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Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Sarcoma de Kaposi (KS) relacionado con el sida: diagnóstico de sarcoma de Kaposi (KS) relacionado con el sida. El paciente tiene menos de o hasta 10 lesiones cutáneas.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo/hematólogo o un especialista en VIH.

Duración de la cobertura

12 meses

P

EGASYS

Productos afectados

• Pegasys

• Pegasys Proclick INY. 135 MCG/0.5 ML

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

HepB-HBeAg(++/-): infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), sin enfermedad hepática descompensada, signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. HepB - HBeAg(+): signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que

20,000 UI/ml). HepB - HBeAg(-): nivel de ADN de HBV mayor que o igual a 2000 UI/ml. Hepatitis C (sin incluir terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con interferon (IFN), y uso en combinación con ribavirin o contraindicación (CI) de, o intolerancia a, ribavirin (RBV). HepC, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) a nonpegylated IFN con o sin monoterapia de RBV o peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con PegIFN y RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV indetectable o menor que 25 IU/ml y usado con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales (un total de 24 semanas) para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN/RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN/RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV indetectable o menor que 25 IU/ml a la semana 24 de tratamiento y usado con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN/RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o Victrelis: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Duración de la cobertura

Hepatitis B (++, -): 48 semanas. Hepatitis C, pacientes sin tratamiento previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.

Otros criterios Hepatitis C, continuación del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los genotipos (GT) 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR). Autorización emitida para 8 semanas O signos de respuesta virológica temprana (EVR). Autorización emitida para 32 semanas. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para 12 semanas. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para 44 semanas. Para los genotipos 2, 3: signos de EVR, o signos de una DVR definida por una reducción

logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el genotipo 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml, autorización para los GT 2, 3 emitida para 20 semanas. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, O con Olysio o Victrelis): diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C, se usará con ribavirin e Incivek O con Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 UI/ml a la semana 12 de tratamiento, se usará con ribavirin; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 UI/ml) o indetectable a la semana 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con peginterferon y ribavirin con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 UI/ml) o indetectable a la semana 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con peginterferon y ribavirin, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con ribavirin; autorización emitida para 20 semanas adicionales. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con ribavirin y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con peginterferon y ribavirin con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que

P

EG

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INTRON