Según la Directiva 2001/82/CE [28] medicamento veterinario es “toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales. Se considerarán también medicamentos veterinarios todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal.” Estos medicamentos se
pueden presentar como especialidades farmacéuticas, incorporados a un pienso medicado o a una premezcla medicamentosa, como medicamento veterinario inmunológico o como medicamento veterinario homeopático [28].
Reglamento 37/2010 [30], han regulado el uso de medicamentos veterinarios. El factor
a tener en cuenta es que, en materia de estos compuestos, las regulaciones tampoco están armonizadas a nivel mundial. De hecho, el número de agentes antimicrobianos aprobados por la FDA es pequeño en comparación con el número de compuestos incluidos en el Reglamento 37/2010 del Consejo de la UE [30].
A nivel europeo, el Reglamento (CE) nº 726/2004 [31] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, establece los procedimientos para la autorización de los medicamentos veterinarios y además crea la Agencia Europea del Medicamento (EMA) [32].
En este contexto, ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización de comercialización, conforme a la Directiva 2001/82/CE [28], y además esté previamente incluido en el Cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 [30], asegurándose así la fijación del MRL correspondiente.
Entre otros requisitos, recae sobre las compañías farmacéuticas la determinación del MRL de la materia activa que desea comercializar, en base a un exhaustivo estudio toxicológico, farmacológico, de límites de seguridad, de tasa de eliminación metabólica de sus residuos, así como el establecimiento de un método analítico para su detección. Además, los MRLs se establecerán para cada especie (p.ej., lubina, dorada, etc.) y para cada parte animal (p.ej., riñón, carne, piel) estudiada, presentando la solicitud de determinación de MRL a la EMA.
El Reglamento (CE) nº 1831/2003 [33] del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 permitía el uso de medicamentos veterinarios como aditivos para piensos hasta el 1 enero de 2006. El problema surge cuando en algunos terceros países se sigue autorizando la aplicación de algunos de esos compuestos, como es el caso de los Estados Unidos, donde la FDA autoriza y regula su utilización [34].
Para controlar los residuos en productos de origen animal procedentes de terceros países, y de acuerdo con la Directiva 96/23/CE [35], sólo se pueden importar productos de aquellos países incluidos en una lista provisional, cuyas medidas de control de residuos garanticen un nivel equivalente a los planes de control de los países miembros.
El Anexo I de la Directiva 96/23/CE sobre alimentos de origen animal realiza una clasificación de todos los residuos veterinarios en dos categorías: A y B. La categoría A, que se subdivide en 6 subcategorías (A1-A6), recoge las sustancias de uso prohibido por la UE en animales destinados al consumo humano. La categoría B, recoge las materias activas autorizadas para su uso en animales destinados al consumo humano (sustancias incluidas en el Cuadro 1 del Anexo del Reglamento (EU) 37/2010) [30]. Sin embargo, conviene indicar que existen algunas sustancias prohibidas por la UE para su uso en animales destinados al consumo humano, que no figuran en la categoría A, como es el caso del verde de malaquita (entre otros), y para el que se han fijado MRPLs [21], como se ha indicado previamente.
Actualmente, el Reglamento (CE) nº 470/2009 [36] representa la normativa por la que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los MRLs de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. De forma complementaria al mencionado Reglamento, se ha publicado el Reglamento (EU) nº
37/2010 [30], el cual sustituye los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) 2377/90
[37] por un único Anexo con dos cuadros, Cuadro 1 y Cuadro 2. El Cuadro 1 constituye un listado de todas las sustancias farmacológicamente activas autorizadas en cada especie animal, clasificadas por orden alfabético, incluyendo aquellas para las que no es necesario fijar un MRL (vitaminas, óxido de zinc, etc…), así como los principios activos homeopáticos. El Cuadro 2 constituye el listado de las sustancias farmacológicamente activas prohibidas: Aristolochia spp. y sus formulaciones, cloranfenicol, cloroformo, clorpromazina, colchicina, dapsona, dimetridazol, metronidazol, nitrofuranos (incluida furazolidona) y ronidazol [30].
Cuando por motivos de control sea necesario conocer el nivel de determinadas sustancias para las que no se ha establecido un MRL en productos alimenticios de origen animal importados o comercializados, el Reglamento (CE) 470/2009 [36] ha establecido el denominado valor de referencia a efectos de intervención. Dicho valor de referencia representa la mínima concentración de residuo que pueda cuantificarse en una muestra con un método validado en un laboratorio de control oficial. Finalmente, en la Tabla 1.3 se muestra la legislación de la UE más relevante en materia de medicamentos veterinarios.
Tabla 1.3. Marco normativo más relevante de la UE en materia de medicamentos
veterinarios
Normativa Objeto Campo de aplicación
Reglamento (CEE) nº
2377/90 Por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
Limite máximo de residuos
Directiva
90/167/CEE Por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicados en la Comunidad
Piensos medicados
Directiva 96/22/CE
Por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE
Prohibición de sustancias
Directiva 96/23/CE
Relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE
Monitorización de sustancias
Decisión 97/747/CE
Por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo previstas en la Directiva 96/23/CE del Consejo, con vistas al control de determinadas sustancias y sus residuos en determinados productos animales
Muestreo
Directiva 97/78/CE
Por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros
Control de productos de terceros países
Decisión 98/179/CE
Por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias
y sus residuos en los animales vivos y sus productos Muestreo Directiva
2001/82/CE Por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios Medicamentos veterinarios Decisión
2002/657/CE Por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados
Métodos analíticos e interpretación de resultados
Reglamento (CE) nº 178/2002
Por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
Seguridad alimentaria
Directiva 2003/74/CE
Que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado
Prohibición de sustancias
Reglamento (CE) nº
1831/2003 Sobre los aditivos en la alimentación animal Aditivos en alimentos
Decisión 2003/181/CE
Por la que se modifica la Decisión 2002/657/CE en cuanto al establecimiento de límites mínimos de funcionamiento exigidos (MRPL) para determinados residuos en alimentos de origen animal
Limites mínimos de funcionamiento exigidos
Normativa Objeto Campo de aplicación
Reglamento (CE) nº 726/2004
Por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento
Autorización y control de medicamentos
Reglamento (CE) nº 882/2004
Sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales
Control oficial de alimentos y piensos
Reglamento (CE) nº 183/2005
Por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los
piensos Higiene de piensos
Decisión 2005/34/CE
Por la que se establecen normas armonizadas para las pruebas de detección de determinados residuos en productos de origen animal importados de terceros países
Control de productos de países terceros
Reglamento (CE) nº 776/2006
Por el que se modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los laboratorios comunitarios de referencia
Laboratorios comunitarios de referencia
Directiva 2006/130/CE
Por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto al establecimiento de criterios de excepción respecto al requisito de prescripción veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos
Excepciones en prescripciones de medicamentos veterinarios
Reglamento (CE) nº 470/2009
Por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
Limite máximo de residuos
Reglamento (CE) nº 152/2009
Por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos
Muestreo, métodos analíticos e interpretación
de resultados
Reglamento (UE) nº 454/2010
Sobre medidas transitorias con arreglo al Reglamento (CE) Nº 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las disposiciones relativas al etiquetado de los piensos
Etiquetado de piensos
Reglamento (CE) nº 37/2010
Relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de
residuos en los productos alimenticios de origen animal Limite máximo de residuos