3.7 Access control
3.7.1 Taking access control decisions
hígado (si espera un trasplante): Aprobar para SOV + RBV durante un máximo de 48 semanas o hasta el trasplante, lo que ocurra primero. Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta N/A Duración de la cobertura
Consulte la información médica requerida para regímenes preferidos y secundarios
SOMATROPIN
Productos afectados
Genotropin MiniQuick, solución
subcutánea reconstituida, 0.4 MG,
0.8 MG
Genotropin, solución subcutánea
reconstituida,12 MG
Humatrope
Norditropin FlexPro
Norditropin NordiFlex, pluma, solución
subcutánea, 30 MG/3 ML,
Nutropin AQ NuSpin 5
Nutropin AQ, pluma, solución
subcutánea, 20 MG/2 ML,
Omnitrope
Saizen, solución inyectable reconstituida,
5 MG
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Niños con epífisis cerrada
Información médica requerida
Prueba anterior documentada y fracaso al agente preferido Omnitrope, y documentación médica como se indica a continuación:
GHD en pacientes pediátricos:
1. Diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento (GH) basada en dos pruebas de estimulación de GH o bajos niveles de factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) Y
2. Demostración de retraso del crecimiento de acuerdo con la velocidad de crecimiento o la altura menor de 2 desviaciones estándar (SD) por debajo de la altura media correspondiente a la edad.
Síndrome de Prader-Willi (PWS) o tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA):
1. Diagnóstico de PWS confirmado por pruebas genéticas apropiadas O 2. Diagnóstico de SGA confirmado por un peso al nacer inferior a 2500 g con más de 37 semanas de gestación, o por peso o longitud al nacer por debajo del percentil 3 para la edad gestacional que no se recuperó para los 2 años de edad.
exclusivamente:
1. Tratamiento de baja estatura en mujeres con edad ósea inferior a 15 y asociada con NS O
2. Tratamiento de baja estatura en varones con edad ósea inferior a 17 y asociada con NS.
Retraso del crecimiento asociado con insuficiencia renal crónica, con indicación de Nutropin exclusivamente:
1. Diagnóstico de insuficiencia renal crónica, Y
2. Altura menor o igual a 2 SD por debajo de la edad media para los niños o cuando la velocidad del crecimiento cae por debajo de 4.5 cm/año.
Restricciones por la edad N/A Restricciones de la persona que expide la receta
Miembro bajo el cuidado de un endocrinólogo que le expide recetas.
Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) de comienzo en edad adulta
1. Pacientes con GHD sola o con múltiples deficiencias hormonales debido a enfermedad o insulto a la pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía o tratamiento de radiación, Y 2. Nivel de IGF-1 inferior a 77 mcg/L o 2 SD por debajo del valor medio, según lo que corresponda en función de la edad y el sexo. Deficiencia de GH de comienzo en la infancia en adultos: 1. Comienzo en la infancia en pacientes que tuvieron deficiencia de GH en la infancia y que tienen deficiencia de GH confirmada como adultos antes de iniciar tratamiento de reemplazo con GT, Y 2. Deficiencia persistente de GH
documentada por pruebas de estimulación de GH. Deficiencia de GH aislada en adultos: Deficiencia de GH documentada por 2 pruebas de estimulación de GH. Reautorización para GHD en niños con PWS, SGA, TS, NS, GRCRF: 1. Aumento en la velocidad de crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año de tratamiento anterior Y 2. Varones con edad ósea inferior a 17 años o mujeres con edad ósea inferior a 15 años. Reautorización de ISS: 1. Aumento en la velocidad de crecimiento de al menos 4.5 cm/año durante el año de tratamiento anterior Y 2. Varones con edad ósea inferior a 17 años o mujeres con edad ósea inferior a 15 años.
SORAFENIB
Productos afectados
Nexavar
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Contraindicado en combinación con caroplatin y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas
Información médica requerida
Declaración médica de un diagnóstico aprobado por la FDA para el tratamiento de:
1) Carcinoma avanzado de células renales:
a) Primera línea: el miembro debe haber probado y fracasado con el agente preferido Sutent o tener una contraindicación para su uso. b) Segunda línea: el miembro debe haber probado sin éxito o tener contraindicado el agente preferido Inlyta.
2) Carcinoma hepatocelular no extirpable.
3) Carcinoma de tiroides diferenciado: refractario al tratamiento con yodo radiactivo. Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta
Oncólogo, nefrólogo, endocrinólogo, hepatólogo
Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su
SUNITINIB
Productos afectados
Sutent
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Deben realizarse hemogramas completos (CBC) con recuento de plaquetas y química sérica, incluido fosfato, al iniciar cada ciclo de tratamiento. Documentación médica requerida que indique el tratamiento de una de las siguientes: Para tumores de estroma gastrointestinal (GIST), el miembro debe tener una prueba y fracaso documentados, progresión de la enfermedad o contraindicaciones/intolerancia al agente preferido, Gleevec (imatinib). Carcinoma avanzado de células renales (RCC). Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) progresivos, bien diferenciados, en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica no resecable. RCC y GIST únicamente, serán aprobados para la dosificación aprobada por la FDA: 4 semanas con tratamiento, 2 semanas sin tratamiento; solo pNET será aprobado para la dosificación aprobada por la FDA una vez al día. Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta
Oncólogo, nefrólogo o gastroenterólogo
Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su
SYLATRON
Productos afectados
Sylatron, kit para uso subcutáneo,
296 MCG, 4 X 296 MCG,
4 X 444 MCG, 444 MCG, 888 MCG
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Diagnóstico declarado de un oncólogo del tratamiento necesario para el tratamiento adyuvante del melanoma con compromiso ganglionar microscópico o macroscópico dentro de los 84 días de la resección quirúrgica definitiva, incluida la linfadenectomía completa.
Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta Oncólogo Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su
TACROLIMUS XR
Productos afectados
Astagraf XL
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Declaración de un diagnóstico aprobado por la FDA de profiláctica de rechazo del órgano en pacientes que estén recibiendo un trasplante de riñón con mycophenolate mofetil y corticosteroides, con o sin inducción de basiliximab Y prueba y fracaso de cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata. Restricciones por la edad 16 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta N/A Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Este medicamento puede ser cubierto por la Parte B o D de Medicare, según
las circunstancias.Para tomar una decisión puede ser necesario presentar información en la que se describan el uso y el entorno en el que se administra el medicamento.Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su inscripción no necesitan cumplir los prerrequisitos de autorización previa.
TADALAFIL
Productos afectados
Adcirca
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Declaración de un diagnóstico aprobado por la FDA de hipertensión arterial pulmonar de grupo WHO I con síntomas NYHA de clase II-III Y prueba y fracaso documentados o contraindicación al uso de sildenafil.
Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta Cardiólogo o neumólogo Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
TEDIZOLID
Productos afectados
Sivextro Oral
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información médica requerida
Documentación médica que indique el uso para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI) causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la methicillin [MRSA] y sensibles a la methicillin [MSSA]), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, grupo de Streptococcus anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), y Enterococcus faecalis.
Informe de cultivo y sensibilidad documentado dentro de los últimos 30 días. Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta Enfermedades infecciosas Duración de la cobertura 6 días
TELBIVUDINE
Productos afectados
Tyzeka
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Hepatitis B: Análisis que indiquen infección por hepatitis B, evidencia de replicación viral y de elevaciones persistentes en las aminotransferasas séricas (ALT o AST) o enfermedad histológicamente activa Y prueba y fracaso del agente preferido en pacientes con resistencia documentada. El agente preferido es lamivudine HBV. Reautorización: ADN de VHB menor que 300 copias/mL. Restricciones por la edad 16 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta N/A Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses. Reautorización: Durante el año de beneficios
TERIFLUNOMIDE
Productos afectados
Aubagio
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Declaración de un diagnóstico aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple y prueba y fracaso o contraindicación a dos terapias de plataforma preferidas.
Las terapias de plataforma preferidas incluyen: Rebif, Extavia y Copaxone. La declaración también debe incluir un primer ataque de MS con anomalías características de la enfermedad documentadas mediante resonancia
magnética (MRI), O evaluación que documente ALGUNO de los siguientes: antecedentes de al menos dos déficits neurológicos focales (por ej. pérdida de visión, visión doble, entumecimiento o debilidad localizados), de los cuales el primero se haya resuelto y el segundo se haya manifestado después de un período de al menos 6 meses, O antecedentes de un déficit neurológico focal que se haya resuelto y una MRI indicativa de MS. La declaración también debe incluir un primer ataque de MS con anomalías características de la enfermedad documentadas mediante MRI, O evaluación que
documente ALGUNO de los siguientes: antecedentes de al menos dos déficits neurológicos focales (por ej. pérdida de visión, visión doble, entumecimiento o debilidad localizados), de los cuales el primero se haya resuelto y el segundo se haya manifestado después de un período de al menos 6 meses, O antecedentes de un déficit neurológico focal que se haya resuelto y una MRI indicativa de MS.
Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta Neurólogo Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
TERIPARATIDE
Productos afectados
Forteo
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Aprobar para las siguientes indicaciones:
1. Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, O
2. Aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal con alto riesgo de fractura y cumplir alguno de los siguientes criterios:
a. el miembro ha tenido por lo menos una fractura, O
b. análisis de densidad mineral ósea del miembro con resultados de -2.5 o menores, O
c. el miembro anteriormente tomó alguno de los siguientes: alendronate, ibandronate o zoledronic acid.
3. Tratamiento de hombres y mujeres con osteoporosis asociada a la terapia sistémica glucocorticoidea sostenida en alto riesgo de fractura, y que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
a. el miembro ha tenido por lo menos una fractura, O b. el miembro tiene múltiples riesgos de fractura, O
c. el miembro anteriormente tomó alguno de los siguientes: raloxifene, alendronate, Premarin, Prempro, Estradiol, Actonel, Jinteli 1/5, ibandronate o zoledronic acid.
Los bisfosfonatos preferidos incluyen: alendronate o ibandronate (para uso oral o para inyección).
Restricciones por la edad
N/A
Otros criterios El fracaso del tratamiento se define como una documentada disminución continua de la masa ósea luego de al menos tres meses a pesar del tratamiento con bisfosfonato o SERM (raloxifene). Nota: Tenga en cuenta que, dado que los efectos del tratamiento a largo plazo con teriparatide se desconocen por el momento, la terapia con más de 2 años de duración se considera experimental y con fines de investigación. Debido a una mayor incidencia de osteosarcoma, no debe recetarse Forteo a los pacientes con mayor riesgo inicial de
osteosarcoma (incluidos aquellos con enfermedad ósea de Paget o una
elevación no explicada de la fosfatasa alcalina, epífisis abiertas o radioterapia previa al esqueleto).
TESAMORELIN
Productos afectados
Egrifta, solución subcutánea
reconstituida, 2 MG
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Embarazo (categoría X.) Pacientes con malignidades activas o pacientes con interrupción del eje hipotalámico-pituitario debido a hipofisectomía, hipopituitarismo, cirugía/tumor pituitario, radiación a la cabeza o trauma a la cabeza.
Información médica requerida
Declaración de indicación aprobada por la FDA: Reducción del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por VIH con lipodistrofia. El paciente debe estar recibiendo terapia antirretroviral en el momento de la solicitud Y poseer documentación de una proporción cintura-cadera superior a 0.94 en los hombres o superior a 0.88 en las mujeres. Restricciones por la edad N/A Restricciones de la persona que expide la receta N/A Duración de la cobertura 6 meses
TESTOSTERONE
Productos afectados
Testim
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Embarazo (categoría X). No cubierto para disfunción eréctil (ED).
Información médica requerida
Se requiere declaración que indique diagnóstico del hipogonadismo en hombres con niveles de pretratamiento de testosterona total por debajo del valor fisiológico normal de 300 ng/dl o por debajo del nivel de referencia normal proporcionado por los análisis solicitados. Además de los niveles de testosterona, los niveles iniciales de antígeno prostático específico (PSA) y hematocrito son necesarios para el tratamiento inicial. Para la continuación del tratamiento, se requieren los análisis de laboratorio de los últimos 60 días, incluidos niveles recientes de testosterona, PSA y niveles de hematocritos dentro de los límites normales.
Restricciones por la edad 12 años de edad o más Restricciones de la persona que expide la receta N/A Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
TETRABENAZINE
Productos afectados
Xeanzine, tableta oral, 12.5 MG,
25 MG
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Declaración de un diagnóstico aprobado por la FDA. Tratamiento inicial para enfermedad de Huntington: diagnóstico de corea en pacientes con enfermedad de Huntington. Reautorización para enfermedad de Huntington: respuesta clínica documentada y beneficios de la terapia.
Restricciones por la edad 18 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta Neurólogo Duración de la cobertura
Terapia inicial: 3 meses. Reautorización: Durante el año de beneficios
THALIDOMIDE
Productos afectados
Thalomid
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión Embarazo (categoría X) Información médica requerida
No debe iniciarse el tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos del tiempo de protrombina se encuentra por debajo de 750/mm3.
Mieloma múltiple (MM): MM recientemente diagnosticado con el uso concurrente de dexamethasone o quimioterapia de dosis convencional, o un tratamiento de combinación con quimioterapia de alta dosis o rescate de células madre, o el uso como tratamiento de rescate en MM refractario/reincidente luego del tratamiento primario, o el uso en combinación con dexamethasone, doxorubicin, cyclophosphamide y etoposide como parte del tratamiento de inducción en preparación para el trasplante autólogo.
Eritema nodoso leproso (ENL): Tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de ENL de moderado a grave. No se indica como agente único en presencia de neuritis de moderada a grave O tratamiento de mantenimiento para la prevención y supresión de las manifestaciones cutáneas de la recurrencia del ENL.
Estomatitis aftosa (AS) o úlceras: Indicación de una de las siguientes: úlceras bucales en pacientes inmunocompetentes y en pacientes infectados por VIH o úlceras de esófago en pacientes con VIH, O AS recurrente en pacientes inmunocomprometidos.
Enfermedad de Crohn: Fracaso de dos de los regímenes terapéuticos estándar, los cuales incluyen un corticosteroide (budesonide, hydrocortisone, prednisone, prednisolone, methylprednisolone) Y Humira.
Enfermedad del injerto contra el huésped (GVDH): Diagnóstico de GVHD crónica o refractaria y fracaso de dos de las siguientes opciones de tratamiento: corticosteroides, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine y atithymocyte
globulin.
Tumores cerebrales primarios: Utilizar como tratamiento adyuvante a terapias citotóxicas o fracaso anterior de terapias citotóxicas y/o resección
Síndrome de emaciación por VIH o caquexia por cáncer: Para el tratamiento de la anorexia asociada con pérdida de peso en pacientes con caquexia por VIH/cáncer:
1. El paciente está recibiendo tratamiento antirretroviral o quimioterapia, Y 2. tiene como mínimo
a. Pérdida de peso involuntaria del 7.5 % en 6 meses, b. Pérdida de peso involuntaria del 10 % en 12 meses,
c. Pérdida del 5 % de la masa celular corporal (BCM) dentro de los 6 meses,
d. BMI menor que 20 kg/m2,
e. BCM inferior al 35 % en los hombres (inferior al 23 % en las mujeres) y un índice de masa corporal (IMC) menor que 27 kg/m2, Y
Documentación de prueba/fracaso/contraindicación a megestrol con dosis de hasta 800 mg diarios. Restricciones por la edad 12 años en adelante Restricciones de la persona que expide la receta
Registrado en el programa THALOMID REMS
Duración de la cobertura
MM: Durante el año de beneficios. ENL, GVHD, tumores cerebrales primarios: 6 meses. AS: 1 mes. Otros usos: 3 meses
Otros criterios Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su
THIOGUANINE
Productos afectados
Tabloid
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica requerida
Declaración de diagnóstico médicamente aceptado: Leucemia no linfática aguda o leucemia mieloide aguda. Dosis máxima (como agente único) de 3 mg/kg por día, oralmente.
Restricciones por la edad N/A Restricciones de la persona que expide la receta Hematólogo u oncólogo Duración de la cobertura
Durante el año de beneficios
Otros criterios Los miembros que estén tomando este medicamento en el momento de su
TIGECYCLINE
Productos afectados
Tygacil
Criterios de
PA
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.