LCN 825-6100-85 Rev L 07/19 1360368-1 ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
ACCU-FLO
®CSF Reservoir
Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France
Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard
ACCU-FLO CSF Reservoir 1
ENGLISH
A. Suture Holes FRANÇAIS
A. Orifices de suture DEUTSCH
A. Nahtlöcher NEDERLANDS
A. Hecht ga ten
ITALIANO
A. Fori di sutura ESPAÑOL
A. Orificios de sutura PORTUGUÊS
A. Orifícios de sutura
1
ENGLISH
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
ACCU-FLO
®CSF Reservoir
Description
The ACCU-FLO CSF Reservoir is a single flushing, silicone reservoir designed to provide access to cerebrospinal fluid (CSF)
and/or the brain by penetration of the
reservoir dome with a 25-gauge or smaller needle; cerebrospinal fluid may be withdrawn from or other fluid may be injected into the
reservoir. NOTE: A 25-gauge or smaller HUBER™-point needle should be used to puncture the ACCU-FLO CSF Reservoir’s dome. The ACCU-FLO CSF Reservoir has
an embedded plastic base to help prevent accidental needle passage through the base
during medication or aspiration. The flange at
the base of the dome has four suture holes
for attachment to the periosteum. Each ACCU-FLO CSF Reservoir is pretested for
pressure leaks and is packaged sterile with
a Barium Ventricular Catheter, catalog no. 82-1201, and one straight stainless steel Connector. The ACCU-FLO CSF Reservoir
is available in two sizes: Catalog Number Description
82-6100 14 mm, fits 14 mm
burr hole
82-6101 24 mm, fits 24 mm
burr hole Indications
The ACCU-FLO CSF Reservoir, when attached to a ventricular catheter, is designed
to provide direct access to the lateral cerebral
ventricles for aspiration and the injection of
medication, and to cystic tumors for chronic drainage or the injection of chemotherapeutic
agents and/or radioisotopes via a syringe
fitted with a 25-gauge, or smaller,
HUBER-point needle through the reservoir dome. Contraindications
This device is not designed, sold, or intended
for use except as indicated.
Use of this device is contraindicated if scalp
or systemic infection is present. It is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known to have a bleeding diathesis.
WARNINGS
Fibrous adhesions may bind the catheter to
the adjacent choroid plexus or the ventricular
wall. Gentle rotation may free the catheter. DO
NOT REMOVE THE CATHETER FORCEFULLY.
If the catheter cannot be removed without force, it is recommended to allow it to remain in place, rather than risk intraventricular hemorrhage. PRECAUTIONS
Inspect the sterile package carefully. Do not use if:
• the package or seal appears damaged, • contents appear damaged, or
• the expiry date has passed.
Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.
Only a 25-gauge or smaller HUBER-point needle should be used to puncture the ACCU-FLO CSF Reservoir through the reservoir dome. Silicone has a low cut and tear resistance;
therefore, care should be exercised when
placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended. Place ligatures carefully when securing catheter and reservoir to connector so as to avoid occlusion of the connection.
Exercise extreme care to prevent the ACCU-FLO CSF Reservoir from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty
or granular surfaces. Silicone rubber is highly
electrostatic and, as a result, attracts airborne
particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.
Complications
The ventricular catheter may be withdrawn
from, or lost in, the lateral ventricle of the brain
if it becomes detached from the reservoir or connector.
Particulate matter such as blood clots, brain fragments, or other tissue particles may obstruct the ACCU-FLO CSF Reservoir; also, the catheter may become obstructed
by excessive reduction of ventricular size to
slit-like proportions.
If not properly located in the lateral ventricle,
the tube may become embedded in the ventricular wall or choroid plexus. Sterility
This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra Single Use
devices have not been designed to undergo
or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization,
after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible
contaminates such as Creutzfeldt-Jakob
Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the
design intent of this single-use device can
result in unpredictable use hazards or loss of
functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON-IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.)
Integra LifeSciences will not be responsible
for any product that is resterilized, nor will
we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
As long as the individual package of the
ACCU-FLO CSF Reservoir is not opened or damaged, the product is sterile.
Instructions for Use
1. After completion of burr hole, place
catheter in ventricle by means of any
technique consistent with the surgeon’s
experiences in hydrocephalic shunting and placement of ventricular catheters. Check
for free flow of cerebrospinal fluid.
2. Trim distal end of catheter to desired length and insert connector into catheter.
3. Suture catheter to straight connector. PRECAUTION: Silicone has a low cut and
tear resistance; therefore, care should be
exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.
PRECAUTION: Place ligatures carefully,
so as to avoid occlusion of the connection. 4. Insert connector into ACCU-FLO CSF
Reservoir and suture reservoir to connector
to complete the 3-piece ACCU-FLO CSF
Reservoir unit.
5. Place ACCU-FLO CSF Reservoir in burr
hole and suture reservoir to periosteum. 6. Cover the area with a sterile dressing. References
Becker, Donald P., M.D., Nulsen, Frank E., M.D.; Control of Hydrocephalus by Valve-Regulated Venous Shunt: Avoidance
of Complications in Prolonged Shunt
Maintenance; Journal of Neurosurgery; Vol. XXVIII, No. 3; pp. 215–226; 1968. Ratcheson, Robert A., M.D., Ommaya, Ayub K., F.R.C.S.; Experience with the
Subcutaneous Cerebrospinal Fluid Reservoir; The New England Journal of Medicine; Vol. 7,
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Codman and Accu-Flo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.
FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
Veuillez lire avant utilisation
ACCU-FLO
®-
CSF Reservoir
DescriptionLe réservoir CSF ACCU-FLO est un réservoir
d’accéder au liquide céphalorachidien (CSF)
et/ou au cerveau en pénétrant le sommet du réservoir avec une aiguille de 25 G ou plus petite ; il est alors possible de retirer le liquide
céphalorachidien ou d’injecter un autre liquide
dans le réservoir. REMARQUE : une aiguille
de type HUBER™ 25 G ou plus petite doit être
utilisée pour percer le sommet du réservoir
CSF ACCU-FLO. Le réservoir CSF ACCU-FLO dispose d’une base intégrée en plastique permettant d’éviter un passage accidentel de l’aiguille dans la base lors de l’injection de médicaments ou l’aspiration. La collerette se
trouvant à la base du dôme dispose de quatre
trous de suture pour permettre sa fixation au périoste. Chaque réservoir CSF ACCU-FLO a
subi des tests de pression (détection de fuites
potentielles) et bénéficie d’un emballage stérile avec un cathéter ventriculaire en baryum, numéro de catalogue 82-1201, et un connecteur
droit en acier inoxydable. Le réservoir CSF
ACCU-FLO est disponible en deux tailles :
Référence catalogue Description
82-6100 14 mm, pour des trous de trépan de 14 mm 82-6101 24 mm, pour des trous
de trépan de 24 mm
Indications
Le réservoir CSF ACCU-FLO CSF, lorsqu’il est fixé à un cathéter ventriculaire, est conçu
pour offrir un accès direct aux ventricules
cérébraux latéraux pour l’aspiration et l’injection de médicaments, et aux tumeurs kystiques pour la purge chronique ou l’injection d’agents chimiothérapeutiques et/ou radio-isotopes via une seringue avec une aiguille HUBER de 25 G
ou moins par le dôme du réservoir. Contre-indications
Ce dispositif n’est pas destiné à un usage autre que celui pour lequel il a été conçu ou vendu. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en présence d’une infection du cuir chevelu ou d’une infection systémique.
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients
traités par anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.
AVERTISSEMENTS
Des adhérences fibreuses peuvent fixer le
cathéter à la paroi ventriculaire ou au plexus
choroïde adjacent. Une légère rotation pourra le libérer. NE PAS FORCER POUR RETIRER LE CATHÉTER. S’il est impossible de retirer le cathéter sans forcer, il est recommandé de
le laisser en place pour écarter tout risque
d’hémorragie intraventriculaire.
PRÉCAUTIONS
Inspecter soigneusement l’emballage stérile. Ne
pas utiliser si :
• l’emballage ou le système de fermeture
semble endommagé ;
• le contenu semble endommagé ; • la date de péremption est dépassée. Appliquer une technique aseptique durant
toutes les phases d’utilisation de ce produit. Une aiguille HUBER 25 G ou plus petite doit être utilisée pour percer le sommet du réservoir CSF ACCU-FLO.
Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; il convient donc de ne pas trop serrer les ligatures. Il est
déconseillé d’utiliser des ligatures en acier
inoxydable sur du caoutchouc de silicone. Faire attention lors du placement des ligatures pour attacher le cathéter et le réservoir au
connecteur, afin d’éviter une occlusion de la
connexion.
Veiller à ce que le réservoir CSF ACCU-FLO n’entre pas en contact avec des serviettes, des champs stériles, du talc ou toute autre surface
pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de
silicone étant très électrostatique, il attire les
particules aérogènes et les contaminants de
surface susceptibles d’entraîner une réaction
tissulaire. Complications
Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre dans les ventricules latéraux du cerveau
s’il se sépare du réservoir ou du connecteur. Le réservoir CSF ACCU-FLO peut être
comme des caillots sanguins, des fragments cérébraux ou d’autres tissus ; en outre, une
réduction excessive de la taille ventriculaire à la dimension de fentes peut provoquer une obstruction du cathéter.
S’il n’est pas correctement situé dans le ventricule latéral, le tube peut s’incruster dans la
paroi ventriculaire ou le plexus choroïde. Stérilité
Ce produit est EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser
une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Les dispositifs à usage
unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact
avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents
contaminants éventuels, tels que ceux à l’origine de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La
réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation sortant du cadre prévu dans la conception de
ce dispositif à usage unique peut entraîner des risques imprévisibles lors de l’utilisation ou la perte de fonctionnalité. (CETTE DÉCLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES UNIQUEMENT.)
Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été
ouvert, mais non utilisé.
Tant que l’emballage individuel du réservoir CSF ACCU-FLO unifié à valve programmable n’a pas été ouvert ou endommagé, le produit
est stérile. Mode d’emploi
1. Après réalisation du trou de trépan, placez
le cathéter dans le ventricule en utilisant
une technique cohérente avec l’expérience
du chirurgien en matière de dérivation hydrocéphalique et de placement de
cathéters ventriculaires. Vérifiez que le liquide
céphalorachidien circule librement.
2. Coupez l’extrémité distale du cathéter à la
longueur souhaitée et insérez le connecteur dans le cathéter.
3. Suturez le cathéter au connecteur rectiligne. PRÉCAUTION : Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; il convient donc de ne pas trop serrer les
ligatures. Il est déconseillé d’utiliser des
ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.
PRÉCAUTION : lors du placement des
ligatures, prenez soin d’éviter les occlusions de
la connexion.
4. Insérez le connecteur dans le réservoir
CSF ACCU-FLO et suturez le réservoir au connecteur pour finaliser l’unité de réservoir CSF ACCU-FLO en 3 parties.
5. Placez le réservoir CSF ACCU-FLO dans
le trou de trépan et suturez le réservoir au périoste.
6. Couvrir la zone d’un pansement stérile.
Références
Pour consulter la liste des références, voir la fin
de la section en anglais.
DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT
INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT
OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE
TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT
EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE COMMERCIALISATION
OU D’ADAPTATION À DES FINS
PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT,
DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE
RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES
PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE
À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.
Codman et Accu-Flo sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co.
DEUTSCH
WICHTIGE INFORMATIONEN
Bitte vor Gebrauch lesen
ACCU-FLO
®Liquor-Reservoir
BeschreibungDas ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist ein Einmalreservoir aus Silikon für den Zugang
zu Liquor und/oder dem Gehirn durch die
Penetration der Reservoir-Kuppel mit einer
Nadel (max. 25 G). Über das Reservoir kann
Liquor entnommen bzw. eine andere Flüssigkeit injiziert werden. HINWEIS: Die Punktion der
Kuppel des ACCU-FLO Liquor-Reservoirs sollte nur mit einer HUBER™-Spitznadel (max. 25 G) erfolgen. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir besitzt einen eingebetteten Kunststoffboden, um einer unbeabsichtigten Nadeldurchführung durch den Boden
während der Aspiration oder der Medikation vorzubeugen. Der Flansch am Kuppelboden
besitzt vier Nahtlöcher für die Befestigung am Periost. Jedes ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist
Barium-Ventrikelkatheter, Katalog-Nr. 82-1201, und einem geraden Verbindungsstück aus chirurgischem Edelstahl steril verpackt. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist in zwei Größen
erhältlich:
Katalognummer Beschreibung
82-6100 14 mm, für ein 14 mm
Bohrloch
82-6101 24 mm, für ein 24 mm
Bohrloch Indikationen
Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist dafür vorgesehen, über einen Ventrikelkatheter direkten Zugang zu den Seitenventrikeln des Gehirns zu schaffen, um die Aspiration und die Injektion von Therapeutika, den Zugang zu zystischen Tumoren für eine permanente Drainage oder die Injektion von
Chemotherapeutika und/oder Radioisotopen
durch die Reservoir-Kuppel über eine Spritze mit einer HUBER-Spitznadel (max. 25 G) zu
ermöglichen.
Kontraindikationen
Diese Vorrichtung ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft.
Die Anwendung des Produkts ist kontraindiziert, wenn Kopfhaut- oder Allgemeininfektionen
vorliegen.
Sie ist ferner kontraindiziert bei Patienten, die
Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine hämorrhagische Diathese festgestellt wurde. WARNUNGEN
Der Katheter kann sich durch fibröse Adhäsion
mit der angrenzenden Choroidea oder der Ventrikelwand verbinden. Durch leichte Drehbewegungen lässt sich der Katheter
eventuell lockern. DER KATHETER DARF NICHT MIT GEWALT ENTFERNT WERDEN. Wenn der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem
Platz zu belassen und nicht das Risiko einer intraventrikulären Blutung einzugehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Prüfen Sie die sterile Verpackung sorgfältig.
Der Inhalt der Verpackung darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:
• wenn die Verpackung oder die Versiegelung
beschädigt zu sein scheint,
• wenn der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Bei der Handhabung dieses Produkts sind stets aseptische Verfahren erforderlich.
Die Punktion der Kuppel des ACCU-FLO Liquor-Reservoirs durch die Reservoir-Kuppel sollte nur mit einer HUBER-Spitznadel (max. 25 G)
erfolgen.
Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher muss bei der Anbringung von Ligaturen darauf geachtet werden, sie nicht zu fest zu knüpfen. Es wird empfohlen,
auf Silikongummi keine Ligaturen aus
chirurgischem Edelstahl zu verwenden.
Vorsichtig die Ligaturen zum Befestigen des Katheters und des Reservoirs am
Anschlussstück anbringen, damit die
Verbindung nicht blockiert wird.
Besonders sorgfältig darauf achten, dass das ACCU-FLO Liquor-Reservoir nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum oder fusseligen und aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt. Silikongummi ist äußerst
elektrostatisch und zieht daher in der Luft
befindliche Partikel und Verunreinigungen an,
die Gewebereaktionen hervorrufen können. Komplikationen
Der Ventrikelkatheter kann aus den
Seitenventrikeln des Gehirns herausgezogen
werden oder in ihnen verlorengehen, wenn er sich vom Reservoir oder Anschlussstück loslöst. Partikelstoffe wie Blutkoagel, Gehirn- oder andere Gewebepartikel können das ACCU-FLO Liquor-Reservoir verstopfen. Der
Ventrikelkatheter kann ferner durch eine
übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße auf
schlitzförmige Proportionen blockiert werden. Ist der Schlauch nicht korrekt im seitlichen
Ventrikel platziert, kann er in der Ventrikelwand
oder im Plexus choroideus eingeschlossen werden.
Sterilität
Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung
sind stets aseptische Verfahren anzuwenden.
Integra Einmalvorrichtungen sind nicht für die Durchführung von Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren
nach der einmaligen Anwendung ausgelegt.
Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt, zur Zeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontaminanten wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Eine Wiederverwendung kann auch die Leistung des Instruments beeinträchtigen, und jede Verwendung, die über das beabsichtigte Design dieses Einweginstruments hinausgeht,
kann zu unvorhersehbaren Nutzungsrisiken
oder zum Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.) Integra LifeSciences übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder umgetauscht.
Solange die individuelle Packung des
ACCU-FLO Liquor-Reservoirs nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.
Gebrauchsanweisung
1. Nach der Herstellung des Bohrlochs den Katheter mittels einer Technik im Ventrikel
platzieren, die der Erfahrung des Chirurgen im
Shunten eines Hydrozephalus und im Platzieren von Ventrikelkathetern entspricht. Freien
Liquordurchfluss überprüfen.
2. Das distale Ende des Katheters auf die gewünschte Länge zuschneiden und das Verbindungsstück in den Katheter einführen.
3. Den Katheter mit einer Naht am geraden Konnektor befestigen.
VORSICHTSMASSNAHME: Silikon hat einen
geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher
muss bei der Anbringung von Ligaturen darauf
Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu
verwenden.
VORSICHTSMASSNAHME: Die Ligaturen
vorsichtig anbringen, damit die Verbindung nicht
blockiert wird.
4. Das Verbindungsstück in das ACCU-FLO Liquor-Reservoir einführen. Das Reservoir mit einer Naht am Verbindungsstück befestigen, so dass alle Elemente der dreiteiligen ACCU-FLO Liquor-Reservoireinheit im Einsatz sind.
5. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir im
Bohrloch platzieren und das Reservoir mit einer Naht am Periost befestigen.
6. Den Bereich mit einem sterilen Verband abdecken.
Quellenangaben
Quellenangaben finden Sie im englischen
Abschnitt dieses Dokuments. OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
(„INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER
MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE
ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman und Accu-Flo sind in den USA und/ oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.
HUBER ist ein Warenzeichen von Becton, Dickinson, and Co.
NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lezen voorafgaand aan gebruik
ACCU-FLO
®-
CSF-reservoir
BeschrijvingHet ACCU-FLO-CSF-reservoir is een
siliconenreservoir met enkele inlaat dat is ontworpen om toegang te bieden tot cerebrospinaal vocht (CSF) en/of de hersenen door de reservoirkoepel te doorboren met een naald van 25 gauge of kleiner; cerebrospinaal vocht kan aan het reservoir worden onttrokken of een andere vloeistof kan in het reservoir
worden geïnjecteerd. OPMERKING: u dient
een naald met HUBER™-punt van 25 gauge
of kleiner te gebruiken om de koepel van
het ACCU-FLO-CSF-reservoir te doorboren. Het ACCU-FLO-CSF-reservoir heeft een ingebouwde plastic onderzijde om onbedoelde doorgang van de naald door de onderzijde tijdens toediening van medicijnen of aspiratie te helpen voorkomen. De flens aan de onderzijde
van de koepel bevat vier hechtdraadopeningen
voor bevestiging aan het periosteum. Elk ACCU-FLO-CSF-reservoir is vooraf getest op
druklekken en wordt steriel verpakt met een
barium ventrikelkatheter, catalogusnummer 82-1201, en één rechte roestvrijstalen connector. Het ACCU-FLO-CSF-reservoir is verkrijgbaar in twee maten:
Catalogusnummer Beschrijving
82-6100 14 mm, past in het boorgat van 14 mm 82-6101 24 mm, past in het boorgat van 24 mm
Indicaties
Het ACCU-FLO-CSF-reservoir is zo ontworpen dat het bij bevestiging aan een ventrikelkatheter
rechtstreekse toegang biedt tot de laterale hersenventrikels voor aspiratie en toediening
van medicijnen, en tot cystische tumoren voor
chronische drainage of de toediening van
chemotherapeutische middelen en/of radio-isotopen door middel van een injectiespuit met een naald met HUBER-punt van 25 gauge of
kleiner die de reservoirkoepel doorboort. Contra-indicaties
Dit instrument is niet ontworpen, wordt niet
verkocht of is niet bedoeld voor enig ander dan het geïndiceerde gebruik.
Het gebruik van dit instrument is
gecontra-indiceerd indien de hoofdhuid is geïnfecteerd of indien er sprake is van een systemische infectie.
Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij
patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
of van wie bekend is dat zij een hemorragische
diathese hebben. WAARSCHUWINGEN
Door vezeladhesie kan de katheter aan de aangrenzende plexus choroideus of aan de ventrikelwand vastgehecht raken. Door voorzichtig draaien kan de katheter dan worden
losgemaakt. OEFEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN DE KATHETER GEEN KRACHT UIT. Als
de katheter niet zonder kracht te gebruiken
verwijderd kan worden, wordt aanbevolen de katheter op zijn plaats te laten in plaats van
intraventriculaire bloeding te riskeren. VOORZORGSMAATREGELEN Controleer de steriele verpakking zorgvuldig. Niet gebruiken indien:
• de verpakking of de verzegeling beschadigd
lijkt te zijn;
• de inhoud beschadigd lijkt te zijn; of
In alle fasen van het gebruik van dit product
zijn aseptische behandelingstechnieken noodzakelijk.
U dient een naald met HUBER-punt van
25 gauge of kleiner te gebruiken om de
ACCU-FLO-CSF-reservoirkoepel te doorboren. Silicone heeft een lage trek- en snijweerstand;
daarom mogen de ligaturen niet te strak worden
aangebracht. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen bij siliconenrubber wordt afgeraden.
Plaats de ligaturen die de katheter en het reservoir aan de connector bevestigen zorgvuldig om occlusie van de verbinding te voorkomen.
Voorkom met de grootst mogelijke zorg dat het ACCU-FLO-CSF-reservoir in aanraking komt met doeken, lakens, talkpoeder
of pluizige en korrelige oppervlakken. Siliconenrubber is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht aanwezige
deeltjes en oppervlaktevervuilers aan, die een
weefselreactie kunnen veroorzaken. Complicaties
Als de ventrikelkatheter losraakt van het
reservoir of de connector, kan deze uit de
laterale ventrikel van de hersenen schieten of erin zoekraken.
Deeltjesmateriaal, zoals bloedstolsels, hersenfragmenten of andere weefseldeeltjes, kan het ACCU-FLO-CSF-reservoir blokkeren;
de katheter kan ook worden geblokkeerd door sterke verkleining van het ventrikel tot sleufachtige proporties.
Indien hij niet juist in het laterale ventrikel geplaatst is, kan de slang zich in de
ventriculaire wand of plexus choroideus vastzetten.
Steriliteit
Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Maak in alle
behandelingsfasen gebruik van steriele technieken. Instrumenten van Integra voor
eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie
na eenmalig gebruik bij de patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het
centrale zenuwstelsel en op dit moment is het
nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te
vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico's of verlies
van functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE COMPONENTEN.)
Integra LifeSciences aanvaardt geen enkele
aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die zijn geopend maar niet zijn gebruikt, worden tevens niet
gecrediteerd of geruild.
Zolang de eigen verpakking van het ACCU-FLO-CSF-reservoir niet is geopend of beschadigd, is het product steriel.
Gebruiksaanwijzing
1. Nadat u het boorgat hebt gemaakt, plaatst
u de katheter in het ventrikel aan de hand van een techniek die consistent is met de ervaring van de chirurg met betrekking tot hydrocefalisch shunten en het plaatsen van ventrikelkatheters.
Controleer of het cerebrospinale vocht vrije
doorstroming heeft.
2. Snijd het distale uiteinde van de katheter af bij de gewenste lengte en breng de connector in
de katheter in.
3. Hecht de katheter aan de rechte connector. VOORZORGSMAATREGELEN: Silicone heeft
een lage trek- en snijweerstand; daarom mogen
de ligaturen niet te strak worden aangebracht.
Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen bij
siliconenrubber wordt afgeraden.
VOORZORGSMAATREGELEN: plaats de ligaturen zorgvuldig om occlusie van de verbinding te voorkomen.
4. Breng de connector in het
ACCU-FLO-CSF-reservoir in en hecht het ACCU-FLO-CSF-reservoir aan de
connector om het driedelige
ACCU-FLO-CSF-reservoir samen te stellen.
5. Plaats het ACCU-FLO-CSF-reservoir in
het boorgat en hecht het reservoir aan het periosteum.
6. Breng steriel verband op het operatiegebied aan.
Referencer
Zie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie.
PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.
Codman en Accu-Flo zijn gedeponeerde
handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.
HUBER is een handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.
ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Leggere prima dell’uso
Serbatoio LCR
ACCU-FLO
® DescrizioneIl Serbatoio LCR ACCU-FLO è un serbatoio in silicone a lavaggio singolo, progettato per
fornire accesso al liquido cerebrospinale (LCR) e/o al cervello mediante penetrazione della cupola del serbatoio con ago calibro 25 o inferiore; è possibile prelevare il liquido
cerebrospinale o iniettare altro fluido nel
serbatoio. NOTA: Per perforare la cupola
del Serbatoio LCR ACCU-FLO è necessario utilizzare un ago a punta HUBER™ calibro 25 o inferiore. Il Serbatoio LCR ACCU-FLO è dotato
di una base di plastica integrata per aiutare
a impedire il passaggio accidentale dell’ago
attraverso la base durante la somministrazione
di farmaci o l’aspirazione. La flangia alla base
della cupola presenta quattro fori di sutura per il collegamento al periosteo. Ogni Serbatoio
LCR ACCU-FLO è pre-testato per perdite di
pressione ed è confezionato sterile con un
Catetere ventricolare al bario, n. di catalogo 82-1201, e un Connettore diritto in acciaio inox. Il Serbatoio LCR ACCU-FLO è disponibile in
due dimensioni: Numero di
catalogo Descrizione
82-6100 14 mm, adatto a un foro di 14 mm
82-6101 24 mm, adatto a un foro di 24 mm
Indicazioni
Quando applicato a un catetere ventricolare, il Serbatoio LCR ACCU-FLO è progettato per
fornire accesso diretto ai ventricoli cerebrali laterali per aspirazione e iniezione di farmaci
e ai tumori cistici per il drenaggio cronico
o l’iniezione di agenti chemioterapici e/o radioisotopi, tramite una siringa dotata di ago a punta HUBER calibro 25 o inferiore, attraverso
la cupola del serbatoio. Controindicazioni
Il dispositivo non è progettato, venduto o
destinato a usi diversi da quello indicato. L'uso di questo dispositivo è controindicato se è presente un'infezione sistemica o del cuoio capelluto.
È controindicato in pazienti trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica. AVVERTENZE
Adesioni fibrose possono fissare il catetere
sul plesso coroideo adiacente o sulla
parete ventricolare. Per liberare il catetere, ruotarlo delicatamente. NON RIMUOVERE IL CATETERE FORZATAMENTE. Se il
catetere non può essere rimosso senza
l’utilizzo della forza, si consiglia di lasciarlo in posizione piuttosto che rischiare un’emorragia
intraventricolare. PRECAUZIONI
Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:
• la confezione o la saldatura sembra
danneggiata,
• il contenuto appare danneggiato oppure • la data di scadenza è stata superata. È necessario adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego del prodotto.
Per perforare il Serbatoio LCR ACCU-FLO
attraverso la cupola è necessario utilizzare un
ago a punta HUBER calibro 25 o inferiore.
Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo. Pertanto è necessario prestare attenzione durante il posizionamento di legature in modo da non stringerle
eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in
acciaio inossidabile con prodotti in silicone. Posizionare attentamente le suture durante
connettore, in modo da evitare l’occlusione del
collegamento.
Prestare la massima attenzione per impedire
che il Serbatoio LCR ACCU-FLO entri in contatto con asciugamani, teli chirurgici, talco o altre superfici filacciose o granulose. La gomma siliconica è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti di superficie con conseguenti
possibili reazioni a livello dei tessuti. Complicanze
Se il catetere ventricolare si stacca dal
serbatoio o dal connettore, esso può fuoriuscire
o andare perduto nel ventricolo laterale del cervello.
Sostanze particellari quali grumi di sangue,
frammenti di cervello o altre particelle di tessuti
possono ostruire il Serbatoio LCR ACCU-FLO; inoltre, il catetere può occludersi a causa della
riduzione eccessiva delle dimensioni ventricolari
fino alle proporzioni di una fessura.
Laddove non sia posizionato correttamente nel
ventricolo laterale, il tubo può affondare nella
parete ventricolare o nel plesso coroideo. Sterilità
Questo prodotto è MONOUSO. NON RISTERILIZZARE. Usare una tecnica sterile
per tutte le fasi di manipolazione. I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere ad alcuna forma
di alterazione, come disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l'utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per il contatto
con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come quelli della malattia
di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può inoltre
compromettere le prestazioni del dispositivo
e qualsiasi utilizzo che vada oltre l’intento
progettuale di questo dispositivo monouso può
comportare rischi imprevedibili legati all’uso
del dispositivo o la perdita di funzionalità.
(QUESTA AFFERMAZIONE È VALIDA ESCLUSIVAMENTE PER I COMPONENTI
Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.
Il prodotto è sterile a condizione che le singole
confezioni di Serbatoio LCR ACCU-FLO non
vengano aperte o danneggiate. Istruzioni per l’uso
1. Dopo il completamento del foro di
trapanazione, posizionare il catetere nel
ventricolo per mezzo di qualsiasi tecnica
conforme all’esperienza del chirurgo in
relazione alle derivazioni idrocefaliche e al posizionamento di cateteri ventricolari.
Controllare che sia disponibile un flusso libero
di liquido cerebrospinale.
2. Tagliare l’estremità distale del catetere alla
lunghezza desiderata e inserire il connettore nel catetere.
3. Suturare il catetere sul connettore diritto. PRECAUZIONE: Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo. Pertanto è necessario prestare attenzione durante il posizionamento di legature in modo da non
stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso
di suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone.
PRECAUZIONE: Posizionare attentamente
le suture, in modo da evitare l’occlusione del
collegamento.
4. Inserire il connettore nel Serbatoio LCR
ACCU-FLO e suturare il serbatoio sul
connettore per completare l’unità Serbatoio LCR ACCU-FLO in 3 pezzi.
5. Posizionare il Serbatoio LCR ACCU-FLO nel
foro e suturare il serbatoio sul periosteo. 6. Coprire la zona con una medicazione sterile. Bibliografia
La parte bibliografica è reperibile alla fine della
DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO
COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA
DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE
DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA
NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. Codman e Accu-Flo sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.
HUBER è un marchio di fabbrica di Becton, Dickinson, and Co.
ESPAÑOL
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Lea esta información antes de usar el
producto
Depósito de líquido
cefalorraquídeo
ACCU-FLO
® DescripciónEl depósito de líquido cefalorraquídeo
ACCU-FLO es un depósito de silicona de purgado sencillo diseñado para proporcionar acceso al líquido cefalorraquídeo (LCR) y al cerebro mediante la penetración de la cúpula del
depósito con una aguja de calibre 25 o
más pequeña. Se puede extraer el líquido cefalorraquídeo o se puede inyectar otro líquido en el depósito. NOTA: Se debe utilizar una aguja con punta de tipo HUBER™ de calibre 25 o
inferior para perforar la cúpula del depósito de
líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO. El depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO tiene
una base plástica integrada que ayuda a evitar
que la aguja atraviese de forma accidental la
base durante la administración de fármacos
o la aspiración. El reborde de la base de la cúpula tiene cuatro orificios de sutura para la fijación al periostio. Cada depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO se ha sometido
previamente a pruebas para comprobar las fugas de presión y se envasa de forma estéril
con un catéter ventricular de bario, n.º de catálogo 82-1201, y un conector recto de acero inoxidable. El depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO está disponible en dos tamaños:
Número de
catálogo Descripción
82-6100 14 mm, se ajusta a un orificio de trepanación de 14 mm
82-6101 24 mm, se ajusta a un orificio de trepanación de 24 mm
Indicaciones
El depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO, al acoplarse a un catéter ventricular, está
diseñado para proporcionar acceso directo a los ventrículos cerebrales laterales para
la aspiración y la inyección de fármacos, y a los tumores quísticos para el drenaje crónico
o la inyección de agentes quimioterápicos y
radioisótopos a través de una jeringa con una aguja con punta de tipo HUBER de calibre 25 o
inferior a través de la cúpula del depósito. Contraindicaciones
Este instrumento no se ha diseñado, no debe
venderse ni es para otro uso que el aquí indicado.
El uso de este dispositivo está contraindicado si
existe infección del cuero cabelludo o infección sistémica.
Está contraindicado en pacientes que reciben
anticoagulantes o que se sabe que tienen una tendencia hemorragípara.
ADVERTENCIAS
Las adherencias fibrosas pueden unir el catéter
al plexo coroideo o a la pared ventricular
adyacente. Una suave rotación puede liberar el catéter. NO RETIRE EL CATÉTER POR LA FUERZA. Si el catéter no puede retirarse sin forzarlo, se recomienda dejarlo en su lugar para
evitar el riesgo de provocar una hemorragia intraventricular.
PRECAUCIONES
Inspeccione cuidadosamente el envase estéril. No utilizar si:
• el envase o el precinto está dañado,
• el contenido parece estar dañado o • se ha superado la fecha de caducidad.
Es necesaria una técnica aséptica en todas las
fases del uso de este producto.
Solo se debe utilizar una aguja con punta de tipo HUBER de calibre 25 o inferior para
perforar el depósito de líquido cefalorraquídeo
ACCU-FLO a través de la cúpula del depósito. La silicona tiene una baja resistencia al corte y los desgarros; por lo tanto, se debe tener
cuidado al colocar las ligaduras para no estén demasiado apretadas. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable en el caucho de silicona.
Coloque las ligaduras con cuidado al fijar el
catéter y el depósito al conector para evitar que se bloquee la conexión.
Tenga mucho cuidado para evitar que el
depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO entre en contacto con toallas, cortinas, talco o cualquier superficie con pelusa o granular. El
caucho de silicona es altamente electrostático
y, como resultado, atrae partículas atmosféricas y contaminantes en superficies que podrían
producir una reacción tisular. Complicaciones
El catéter ventricular se puede retirar del
ventrículo lateral del cerebro o perder en él si se desprende del depósito o del conector. Las partículas sólidas como coágulos
sanguíneos, fragmentos cerebrales u otras
partículas tisulares pueden obstruir el depósito
de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO; además,
el catéter puede quedar obstruido debido a una reducción excesiva del tamaño ventricular a proporciones en forma de ranuras.
Si no se coloca correctamente en el ventrículo
lateral, el tubo puede quedar incrustado en la
pared ventricular o el plexo coroideo. Esterilidad
Este producto se ha diseñado para un solo uso; no lo reesterilice. Utilice una técnica
aséptica en todas las fases de manipulación. Los dispositivos de un solo uso de Integra no se han diseñado para someterse a alteraciones
de ningún tipo, ni para soportarlas, como el desmontaje, la limpieza o reesterilización
después de un solo uso en un paciente.
Estos dispositivos están destinados a entrar
en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no pueden destruirse posibles contaminantes como la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob. La reutilización también
y cualquier uso que vaya más allá del uso previsto de este dispositivo de un solo uso puede conllevar riesgos de uso impredecibles
o una pérdida de la funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SOLO SE APLICA A LOS COMPONENTES NO IMPLANTABLES).
Integra LifeSciences no será responsable
de ningún producto que se reesterilice, ni
aceptaremos cambiar ni otorgar crédito a cambio de ningún producto que se haya abierto pero no se haya utilizado.
El producto es estéril siempre y cuando el
envase individual del depósito de líquido
cefalorraquídeo ACCU-FLO no esté abierto ni
dañado.
Instrucciones de uso
1. Una vez realizado el orificio de trepanación,
coloque el catéter en el ventrículo empleando una técnica que sea coherente con la
experiencia del cirujano en derivación
hidrocefálica y colocación de catéteres ventriculares. Compruebe que el líquido
cefalorraquídeo fluye libremente.
2. Corte el extremo distal del catéter hasta la longitud deseada e inserte el conector en el catéter.
3. Suture el catéter al conector recto. PRECAUCIÓN: La silicona tiene una baja
resistencia al corte y los desgarros; por lo
tanto, se debe tener cuidado al colocar las
ligaduras para no estén demasiado apretadas. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable en el caucho de silicona.
PRECAUCIÓN: Coloque las ligaduras con cuidado para evitar bloquear la conexión. 4. Inserte el conector en el depósito de líquido
cefalorraquídeo ACCU-FLO y suture el depósito
al conector para completar la unidad del
depósito de líquido cefalorraquídeo ACCU-FLO
de 3 piezas.
5. Coloque el depósito de líquido
cefalorraquídeo ACCU-FLO en el orificio de
6. Cubra el área con un apósito estéril. Referencias
Para consultar la lista de bibliografía, vaya al final de la sección en inglés.
REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA
ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman y Accu-Flo son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y otros países. HUBER es una marca comercial de Becton, Dickinson, and Co.
PORTUGUÊS
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Leia antes de proceder à utilização
Reservatório de LCR
ACCU-FLO
® DescriçãoO reservatório de LCR ACCU-FLO é um reservatório em silicone, de irrigação única,
concebido para proporcionar acesso ao líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou ao cérebro através
da penetração da cúpula do reservatório com
uma agulha de calibre 25 ou mais pequena; é possível extrair líquido cefalorraquidiano do
reservatório ou injetar outro líquido no mesmo.
NOTA: Deve ser utilizada uma agulha de ponta
HUBER™ de calibre 25 ou mais pequena para perfurar a cúpula do reservatório de LCR ACCU-FLO. O reservatório de LCR ACCU-FLO possui
uma base de plástico para prevenir a passagem acidental da agulha através da base durante a
administração de medicação ou a aspiração. A flange na base da cúpula possui quatro orifícios de sutura para fixação ao periósteo. Cada reservatório de LCR ACCU-FLO é testado previamente quanto à deteção de fugas de pressão e embalado esterilizado com um cateter ventricular em bário, n.º de catálogo 82-1201, e um conector reto em aço inoxidável. O reservatório de LCR ACCU-FLO está disponível
em dois tamanhos: Número de
catálogo Descrição
82-6100 14 mm, adapta-se a um orifício de trepanação de 14 mm 82-6101 24 mm, adapta-se a um orifício
de trepanação de 24 mm
Indicações
O reservatório de LCR ACCU-FLO, quando fixado a um cateter ventricular, é concebido
cerebrais laterais para aspiração e injeção de medicação e a tumores quísticos para drenagem crónica ou para a injeção de agentes quimioterápicos e/ou radioisótopos, por meio de uma seringa com uma agulha de ponta HUBER de calibre 25 ou mais pequena, através da
cúpula do reservatório. Contraindicações
Este dispositivo não foi concebido nem se destina a venda ou utilizações distintas das
indicadas.
Este dispositivo não deve ser utilizado na presença de infeção no couro cabeludo ou infeção sistémica.
É contraindicado em pacientes medicados
com anticoagulantes ou que sofram de diátese hemorrágica.
AVISOS
Aderências fibrosas podem prender o cateter ao plexo coroide adjacente ou à parede ventricular. Uma rotação suave pode soltar o cateter. NÃO RETIRE O CATETER À FORÇA. Se não conseguir retirar o cateter sem usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de
arriscar uma hemorragia intraventricular. PRECAUÇÕES
Inspecione cuidadosamente a embalagem
esterilizada. Não utilize o produto se:
• a embalagem ou o selo aparentarem estar
danificados,
• o conteúdo aparentar estar danificado ou
• o prazo de validade tiver expirado. Deverá utilizar técnicas asséticas em todas as
fases de utilização deste produto.
Deve ser utilizada apenas uma agulha de
ponta HUBER de calibre 25 ou mais pequena
para perfurar a cúpula do reservatório de LCR
ACCU-FLO.
O silicone tem uma baixa resistência ao corte e à dilaceração, por isso, é necessário exercer cuidado ao colocar suturas de forma a não as apertar demasiado. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em
Posicione as suturas cuidadosamente durante a
fixação do cateter e do reservatório ao conector para evitar a oclusão da ligação.
Tenha o máximo cuidado para evitar que o
reservatório de LCR ACCU-FLO entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco
ou quaisquer outras superfícies granulosas ou que larguem pelos. A borracha de silicone é
altamente eletrostática e, consequentemente,
atrai partículas suspensas no ar e contaminantes de superfícies que podem
causar reações nos tecidos.
Complicações
O cateter ventricular pode sair ou perder-se
no ventrículo lateral do cérebro se se soltar do reservatório ou do conector.
Partículas de matérias, tais como coágulos sanguíneos, fragmentos cerebrais ou
outras partículas de tecido podem obstruir o
reservatório de LCR ACCU-FLO. Além disso, o cateter pode ficar obstruído por redução
excessiva do tamanho ventricular para
proporções semelhantes às da fenda.
Se não se encontrar adequadamente localizado no ventrículo lateral, o tubo poderá ficar incluso
na parede ventricular ou no plexo coroide. Esterilidade
Este dispositivo destina-se a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA; NÃO O REESTERILIZE. Utilize
técnicas asséticas em todas as fases de
manuseamento. Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para
serem submetidos a ou sofrerem qualquer
tipo de alteração como, por exemplo, desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central. No entanto, não dispõem da capacidade para destruir possíveis contaminantes, como os responsáveis pela doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização
pode ainda comprometer o desempenho
do dispositivo e qualquer utilização além da prevista na conceção deste dispositivo de utilização única pode resultar em perigos de utilização imprevisíveis ou na perda de funções.
(ESTA DECLARAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES NÃO IMPLANTÁVEIS). A Integra LifeSciences não se responsabiliza
por qualquer produto que tenha sido
reesterilizado nem serão aceites para crédito
ou troca quaisquer produtos que tenham sido
abertos, ainda que não utilizados.
Desde que a embalagem individual do
reservatório de LCR ACCU-FLO não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está
esterilizado.
Instruções de utilização
1. Após concluído o orifício de trepanação,
coloque o cateter no ventrículo por meio de
qualquer técnica consistente com a experiência do cirurgião em derivação hidrocefálica e colocação de cateteres ventriculares. Verifique se existe fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.
2. Corte a extremidade distal do cateter no
comprimento desejado e insira o conector no
cateter.
3. Suture o cateter ao conector reto. Precaução: O silicone tem uma baixa
resistência ao corte e à dilaceração, por isso, é
necessário exercer cuidado ao colocar suturas
de forma a não as apertar demasiado. Não se recomenda a utilização de suturas de aço
inoxidável em borracha de silicone. Precaução: Posicione as suturas
cuidadosamente para evitar a oclusão da ligação.
4. Insira o conector no reservatório de LCR
ACCU-FLO e suture o reservatório ao conector para completar a unidade de 3 peças do reservatório de LCR ACCU-FLO.
5. Posicione o reservatório de LCR ACCU-FLO no orifício de trepanação e suture o reservatório
ao periósteo.
Referências
Para consultar as referências, veja o final da secção em Inglês.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») TEVE OS CUIDADOS
CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA
SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA
GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.
Codman e Accu-Flo são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. HUBER é uma marca comercial da Becton, Dickinson, and Co.
Prescription device only (USA) Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis) Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)
Alleen op medisch voorschrift (VS)
Dispositivo solo su prescrizione (USA)
Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)
Dispositivo vendido unicamente mediante receita
médica (EUA) Manufacturer
Fabricant Hersteller Fabrikant Produttore Fabricante Fabricante
Made in
Fabriqué en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Hecho en Produzido em
Apyrogène
Nicht-pyrogen Non-pyrogeen
Apirogeno No pirogénico
Não pirogénico
Quantity Quantité
Menge Aantal
Quantità
Cantidad
Quantidade
Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe
Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa
Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa
Do not resterilize
Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar
Não reesterilize
Do not use if package is damaged Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Packung nicht verwenden Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el envase está dañado
