1
ชื่อโครงการ: การศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการเพิ่มจ านวนเม็ดเลือดขาว ชนิด CD4 ลิมโฟซัยต์ ในผู้ติดเชื้อ HIV
Study of Operation BIM Products on the Increasing of CD4 Lymphocytes in HIV Infected Persons
คณะนักวิจัย หัวหน้าโครงการวิจัย ศ. ดร. วัชระ กสิณฤกษ์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ นักวิจัย 1. นพ. นพพร พัฒนพรพันธุ์ ผู้อ านวยการ โรงพยาบาลแม่ออน จังหวัดเชียงใหม่ 2. คุณอัญชลี พูลทาจักร์ โรงพยาบาลแม่ออน จังหวัดเชียงใหม่ 3. อ. ดร. กรรณิกา เรือนจันทร์ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี จังหวัดเชียงใหม่ 4. คุณศิริทิพย์ วิริยะจิตรา นักวิจัยประจ าโครงการ ที่ปรึกษา 1. รศ.ดร.ภญ.อ าไพ ปั้นทอง 2. ศ.ดร.พิเชษฐ์ วิริยะจิตรา บทน า
จากการศึกษาวิจัยของศูนย์วิจัยและพัฒนามังคุดไทย (Thai Mangosteen Research and Development Centre) น าโดย ศาสตราจารย์ ดร. พิเชษฐ์ วิริยะจิตรา พบว่า มังคุดมีสาร xanthone ชนิดหนึ่งชื่อ GM-1 ซึ่งมี ผลในการต้านเชื้อจุลชีพและเสริมสร้างสุขภาพ คณะนักวิจัยร่วมกับบริษัท เอเชียน ไฟย์โตซูติคอลส์ จ ากัด (มหาชน) จึงน าสารสกัดมังคุดมาพัฒนาเป็นอาหารเสริมสุขภาพ ตั้งชื่อว่า Operation BIM และได้ขึ้นทะเบียน เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตภัณฑ์นี้ได้มีการวางจ าหน่ายมาแล้ว เป็นเวลากว่า 4 ปี ทั้งในและต่างประเทศ จากการศึกษาและส ารวจสุขภาพของผู้ใช้อาหารเสริมดังกล่าว พบว่า ผลิตภัณฑ์ Operation BIM มีความปลอดภัยและไม่มีผลข้างเคียง นอกจากนั้นพบว่า ผู้ป่วยโรคมะเร็ง โรคภูมิแพ้ และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ มีอาการดีขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ คณะนักวิจัยจึงเชื่อว่า ผลิตภัณฑ์นี้น่าจะมีผลในการเสริมสร้างภูมิคุ้มกันของร่างกายได้ ในปี 2553 บริษัท เอเชียน ไฟย์โตซูติคอลส์ จ ากัด (มหาชน) ได้ลงนามความร่วมมือกับ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่เพื่อศึกษาวิจัยถึงผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการท างานของระบบภูมิคุ้มกัน ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง “การศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการท างานระบบ ภูมิคุ้มกัน” (บันทึกข้อตกลง ลงวันที่ 1 พฤศจิกายน 2553)โดยด าเนินการวิจัย ที่ ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีชีว การแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ ภายใต้การควบคุมของ ศ. ดร. วัชระ กสิณฤกษ์ ผลการศึกษาวิจัยใน อาสาสมัครที่เป็นคนปกติพบว่า ผลิตภัณฑ์ Operation BIM มีแนวโน้มกระตุ้นการท างานของ Th1 cells และ Th17 cells
2
ในปี 2555 บริษัท เอเชียน ไฟย์โตซูติคอลส์ จ ากัด (มหาชน) ได้ลงนามความร่วมมือกับ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เพื่อศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ในผู้ติดเชื้อ HIV ตามโครงการวิจัยเรื่อง “การศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการท างานของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยเอดส์” (บันทึกข้อตกลง ลงวันที่ 6 พฤศจิกายน 2555) โครงการวิจัยนี้ ด าเนินการวิจัยโดย ศ. ดร. วัชระ กสิณฤกษ์ ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีชีวการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และ นพ. นพพร พัฒนพร พันธุ์ ผู้อ านวยการ โรงพยาบาลแม่ออน จังหวัดเชียงใหม่ ผลการศึกษาพบว่า ผลิตภัณฑ์ Operation BIM มี แนวโน้มกระตุ้นการเพิ่มจ านวนเม็ดเลือดขาวชนิด CD4 ลิมโฟซัยต์ในผู้ติดเชื้อ HIV ภายหลังการรับประทาน 4 แคปซูลต่อวันเป็นเวลา 90 วันติดต่อกัน โดยการได้รับผลิตภัณฑ์ Operation BIM นี้ไม่มีผลต่อเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง การท างานของตับ และการท างานของไต แต่อย่างไร จากผลการศึกษาวิจัยของโครงการวิจัยที่ผ่านมาดังกล่าว ในโครงการนี้ คณะผู้วิจัยมีความประสงค์ จะท าการศึกษาต่อเนื่อง โดยจะศึกษาต่อถึงผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการเพิ่มจ านวนเม็ดเลือดขาว ชนิด CD4 ลิมโฟซัยต์ในผู้ติดเชื้อ HIV ซึ่งจะใช้กลุ่มตัวอย่างเดิมจากโครงการวิจัยในปี 2555 โดยใน โครงการวิจัยนี้ ผู้ติดเชื้อ HIV จะได้รับผลิตภัณฑ์ Operation BIM จ านวน 4, 6 หรือ 9 แคปซูลต่อวัน โดยให้ ข้อมูลผลการวิจัยที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ Operation BIM มีแนวโน้มกระตุ้นการเพิ่มจ านวนเม็ดเลือดขาวชนิด CD4 ลิมโฟซัยต์ในผู้ติดเชื้อ HIV แล้วให้ผู้ติดเชื้อแต่ละคนเป็นผู้ตัดสินใจเองว่าจะรับประทานผลิตภัณฑ์ Operation BIM จ านวนเท่าไหร่ และศึกษาการเปลี่ยนแปลงของระดับ CD4 ลิมโฟซัยต์ หลังการรับประทาน ผลิตภัณฑ์ Operation BIM ระยะเวลา 3 เดือนและ 6 เดือน ทั้งนี้กลุ่มทดลองยังคงได้รับการรักษาด้วยยา anti-viral drug และยาอื่นๆ ตามระบบการรักษาตามปกติ วัตถุประสงค์ของโครงการ เพื่อศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดขาวชนิด CD4 ลิมโฟ ซัยต์ในผู้ติดเชื้อ HIV การด าเนินการวิจัย กลุ่มตัวอย่าง ผู้ติดเชื้อ HIV จ านวน 30 ราย ซึ่งเป็นกลุ่มตัวอย่างจากโครงการวิจัยเรื่อง การศึกษาผลของผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการท างานของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยเอดส์ ซึ่งเป็นผู้ติดเชื้อ HIV ของ โรงพยาบาลแม่ออน จังหวัดเชียงใหม่ โดยกลุ่มทดลองยังคงได้รับการรักษาด้วยยา anti-viral drug และยา อื่นๆ ตามระบบการรักษาตามปกติ
3 การศึกษาวิจัย การศึกษาวิจัยนี้ ด าเนินการภายใต้การควบคุมของ ศ. ดร. วัชระ กสิณฤกษ์ ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีชีว-การแพทย์ คณะเทคนิคศูนย์วิจัยเทคโนโลยีชีว-การแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และนพ. นพพร พัฒนพรพันธุ์ ผู้อ านวยการ โรงพยาบาลแม่ออน จังหวัดเชียงใหม่ ผู้ติดเชื้อ HIV จ านวน 30 ราย (ซึ่งเป็นกลุ่มตัวอย่างจากโครงการวิจัยเรื่อง การศึกษาผลของ ผลิตภัณฑ์ Operation BIM ต่อการกระตุ้นการท างานของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์) จะได้รับ ผลิตภัณฑ์ Operation BIM วันละ 4 แคปซูล หรือ 6 แคปซูล หรือ 9 แคปซูล เป็นเวลา 6 เดือนติดต่อกัน โดยผู้ ติดเชื้อ HIV แต่ละคนจะเป็นผู้ตัดสินใจเองว่าจะรับผลิตภัณฑ์ Operation BIM วันละ 4 แคปซูล หรือ 6 แคปซูล หรือ 9 แคปซูล ท าการเจาะเลือดกลุ่มทดลองในวันที่เริ่มโครงการและในวันที่หลังจากได้รับ ผลิตภัณฑ์แล้ว 3 และ 6 เดือน น าเลือดตัวอย่างมาตรวจหาจ านวน CD4 ลิมโฟซัยต์ โดยวิธี flow cytometry และตรวจ CBC, liver functional test และ kidney function test โดยก าหนดว่าจะยุติการศึกษาหากพบการ เปลี่ยนแปลงของค่า CBC และการท างานของตับและไต การตรวจต่างๆ ข้างต้นจะด าเนินการที่ศูนย์บริการ เทคนิคการแพทย์คลินิก คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ทั้งนี้ในการศึกษานี้ กลุ่มทดลองจะ ยังคงได้รับการรักษาอื่นๆ ตามปกติ
ท าการเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับ CD4 ลิมโฟซัยต์ ระหว่างกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์ Operation BIM จ านวนวันละ 4 แคปซูล หรือ 6 แคปซูล หรือ 9 แคปซูล โดยใช้สถิติ Mann-Whitney U test งบประมาณโครงการวิจัยรวม 3,254,130.00 บาท (สามล้านสองแสนห้าหมื่นสี่พันหนึ่งร้อยสามสิบบาท)
