ความก าวหน าของระบบมาตรฐานสากล ISO 15189:2007

(1)

(2)

ความก้าวหน้าของระบบมาตรฐานสากล ISO 15189:2007

ผ่าน 17025

ผ่านการรับรอง 17025

ขอรับรอง 15189 :

2007

2553

2554

2555

2556

• ยื่นการตรวจประเมิน ISO 17025 ครั้งแรก ตั้งแต่ปี 2552 • รับการตรวจเฝ้าระวัง ISO 17025 • ยื่นการตรวจประเมิน ISO 15189 ตั้งแต่เดือนมีนาคมปี 2555 • รับการตรวจเฝ้าระวัง ISO 15189 : 2007

ศตม. 3.1 ศรีราชาได้เริ่มขอรับการตรวจประเมินครั้งแรกคือ ISO 17025 และพัฒนามาเป็น ISO

15189 : 2007

2557

ผ่าน 15189 : 2007

ขอต่ออายุรับรอง

15189

• ต่ออายุการรับรองครั้งที่ 2 ISO 15189 : 2007

(3)

บุคลากร ผู้เกี่ยวข้องมีความตั้งใจจริง ผู้บริหารองค์กรให้ความส าคัญ และสนับสนุนในทุก ๆ ด้าน มีการพัฒนาองค์ความรู้ของ ตัวเองอย่างต่อเนื่องทั้งก่อน แ ล ะ ห ลั ง ก า ร ไ ด้ รั บ ก า ร ประเมิน ห้องปฏิบัติการมีมาตรฐานสากล ได้รับการยอมรับ ผู้สนับสนุนงบประมาณ การด าเนินงาน Title in here

(4)

โครงสร้างและองค์กร

ผอ. สคร. 3

ผู้จัดการคุณภาพ (QM) ผู้ช่วยผู้จัดการ คุณภาพ (Ass. QM) ธุรการ การเงินและบัญชี ผู้ควบคุมเอกสาร (DC) ผู้ช่วยผู้ควบคุม เอกสาร (Ass. DC) ผู้จัดการวิชาการ (TM) ผู้ช่วยผู้จัดการ วิชาการ (Ass.TM) หัวหน้า ห้องปฏิบัติการ หัวหน้าผู้ตรวจสอบ ฟิล์มโลหิต ผู้ตรวจสอบฟิล์ม โลหิต ผู้ตรวจสอบฟิล์ม โลหิต ผู้ตรวจสอบฟิล์ม โลหิต

(5)

คุณสมบัติบุคลากรในห้องปฏิบัติการ

คุณสมบัติ

บุคลากร

ห้องปฏิบัติการ

Checker ต้องผ่านการอบรม หลักสูตรตรวจบ าบัดมาลาเรีย คลินิก และมีประสบการณ์ ปฏิบัติงานตรวจวินิจฉัยฟิล์ม โลหิตอย่างน้อย 5 ปี ผ่านการอบรมมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการตามระบบ มาตรฐานสากล ISO 15189 : 2007 ต้องเป็นผู้มีความรู้พื้นฐาน ทางห้องปฏิบัติการ ผู้จัดการคุณภาพต้องก าหนด แผนการฝึกอบรม การทดสอบ ความช านาญ และการ เปรียบเทียบผลระหว่าง ห้องปฏิบัติการ มีการก าหนดบทบาท บุคลากรตามคู่มือคุณภาพ หมวด 2 องค์กร

(6)

การประเมิน

ความช านาญ

เจ้าหน้าที่

เข้าร่วมกับส านักมาตรฐาน

ห้องปฏิบัติการ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3 ครั้ง /ปี

เข้าร่วมกับกลุ่มมาตรฐาน

การตรวจวินิจฉัย ส านัก

โรคติดต่อน าโดยแมลง 2

ครั้ง /ปี

การทดสอบความช านาญโดย

หัวหน้าห้องปฏิบัติการปีละ 1

ครั้ง

คุณสมบัติบุคลากรในห้องปฏิบัติการ

(7)

ความสามารถในการให้บริการลูกค้า

หัวหน้าห้องปฏิบัติการศตม. 3.1 เป็นผู้สุ่ม

หมายเลขท้ายแจ้งยังลูกค้าทราบล่วงหน้า 5

วันท าการ เป็นงวดทุกๆ10 วัน

ศตม. 3.1-3.5 ส่งฟิล์ม

โลหิตมาตรวจสอบซ ้าภายใน

10 วัน

หัวหน้า checker เป็นผู้รับ

ตรวจสอบฟิล์มโลหิต และลง

บันทึกในแบบฟอร์ม ชร.7 พิเศษ

Checker ตรวจสอบฟิล์มซ ้าตาม

ระเบียบปฏิบัติ (QP03 QM20 18)

สรุปผลการตรวจใน

แบบฟอร์มประจ าเดือน

(SF03 QM15 13)

กรณีผลการตรวจไม่สอดคล้อง checker ต้อง

ตรวจสอบยืนยัน แล้วโทรแจ้งลูกค้าทันที หัวหน้า

ห้องปฏิบัติการสรุปรายงานผลในชร.8 พร้อม

ฟิล์มโลหิตที่ไม่สอดคล้องส่งทุกๆ 10 วัน

(8)

การรายงานผลการทดสอบ

• ผู้ตรวจสอบฟิล์มบันทึกผลการทดสอบในแบบฟอร์ม ชร.7 พิเศษ • หัวหน้าห้องปฏิบัติการเปรียบเทียบผลการตรวจ • หัวหน้าห้องปฏิบัติการสรุปรายงานแจ้งผลใน แบบฟอร์ม ชร.8 ทุก 10 วัน • หัวหน้าห้องปฏิบัติการน าฟิล์มโลหิตดังกล่าวให้พนักงานปฏิบัติการชันสูตรโรคอีก 2 คน ตรวจสอบซ้ า โดยไม่ใช่ผู้ตรวจเดิม • หัวหน้าห้องปฏิบัติการโทรศัพท์แจ้งลูกค้าทันที รายงานแจ้งผลในแบบฟอร์ม ชร.8

การบันทึกผล

กรณีผลสอดคล้อง

กรณีผลไม่สอดคล้อง

(9)

ปัญหาที่พบในการด าเนินงานตามระบบ

ISO 15189

พบปัญหาแล้ว หาข้อสรุปไม่ได้

ขาดความเข้าใจและความมุ่งมั่น

ขาดความเป็นเจ้าของในระบบ ไม่ยอมกัน ไม่กล้าตัดสินใจ ระบบเป็นเพียงทฤษฏี มีเอกสารมากเกินไป ขาดความเข้าใจในบทบาทของระเบียบปฏิบัติ เน้นที่การแก้ไข E C B A

ประกอบด้วย

การพัฒนาเป็นไปได้ช้าเนื่องจากมีปัญหาจ านวนมาก....

(10)

0% 31% 56% 13%

ผู้ตอบแบบสอบถาม

หัวหน้า ศตม. หัวหน้างานชุนสูตร เจ้าหน้าที่ตรวจสอบฟิล์มโลหิต หน้าที่อื่น

(11)

ด้านความพึงพอใจของลูกค้าผู้มารับบริการ

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 การให้บริการ คุณภาพบริการ กระบวนการตรวจ 84.4 78.8 79.2 15.6 20 20.8 0 1.2 0 ร้อย ละ ร้อยละความพึงพอใจของลูกค้าผู้มารับบริการ ปีงบประมาณ 2556 ดีมาก ปานกลาง น้อย

(12)

E. ผลการตรวจประเมินจากองค์กรภายนอก



รายงานผลการตรวจประเมินจากส านักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

ได้รับการตรวจประเมินวันที่ 24 มีนาคม 2557 โดยอาจารย์อ านวย เพชรชูพงศ์



ผลการตรวจประเมินจากองค์กรภายนอกพบ

3C – 4O

(13)

(14)

F. ผลลัพธ์ของการร่วม external quality assessment และการเปรียบเทียบผล

การทดสอบระหว่างห้องปฏิบัติการ



ก าหนดให้มีการเข้าร่วมกิจกรรมเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการหรือการทดสอบความ

ช านาญการตรวจวินิจฉัยจากองค์กรภายนอก อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

รอบที่

ระดับคุณภาพ (คะแนนมาตรฐาน)

3/2556

Excellent (4.00)

1/2557

Excellent (4.00)

2/2557

Excellent (4.00)

(15)

ด้านการพัฒนาศักยภาพบุคลากร

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5

ครั้งที่ 3/2556

ระด

ับค

ะแนน

NEQ

AS

(1

-4

คะแนน

)

ผลคะแนนการตรวจวัตถุทดสอบและประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์

สาขาจุลทรรศนศาสตร์คลินิก

(16)

รายงานผลการตรวจสอบฟิล์มโลหิตปีงบประมาณ 2556

จ านวนฟิล์มโลหิต ไม่พบเชื้อ 75% จ านวนฟิล์มโลหิต พบเชื้อ 25%

ปริมาณงานตรวจสอบฟิล์มโลหิต

จ านวนฟิล์มโลหิตที่ตรวจสอบทั้งหมด จ านวน

1529

แผ่น

(17)

กราฟแสดงปริมาณงานตรวจสอบฟิล์มโลหิต

3.1 ศรีราชา 3.2 สระแก้ว 3.3 ระยอง 3.4 ตราด 3.5 จันทบุรี ปริมาณงานตรวจสอบฟิล์มโลหิต แยกราย ศตม. 63 302 96 362 706 0 100 200 300 400 500 600 700 800 จ า นวน ฟิล์ม โล หิต

ปริมาณงานตรวจสอบฟิล์มโลหิต แยกราย ศตม.

(18)

ปีงบประมาณ ศตม.3.1 ศตม.3.2 ศตม.3.3 ศตม.3.4 ศตม.3.5 รวมทั้งปี

2553

-

6

5

4

18

33

2554

-

1

2

6

10

2555

-

2

-

2

4

2556

-

1

-

4

9

ผลการตรวจสอบฟิล์มของศตม. 3.1-3.5 กรณีไม่

สอดคล้อง

(19)

0 1 0 4 4 0 0.33 0 1.1 0.57 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 3.1 ศรีราชา 3.2 สระแก้ว 3.3 ระยอง 3.4 ตราด 3.5 จันทบุรี จ านวนการตรวจพบความไม่สอดคล้อง ราย ศตม. ร้อยละความไม่สอดคล้อง/จ านวนฟิล์มที่ส่ง

กราฟแสดงจ านวนและร้อยละความไม่สอดคล้องต่อจ านวนฟิล์มที่ส่ง

(20)

กราฟแสดงร้อยละความไม่สอดคล้องแยกรายศตม.ระหว่างปี

2554-2556

ศตม. 3.1 ศตม. 3.2 ศตม. 3.3 ศตม. 3.4 ศตม. 3.5 พ.ศ. 2554 0.00 0.19 0.81 0.28 0.48 พ.ศ. 2555 0.00 0.72 0.00 0.00 0.11 พ.ศ. 2556 0.00 0.55 0.00 1.75 0.97 0.00 0.20 0.40 0.60 0.80 1.00 1.20 1.40 1.60 1.80 2.00

ร้อยละ

ความไม่ส

อดคล้อง