los EFFECT 1 a 4.
5-7 SOFT COAGULATION