®
Bone Graft Cement Instructions For Use
HA-IFU-N1 REV_1
TM TM
Manufacturer:
Augma Biomaterials Ltd.
Alon Hatavor 20 St., P.O.Box 3089
Caesarea Southern Industrial Park 3088900, Israel
www.augmabio.com
Table of Contents (EN) English 4-9 (PL) POLSKIE 10-15 (HU) MAGYAR 16-21 (DA) DANSK 22-27 (EL) Ελληνική 28-33 (LT) lietuvių kalba 34-39
EN
4 5
EN INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS FOR USE
Bond Apatite® is a bone graft cement composed of biphasic Calcium Sulfate and Hydroxyapatite. Please read this entire circular before performing the procedure. This device is for sale by, or on the order of a physician, or licensed practitioner.
COMPOSITION
Each driver contains highly pure medical grade biphasic calcium sulfate, hydroxyapatite granules and physiological saline.
PRODUCT DESCRIPTION
Bond Apatite® is a synthetic, osteoconductive, composite graft cement composed of biphasic calcium sulfate and hydroxyapatite granules. Bond Apatite® functions as a scaffold for bone regeneration in dental procedures, and is intended to fill, augment or reconstruct bony defects in the oral and maxillofacial region.
STERILIZATION
Bond Apatite® sterilization is carried out using Y- irradiation.
INDICATIONS FOR USE
Bond Apatite® is a synthetic osteoconductive, bone grafting cement composed of hydroxyapatite and biphasic calcium sulfate in granulated powder form, intended to fill, augment, or reconstruct periodontal or bony defects of the oral and maxillofacial region.
Examples of clinical applications:
• Sinus floor augmentation • Periodontal bone defects • Dehiscence; fenestrations • Alveolar ridge augmentation
• Horizontal defect (and crest widening) • Filling bony defects pre implant placement • Filling of cyst cavities CONTRAINDICATIONS
• The customary contraindications in oral and maxillofacial surgery with other implant materials should be observed.
• Lack of adequate training of the practitioner is a major risk for the success of the implant procedure.
ABSOLUTE CONTRAINDICATION
Acute and chronic active infection at the site of the implant.
RELATIVE CONTRAINDICATION
• Serious disturbance of bone metabolism • Serious bone diseases of endocrine etiology • Severe or difficult to control diabetes mellitus • Severe renal dysfunction, severe liver disease • Vascular impairment at the implant site • Immunosuppressive and radiation therapy • Ongoing treatment with glucocorticoids, mineralocorticoids and with agents affecting calcium metabolism • Malignancies • Lactating and pregnancy • Effect on pediatric patients is not known
PRECAUTIONS AND WARNINGS
• The material is supplied for one time use. DO NOT RE- STERILIZE in case of partially opened or defective primary packing (driver) or secondary packing (peel-off blister). Under these circumstances Bond Apatite® must no longer be used since the sterility of the material is no longer ensured • Do not use when the temperature of the product is below 10°C (50°F). If used in low temperatures, wait until the product restores room temperature (low temperatures will slow the setting reaction of the material) • It is not recommended to mix Bond Apatite® with other bone graft materials • It is not recommended to mix Bond Apatite® with blood • The expiration date is printed on the peel-off blister and on the package. Do not use after indicated expiry date • Bond Apatite® does not possess sufficient mechanical strength to support load bearing defects prior to tissue in-growth. In cases where load support is required, standard internal or external stabilization techniques must be followed to obtain rigid stabilization in all planes • Bond Apatite® must not be used to stabilize screw placement • Bond Apatite® is intended for use by clinicians familiar with bone grafting procedures • Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone grafting procedures. These may include: superficial wound infection, deep wound infection, deep wound infection with osteomyelitis, delayed union, loss of reduction, failure of fusion, loss of bone graft, graft protrusion and/or dislodgement, and general complications that may arise from anesthesia and/or surgery • Complications specific to oral/dental use are those as may be typically observed for similar bone grafting procedures and may include: tooth sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption or ankylosis of the treated root, abscess formation, nerve injury.
STORAGE
Store at temperatures between 5°C (41°F) to 30°C (86°F). Avoid contact with a source of heat. Do not store the product in direct sunlight.
HANDLING
Bond Apatite® is available as granulated powder packed within a driver. The driver is separated into 2 compartments, one contains sterile standard saline liquid (0.9% Sodium Chloride for injection) and the second contains the powder.
IMPORTANT
• Read all steps of the instructions (1-3) before using Bond Apatite® • We highly recommend practicing the use of Bond Apatite® before first usage.
At the beginning of the procedure:
• Reflect the mucoperiostal flap • Remove the undesired soft tissue from the exposed bone surface. • Prepare the defected area for augmentation procedure
It is advisable to cover Bond Apatite® with a membrane barrier for optimal tissue regeneration.
EN
6 7
EN INSTRUCTIONS FOR USE
STEP 2.
Remove the cap by twisting and pulling it out.
STEP 3.
Continue to push the shaft and eject the material into the required site.
Note: The paste should be in direct contact with the bone and slightly overfilled.
STEP BY STEP
Read all instruction steps (1-3) before using Bond Apatite®. It is recommended that the time elapsed from the introduction of saline into Bond Apatite® should not exceed 3 minutes;
otherwise the material will lose its pliability.
PREPARATION STEP
Before applying Bond Apatite®, make sure you have the items described:
A - A sterile Bond Apatite® driver B - Dry sterile gauze pads
In order to achieve complete saturation of the powder, it is essential to flick the driver’s cap gently a few times.
STEP 1.
Hold the driver’s cap firmly and push the shaft slowly towards the line marked on the driver until you feel maximal resistance (this will activate the material and prepare it for ejection).
Note: While pushing the shaft, mild pressure is required.
A B
Cap Shaft
EN
8 9
EN INSTRUCTIONS FOR USE
After ejecting the material into the required site:
Place a dry gauze pad on the material and condense the material firmly for 3 seconds.
Remove the gauze and slightly shape, if required.
Press on the material once again with dry gauze.
Remove the gauze and proceed with soft tissue coverage and wound closure.
POST TREATMENT CARE
• A surgical dressing may be placed over the wound for one to two weeks.
• Instructions that include an appropriate analgesic, antibiotic and home care regimen should be delivered to the patient after surgical intervention.
• When Bond Apatite® is used for filling bony defects pre implant placement, let the site heal for 3 months to 6 months before dental implant placement.
• Prior to implant placement the grafted site must be evaluated to ensure that adequate bone healing has occurred.
• Place the dental implant and abutment according to the cleared indications and instructions for the dental implant/
abutment system used.
RESORPTION PROFILE
The resorption of Bond Apatite® follows the resorption rate of the two components. The biphasic calcium sulfate component is completely resorbed in approximately 12 weeks. The hydroxyapatite component is slowly resorbed in the body and may remain at the grafted site for months to years.
Attention:
See instructions for use
Caution:
US federal law restricts this product for sale by or on the order of a dentist or physician.
Do Not Use if Package is Damaged Do not re-use Catalogue number
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany Do not resterilize
Batch code
Data of manufacture (including sterilization) Use by date Temperature limitation Sterilized using gamma irradiation
PL
10 11
PL Instrukcja użycia
INSTRUKCJA UŻYCIA
Bond Apatite® jest materiałem do regeneracji kości powstałym na bazie dwufazowego siarczanu wapnia oraz hydroksyapatytu.
Przed użyciem należy zapoznać się z całą instrukcją. Produkt ten może być sprzedawany wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza lub innego uprawnionego przedstawiciela zawodów medycznych.
ZAWARTOŚĆ
Każde opakowanie zawiera wysokiej czystości dwufazowy siarczan wapnia, granulki hydroksyapatytu oraz sól fizjologiczną.
OPIS PRODUKTU
Bond Apatite® jest syntetycznym, osteokondukcyjnym, złożonym cementem augmentacyjnym składającym się z dwufazowego siarczanu wapnia oraz granulek hydroksyapatytu. Bond Apatite® pełni funkcję „rusztowania” podczas zabiegu regeneracji kości przy procedurach dentystycznych oraz jest przeznaczony do wypełnienia, augmentacji lub rekonstrukcji ubytków kostnych w szczęce i żuchwie.
STERYLIZACJA
Sterylizację Bond Apatite® przeprowadza się za pomocą promieniowania Y.
WSKAZANIE DO UŻYCIA
Bond Apatite® jest syntetycznym, bioprzewodzącym cementowym kompozytem złożonym z hydroksyapatytu i dwufazowego siarczanu wapnia w formie granulowanego proszku.
Przeznaczony jest do wypełnienia, augmentacji lub rekonstrukcji przyzębia lub ubytków kostnych w szczęce i żuchwie.
Przykłady zastosowań klinicznych:
• podniesienie dna zatoki • periodontologiczne ubytki kostne, • dehiscencje, fenestracje • augmentacja wyrostka zębodołowego
• poziome ubytki kostne (i poszerzanie wyrostka) • wypełnianie ubytków kostnych przed zabiegiem implantacji • wypełnianie ubytków po usunięciu torbieli.
PRZECIWWSKAZANIA
• Należy przestrzegać podstawowych przeciwwskazań w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z innymi materiałami do implantacji.
• Brak odpowiedniego szkolenia lekarza jest dużym ryzykiem niepowodzenia zabiegu implantacji.
BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA Ostre i przewlekłe infekcje w miejscu implantacji.
WZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA
• Poważne zaburzenia metabolizmu kości • Poważne choroby kości o etiologii endokrynologicznej • Zaawansowana cukrzyca
• Ciężka niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby • Upośledzone ukrwienie w miejscu implantacji • Leczenie immunosupresyjne oraz radioterapia • Stałe/ciągłe przyjmowanie glikokortykoidów, mineralokortykoidów oraz innych leków wpływających na metabolizm wapnia • Nowotwory • Okres ciąży oraz karmienia piersią • Wpływ na dzieci nie jest znany.
OSTRZEŻENIA
• Materiał przeznaczony jest do jednorazowego użycia. NIE NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ w przypadku częściowego otwarcia lub wadliwego opakowania pierwotnego (strzykawki) lub blistra typu peel-off w opakowaniu wtórnym. W tych okolicznościach Bond Apatite® nie może być juz używany, ponieważ nie jest już zapewniona sterylność materiału • Nie używać w przypadku gdy temperatura produktu jest niższa niż 10ºC (50ºF). Jeśli temperatura produktu jest niska, poczekaj aż produkt osiągnie temperaturę pokojową (niskie temperatury spowalniają reakcję materiału)
• Nie zaleca się mieszania Bond Apatite® z innymi materiałami do augmentacji kości • Nie zaleca się mieszania Bond Apatite® z krwią • Termin ważności znajduje się na blistrze typu peel-off oraz na opakowaniu. Nie używać po upływie terminu ważności • Bond Apatite nie posiada wystarczającej wytrzymałości mechanicznej, aby zapewnić podparcie w ubytkach znajdujących się w strefie przenoszenia obciążeń w okresie przed zintegrowaniem się tkanek. W przypadku konieczności uzyskania takiego podparcia należy zastosować standardowe techniki stabilizacji wewnętrznej lub zewnętrznej zapewniające sztywną stabilizację we wszystkich płaszczyznach • Nie wolno używać Bond Apatite do stabilizacji obszaru augmentacji pod prace przykręcane • Bond Apatite® jest przeznaczony do stosowania przez lekarzy znających procedury odbudowy kości • Możliwe powikłania są takie same jak w przypadku autogennych przeszczepów kostnych. Może występować m.in.: powierzchowna infekcja rany, głęboka infekcja rany, głęboka infekcja rany z zapaleniem kości, wydłużony czas zespolenia kości, utrata repozycji, niepowodzenia zrośnięcia, utrata przeszczepu kostnego, wysunięcie i/lub przemieszczenie przeszczepu oraz ogólne powikłania, które mogą powstać w wyniku znieczulenia i/lub zabiegu • Specyficzne komplikacje w przypadku użycia dentystycznego to takie, które mogą być typowo obserwowane w przypadku podobnych procedur przeszczepów kostnych i mogą zawierać: nadwrażliwość zębów, recesja dziąseł, przesunięcie płata, resorpcja korzeni zębowych, tworzenie się ropnia, uszkodzenie nerwów.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze pomiędzy 5ºC (41ºF) a 30ºC (86ºF). Unikać kontaktu ze źródłem ciepła. Nie przechowywać produktu w bezpośrednim słońcu.
OBSŁUGA
Bond Apatite® jest dostępny jako granulowany proszek zapakowany w strzykawkę. Strzykawka podzielona jest na dwie komory, jedna zawiera sterylny stardardowy roztwór soli fizjologicznej (0,9% Chlorku Sodu do iniekcji), druga zawiera proszek.
WAŻNE
• Przed użyciem Bond Apatite® przeczytaj wszystkie punkty instrukcji (1-3) • Przed pierwszym użyciem Bond Apatite® zalecamy ćwiczenie jego użycia.
Na początku procedury:
• Odwarstwić płat śluzówki • Usunąć pozostałości tkanki miękkiej z odkrytego wyrostka zębodołowego • Przygotować obszar z zanikiem kości do procedury augmentacji • Dla optymalnej regeneracji tkanek zaleca się, aby przykryć Bond Apatite® membraną.
PL
12 13
PL Instrukcja użycia
KROK 2
Zdejmij nakrętkę przekręcając ją i pociągając.
KROK 3
Kontynuuj naciskanie tłoku strzykawki i umieść materiał w odpowiednim miejscu z zanikiem kości.
Uwaga: Materiał powinien być w bezpośrednim kontakcie z kością i nałożony z nadmiarem.
KROK PO KROKU
Przed użyciem Bond Apatite® przeczytaj wszystkie punkty instrukcji (1-3). Zaleca się, aby czas od momentu wymieszania roztworu soli fizjologicznej z proszkiem Bond Apatite nie był dłuższy niż 3 minuty; w przeciwnym razie materiał straci swoją plastyczność.
ETAP PRZYGOTOWANIA
Przed użyciem Bond Apatite® upewnij się, że masz przygotowane produkty opisane poniżej:
A - Sterylną strzykawkę z materiałem Bond Apatite® B - Suche sterylne gaziki
W celu osiągnięcia pełnego nasycenia proszku, należy kilkakrotnie delikatnie uderzyć w nakrętkę strzykawki.
KROK 1
Przytrzymaj mocno nakrętkę strzykawki i powoli popchnij tłok strzykawki w stronę linii zaznaczonej na strzykawce do momentu aż poczujesz maksymalny opór (to działanie aktywuje materiał i przygotowuje go do wstrzyknięcia).
Uwaga: Podczas naciskania tłoku strzykawki odczuwalny jest delikatny opór.
A B
Cap Shaft
PL
14 15
PL Instrukcja użycia
Po wypełnieniu materiałem odpowiedniego miejsca:
Umieść suchy gazik na materiale i uciskaj mocno przez 3 sekundy.
Usuń gazik i w razie potrzeby lekko uformuj.
Ponownie uciśnij materiał suchym gazikiem.
Usuń gazik, przykryj tkanką miękką i zaszyj.
OPIEKA POZABIEGOWA
• Ranę można przykryć opatrunkiem na okres 1 – 2 tygodni.
• Po zabiegu chirurgicznym powinny być przekazane pacjentowi instrukcje zawierające informacje na temat odpowiedniego środka przeciwbólowego, antybiotyku lub organizacji domowej opieki.
• W przypadku użycia Bone Apatite® do uzupełnienia ubytku kostnego pod wszczepienie implantu, należy odczekać od 3 do 6 miesięcy zanim przeprowadzi się zabieg implantacji.
• Przed wszczepieniem implantu należy ocenić czy augmentacja przebiegła prawidłowo.
• Implant oraz łącznik należy umieścić zgodnie z protokołem stosowanym w danym systemie implantologicznym.
PROFIL RESORPCJI
Resorpcja Bond Apatite® wynika z szybkości resorpcji obu składników. Dwufazowy siarczan wapnia resorbuje się całkowicie około 12 tygodni. Składnik hydroksyapatytowy jest powoli resorbowalny przez organizm od kilku miesięcy do kilku lat.
Uwaga:
patrz instrukcja użytkowania
Uwaga:
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza ten produkt do sprzedaży przez lub na zlecenie dentysty lub lekarza.
Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania Do jednorazowego użytku Numer katalogowy
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Munster, Germany Nie sterylizować
ponownie
Kod partii
Dane dotyczące produktu (w tym sterylizacji) Data ważności Zakres temperatury Sterylizowane przy użyciu promeniowania gamma
HU
16 17
HU HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A Bond Apatite® egy beültethető csontpótló cement, amely kétfázisú kálcium-szulfátból és hidroxiapatitból áll. Kérjük, hogy olvassa el a teljes leírást a beavatkozás elkezdése előtt. Ez a termék orvosi felhasználásra kerül forgalomba.
ÖSSZETÉTEL
Minden egyes fecskendő nagy tisztaságú, egészségügyi fokozatú kétfázisú kálcium-szulfátot, hidroxiapatitot és fiziológiás sóoldatot tartalmaz.
TERMÉKLEÍRÁS
A Bond Apatite® egy szintetikus, oszteokonduktív kompozit cement, amely kétfázisú kálcium-szulfátból és hidroxiapatit granulátumokból áll. A Bond Apatite® helyfenntartó szereppel bír a fogászati beavatkozások csontregenerációja számára és feltölti, felépíti vagy rekonstruálja a csontdefektusokat az orális és maxillofaciális régiókban.
STERILIZÁLÁS
A Bond Apatite® sterilizációja Gamma-sugárzással történik.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A Bond Apatite® egy szintetikus, oszteokonduktív kompozit cement, amely kétfázisú kálcium-szulfátból és hidroxiapatit granulátumokból áll, azzal a céllal, hogy feltöltse, felépítse és rekonstruálja a parodontális- vagy csontdefektusokat az orális és maxillofaciális régióban.
Példák a klinikai alkalmazásra:
• Arcüreg emelés • Periodontális csontdefektus • Dehistencia;
fenesztráció • Csontgerinc vastagítás • Laterál augmentálás • Implantálás előtti csontegyenlőtlenségek javítása • Cisztetómiás üreg feltöltése
KONTRAINDIKÁCIÓK
• A száj- és arc- állcsontsebészetben általános, más implantátum anyagokra vonatkozó kontraindikációkat szükséges betartani.
• Az orvos megfelelő képzésének hiánya egy nagyfokú kockázat az implantológiai beavatkozás esetében.
ABSZOLÚT KONTRAINDIKÁCIÓ
Akut és krónikus infekció a tervezett implantálás helyén.
RELATÍV KONTRAINDIKÁCIÓ
• A csontanyagcsere súlyos zavara • Az endokrin etiológia súlyos csontbetegsége • Súlyos vagy nehezen kezelhető diabetes mellitus
• Súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegség • Vérellátási zavar az implantátum pozíciójában • Immunszuppresszív- és sugárterápia • Glikokortikoidos, mineralokortikoidos vagy a kálcium anyagcserét érintő hatóanyagokkal való kezelés • Rosszindulatú daganatok • Szoptatás vagy terhesség • A gyermekgyógyászati hatások nem ismertek
ELŐVIGYÁZATOSSÁG ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
• Az anyag egyszeri használatra készült. NE STERILIZÁLJA ÚJRA, ha részben felnyitotta vagy az elsődleges csomagolás (fecskendő) vagy a másodlagos csomagolás (lehúzható buborékcsomagolás) sérült. Ezen körülmények között a Bond Apatite® nem alkalmazható többé, hiszen az anyag sterilitása nem biztosított • Ne használja, ha a termék hőmérséklete 10°C (50°F) alatti. Ha alacsony hőmérsékleten alkalmazza, várja meg, hogy a termék elérje a szobahőmérsékletet (az alacsony hőmérséklet lelassítja az anyag kötési rekcióját) • A Bond Apatite® más csontpótlóanyagokkal való keverése nem javasolt • Nem javasolt a Bond Apatite® vérrel történő keverése • A Lejárati idő a lehúzható buborékcsomagoláson és a dobozon van feltüntetve. Ne használja a jelzett lejárati dátumot követően • A Bond Apatite® nem rendelkezik megfelelő mechanikai tartóerővel, hogy elviselje a terhelést a defektusban, mielőtt az átépülés végbemenne. A teherviselést igénylő esetekben standard külső és belső stabilizációs technikákat kell alkalmazni annak érdekében, hogy merev stabilitást érjünk el minden egyes pozícióban • A Bond Apatite®-ot nem szabad csavarbehelyezés stabilizálására alkalmazni • A Bond Apatite® alkalmazását olyan orvos számára javasoljuk, aki rendelkezik ismeretekkel a csontpótló eljárásokkal kapcsolatban • A lehetséges komplikációk megegyeznek a saját csont csontpótlásra való alkalmazásak folyamatával. Ezek a következők lehetnek: felületi sebfertőzés, mély sebfertőzés osteomyelitis kíséretében, késői osszeokondukció, redukcióvesztés, elmaradó osszeokondukció, a csontgraft elvesztése, csontpótlóanyag , failure of fusion, loss of bone graft, graft kilökődés és/vagy kiesés, valamint általános komplikációk, amelyek lehetnek az altatás és/vagy a sebészeti beavatkozás következményei • Az orális/fogászat-specifikus komplikációk olyanok, amelyek a hasonló csontgraft eljárások során tapasztalhatók, ideértve: fogak érzékenysége, ínyrecesszió, a lebeny hámlása, a kezelt gyökér felszívódása vagy merevsége, tályog kialakulása, idegsérülés.
TÁROLÁS
Tárolási hőmérséklet: 5°C (41°F) és 30°C (86°F) között. Kerülje a hőforrásokkal való érintkezést. Ne tárolja a terméket közvetlen napsugárzásnak kitéve.
KEZELÉS
A Bond Apatite® granulátum formájában érhető el, fecskendőbe csomagolva. A fecskendő 2 részre van osztva, egyik tartalmazza a steril standard fiziológiás sóoldatot (0.9% nátrium-klorid az injekcióhoz) a másik pedig agranulátumot.
FONTOS
• Használat előtt olvassa el a Bond Apatite® használati utasításának összes lépését (1-3) • A Bond Apatite® használata előtt nyomatékosan javasoljuk, hogy gyakorolja az alkalmazást.
A beavatkozás megkezdése előtt:
• Legyen tekintettel a mucoperiosztális lebenyre • Távolítsa el a szükségtelen lágyszövetet a kezelt csontfelszínről • Készítse elő a defektus területét az augmentációs beavatkozáshoz.
Az optimális szövetregeneráció érdekében tanácsolható a Bond Apatite lefedése membrán záróréteggel.
HU
18 19
HU HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
2. LÉPÉS
Távolítsa el a fecskendő sapkát csavarással és húzással
3. LÉPÉS
Nyomja tovább a dugattyú szárát és juttassa az anyagot a kívánt helyre.
Az anyagnak közvetlen kapcsolatban kell lennie a csontfelülettel és kicsit túl kell tölteni.
LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Használat előtt olvassa el a Bond Apatite® használati utasításának összes lépését (1-3). Javasoljuk, hogy a fiziológiás sóoldat Bond Apatite-ba juttatásától számítva ne teljen el 3 percnél több, ellenkező esetben az anyag veszíteni fog rugalmasságából.
ELŐKÉSZÍTŐ LÉPÉS
A Bond Apatite® használata előtt győződjön meg arról, hogy a következő tételek rendelkezésre állnak:
A - a steril Bond Apatite® fecskendő B - száraz steril gézlapok
A granulátum teljes átnedvesedésének érdekében néhányszor kocogtassa meg a fecskednő zárósapkáját.
1. LÉPÉS
Tartsa a fecskendő sapkát erősen és nyomja lassan a dugattyú tengelyt a fecskendőn lévő jelzésig, mindaddig, amíg teljes ellenállást tapasztal (ez fogja aktiválni az anyagot és előkészíti a kijuttatásra).
A dugattyú szárának továbbításához enyhe nyomásra van szükség.
A B
Fecskendő sapka Dugattyú szár
HU
20 21
HU HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Az anyag megfelelő helyre történt kijuttatása után:
Helyezzen egy száraz gézlapot az anyagra és tömörítse azt erősen 3 mp-ig.
Távolítsa el a gézt és kicsit formázza, ha szükséges
Nyomja újra az anyagot még egyszer száraz gézzel.
Távolítsa el a gézt és folytassa a lágyszöveti fedést és a sebzárást.
Beavatkozás utáni kezelés
• A következő 1-2 hétre alkalmazható sebészeti fedőkötés a sebre.
• A sebészeti beavatkozást követően megfelelő fájdalomcsillapítási, antibiotikumos otthonápolási protokollt kell alkalmazni.
• Amennyiben a Bond Apatite implantátum behelyezés előtt kerül alkalmazásra csontdefektusok feltöltésére, akkor 3-6 hónapos gyógyulási időt kell hagyni az implantátum behelyezése előtt.
• Az implantátumokat és felépítményeket az alkalmazott implantációs rendszer előírásainak és utasításainak megfelelően helyezze be.
Felszívódási Profil
A Bond Apatite® felszívódása a két összetevő felszívódási arányából adódik.
A kétfázisú kálcium-szulfát összetevő teljes mértékben felszívódik körülbelül 12 hét alatt.
A hidroxiapatit komponens lassan szívódik fel a szervezetben és hónapokig, esetleg évekig jelen marad a csontpótolt területen.
Figyelem: kérjük, tekintse meg a használati utasítást
Vigyázat
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei tiltják ezen termék értékesítését fogorvos vagy belgyógyász által, vagy megrendelésére
Ne használja, ha a csomagolás sérült Ne használja újra Katalógusszám
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Munster, Germany Ne sterilizálja újra
Sarzs kód
Gyártási idő (beleértve a sterilizálást) Lejárati idő Hőmérsékleti korlátozás Gamma sugárzással sterilizálva
DA
22 23
DA BRUGSANVISNING
BRUGSANVISNING
Bond Apatite® er en knogleerstatningscement, bestående af bifasisk calciumsulfat og hydroxyapatit. Læs venligst hele brugsanvisningen igennem inden anvendelse af produktet.
Brugen af dette produkt er forbeholdt udelukkende specielt uddannede tandlæger eller praktiserende tandlæger.
SAMMENSÆTNING
Hver sprøjte indeholder meget rent medicinsk bifasisk calciumsulfat, hydroxyapatite granulat samt fysiologisk saltvand.
PRODUKTBESKRIVELSE Bond Apatite® er en syntetisk osteokonduktiv cement til knogleerstatning, sammensat af bifasisk calciumsulfat og hydroxyapatit granulater. Bond Apatite® fungerer som støtte til knogleregeneration ved dentalmedicinske indgreb og er beregnet på fyldning, augmentering eller rekonstruktion af knogledefekter I orale og maxillofaciale områder.
STERILISATION
Bond Apatite® sterilisation er udført med Y-bestråling.
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
Bond Apatite® er en syntetisk ostekonduktiv knogleerstatningscement sammensat af bifasisk calciumsulfat I granuleret pulverform beregnet på fyldning, augmentering eller periodontal rekonstruktion eller knogledefekter i orale eller den maxillofaciale region.
EKSEMPLER PÅ KLINISK APPLIKATION:
• Sinus løft • Periodontal knogledefekter • Dehiscens;
fenestreringer • Alveolar kant augmentation • Horisontal defekt (og crest udvidelse) • Fylde knogledefekter før implantatplacering • Fyldning af cystekaviteter
KONTRAINDIKATIONER
• De gængse kontraindikationer gældende ved oral og maxillofacial kirurgi gældende andre implantatmaterialer bør observeres.
• Mangel på tilstrækkelig træning af den udøvende praktiker er en stor risikofaktor for implantatprocedurens succesrate.
ABSOLUT KONTRAINDIKATION
Akut og kronisk aktiv infektion ved implantatområdet.
RELATIV KONTRAINDIKATION
• Alvorlig forstyrrelse af knoglens metabolisme • Alvorlig knoglesygdomme med endokrin ætiologi • Alvorlig eller vanskelig kontrollerbar diabetes mellitus • Alvorlig nyredysfunktion, alvorlig leversygdom • Vaskulær svækkelse på implantatstedet
• Immunsuppressiv behandling og stråleterapi • Løbende behandling med glucocorticoider, mineralocorticoider samt midler der påvirker calciummetabolisme • Maligniteter • Amning og graviditet • Virkning på pædiatriske patienter er ikke kendt.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
• Materialet leveres til engangsbrug. GENSTERILISER IKKE i tilfælde af delvis åbnet eller defekt primærpakning (sprøjten) eller sekundærpakning (afrivningsblister). Under disse omstændigheder må Bond Apatite® ikke længere bruges, da materialets sterilitet ikke længere er sikret • Må ikke anvendes, når produktets temperatur er under 10 ° C. Ved lave temperaturer, afventes det at produktet når stuetemperaturen inden anvendelse (lave temperaturer vil forlænge materialets afbindingstid)
• Det anbefales ikke at blande Bond Apatite® med andre knogleerstatningsmaterialer • Det anbefales ikke at blande Bond Apatite® med blod • Udløbsdatoen er skrevet på afrivningsblisteren og på pakningen. Må ikke anvendes efter angivet udløbsdato.
• Bond Apatite® har ikke tilstrækkelig mekanisk styrke til at understøtte belastningsbærende defekter forud for vævsvækst.
I tilfælde hvor en belastningsstøtte er påkrævet, skal standard interne eller eksterne stabiliseringsteknikker følges for at opnå stabil stabilisering på alle planer • Bond Apatite® må ikke bruges til at stabilisere skruepositionen • Bond Apatite® er beregnet til brug af klinikere, der er bekendt med knogleerstatningsprocedurer • Mulige komplikationer er de samme som forventet ved autogene knogletransplantationsprocedurer. Disse kan omfatte: overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, dyb sårinfektion med osteomyelitis, forsinket sammenvoksning, reduktionstab, fusionfejl, tab af knogleerstatning, erstatningsproteser og / eller løsrivelse samt generelle komplikationer, der måtte opstå ved anæstesi og / eller kirurgi • Komplikationer, der er specifikke for oral / dental anvendelse, er dem, der typisk kan observeres ved lignende knogleerstatningsprocedurer og kan omfatte: tandfølsomhed, gingival recession, flapændring, resorption eller ankylose af den behandlede rod, abscessdannelse, nerveskade.
OPBEVARING
Opbevares ved temperaturer mellem 5°C og 30°C . Undgå kontakt med varmekilder. Opbevar ikke produktet i direkte sollys.
HÅNDTERING
Bond Apatite® fås som granuleret pulver pakket i en sprøjte.
Sprøjten er opdelt i 2 rum, et rum indeholder steril standard saltvand (0,9% natriumchlorid til injektion), og det andet rum indeholder pulveret.
VIGTIGT
• Læs alle instruktionspunkterne (1-3), inden Bond Apatite® anvendes • Vi anbefaler kraftigt at teste Bond Apatite® før første anvendelse.
I begyndelsen af proceduren:
• Træk mucoperiost a l-flappen tilbage • Fjern det uønskede blødtvæv fra den fritlagte knogleoverflade • Klargør det defekte område til augmentationsproceduren.
Det anbefales at dække Bond Apatite® med en membranbarriere for at opnå optimal vævsregenerering.
DA
24 25
DA BRUGSANVISNING
TRIN 2.
Fjern hætten ved at dreje denne og trække den af.
TRIN 3.
Fortsæt med at skubbe stemplet frem og applicer materialet ud på det ønskede sted.
Bemærk: Pastaen skal være i direkte kontakt med knoglen og lidt overfyldt.
TRIN FOR TRIN
Læs instruktionspunkterne (1-3) inden Bond Apatite® anvendes.
Det anbefales, at der højst går 3 minutter fra applikationen af saltvand i Bond Apatite® da materialet ellers vil fleksibilitet.
FORBEREDELSER
Før Bond Apatite® appliceres, kontrolleres at følgende er til rådighed:
A - En steril Bond Apatite® sprøjte B - Tørre sterile gazestykker
For at opnå fuldstændig mætning af pulveret er det vigtigt at tippe sprøjtens hætte forsigtigt et par gange.
TRIN 1.
Hold sprøjtens hætte fast og skub stemplet langsomt mod den linje, der er markeret på applikatoren, indtil du føler maksimal modstand (dette aktiverer materialet og forbereder det til applicering).
Bemærk: Det kræver et let tryk mens stemplet skubbes frem.
A B
Hætte Stempel
DA
26 27
DA BRUGSANVISNING
Efter applicering af materialet på det ønskede sted:
Placering et tørt gazestykke på materialet og kondensér materialet grundigt i 3 sekunder.
Fjern gaze og form materialet let, hvis det er nødvendigt.
Tryk igen på materialet med tør gazestykke.
EFTERBEHANDLING
• Et sårkompres ( dressing ) kan placeres over såret i en til to uger.
• Patienten skal grundigt instrueres efter det kirurgiske indgreb om passende smertestillende middel, antibiotikum og hjemmepleje.
• Når Bond Apatite® anvendes til at intraossøse knogledefekter, før implantatplacering, skal behandlingsområdet hele i 3 måneder til 6 måneder før isættelse af tandimplantat.
• Før implantatplacering skal knogleerstatningsområdet evalueres, for at sikre, at der er sket tilstrækkelig knogleheling.
• Placer tandimplantatet og abutments i henhold til de anførte indikationer og instruktioner for det anvendte implantat / abutmentsystem.
RESORPTIONSPROFIL
Resortionen af Bond Apatite® følger resorptionsraten af de to komponenter.
Bifasisk calciumsulfat komponenten er fuldstændigt resorberet efter ca. 12 uger.
Hydroxyapatit komponenten resorberes langsomt i kroppen og kan forblive på knogleerstatningstedet nogle måneder op til flere år.
OBS: Se brugsanvisning
Forsigtig:
US-amerikansk lovgivning begrænser salget af dette produkt til tandlæger og læger eller på ordre herfra.
Benyt ikke hvis emballage er beskadiget Genbrug ikke Varenr
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Tyskland Gensteriliser ikke
Batchkode
Produktionsdato (inkl. sterilisation) Udløbsdato Temperaturgrænse Steriliseret ved hjælp af gammastråling Fjern gazen og
fortsæt med blødtvævsdækning samt sår lukning.
EL
28 29
EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Bond Apatite® είναι ένα κονίαμα οστικού μοσχεύματος, το οποίο αποτελείται από διφασικό θειικό ασβέστιο και υδροξυαπατίτη. Παρακαλούμε να διαβάσετε ολόκληρο το παρόν φυλλάδιο πριν προχωρήσετε στην εκτέλεση της επέμβασης. Η παρούσα συσκευή διατίθεται προς πώληση μέσω ή κατόπιν εντολής ιατρού, ή αδειούχου επαγγελματία ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε οδηγός περιέχει διφασικό θειικό ασβέστιο υψηλής καθαρότητας για ιατρική χρήση, κόκκους υδροξυαπατίτη, και φυσιολογικό αλατούχο ύδωρ.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Bond Apatite® είναι ένα συνθετικό, οστεοαγώγιμο, σύνθετο κονίαμα μοσχεύματος, το οποίο αποτελείται από διφασικό θειικό ασβέστιο και κόκκους υδροξυαπατίτη. Το Bond Apatite® λειτουργεί ως ικρίωμα για την επίτευξη οστικής αναγέννησης σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, και προορίζεται για την πλήρωση, ενίσχυση, ή αναδόμηση των οστικών ανωμαλιών της στοματικής και γναθοπροσωπικής περιοχής.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Η αποστείρωση του Bond Apatite® εκτελείται χρησιμοποιώντας ακτινοβόληση με ακτινοβολία ψ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Bond Apatite® είναι ένα συνθετικό, οστεοαγώγιμο, σύνθετο κονίαμα μοσχεύματος, το οποίο αποτελείται από υδροξυαπατίτη και διφασικό θειικό ασβέστιο σε μορφή κοκκώδους σκόνης, και το οποίο προορίζεται για την πλήρωση, ενίσχυση, ή αναδόμηση περιοδοντικών ή οστικών ανωμαλιών της στοματικής και γναθοπροσωπικής περιοχής.
Παραδείγματα κλινικής εφαρμογής:
• Ενίσχυση του εδάφους του ιγμορείου • Περιοδοντικές οστικές ατέλειες • Διάνοιξη, θυριδοποίηση - Ενίσχυση φατνιακής ακρολοφίας • Οριζόντια ανωμαλία (και διεύρυνση ακρολοφίας)
• Πλήρωση οστικών ανωμαλιών, προεμφυτευτική τοποθέτηση • Πλήρωση κυστικών κοιλοτήτων
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις αντενδείξεις που ισχύουν για την εκτέλεση στοματικών και γναθοπροσωπικών χειρουργικών επεμβάσεων.
• Η έλλειψη επαρκούς εκπαίδευσης του επαγγελματία υγείας αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την επιτυχία της επέμβασης εμφύτευσης μοσχεύματος.
ΑΠΟΛΥΤΗ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Οξεία και χρόνια ενεργή λοίμωξη στο σημείο του μοσχεύματος.
ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
• Σοβαρή διαταραχή του οστικού μεταβολισμού • Σοβαρές οστικές παθήσεις ενδοκρινικής αιτιολογίας • Σοβαρή περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, ή περίπτωση που είναι δύσκολο να τεθεί υπό έλεγχο • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική πάθηση • Αγγειακή βλάβη στο σημείο του μοσχεύματος
• Ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και θεραπεία με ακτινοβολία • Συνεχιζόμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, αλατοκορτικοειδή, και ουσίες που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του ασβεστίου • Κακοήθεις όγκοι • Θηλασμός και εγκυμοσύνη • Δεν υπάρχουν γνωστές επιπτώσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το υλικό διατίθεται για χρήση μία φορά. ΝΑ ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ ΕΚ ΝΕΟΥ σε περίπτωση μερικώς ανοιγμένης ή ελαττωματικής κύριας συσκευασίας (του οδηγού), ή δευτερεύουσας συσκευασίας (της αφαιρούμενης κυψέλης).
Υπό αυτές τις συνθήκες, το Bond Apatite® θα πρέπει να παύει να χρησιμοποιείται, καθώς δεν διασφαλίζεται πλέον η στειρότητα του υλικού • Να μην χρησιμοποιείται, όταν η θερμοκρασία του προϊόντος είναι κάτω από 10°C (50°F). Εάν χρησιμοποιηθεί σε χαμηλότερες θερμοκρασίες, περιμένετε, μέχρι το προϊόν να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (οι χαμηλές θερμοκρασίες θα επιβραδύνουν την αντίδραση τοποθέτησης του υλικού) • Δεν συνιστάται η ανάμειξη του Bond Apatite® με άλλα υλικά οστικού μοσχεύματος • Δεν συνιστάται η ανάμειξη του Bond Apatite® με αίμα • Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην αφαιρούμενη κυψέλη και πάνω στη συσκευασία. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης • Το Bond Apatite® δεν διαθέτει επαρκή μηχανική αντοχή για τη στήριξη ανωμαλιών που φέρουν βάρος, πριν την είσφρυση του ιστού. Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται στήριξη του βάρους, θα πρέπει να ακολουθούνται πρότυπες τεχνικές εσωτερικής ή εξωτερικής σταθεροποίησης, προκειμένου να επιτυγχάνεται ομοιόμορφη σταθεροποίηση σε όλα τα επίπεδα • Το Bond Apatite® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σταθεροποίηση της θέσης των κοχλιών • Το Bond Apatite® προορίζεται για χρήση από κλινικούς ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με επεμβάσεις εμφύτευσης οστικού μοσχεύματος • Οι πιθανές επιπλοκές είναι οι ίδιες με εκείνες που θα πρέπει να αναμένονται κατά την εκτέλεση επεμβάσεων αυτογενούς οστικού μοσχεύματος. Στις επιπλοκές αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται:
επιπολής και εν τω βάθει λοιμώξεις πληγής, εν τω βάθει λοιμώξεις πληγής με οστεομυελίτιδα, καθυστερημένη ένωση, απώλεια μείωσης, αποτυχία συγκόλλησης, απώλεια οστικού μοσχεύματος, προεξοχή και/ή μετατόπιση μοσχεύματος, και γενικές επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουν από την αναισθησία και/ή τη χειρουργική επέμβαση • Οι επιπλοκές που αναφέρονται ειδικά σε στοματική/οδοντιατρική χρήση είναι εκείνες που ενδέχεται να παρατηρούνται συνήθως σε παρόμοιες επεμβάσεις εμφύτευσης οστικού μοσχεύματος, και μπορεί να περιλαμβάνουν: οδοντική ευαισθησία, υποχώρηση των ούλων, αποκόλληση κρημνών, επαναρρόφηση ή αγκύλωση της θεραπευμένης ρίζας, σχηματισμό αποστήματος, και νευρική βλάβη.
ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 5°C (41°F) και 30°C (86°F).
Αποφύγετε την επαφή με εστία θερμότητας. Μην φυλάσσετε το προϊόν υπό την επίδραση του άμεσου ηλιακού φωτός.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Το Bond Apatite® διατίθεται ως κοκκώδης σκόνη, συσκευασμένη εντός ενός οδηγού. Ο οδηγός χωρίζεται σε 2 διαμερίσματα, το πρώτο εκ των οποίων περιέχει στείρο φυσιολογικό αλατούχο ύδωρ (με περιεκτικότητα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% για ένεση), ενώ το δεύτερο περιέχει τη σκόνη.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
• Διαβάστε όλα τα βήματα των οδηγιών (1-3), πριν τη χρήση του Bond Apatite® • Συνιστούμε θερμά να εξασκηθείτε στη χρήση του Bond Apatite®, πριν την πρώτη χρήση.
Στην αρχή της επέμβασης:
• Αποκαλύψτε τον βλεννογονο-περιοστικό κρημνό • Αφαιρέστε τον ανεπιθύμητο μαλακό ιστό από την εκτεθειμένη οστική επιφάνεια. • Προετοιμάστε την προβληματική περιοχή για επέμβαση ενίσχυσης Θα σας συμβουλεύαμε να καλύψετε το Bond Apatite® με μία μεμβράνη, προκειμένου να επιτύχετε βέλτιστη αναγέννηση του ιστού.
EL
30 31
EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΒΗΜΑ 2ο.
Αφαιρέστε το καπάκι, στρίβοντάς το, και τραβώντας το προς τα έξω.
ΒΗΜΑ 3ο.
Συνεχίστε να ωθείτε το στέλεχος, και εξωθήστε το υλικό εντός της απαιτούμενης περιοχής.
Σημείωση: Η πάστα θα πρέπει να βρίσκεται σε άμεση επαφή με το οστό, και να είναι ελαφρώς υπερπληρωμένη.
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Διαβάστε όλες τα βήματα των οδηγιών (1-3), πριν χρησιμοποιήσετε το Bond Apatite®. Συνιστάται, ο χρόνος που θα περάσει από την εισαγωγή αλατούχου ύδατος στο Bond Apatite®
να μην υπερβαίνει τα 3 λεπτά, διαφορετικά, το υλικό θα απολέσει την ευκαμψία του.
ΒΗΜΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ
Πριν εφαρμόσετε το Bond Apatite®, βεβαιωθείτε ότι έχετε στη διάθεσή σας τα αντικείμενα που περιγράφονται παρακάτω:
A - Έναν στείρο οδηγό Bond Apatite® B - Στείρες και στεγνές γάζες
Προκειμένου να επιτύχετε την πλήρη διαβροχή της σκόνης, είναι σημαντικό να τινάξετε απαλά το καπάκι του οδηγού μερικές φορές.
ΒΗΜΑ 1ο.
Κρατήστε το καπάκι του οδηγού σφιχτά, και ωθήστε το στέλεχος αργά προς τη γραμμή που σημειώνεται πάνω στον οδηγό, μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση (αυτή η διαδικασία θα ενεργοποιήσει το υλικό, και θα το προετοιμάσει για εξώθηση).
Σημείωση: κατά την ώθηση του στελέχους, απαιτείται η εφαρμογή ήπιας πίεσης.
A B
Καπάκι Στέλεχος
EL
32 33
EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Μετά την εξώθηση του υλικού εντός της απαιτούμενης περιοχής:
Τοποθετήστε μία στεγνή γάζα πάνω στο υλικό, και συμπιέστε σφιχτά το υλικό για 3 δευτερόλεπτα.
Αφαιρέστε τη γάζα, και δώστε της ελαφρό σχήμα, εάν απαιτείται.
ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
• Μπορεί να τοποθετηθεί ένας χειρουργικός επίδεσμος πάνω στην πληγή για χρονικό διάστημα από μία ως δύο εβδομάδες.
• Μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να παρέχονται στον ασθενή οδηγίες που περιλαμβάνουν τη λήψη του κατάλληλου παυσίπονου και αντιβιοτικού, καθώς και τη θεραπευτική αγωγή κατ’ οίκον.
• Όταν το Bond Apatite® χρησιμοποιείται για την πλήρωση οστικών ανωμαλιών πριν την τοποθέτηση μοσχεύματος, θα πρέπει να αφήνεται το σημείο της πληγής να επουλώσει για 3 ως 6 μήνες, πριν γίνει η τοποθέτηση οδοντικού εμφυτεύματος.
• Πριν την τοποθέτηση εμφυτεύματος, η περιοχή εμφύτευσης θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει λάβει χώρα ικανοποιητική επούλωση του οστού.
• Τοποθετήστε το οδοντικό εμφύτευμα και αντέρεισμα σύμφωνα με τις σαφείς ενδείξεις και οδηγίες που αναφέρονται στο οδοντικό εμφύτευμα/αντέρεισμα που χρησιμοποιείται.
ΠΡΟΦΙΛ ΕΠΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ
Η επαναρρόφηση του Bond Apatite® ακολουθεί τον ρυθμό επαναρρόφησης των δύο συστατικών στοιχείων, από τα οποία αποτελείται.
Το συστατικό στοιχείο του διφασικού θειικού ασβεστίου επαναρροφάται πλήρως σε περίπου 12 εβδομάδες.
Το συστατικό στοιχείο του υδροξυαπατίτη επαναρροφάται αργά εντός του σώματος, και μπορεί να παραμείνει στην περιοχή εμφύτευσης για μήνες έως χρόνια.
Προσοχή: Βλέπε οδηγίες χρήσης
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος, μόνο με ή κατόπιν εντολής οδοντιάτρου ή
Να μην χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη Να μην επαναχρησιμοποιείται Αριθμός καταλόγου
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Να μην αποστειρώνεται
εκ νέου
Κωδικός παρτίδας
Στοιχεία κατασκευής (συμπεριλαμβανομένης της αποστείρωσης) Ημερομηνία λήξης Όριο θερμοκρασίας Αποστειρωμένο μέσω της χρήσης ακτινοβόλησης με ακτινοβολία γ Πιέστε πάνω στο
υλικό με στεγνή γάζα για μία ακόμη φορά.
Αφαιρέστε τη γάζα, και προχωρήστε στην κάλυψη του μαλακού ιστού και το κλείσιμο της πληγής.
