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Área de estudio

Cirugía cardiovascular, cardiología, trasplante cardiaco.

Diseño de estudio

Es un estudio no experimental.

Tipo de estudio

Es un estudio descriptivo, observacional, transversal y retrospectivo.

Población

El total de pacientes sometidos a TC en el INCOR desde la creación del CTC del INCOR (1993) hasta el 31 de diciembre de 2019. El tamaño de la población referido verbalmente por el coordinador quirúrgico del CTC del INCOR es de 87 pacientes.

Unidad de análisis

Paciente con TC del INCOR (receptores, sus donantes y en LE).

Muestreo: Tipo de muestreo y tamaño de la muestra Se buscó emplear a toda la población mencionada.

Criterios de Elegibilidad Criterios de Inclusión

- Historias clínicas (HC) completas de los pacientes sometidos a TC, desde la creación del CTC del INCOR (1993) hasta el 31 de diciembre de 2019, que se encontraron en el archivo del INCOR

Criterios de Exclusión - HC ilegibles

Variables

1. Variables preoperatorias:

1.1. Receptor: Sexo, edad, grupo etario, peso, país de nacimiento, lugar de vivienda (distrito y departamento), grupo sanguíneo y factor Rh, diagnóstico principal, diagnósticos secundarios, perfil clínico INTERMACS, comorbilidades, antecedentes patológicos, serología, FEVI, presión arterial pulmonar media, resistencia vascular pulmonar y gradiente transpulmonar. 1.2. Donante: Sexo, edad, grupo etario, peso, procedencia, hospital de exéresis

cardiaca, grupo sanguíneo y factor Rh, diagnóstico principal de muerte, serología, FEVI e inotrópicos empleados.

1.3. Receptor/donante: Relación entre sexos, diferencias de edades, diferencias de pesos y relación entre grupos sanguíneos y factores Rh.

2. Variables operatorias:

2.1. Receptor: Fecha de la cirugía, modo de contacto para la cirugía, tipo de trasplante cardiaco, tipo de técnica quirúrgica, procedimientos adicionales, tiempo en LE, tiempo de isquemia fría, tiempo quirúrgico, tiempo de CEC, tiempo de clampaje aórtico, cierre tardío de esternón, mortalidad intraoperatoria y causa de muerte intraoperatoria.

3. Variables postoperatorias

3.1. Receptor: Tiempo de estancia en UCI, tiempo de estancia intrahospitalaria postoperatoria, tiempo total de estancia hospitalaria, vasodilatadores pulmonares empleados, inmunosupresores empleados, complicaciones precoces y complicaciones tardías.

4. Variables para el análisis de supervivencia:

4.1. Receptor: Mortalidad postoperatoria, diagnóstico de muerte postoperatoria, lugar de muerte postoperatoria y tiempo de sobrevida luego de TC.

5. Variables sobre la LE

5.1. Potencial receptor: Sexo, edad, fecha de ingreso a LE, tiempo en LE, lugar de espera, diagnóstico de ingreso a la LE y FEVI.

Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos

El proyecto de tesis fue revisado por el Comité de Investigación de la Escuela Profesional de Medicina Humana de la UNMSM y fue aprobado por medio de la Resolución de Decanato N° 0197-D-FM-2010 (Anexo 1). Asimismo, se contó con la aprobación y autorización del Dr. Julio Alberto Morón Castro, director del INCOR, mediante el Expediente N° 5600-2020-060, para la ejecución del proyecto en dicha institución (Anexo 2). Además, el proyecto tuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la UNMSM a través del Acta N° 20-0002 (Anexo 3). Posteriormente, se buscó y revisó las HC que cumplieron con los criterios de elegibilidad y se llenó, por cada caso, una ficha de recolección datos virtual individual para “Donantes” y otra para “Receptores”. Asimismo, se llenó otra ficha virtual para “Lista de espera”. Las fichas fueron de elaboradas en la página web “Formularios de Google” con las variables de estudio (Anexos 4 - 6). La recolección de datos se realizó del 22 de enero al 04 de febrero del 2020 en un horario de lunes a viernes de 8am a 3pm.

Plan de análisis de los resultados: Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables y programas a usar para el análisis

Se calcularon las frecuencias y porcentajes de las variables cualitativas, y las medias aritméticas y desviaciones estándar (DE) de las cuantitativas. Para la comparación de medias se empleó la prueba t de Student para muestras independientes verificando previamente la normalidad de las variables mediante la prueba de Shapiro-Wilk. De no contar con tal distribución, se empleó la prueba de U de Mann-Whitney. Se aceptó el valor de p < 0.05 para la determinación de las diferencias significativas en las pruebas estadísticas. Asimismo, se realizó un análisis de supervivencia mediante el estimador de Kaplan-Meier. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS Statistics 24. Complementariamente, se utilizó el software Microsoft Excel 16 para la realización de gráficos y Paint para la realización de figuras.

Consideraciones éticas

Este proyecto siguió los principios éticos para la investigación médica en seres humanos estipulados en la Declaración de Helsinki. Se aseguró la confidencialidad de la información y el anonimato en la recolección de datos de las HC. Los resultados de la investigación fueron comunicados y publicados sin revelar ninguna identificación personal. Se entregará una copia de la tesis terminada al INCOR y a la UNMSM. Previa publicación de la versión artículo se solicitará la aprobación del INCOR. Asimismo, se contó con la evaluación y aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la UNMSM (Anexo 3).

Limitaciones

La principal limitación fue que no se pudo completar con el total de donantes debido a que no se encontró dato alguno, o se encontraron incompletos o ilegibles en las HC de los receptores. Por otro lado, al emplear HC tangibles, una historia estaba siendo utilizada a lo largo de la recolección de datos por lo que no se pudo estudiar.

Fuentes de financiamiento

Conflictos de interés

M. Pinto y asesores manifiesta no tener conflictos de interés. Diagrama de Gantt

Presupuesto

CONCEPTOS COSTOS

Costo unitario (S/.) Cantidad Total (S/.)

Viáticos 930 1 930 Impresiones 0.05 7500 375 Transporte 200 1 200 Total 1 - - 1505 Gastos imprevistos - - 150.5 Total 2 - - 1655.5 Recursos disponibles - Escritorio - Materiales de escritorio - Internet - Laptop - Impresora