Rules of Origin

y 1956

A partir de la aprobación de la Ley de Bases de la Sanidad se desplegará en España una extensa normativa de desarrollo que reglamentará todos los aspectos de la fabricación industrial de los medicamentos, tanto en la medicina humana como en veterinaria.

De entre los numerosos decretos y órdenes publicados en estos años, podemos citar el Decreto de 5 de junio de 1940102 sobre elaboración e importación de especialidades farmacéuticas, modificado en 1941 por

102

B.O.E. núm. 178, de 26/06/1940, páginas 4381 a 4382. Presidencia del Gobierno. Referencia: BOE-A-1940-6344. Por Decreto de 15 de junio de 1942, publicado en el BOE de 2 de julio, nº 183, página 4746, se amplía la prórroga concedida por el art. 4º, primer párrafo de este Decreto.

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Decreto de 30 de mayo y en 1942 por Decreto de 15 de junio, que declaró temporales todos los registros de especialidades farmacéuticas, con una validez de 2 años para las extranjeras y 5 para las nacionales, pudiendo prorrogarse por plazos iguales a instancia de los interesados, siempre que las condiciones no aconsejaran lo contrario. Ese mismo año, por Decreto de 15 de junio de 1942, se crea el Centro Técnico de Farmacobiología103, cuyo Reglamento se aprobará al año siguiente, por Orden de 21 de abril de 1943104. También en 1942 se declara la incompatibilidad del ejercicio simultáneo de la veterinaria y la farmacia105, entendiendo que la medicina veterinaria puede considerarse una especialización de la medicina general.

Entre las órdenes de mayor interés para los laboratorios dictadas en esta etapa, además de los citados, recordamos la Orden de 24 de julio de 1947 por la que se regula la importación de materias primas e intermediarias para la industria químico-farmacéutica106; el Decreto de 1 de Septiembre de 1948 por el que se declara de “interés nacional” la fabricación de penicilina y se abre concurso entre entidades españolas107; la Orden de 31 de mayo de 1954 por la que se dan normas sobre el registro de especialidades farmacéuticas108; la Orden de 15 de noviembre de 1954 por la que se dan normas sobre revisión y convalidación de especialidades farmacéuticas109; la Orden de 31 de octubre de 1955 por la que se declara de tenencia obligatoria el Libro Oficial de Titulares Farmacéuticos de Análisis y Servicios110 y la Orden de 31 de octubre de 1955 por la que se regula el Libro Oficial que deben llevar los Laboratorios de especialidades111.

103

B.O.E núm. 184, de 03/07/1942, páginas 4786 a 4787. M. de la Gobernación .Referencia: BOE- A-1942-5966.

104

B.O.E. núm. 116, de 26/04/1943, páginas 3750 a 3752. M. de la Gobernación. Referencia: BOE-A-1943-4058.

105

Orden de 29 de abril de 1942, publicada en el B.O.E. de 3 de mayo de 1942. 106

B.O.E. núm. 215, de 03/08/1947, páginas 4389 a 4390. M. de Industria y Comercio. Referencia: BOE-A-1947-7685

107

B.O.E. núm. 280, de 06/10/1948, páginas 4686 a 4688. M. de Industria y Comercio. Referencia: BOE-A-1948-10019.

108

B.O.E. núm. 162, de 11/06/1954, páginas 3974 a 3975.M. de la Gobernación. Referencia: BOE- A-1954-9098.

109

B.O.E. núm. 324, de 20/11/1954, página 7749. M. de la Gobernación. Referencia: BOE-A- 1954-14186.

110

B.O.E. núm. 310, de 06/11/1955, página 6740. M. de la Gobernación. Referencia: BOE-A- 1955-15288.

111

B.O.E. núm. 310, de 06/11/1955, página 6740. M. de la Gobernación. Referencia: BOE-A- 1955-15289.

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No obstante el amplio desarrollo que se produce en estos años, seguirán vigentes hasta 1963, con modificaciones de carácter no sustancial, las primeras medidas reguladoras del sector farmacéutico de 1919 y 1924, años en los que se aprobaron, como ya se ha hecho referencia a ello, el reglamento para la elaboración y registro de vacunas y sueros y el de las especialidades farmacéuticas.

Por Orden del Ministerio de Exteriores de 24 de mayo de 1946112 se dispone que "El Instituto Llorente de Madrid”, quede exceptuado de la inmovilización dispuesta por la Orden de 8 de abril de 1946113, salvando al mismo del bloqueo de bienes extranjeros y de la prohibición de enajenar y pignorar sus acciones y obligaciones sin previa autorización del Departamento de Exteriores, adoptada por el Gobierno español según los principios consagrados en la resolución VI de la Conferencia Internacional Financiera y Monetaria de Bretón Woods, en la que se pusieron límites al proteccionismo y se establecieron reglas para las relaciones comerciales y financieras entre los países industrializados, decidiéndose además crear dos instituciones que hoy son claves de la economía mundial: el Fondo Monetario Internacional y el Banco Mundial114.

2.3.4.

Entre 1956 y 1997

Los años que marcan la decadencia del Instituto Llorente constituyen una etapa normativamente compleja, en la que se desarrolla en España la transición política y la consolidación democrática con la aprobación de la Constitución de 1978.

Desde el punto de vista de la industria, en diciembre de 1963 se aprueba la Ley sobre Bases de la Seguridad Social que elimina el llamado “petitorio” y abre la financiación pública a todos los medicamentos autorizados, algo que se mantiene en los posteriores textos de la ley: el

112

B.O.E. de 06/06/1946, nº 157. M. de Asuntos Exteriores. Páginas: 4679 – 4679. Referencia: 1946/02222.

113

B. O. E.-Núm. 104, de 14/04/1946, páginas 2747-2749. Esta orden disponía que no podían ser enajenadas o pignoradas, sin previa autorización del Ministerio de Asuntos Exteriores, las acciones, ob1igaciones y cédulas o partes de fundador representativas del capital correspondiente a las personas jurídicas sometidas a la inspección que aparecían publicadas en un listado anexo a la orden, entre las cuales figuraba el Instituto Llorente de Madrid. Al mismo tiempo se exceptuaron otras empresas como Finanzauto S.A. o Salomé Perfumería Madrid.

114

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articulado de 1966 y el refundido de 1974. También de interés para la industria será el año 1986 en el que se publica la Ley de Patentes. Mientras que, en materia de Sanidad, son importantes las fechas de 1981, año en el que se crea el Ministerio de Sanidad y Consumo; y 1986, en el que se aprueba la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, con todo el desarrollo normativo que se ha ido generando posteriormente; pero también 1990, cuando se publica la Ley del Medicamento.

En esta etapa se produce otro hecho trascendente para España: la adhesión a la CEE, que tendrá una incidencia fuerte en la legislación nacional en todo lo referente a industria y medicamentos y no tanto en el sistema sanitario, que la Unión Europea considera ámbito de regulación de competencia de los Estados miembros. España presentó la demanda de su adhesión en 1977, aunque habrá que esperar hasta el 1 de enero de 1986 para la entrada en vigor del Tratado de Adhesión. Será, por tanto, en la década de los 90 del siglo XX cuando nuestra normativa empieza a verse condicionada por la regulación comunitaria de aplicación directa en los Estados miembros y la de obligada transposición a nuestra normativa. Es el caso, por ejemplo, del Reglamento 1768/92 del Consejo de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un Certificado Complementario de protección para los medicamentos115, que se crea en Europa con el objetivo de compensar al laboratorio titular de un medicamento por el tiempo perdido de la vida de la patente, al no poder poner en el mercado el producto hasta no haber recibido la Autorización de Comercialización por parte de la Autoridades Sanitarias. Este nuevo título se concede por un tiempo máximo de 5 años y surte efectos a partir de la expiración del periodo de validez legal de la patente.