El diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori es un punto clave en el tratamiento de enfermedades gastroduodenales como la úlcera péptica, el linfoma MALT y el adenocarcinoma gástrico. Existen diferentes pruebas para el diagnóstico de
H. pylori, que se han clasificado en invasivas, los cuales requieren endoscopia y toma
de biopsias (test rápido de ureasa, examen histológico y cultivo) y no invasivas (serología, test del aliento con urea 13C, test del antígeno en heces). El empleo de estas pruebas va a estar condicionado por diferentes factores: sensibilidad y especificidad del test, situación clínica del paciente, prevalencia de la infección, disponibilidad del test y finalmente razones de coste-efectividad.
En relación con la sensibilidad y especificidad de los test diagnósticos, existen numerosos estudios diseñados con este objetivo 320, 365, 438, 462 - 475. Sin embargo, en nuestra opinión, estos estudios adolecen en muchas ocasiones de defectos metodológicos importantes como por ejemplo:
Se dirigen a poblaciones muy seleccionadas, excluyendo del estudio a pacientes con pluripatología y eliminando todos los factores que pueden modificar una prueba.
En particular en muchos estudios se excluyen los pacientes que están tomando determinados fármacos, algo difícil de hacer después en la práctica real, o que obliga a nuevos desplazamientos del paciente. Este es un punto importante, porque en la práctica diaria no siempre se puede hacer cada prueba en pacientes no tratados, o con días suficientes sin tratamientos previos, o bien hay que confiar en que el paciente no haya tomado el tratamiento. Por ello, si una prueba funcionara realmente en pacientes tratados sería siempre mucho más aplicable en la clínica.
También se excluyen en algunos estudios determinados grupos etarios (ancianos), lo que puede llevar a considerar aplicables en esta población pruebas que podrían no serlo. Teniendo en cuenta la situación actual de la población europea, cualquier prueba no aplicable en los mayores de 65 años
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dejaría fuera de consideración a una cuarta parte de la población, precisamente la que consume mayor número de recursos sanitarios.
En muchas pruebas no está definido con claridad un “patrón oro” independiente, que a su vez esté adecuadamente validado, al menos en otros estudios.
Los estudios están realizados fuera del ámbito de su aplicación real posterior, en poblaciones diferentes geográficamente (por ejemplo en otro país, lo que puede implicar prevalencias diferentes y cepas diferentes), o asistencialmente, la mayoría de los estudios se realizan en el área hospitalaria (no se puede asumir la misma eficacia de los tests diagnósticos en los diversos niveles asistenciales, por diversas razones, entre otras por la prevalencia esperada de la patología).
Por otra parte, en los últimos años se han establecido diferentes estrategias para el manejo de los pacientes jóvenes con dispepsia, basadas en el diagnóstico previo de la existencia de infección por H. pylori mediante un test no invasivo (test del aliento o serología). Estas estrategias se han denominado “prueba y endoscopia” y “prueba y tratamiento”. En la primera de ellas, la existencia de infección determinaría la indicación de realizar una panendoscopia oral, mientras que en la segunda la existencia de infección se seguiría de administración de tratamiento antibiótico para erradicación de H. pylori, realizando pandendoscopia oral únicamente a los pacientes que permanecieran sintomáticos tras el tratamiento. Estas estrategias, que podrían tener un papel importante en Atención Primaria, tienen por finalidad disminuir el número de endoscopias realizadas, y de esta manera ahorrar costes.
En los últimos años se han publicado varios trabajos que apoyan el empleo de estas estrategias 147, 158 - 164, y en las Conferencias de Consenso II Española 21 y III Europea 157 se ha recomendado el empleo de la estrategia “prueba y tratamiento” para el manejo de los pacientes jóvenes con dispepsia. Sin embargo, existen diferentes factores, como la prevalencia de la infección, la disponibilidad y costes de la endoscopia, el porcentaje de pacientes con dispepsia e infección que tienen o
desarrollarán una ulcera péptica, y el porcentaje de pacientes con dispepsia funcional que responderán favorablemente a la erradicación de la infección, que pueden condicionar que estas estrategias no sean las más apropiadas en todos los casos y que los resultados obtenidos en una determinada área geográfica no puedan extrapolarse a otra.
Los datos de estudios previos sugieren que la “prueba del aliento” podría reunir las condiciones necesarias para ser el test de elección en Atención Primaria. Sin embargo, algunos estudios sugieren que la edad del paciente u otros condicionantes como la toma de determinados fármacos podrían disminuir considerablemente la fiabilidad de la prueba. Por otra parte, no se ha estudiado en una población amplia de nuestro medio con la metodología suficientemente exigente.
Por ello nos planteamos un estudio que pudiera responder al menos a cuatro preguntas básicas, que definimos como nuestras hipótesis de trabajo. Desde otra perspectiva, planteamos también nuestros objetivos en la realización de este estudio.
HIPÓTESIS:
¿Es la “prueba del aliento” un test diagnóstico suficientemente fiable en la práctica real en nuestro medio?
¿Es la “prueba del aliento” aplicable en las estrategias de “prueba y tratamiento en nuestro medio?
En caso de ser aplicable, ¿qué punto de corte en cuanto a la edad del paciente sería más adecuado, 45, 50 o 55 años?
¿El rendimiento de la “prueba del aliento” está condicionado por las circunstancias individuales del paciente, muy especialmente la edad?
____________________________________________________________________________ OBJETIVO:
Para poder responder adecuadamente a las preguntas planteadas, tratamos de seguir las recomendaciones más rigurosas de la Medicina Basada en el Evidencia, en cuanto a pruebas diagnósticas se refiere. Estas recomendaciones están magníficamente resumidas en un sucinto artículo de David Sackett 476. Nuestro objetivo principal es poder responder a las preguntas sin los condicionantes metodológicos de los estudios previos. Es decir, obtener información rigurosa científicamente pero directamente aplicable a la práctica clínica diaria del médico.