salvo que:
a) Esté acorde a las previsiones de la Declaración de Helsinki y, que para su aplicación, se sigan los lineamientos preparados por el Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas; y b) Se supedite al asesoramiento de un comité ético o de otra entidad nacional similar. Artículo 100. Minimización de fallas en equipos médicos. Los requisitos para la seguridad de las fuentes de radiación ionizante, indicados en otras partes del presente Reglamento, son aplicables a las fuentes de prácticas médicas; además, el equipo médico debe estar diseñado para que:
a) La falla de cualquier componente del sistema sea rápidamente detectada, de manera que se minimicen las exposiciones médicas no planeadas a los pacientes; y b) Sea mínima la incidencia de errores humanos en la administración de exposiciones
médicas no planeadas.
Artículo 101. Minimización de errores y accidentes. El Titular debe:
a) Tomar las medidas necesarias para prevenir las fallas y mitigar los efectos de errores;
b) Tener identificadas las posibles fallas de los equipos y los errores humanos que puedan ocasionar exposiciones médicas no planeadas; y
c) Elaborar planes de emergencia adecuados para responder a los sucesos que puedan ocurrir, difundirlos al personal y realizar ejercicios y simulacros periódicamente.
Artículo 102. Requisitos de los equipos generadores de radiación. Con respecto al equipo generador de radiación ionizante y aquel que contenga las fuentes selladas, empleadas para exposición médica, el Titular, con la colaboración del proveedor del equipo, debe asegurarse que:
a) Ya sea importado o fabricado en el país, esté acorde con las normas aplicables de la Comisión Electrotecnia Internacional y la Organización Internacional de Normalización o con las normas nacionales equivalentes; y que su utilización y mantenimiento se realice en concordancia con el manual del fabricante;
b) Se facilite a los usuarios, en idioma español, las especificaciones técnicas y las instrucciones de operación y mantenimiento, incluidas las instrucciones de protección y seguridad; todo ello de conformidad con las normas aplicables de la Comisión Electrotecnia Internacional y de la Organización Internacional de Normalización o a las normas nacionales equivalentes;
c) La terminología de trabajo y los valores de funcionamiento estén indicados en las consolas de control, en el idioma español;
d) Se suministren mecanismos de control del haz de radiación, incluyendo dispositivos que indiquen claramente la presencia o ausencia del haz; estos mecanismos deben tener un diseño de falla segura (es decir que aún en el caso de falla se tengan condiciones seguras);
e) El campo de radiación en la región objeto de examen o tratamiento sea lo más uniforme posible, sin el uso de elementos modificadores del haz. La falta de uniformidad debe ser especificada por el proveedor del equipo; y
f) Las tasas de dosis, fuera de la región objeto de examen o tratamiento, debido a la fuga o la dispersión de la radiación deben mantenerse tan bajas como razonablemente pueda lograrse y debajo de los límites permisibles.
Artículo 103. Requisitos de los equipos de radiología diagnóstica. Respecto a los equipos utilizados para radiología diagnóstica el Titular, con la colaboración del proveedor del equipo, debe asegurar que:
a) Los equipos generadores de radiación ionizante, y sus accesorios, estén diseñados y fabricados para mantener las exposiciones médicas tan bajas como razonablemente puedan lograrse y consistentes con la obtención de la información diagnóstica requerida;
b) Los parámetros de operación para los equipos generadores de radiación ionizante, tales como el potencial del tubo, la filtración, la posición de punto focal, la distancia fuente-receptor de imagen, la indicación del tamaño de campo, la corriente y el tiempo (o el producto de ambos) deben estar indicados en forma clara y precisa; c) El equipo radiográfico se proporcione con sistemas que automáticamente finalicen la
irradiación en el tiempo o cualquier otro parámetro prefijado; y
d) El equipo de fluoroscopía esté dotado de un dispositivo que energice el tubo de rayos X sólo cuando se presione de manera continua (dispositivo conocido como “hombre muerto”) y que esté equipado con indicadores del tiempo transcurrido o monitores de la dosis superficial de entrada.
Artículo 104. Requisitos de las instalaciones de radioterapia. El Titular, con la colaboración del proveedor del equipo, debe asegurar que:
a) Los equipos generadores de radiación ionizante y las instalaciones para radioterapia posean medios de selección, indicación y confirmación (cuando sea apropiado y factible) de los parámetros de operación tales como el tipo de radiación, indicación de la energía, modificadores del haz (como los filtros), distancia de tratamiento, tamaño del campo, orientación del haz y, ya sea, el tiempo de tratamiento o la dosis preestablecida;
b) Las instalaciones de irradiación que utilicen fuentes radiactivas sean diseñadas con lógica de falla segura; de modo que, de manera automática, la fuente quede blindada en caso de interrupción de la energía eléctrica y permanezca así hasta que el mecanismo de control del haz sea reactivado desde la consola de control;
c) El equipo de radioterapia de alta energía debe:
i) Tener, al menos, dos sistemas independientes de seguridad contra fallas para terminar la irradiación; y
ii) Tener interruptores de seguridad u otros medios diseñados para evitar el uso clínico de la máquina en condiciones diferentes a las seleccionadas en la consola de control;
d) El diseño de los interruptores de seguridad sea tal que, cuando sean inhabilitados durante tareas de mantenimiento, sólo el personal de mantenimiento pueda operar el equipo mediante los dispositivos, códigos y llaves apropiados;
e) Las fuentes radiactivas para uso en teleterapia o en braquiterapia estén construidas de tal manera que satisfagan la definición de fuente sellada del presente Reglamento; y
f) Cuando proceda, se instale o se disponga de equipo de vigilancia radiológica que alerte sobre la existencia de una situación anormal en el empleo de los generadores de radiación y en los equipos de terapia que utilizan radionucleidos.
Artículo 105. De las exposiciones con fines diagnósticos. Para la práctica de radiografía diagnóstica, el Titular debe garantizar que:
a) El médico que prescriba o realice los exámenes de radiografía diagnóstica: Se asegure que se utilice el equipo apropiado;
Se asegure que la exposición a los pacientes sea la mínima necesaria para lograr el objetivo de diagnóstico requerido; con fundamento en las normas de calidad aceptable de imagen, establecidas por los organismos profesionales nacionales y acordes a los niveles de orientación para exposición médica; y
Tome en cuenta la información pertinente de exámenes previos con el fin de evitar exámenes adicionales innecesarios;
b) La combinación de parámetros produzca la mínima exposición al paciente, en consistencia con una calidad de imagen aceptable y con el propósito clínico del examen. En el caso de la radiología pediátrica y de la radiología de intervención, el médico, el técnico radiólogo u otro personal encargado de la obtención de imágenes deben seleccionar con especial atención los siguientes parámetros:
La región a examinar, el número y tamaño de las vistas por examen (por ejemplo el número de placas o de cortes tomográficos con computadora) o el tiempo por examen (por ejemplo el tiempo de examen fluoroscópico);
El tipo de receptor de imagen; El uso de rejillas antidifusoras;
La correcta colimación del haz de rayos X primario para minimizar el volumen de tejido del paciente que se irradia y aumentar la calidad de las imágenes;
Los valores apropiados de los parámetros operacionales (voltaje, corriente, tiempo, y otros);
Las técnicas apropiadas de almacenamiento de imágenes en imagenología dinámica; y
Los factores apropiados para el procesamiento de la imagen;
c) Se utilice para los exámenes equipo radiológico portátil y móvil sólo cuando sea difícil o inaceptable, desde el punto de vista médico, trasladar a los pacientes a una instalación radiológica fija; y únicamente tras considerar atentamente las medidas de protección radiológica que requiera el empleo de dicho equipo;
d) Que se eviten los exámenes radiológicos que causen exposición al abdomen o pelvis de las mujeres que estén embarazadas, o con probabilidad de estarlo, excepto en el caso de que existan fuertes razones clínicas para tales exámenes; e) Cualquier examen de diagnóstico al abdomen o pelvis de mujeres embarazadas, o
con sospecha de estarlo, debe estar plenamente justificado y deben utilizarse técnicas con dosis mínimas de exposición y accesorios de protección personal; y f) Toda vez que el estudio lo permita, se utilice el blindaje adecuado para los órganos
Artículo 106. De las exposiciones en medicina nuclear. En el caso de la medicina nuclear, el Titular debe garantizar que:
a) El médico que prescriba o realice las aplicaciones médicas de radionucleidos con fines de diagnóstico:
Se asegure que la exposición a los pacientes sea la mínima necesaria para alcanzar el objetivo de diagnóstico buscado;
Tome en cuenta la información pertinente de exámenes previos a fin de evitar exámenes adicionales innecesarios; y
Tome en cuenta los niveles de orientación para la exposición médica correspondiente;
b) El médico, el técnico y demás personal involucrado en la obtención de imágenes se esfuercen por conseguir la mínima exposición al paciente, en consistencia con una calidad aceptable de las imágenes, considerando:
La selección adecuada de los mejores radiofármacos disponibles según su actividad, teniendo en cuenta los requisitos especiales para niños y para pacientes con insuficiencia en alguna función de sus órganos;
El uso de métodos para bloquear la absorción de material radiactivo en los órganos que no son objeto de estudio, así como acelerar la excreción cuando proceda; y Métodos apropiados de adquisición y tratamiento de imágenes;
c) Se evite la administración de radionucleidos para el diagnóstico, o por procedimientos terapéuticos, a mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo, excepto en el caso de que existan fuertes razones clínicas;
d) Para madres lactantes, se recomienda no continuar con esta actividad hasta que el radiofármaco ya no sea excretado en cantidades que causen al lactante una dosis efectiva inaceptable; y
e) A menos que exista una fuerte indicación clínica, pueden administrarse radionucleidos con fines diagnósticos a los niños solamente cuando la actividad administrada se reduzca con arreglo al peso corporal, a la superficie corporal o a otros criterios apropiados.
Artículo 107. De las exposiciones con fines terapéuticos. Para el caso de exposición terapéutica, el Titular debe garantizar que:
a) La dosis en el tejido normal, durante la radioterapia, sea tan baja como razonablemente pueda lograrse en consistencia con la dosis requerida al volumen blanco de planeación y, siempre que sea factible y apropiado, se debe utilizar blindaje de órganos;
b) Se eviten procedimientos terapéuticos que causen exposición al abdomen o pelvis de mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo, excepto en el caso de que existan fuertes indicaciones clínicas;
c) Se evite la administración de radionucleidos con propósitos terapéuticos a mujeres embarazadas, con probabilidad de estarlo o en período de lactancia, excepto en el caso de que existan fuertes indicaciones clínicas;
d) Cualquier procedimiento terapéutico a mujeres embarazadas se planifique de manera que se cause la mínima dosis al embrión o feto; y
Artículo 108. Calibración. El Titular debe garantizar que:
a) La calibración de las fuentes utilizadas para las exposiciones médicas se fundamente, de manera fácilmente comprobable, en mediciones efectuadas por un laboratorio de calibración dosimétrica;
b) El equipo de radioterapia sea calibrado, en función de la calidad de la radiación o de la energía, ya sea en dosis absorbida o tasa de dosis absorbida a una distancia predeterminada, bajo condiciones específicas, de acuerdo con lo indicado por la Dirección y consistente con los protocolos reconocidos internacionalmente;
c) Las fuentes selladas utilizadas en braquiterapia estén calibradas en términos de actividad, tasa de kerma en aire o tasa de dosis absorbida, en un medio específico, a una distancia específica y con fecha de referencia determinada;
d) Las fuentes no selladas, empleadas en los procedimientos de medicina nuclear, estén calibradas en términos de la actividad del radiofármaco a ser administrado y que la actividad sea determinada y registrada al momento de la administración; y e) Las calibraciones sean efectuadas antes del inicio de operaciones, después de
cualquier procedimiento de mantenimiento que puede afectar la dosimetría y con la periodicidad establecida por el protocolo de control de calidad adoptado por el titular y aprobado por la Dirección.
Artículo 109. Dosimetría clínica. El Titular debe garantizar que los siguientes parámetros sean determinados y registrados:
a) Para exámenes radiológicos: los valores representativos de dosis superficial de entrada, productos área-dosis, tasa de dosis y tiempos de exposición;
b) Para cada paciente tratado con equipo de radioterapia con haz externo: las dosis absorbidas máximas y mínimas al volumen blanco de planeación junto con la dosis absorbida en puntos relevantes, así como la dosis a otros puntos relevantes, seleccionados por el médico que prescriba el tratamiento;
c) Para tratamientos de braquiterapia efectuados con fuentes selladas: la dosis absorbida en los puntos relevantes seleccionados en cada paciente;
d) Para diagnósticos con fuentes no selladas: las dosis representativas en los pacientes; y
e) Para todos los tratamientos radioterapéuticos: la dosis absorbida en los órganos de interés.
Artículo 110. Optimización de los tratamientos. En tratamientos radioterapéuticos el Titular debe garantizar, dentro de los intervalos alcanzables por la buena práctica médica y el funcionamiento óptimo del equipo, que:
a) La dosis absorbida prescrita sea impartida al volumen blanco de planeación con la calidad de haz indicada; y
b) Sean mínimas las dosis a otros órganos y tejidos.
Artículo 111. Garantía de calidad de las exposiciones médicas. Además de los requisitos de garantía de calidad que se indican en otras partes de este Reglamento, el Titular debe establecer un programa de garantía de calidad para las exposiciones médicas, con la participación de expertos calificados en los campos específicos de física médica o radiofarmacia, tomando en cuenta los principios recomendados por la OMS y la OPS.
a) Las mediciones de los parámetros físicos de los equipos generadores de radiación, sistemas de imagen e instalaciones de irradiación antes del inicio de operaciones y periódicamente, en los sucesivo;
b) La verificación de los factores físicos y médicos apropiados a emplear con los pacientes, tanto en diagnóstico como en terapia;
c) Los registros escritos generados de los procedimientos importantes y sus resultados;
d) La verificación de la calibración y operación apropiada de los equipos de dosimetría y de los equipos de monitoreo; y
e) Tanto como sea posible, las revisiones y auditorías de calidad independientes sobre el programa de garantía de calidad de los procedimientos de radioterapia. Artículo 112. Niveles de orientación. El Titular debe garantizar que los niveles de orientación, para las exposiciones médicas, sean revisados conforme a los avances tecnológicos y que sean usados como guías, por los médicos, a fin de que:
a) Sean tomadas las acciones correctivas necesarias si las dosis o actividades caen substancialmente debajo de los niveles de orientación, las exposiciones no proporcionan información diagnóstica útil o no se obtiene el beneficio médico esperado en el paciente;
b) Se efectúen las revisiones del caso si las dosis o actividades exceden los niveles de orientación, a fin de garantizar la protección óptima del paciente y mantener los niveles adecuados de una buena práctica; y
c) Para el caso de radiología diagnóstica, incluyendo los exámenes por tomografía computarizada y los de medicina nuclear, los niveles de orientación sean obtenidos de datos provenientes de revisiones de calidad a escala nacional. Éstas deben incluir la dosis superficial de entrada y las dimensiones transversales del haz para los exámenes más frecuentes en radiografía diagnóstica y las actividades más frecuentes de los radiofármacos administrados a los pacientes en medicina nuclear. En caso de que no existan entes revisores a nivel nacional, para los casos de radiografía diagnóstica, fluoroscopía y medicina nuclear, los niveles de orientación deben establecerse en comparación a los niveles especificados en tablas. Estos niveles no deben ser considerados como de óptimo desempeño en todos los casos, ya que éstos se calculan para pacientes adultos; por lo que tendrá que tomarse en cuenta el tamaño y edad del paciente a tratar.
Artículo 113. Restricción de dosis a pacientes. El comité de revisión ética o cualquier otro cuerpo institucional equivalente, con funciones similares asignadas por la Dirección o autoridades nacionales, debe especificar, caso por caso, las restricciones de dosis para la optimización de la protección de las personas expuestas con propósitos de investigación médica, si tales exposiciones no producen un beneficio directo al individuo expuesto.
Artículo 114. Restricción de dosis a voluntarios. El Titular debe restringir todas las dosis a individuos que, a sabiendas, incurran en ellas en caso de auxilio voluntario y apoyo a los pacientes que estén bajo tratamiento diagnóstico o terapéutico; y a los visitantes de pacientes a los que se les haya aplicado cantidades terapéuticas de radionucleidos o que tengan implantes de braquiterapia a un nivel que no exceda lo indicado por la Dirección.
Artículo 115. Restricciones de los pacientes al dejar el hospital. A fin de restringir la exposición de cualquier familiar de un paciente que haya sido objeto de tratamiento con fuentes radiactivas selladas o no selladas, así como la de los miembros del público, dicho paciente no debe ser dado de alta en el hospital antes de que la actividad de las substancias radiactivas, presentes en su cuerpo, hayan descendido por debajo del nivel especificado en tablas.
En caso necesario, se deben dar al paciente instrucciones escritas acerca del contacto con las demás personas y de las precauciones necesarias para la protección radiológica.
Artículo 116. Investigaciones en accidentes por exposiciones médicas. El Titular debe investigar inmediatamente cualquiera de los siguientes incidentes:
a) Todo tratamiento terapéutico administrado por equivocación a un paciente, a un tejido o la utilización de un radiofármaco incorrecto, con una dosis, o fraccionamiento de las dosis, que difiera considerablemente de los valores prescritos por el médico o que puedan provocar efectos secundarios agudos indebidos;
b) Cualquier exposición diagnóstica substancialmente mayor que la prescrita o que resulte en dosis repetidas que excedan significativamente los niveles de orientación establecidos; y
c) Cualquier falla de equipo, error, accidente o cualquier otra ocurrencia inusual que, potencialmente, cause al paciente dosis significativamente diferentes a las prescritas por el médico.
Artículo 117. De las investigaciones. Con respecto a las investigaciones indicadas en el punto anterior, el Titular debe:
a) Calcular o estimar las dosis recibidas y su distribución en el paciente;
b) Indicar las medidas correctivas requeridas para evitar que el incidente se repita; c) Implantar todas las acciones correctivas que estén bajo su responsabilidad;
d) Presentar a la Dirección, tan pronto como sea posible, después de la investigación, un informe escrito en el cual se indique la causa del incidente e incluya lo especificado en los incisos del (a) al (c) del presente artículo, así como cualquier otra información requerida por la Dirección; y
e) Informe al paciente y a su médico del incidente.
Artículo 118. Registro de los exámenes. El Titular debe mantener y tener disponibles, por el período que indique la Dirección, los siguientes registros:
a) Para radiografías de diagnóstico: la información necesaria para permitir en retrospectiva la estimación de dosis, incluyendo el número de exposiciones y la duración de los exámenes fluoroscópicos;
b) Para medicina nuclear: los tipos de radionucleidos administrados y sus actividades; c) Para radioterapia: la descripción del volumen blanco de planeación, las dosis al