ISO 9001 : 2008 REQUIREMENTS ข อก าหนดมาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ

(1)

ISO 9001 : 2008 REQUIREMENTS ขอกําหนดมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ

(2)

ขอกําหนด

ISO 9001:2008

By

Industrial Business Development Center King Mongkut’s University of

(3)

หัวขอ

บทนํา

(4)

What ISO is?

QMS ไมใช ระบบเอกสาร ไมใช มุงตามขอกําหนด ไมใช สิ่งที่ทําเพิ่มเติม ไมใช มาตรฐานผลิตภัณฑ

(5)

ISO 9000 History

2008 2000 1994 1987 ฉบับปจจุบัน แกไขครั้งที่ 2 แกไขครั้งที่ 1 ประกาศใชครั้งแรก ISO/TC176

(6)

ISO 9000 series

ISO19011:2002

ISO9001:2008

Requirements

ISO9000:2005

Fundamentals & Vocabulary

ISO9004:2000

Guidance for

Performance Improvement

Guidelines on QMS & EMS Audit

(7)

Concept of ISO

ความรับผิด ชอบฝายบริหาร การวัด วิเคราะห ปรับปรุง บริหาร ทรัพยากร การผลิต/บริการ Input Output ผลิตภัณฑ Continual Improvement Quality Management System

(8)

ISO 9001 requirement

1. ขอบขาย Scope

2. การอางอิง Normative References

3. คําศัพทและคําจํากัดความ Terms and Definitions

4. ระบบการจัดการคุณภาพ Quality Management System 5. ความรับผิดชอบผูบริหาร Management Responsibility 6. การจัดการทรัพยากร Resource Management

7. การทําใหผลิตภัณฑเปนจริง Product Realization

8. การวัด วิเคราะห และปรับปรุง Measurement, Analysis and Improvement 0. บทนํา Introduction

(9)

1.

ขอบเขต

(Scope)

1.1 บททั่วไป ก) แสดงความสามารถขององคกรที่จะ - ผลิตผลิตภัณฑ/บริการ - จัดหาผลิตภัณฑ/บริการ ข) ระบบบริหารคุณภาพขององคกรตอง - มุงเนนความพึงพอใจของลูกคา - สอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา - สอดคลองกับความตองการของลูกคา - กฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวของ

(10)

1.

ขอบเขต

(Scope)

1.2 การประยุกตใชงาน - ใชไดกับทุกองคกรโดยไมคํานึงถึง - ประเภทของธุรกิจ - ขนาดขององคกร - ผลิตภัณฑ / บริการ - ยกเวนขอกําหนดบางขอได แตตอง -ลักษณะองคกร/ผลิตภัณฑ/บริการ ไมเกี่ยวของเฉพาะขอกําหนดขอ 7 (บางขอ) -ไมมีผลกระทบตอ ความรับผิดชอบ / ความสามารถผลิตจัดหาผลิตภัณฑ

(11)

2.

มาตรฐานอางอิง

(Normative reference)

- มาตรฐาน ISO 9000:2005 (แนวความคิด และ บทวิเคราะหศัพท) - มาตรฐาน ISO 9001:2008 (ขอกําหนด)

- มาตรฐาน อื่นๆ ที่เกี่ยวของกับองคกร /ผลิตภัณฑ / บริการ

(12)

3.

คําศัพทและความหมาย

(Terms & Definition)

Supplier

Organization

Customer

ผูสงมอบ

องคกร

ลูกคา

คําศัพทอื่นๆ ที่เกี่ยวของเฉพาะ

(13)

4.

ระบบบริหารงานคุณภาพ

(14)

- กําหนดกระบวนการที่จําเปน >

Core process, Support process, Management process - กําหนด interaction - กําหนดหลักเกณฑ/วิธีการ ควบคุมกระบวนการ - ทรัพยากร - การเฝาระวัง + วิเคราะห + การวัด - การพัฒนาอยางตอเนื่อง

4.1

ขอกําหนดทั่วไป

(General Requirement)

(15)

• ถามี Outsource ตองมีการควบคุมและบอก Outsource ดวย • ตองระบุวิธีการทําการควบคุม Outsource ดวย •ชนิดและรายละเอียด ของการควบคุมที่นํามาใชในกระบวนการ Outsource ตองมีการบงชี้ •Note “กระบวนการ Outsource” เปน กระบวนการที่จําเปน ขององคกรสําหรับ QMS และเปนกระบวนการที่ซึ่งองคกร เลือกใหบุคคลภายนอกองคกรเปนผูกระทํา

4.1

(16)

Note องคกรตองรับผิดชอบในการเปนไปตามขอกําหนดของลูกคา พ.ร.บ. กฎหมาย ในการควบคุมของกระบวนการ Outsource ชนิดและรายละเอียดของการควบคุม Outsource พิจารณาไดจาก ปจจัย เชน แนวโนมของผลกระทบของกระบวนการ Outsource การแบงแยกระดับที่ซึ่งกระบวนการถูกควบคุม การควบคุมเพื่อใหบรรลุผลสําเร็จ การประยุกตใชขอกําหนดที่ 7.4

4.1

(17)

(18)

4.2

ขอกําหนดดานเอกสาร

4.2.1 บททั่วไป เอกสารในระบบคุณภาพที่ ตอง มี a) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคดานคุณภาพ b) คูมือคุณภาพ c) ขั้นตอนการทํางานเปนลายลักษณอักษรที่ขอกําหนดใหมี d) เอกสารตางๆ ที่องคกรกําหนด e) บันทึกคุณภาพที่กําหนดโดยมาตรฐานสากล

(19)

4.2

องคกรและนโยบาย คูมือคุณภาพ (Quality Manual) ขอกําหนด ISO 9001 สําหรับกลุมของคน ระเบียบปฏิบัติงาน (Procedure) ขั้นตอนตางๆ ของงาน ในองคการ สําหรับบุคคล วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) เอกสารสนับสนุน (Supporting Documents) มาตรฐานอางอิง , แบบฟอรม, บันทึกคุณภาพ ฯลฯ เปนหลักฐานวาไดมี การปฏิบัติตามที่ เขียนไว

(20)

4.2.1 General ทํา Q Policy/Q obj _WI QM _{Record (19/21)} เอกสารจะอยูในสื่อแบบใดก็ได QP ภาคบังคับ (6)

4.2

(21)

QP

ภาคบังคับ

(4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3)

Record

ที่ตองมี

(5.6.1, 6.2.2e , 7.1(d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,

7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4,7.6 a, 7.6 (2),

8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2e, 8.5.3d)

(22)

Document & Record

Note เอกสารฉบับเดียวอาจจะอางอิงถึงขอกําหนด สําหรับหนึ่งหรือมากกวาในระเบียบปฏิบัติงาน และ ขอกําหนดสําหรับการจัดทําระเบียบปฏิบัติงานอาจจะ ครอบคลุมโดยเอกสารมากกวาหนึ่งฉบับหรือเอกสารฉบับ เดียว

(23)

4.2

4.2.2

คูมือคุณภาพ ตองระบุ

-

ขอบขายของระบบ

และ

การละเวนขอกําหนด

พรอมเหตุผล

-

ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

-

ความสัมพันธของกระบวนการ

(24)

4.2.2 QM

• QM + scope + exclusion (reason)

b) แนบ/อางอิง QP บังคับ + เพิ่มเติม

c) Interaction of process อาจเปน

business flowchart

(25)

4.2

4.2.3

การควบคุมเอกสาร

(Control of Documents)

- เอกสารที่จําเปน รวมถึงบันทึกตางๆ ตอง ไดรับการควบคุม - จัดทําขั้นตอนการทํางานที่เปนเอกสารเพื่ออธิบายวิธีการ ควบคุม

a)

มีการอนุมัติเอกสารอยางเหมาะสมกอนนําไปใชงาน

b)

ทบทวน

ทําใหทันสมัย

และการอนุมัติซ้ํา

(26)

4.2

4.2.3

(

ตอ

)

c) มีการชี้บงกรณีมีการเปลี่ยนแปลง และสถานะของการแกไข d) มีเอกสารฉบับลาสุดอยู ณ จุดตางๆ ที่ใชงาน f) เอกสารจากภายนอกไดรับการชี้บง และควบคุมการแจกจาย g) ปองกันการใชเอกสารที่ลาสมัย มีการชี้บงเอกสารเหลานี้ อยางเหมาะสมในกรณีที่มีการเก็บไวเพื่อวัตถุประสงคอื่น

(27)

เพื่อพนักงานใชเอกสาร

Update

ณ

จุดใชงาน อานงาย ใชสะดวก

approve

เอกสารใหม เอกสารแกไข เอกสารภายนอก อนุมัติ บอกสถานะ แจกจาย

4.2

4.2.3

(

ตอ

)

(28)

4.2

4.2.4

การควบคุมบันทึกตางๆ

(Control of records)

- จัดทําเปนขั้นตอนการทํางานที่เปนเอกสาร - ควบคุม บันทึก ชี้บงชัดเจน - เรียกคนได มีการจัดเก็บ - มีการปองกันการนํามาใช ระยะเวลาจัดเก็บ และการ ทําลาย

(29)

Record

เพื่อ

เปนหลักฐานวาปฏิบัติตามขอกําหนด

Control

เพื่อ

ไมหาย

(

storage/protect)

,

หางาย

(

Identify)

,

ไมลน

(Retention,

disposal)

4.2

(30)

5.

ความรับผิดชอบดานการบริหาร

(31)

5.1

ความมุงมั่นของฝายบริหาร

(Mgt. commitment) ผูบริหารระดับสูง ตอง หาหลักฐานความมุงมั่นในการพัฒนาและการปรับปรุง ประสิทธิผลระบบอยางตอเนื่อง ดังนี้ a) การสื่อสารทั่วทั้งองคกรถึงความสําคัญของการทําตามความตองการ ของลูกคา รวมถึงขอกําหนดกฎเกณฑตางๆ b) จัดทํานโยบายคุณภาพ c) มั่นใจวามีการทําวัตถุประสงคคุณภาพตางๆ d) มีการทบทวนฝายบริหาร e) มั่นใจวามีความพรอมดานทรัพยากรตางๆ

(32)

5.2

การยึดลูกคาเปนสําคัญ

(Customer focus)

ผูบริหารระดับสูง ตอง มั่นใจวา

-

รูถึงความตองการของลูกคา

-

ทําตามที่ลูกคาตองการ

(33)

5.3

นโยบายคุณภาพ

(Quality Policy) ผูบริหารระดับสูง ตอง มั่นใจวานโยบายคุณภาพ - มีความเหมาะสมกับวัตถุประสงคขององคกร - ทําตามขอกําหนดและปรับปรุงผลงานอยางตอเนื่อง - เปนกรอบสําหรับวัตถุประสงคดานคุณภาพ - สื่อใหทุกคนในองคกรเขาใจ - ทบทวนใหเหมาะสมอยูตลอดเวลา

(34)

5.4

การวางแผน

(Planning)

5.4.1

วัตถุประสงคคุณภาพ

(Quality objectives)

มีกําหนดไวในแตละระดับของทุกหนวยที่เกี่ยวของ

-

สามารถเปนจริงได

-

สามารถวัดได

-

สามารถทําได

(35)

5.4

5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS planning) ผูบริหารระดับสูง ตอง มั่นใจวา a) มีการวางแผนเพื่อบรรลุตามขอกําหนด 4.1 และตาม วัตถุประสงคคุณภาพ b) เนื้อแทของระบบบริหารคุณภาพยังคงอยูแมมีการ วางแผนและทําการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ

(36)

5.5

ความรับผิดชอบอํานาจหนาที่และการสื่อสาร

5.5.1

ความรับผิดชอบ

และอํานาจหนาที่

ผูบริหารระดับสูง

ตอง

มั่นใจวามีการกําหนดและ

สื่อสารความรับผิดชอบและอํานาจหนาที่ตางๆ

ใน

(37)

5.5

5.5.2

ตัวแทนผูบริหาร

(Management representative) ผูบริหารระดับสูง ตอง แตงตั้งสมาชิกหนึ่งทานมีอํานาจและหนาที่เพิ่ม คือ a) มั่นใจวากระบวนการตางๆ มีการจัดทํา นําไปปฏิบัติ และรักษาไว b) รายงานตอผูบริหารระดับสูงเกี่ยวกับสมรรถนะของระบบและความตองการ ที่จําเปนเพื่อการปรับปรุงระบบ c) มีการสงเสริมจิตสํานึกในเรื่องขอกําหนดของลูกคาทั่วองคกร หมายเหตุ: รวมถึงการติดตอประสานงานกับหนวยงานภายนอกเกี่ยวกับระบบ

(38)

5.5

5.5.3

การสื่อสารภายในองคกร

(Internal communication)

-

ใหมีวิธีการสื่อสารที่เหมาะสม

(39)

5.6

การทบทวนของฝายบริหาร

(Mgt. review)

5.6.1

บททั่วไป

-

ใหมีการกําหนดชวงเวลาทบทวนระบบ

และ

โดย

พิจารณาถึง

ความ

เหมาะสม

ความ

พอเพียง

และ

ประสิทธิผล

ของระบบ

-

พิจารณาโอกาสเพื่อการปรับปรุง การ

ปรับเปลี่ยนระบบ รวมทั้ง นโยบาย และ

วัตถุประสงคดานคุณภาพ

(40)

5.6

5.6.2

ขอมูลที่ตองทบทวน

(Review Input) - ผลการตรวจประเมิน (องคกรที่ใหการรับรอง) - ขอมูลจากลูกคา - สมรรถนะของกระบวนการและคุณภาพผลิตภัณฑ - สถานะของการแกไขและปองกัน - การติดตามผลจากการทบทวนครั้งกอน - การเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลตอระบบ - ขอแนะนําเพื่อการปรับปรุง

(41)

5.6

5.6.3

ผลจากการทบทวน

(Review output) ตอง รวมถึงการตัดสินใจและการดําเนินการในเรื่องที่เกี่ยวกับ - การปรับปรุงประสิทธิภาพ และกระบวนการตางๆ ในระบบ - การปรับปรุงผลิตภัณฑ ที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของลูกคา - ทรัพยากรที่จําเปน

(42)

6.

การจัดการทรัพยากร

(43)

6.1

การสรรหาทรัพยากร

(Provision of resource)

องคกร

ตอง

กําหนดและจัดใหมีทรัพยากรตางๆ

ที่

จําเปน

เพื่อ

–

นํากระบวนการ

QMS

ไปปฏิบัติ

และปรับปรุง

-

ทรัพยากรที่จําเปน – คน – โครงสรางพื้นฐาน - สิ่งแวดลอม –

ทําใหเกิดความพึงพอใจของลูกคา

(44)

6.2

ทรัพยากรบุคคล

(Human resource)

6.2.1

ทั่วไป

บุคลากรที่ทํางานมีผลตอคุณภาพ

ตอง

มีขีด

ความสามารถที่อยูบนพื้นฐานของการศึกษาที่

(45)

6.2

6.2.2

ขีดความสามารถ

การอบรม

และจิตสํานึก

-

การสรางความตระหนัก

และความสามารถ

-

กําหนดความสามารถที่จําเปน

สําหรับบุคลากรที่

จะทํางานที่มีผลตอคุณภาพ

-

จัดฝกอบรมใหมีความสามารถตามที่ตองการ

-

ประเมินประสิทธิผลของการฝกอบรม

(46)

6.2

6.2.2

ขีดความสามารถ

การอบรม

และจิตสํานึก

(

ตอ

)

-

มั่นใจวา

บุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวเนื่องและ

ความสําคัญของกิจกรรมและการทําใหบรรลุ

วัตถุประสงคดานคุณภาพ

-

จัดเก็บบันทึกการศึกษา

ประสบการณ

การฝกอบรม

และคุณสมบัติ

(47)

6.3

โครงสรางพื้นฐาน

(Infrastructure)

ตองกําหนด

จัดหา

และบํารุงรักษาสิ่งอํานวยความ

สะดวกที่จําเปน

เพื่อใหไดผลิตภัณฑที่เปนไปตาม

ขอกําหนด

รวมถึง

-

สถานที่ทํางาน

และสิ่งอํานวยความสะดวกเสริม

-

อุปกรณ

ฮารดแวร

และซอฟตแวร

-

บริการสนับสนุน

(

เชน

การขนสง

การสื่อสาร

หรือระบบสารสนเทศ

)

(48)

6.4

สภาพแวดลอมการทํางาน

(Work environment) องคกร ตอง กําหนดและจัดการบริหารสภาพการทํางาน

(49)

กําหนด พิจารณา สิ่งแวดลอม ที่มีผลกับผลิตภัณฑ โดยตรงและจัดการใหสัมพันธกับ แสง สี เสียง อุณหภูมิ, ความชื้นสัมพัทธ ฝน, ความสะอาด Magnetic Safety

6.4

สภาพแวดลอมการทํางาน

(50)

7.

การผลิต

/

การบริการ

(51)

7. Product Realization

(52)

7.1

การทําใหผลิตภัณฑเปนจริง

องคกร ตอง วางแผนและพัฒนากระบวนการตางๆ เพื่อทํา ผลิตภัณฑ ตอง สอดคลองกับขอกําหนดของกระบวนการอื่นๆ ในระบบ (4.1) องคกร ตอง กําหนดสิ่งตอไปนี้ตามความเหมาะสม a) วัตถุประสงคคุณภาพ และขอกําหนดของผลิตภัณฑ b) จัดทํากระบวนการ เอกสาร และทรัพยากรที่เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑโดยเฉพาะ

(53)

7.1

c) ทวนสอบ ตรวจยืนยัน เฝาติดตาม ตรวจสอบ และทดสอบที่ เจาะจงเฉพาะผลิตภัณฑ และเกณฑการยอมรับผลิตภัณฑ d) บันทึกที่จําเปนเพื่อเปนหลักฐาน (ดู 4.2.4) หมายเหตุ: 1 เอกสารที่ใชระบุกระบวนการ ทรัพยากรที่นํามาใช โครงการ สัญญา สามารถอางอิงในแผนคุณภาพได หมายเหตุ: 2 นําขอกําหนด 7.3 มาประยุกตใชได

(54)

Org ตองวางแผนหากระบวนการที่จําเปนโดยพิจารณาความ จําเปน/ขอกําหนดอื่นๆ กระบวนการA B C วัดและเฝาระวัง Record, Doc

7.1

(55)

7.2

กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา

7.2.1

การระบุขอกําหนดของลูกคา

-

ขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ลูกคาระบุ รวมถึงขอกําหนด ดานความพรอม การจัดสงและสนับสนุน - ขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ลูกคาไมไดระบุ แตจําเปน ในการใช - ขอบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ รวมทั้งขอกําหนด กฎระเบียบ และกฎหมาย

(56)

7.2.1

การระบุขอกําหนดของลูกคา

Spec มาจาก ลักษณะอื่นๆ ที่พิจารณาวามีความจําเปน เชนกิจกรรมหลังการจัดสง Spec กฎหมาย พรบ ที่นํามาใชเกี่ยวของ ลูกคา องคกร

7.2

(57)

Note กิจกรรมหลังการจัดสง รวมถึง (เชน) การ กระทําภายใตการรับประกัน, ขอบังคับตามสัญญา เชน การซอมบํารุง และกิจกรรมเสริมอื่น ๆ เชน การนํากลับมาใชใหม (recycle) และ การถอดถอน กําจัด (disposal) ขั้นสุดทาย

7.2

(58)

7.2

7.2.2

การทบทวนขอกําหนดของผลิตภัณฑ

- ตองทบทวนขอกําหนดของลูกคารวมกับขอกําหนด เพิ่มเติมขององคกร - ตองทบทวนกอนการตกลงสงมอบผลิตภัณฑ/ บริการ ใหแกลูกคา (เชน การเสนอประมูล การยอมรับสัญญา/ คําสั่งซื้อ และตองมั่นใจวา

(59)

7.2

7.2.2

(

ตอ

)

- ไดมีการกําหนดขอกําหนดของผลิตภัณฑ - ในกรณีที่ลูกคาไมมีขอกําหนดเปนลายลักษณอักษรตอง ยืนยันขอกําหนดของลูกคากอนการยอมรับ - ขอกําหนดในสัญญาหรือคําสั่งซื้อที่ตางจากที่กําหนดไว เดิม มีการตกลงกันแลว - มีความสามารถในการทําใหเปนไปตามขอกําหนด

(60)

7.2

7.2.2

(

ตอ

)

-

ตองบันทึกผลการทบทวนและการติดตามผล

-

เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงขอกําหนด

ตองมั่นใจวาได

มีการแกไขปรับปรุงเอกสารที่เกี่ยวของ

และ

บุคลากรที่เกี่ยวของไดรับทราบขอกําหนดที่

เปลี่ยนแปลงนั้น

(61)

7.2

7.2.3

การสื่อสารกับลูกคา

ตองกําหนดการเตรียมการและสื่อสารกับลูกคา เกี่ยวกับ - ขอมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ - คําถาม สัญญาหรือคําสั่งซื้อ รวมถึงการแกไข - ขอมูลจากลูกคา ขอสงสัย การซักถาม รวมถึง ขอรองเรียนจากลูกคา

(62)

7.3

การออกแบบและพัฒนา

7.3.1

การวางแผนการออกแบบและพัฒนา

- ตองวางแผนและควบคุมการออกแบบ และ/ หรือการพัฒนา ผลิตภัณฑ/ บริการ โดยพิจารณาถึง - ขั้นตอน กระบวนการออกแบบและ/ หรือพัฒนา - การทบทวน ทวนสอบ รับรองกิจกรรมที่เหมาะสม - อํานาจหนาที่และความรับผิดชอบในกิจกรรมการออกแบบ และ/ หรือการพัฒนา

(63)

7.3

7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หรือการพัฒนา(ตอ) - ตองมีการประสานกันระหวางกลุมที่เกี่ยวของกับการ ออกแบบและ/ หรือการพัฒนา เพื่อใหมั่นใจวาการ สื่อสารมีประสิทธิผล และความรับผิดชอบชัดเจน - ตองมีการปรับแผนตามความคืบหนาของการออกแบบ และ/ หรือพัฒนา ตามความเหมาะสม

(64)

วางแผน ขั้นตอนในการออกแบบแตละขั้น ผลลัพธเปน Action plan กําหนด stage ในการออกแบบ กลุมคนดานเทคนิคเขารวมทําการออกแบบ

7.3

7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หรือการพัฒนา(ตอ)

(65)

Note ทบทวนการออกแบบและพัฒนา ทวนสอบ และสอบกลับมีจุดประสงคที่แตกตางกัน ซึ่ง กิจกรรมเหลานี้สามารถถูกกระทําหรือบันทึก แบงแยก หรือรวมกันได ดวยวิธีการที่เหมาะสม สําหรับในผลิตภัณฑบางประเภทและบางองคกร

7.3

7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หรือการพัฒนา(ตอ)

(66)

7.3

7.3.2 ขอมูลในการออกแบบและ/ หรือพัฒนา ตองกําหนดขอมูลเกี่ยวกับขอกําหนดของผลิตภัณฑไวเปน เอกสาร ซึ่งรวมถึง - ขอกําหนดดานการใชงาน และสมรรถนะ - ขอกําหนดกฎระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวของ - ขอมูลการออกแบบที่คลายกันที่ผานมา - ขอกําหนดอื่นที่จําเปนในการออกแบบ และ/ หรือพัฒนา

(67)

7.3

7.3.2 ขอมูลในการออกแบบและ/ หรือพัฒนา (ตอ)

- ตองมีการทบทวนขอมูลวาเพียงพอ ตองมีการแกไข

(68)

กม.ขอบังคับ หนาที่การทํางาน แบบเกา รายละเอียดอื่นๆ I/P ตองทบทวนและ ตองไมขัดแยงกันเอง I/P

7.3

7.3.2 ขอมูลในการออกแบบและ/ หรือพัฒนา (ตอ)

(69)

7.3

7.3.3 ผลจากการออกแบบและ/ หรือ พัฒนา - ตองจัดทําไวเปนเอกสารที่สามารถทวนสอบกับขอมูล การออกแบบและ/ หรือพัฒนาได - ตองเปนไปตามขอกําหนดขอมูลการออกแบบและ/ หรือ พัฒนา - ตองใหขอมูลที่เหมาะสมสําหรับการผลิต/ บริการ

(70)

7.3

7.3.3 ผลจากการออกแบบและ/ หรือ พัฒนา (ตอ) มีหรืออางอิงถึงเกณฑการยอมรับ - กําหนดลักษณะของผลิตภัณฑที่จําเปนดานความ ปลอดภัยและการใชที่ถูกตอง -

ตองมีการอนุมัติกอนนําไปใช

(71)

7.3

7.3.4

การทบทวนการออกแบบและ

/

หรือการพัฒนา

-

ตองดําเนินการอยางเปนระบบในขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อ - ประเมินความสามารถที่จะบรรลุขอกําหนด - ระบุปญหาและแนวทางการติดตาม - ผูที่เกี่ยวของตองเขารวมในการทบทวน - ตองบันทึกผลการทบทวนและการติดตาม

(72)

7.3

7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและ/ หรือการพัฒนา

- เพื่อใหมั่นใจวาผลเปนไปตามขอมูลการออกแบบและ/

หรือการพัฒนา

(73)

7.3

7.3.6

การรับรองการออกแบบและ

/

-

เพื่อยืนยันวาผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนดการใชงาน - ตองรับรองกอนสงมอบหรือนําไปใช (ถาทําได) - ถารับรองเต็มรูปแบบไมได ใหรับรองใหไดมากที่สุดที่ ทําได

(74)

7.3

7.3.7

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและ

/

- ตองชี้บงการเปลี่ยนแปลงไวเปนเอกสาร และมีการ ควบคุม - รวมถึงการประเมินผลของการเปลี่ยนแปลงตอชิ้นสวน ประกอบและผลิตภัณฑที่สงมอบ

(75)

7.3

7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและ/ หรือ การพัฒนา (ตอ) - ตองทวนสอบและรับรองตามความเหมาะสมและอนุมัติ กอนใช - ตองบันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการ ติดตาม

(76)

7.4.

การจัดซื้อ

(Purchasing) 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ ผลิตภัณฑที่จัดซื้อ ตอง ตรงตามขอกําหนดที่ระบุไว - การควบคุมผูสงมอบและผลิตภัณฑที่จัดซื้อ ตอง ขึ้นอยูกับผลกระทบของ ผลิตภัณฑตอกระบวนการที่อยูถัดไปหรือผลิตภัณฑขั้นสุดทาย - ตอง ประเมิน และคัดเลือกผูสงมอบตามขอกําหนดองคกร - ตอง กําหนดเกณฑการคัดเลือก เกณฑการประเมินผล และเกณฑการ ประเมินผลซ้ํา - บันทึกของการประเมินผล และบันทึกการดําเนินการตามที่จําเปน ตอง มี การเก็บรักษาไว ดู

(77)

7.4.

7.4.2 ขอมูลการจัดซื้อ ตอง อธิบายผลิตภัณฑที่จะซื้อ และสิ่งตอไปนี้ a) ขอกําหนดในการอนุมัติผลิตภัณฑ ขั้นตอนการทํางาน กระบวนการตางๆ และอุปกรณ b) ขอกําหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร c) ขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพ ตอง มีขอมูลการจัดซื้อที่เพียงพอกอนที่จะสื่อสารกับผูขาย

(78)

Purchasing Process

Reg P/R _Supplierหา อนุมัติ_P/O Supplier สงมอบ

มอบของ ตรวจสอบ 7.4.1 หาเกณฑการคัดเลือก -ประเมิน (เลือกเฉพาะ material ที่มีผล) -ประเมินซ้ํา -บันทึก 7.4.2 ขอมูลในการจัดซื้อตองครบถวน -ประเมิน (เลือกเฉพาะ material ที่มีผล) -ประเมินซ้ํา -บันทึก ตรวจสอบตอนสงมอบ 7.4.3

7.4.

(79)

7.4.

7.4.3

การทวนสอบผลิตภัณฑที่ซื้อ

องคกร ตอง จัดทํา และตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่นที่ จําเปน เพื่อใหมั่นใจในผลิตภัณฑที่ซื้อ ถาองคกรหรือลูกคาตั้งใจจะทวนสอบ ณ แหลงของผูสง มอบ องคกร ตอง ระบุการจัดการ และวิธีการปลอย ผลิตภัณฑไวใน ขอมูลการจัดซื้อดวย

(80)

7.5

การดําเนินการผลิต

/

บริการ

7.5.1 การควบคุมการดําเนินการ ตองควบคุมการผลิตและการบริการ โดย - มีขอมูลลักษณะของผลิตภัณฑ/ บริการ - มีวิธีปฏิบัติงาน ถาจําเปน - การใชและบํารุงรักษาอุปกรณที่เหมาะสม - มีและใชเครื่องวัดและติดตาม - ดําเนินการติดตาม - ดําเนินการตามกระบวนการตรวจปลอย สงมอบ และกิจกรรม หลังการสงมอบที่กําหนดไว

(81)

7.5

/

บริการ

7.5.2 การรับรองกระบวนการ(Validation of Pro.) - ตองมีการรับรองกระบวนการผลิต / บริการ ในกรณีที่ ไมสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑดวยการเฝาติดตามหรือ การตรวจวัด - มีกระบวนการตรวจสอบหลังจากที่ผลิต/บริการดังกลาว ถูกนําไปใช และเกิดความผิดปกติ

(82)

7.5

/

บริการ

7.5.2 การรับรองกระบวนการ(Validation of Pro.) (ตอ) - กําหนดเกณฑการทบทวน และอนุมัติกระบวนการ - กําหนดคุณสมบัติของอุปกรณและบุคลากร - กําหนดวิธีการและขั้นตอนการปฏิบัติงานเฉพาะ - สิ่งที่ตองจัดทําเปนบันทึก - การรับรองกระบวนการการตรวจซ้ํา

(83)

Product + Service แบงเปน Normal (7.5.1) สามารถเฝาระวัง ควบคุม ตรวจวัด parameter ในระหวาง Process รวมถึงการบริการ หลังการขาย และหาเครื่องมือวัดที่จําเปน Special (7.5.2) ไมสามารถตรวจสอบ Process ใน Line ไดจนกวาจะเอาไปใช ดังนั้นควบคุม ปจจัยตางๆ (4 M)

7.5

/

บริการ

(84)

7.5

/

บริการ

7.5.3 การชี้บงและการสอบกลับ - ชี้บงผลิตภัณฑ/ บริการดวยวิธีที่เหมาะสม ตลอดการ ผลิต/การบริการ - ชี้บงสถานะของผลิตภัณฑ/บริการที่เกี่ยวกับของ กําหนดการวัดและการติดตาม - ควบคุมและบันทึกการชี้บงที่ไมเหมือนกัน ถาตองการ ใหสอบกลับได

(85)

ชี้บงตลอดทั้งกระบวนการสรางผลิตภัณฑ ตัวอยางการบงชี้เชน วัน Lot no., Status ชื่อเฉพาะ และเก็บรักษาบันทึก 7.5.3 การชี้บงและการสอบกลับ

7.5

/

บริการ

(86)

7.5

/

บริการ

7.5. 4 ทรัพยสินของลูกคา (Customer property) - ตองดูแลทรัพยสินลูกคาในขณะที่อยูในความควบคุม หรือการใชขององคกร -ตองชี้บง ทวนสอบ ปองกันและรักษาทรัพยสินลูกคาที่ จัดหาเพื่อใชหรือประกอบเปนผลิตภัณฑ/บริการ - กรณีที่ทรัพยสินลูกคาสูญหาย เสียหายหรือไมเหมาะใน การใช ตองบันทึกและแจงใหลูกคาทราบ

(87)

7.5

/

บริการ

7.5.5

การปองกันการเสียหายของผลิตภัณฑ

- ตองปองกัน / รักษาผลิตภัณฑใหเปนไปตามขอกําหนด ของลูกคาในระหวางกระบวนการภายใน และการสง มอบถึง จุดหมายที่กําหนด - ซึ่งรวมถึงการชี้บง การเคลื่อนยาย การหอ การบรรจุ การจัดเก็บ และการปองกัน - รวมถึงชิ้นสวนประกอบของผลิตภัณฑดวย

(88)

องคกรตองเก็บรักษา product จนถึงจุดที่ไดตกลงกับลูกคา โดย ชี้บง บรรจุ การปองกันการเสียหาย เคลื่อนยาย จัดเก็บ

7.5.5

การปองกันการเสียหายของผลิตภัณฑ

7.5

/

บริการ

(89)

7.6

การควบคุมเครื่องมือเฝาติดตามและตรวจวัด

- ตองกําหนดการวัด และอุปกรณวัด และติดตามที่ จําเปนเพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑ/บริการเปนไปตาม ขอกําหนด - ตองใชและควบคุมอุปกรณวัดและติดตามเพื่อให มั่นใจวามีความสามารถในการวัดสอดคลองกับขอ กําหนดการวัด และไดผลลัพธถูกตอง

(90)

7.6

อุปกรณวัด และติดตาม ตอง - สอบเทียบและปรับแตงเปนระยะ หรือกอนนําไปใช โดย เทียบกับอุปกรณที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับ นานาชาติหรือระดับชาติ ถาไมมีมาตรฐานดังกลาว ให บันทึกวิธีการสอบเทียบที่ใชไว - ปองกันการปรับแตงที่จะทําใหการสอบเทียบเปนโมฆะ ปองกันความเสียหายและเสื่อมสภาพในระหวางการ เคลื่อนยาย รักษาและจัดเก็บ

(91)

7.6

อุปกรณวัด และติดตาม ตอง - บันทึกผลการสอบเทียบ - ประเมินความถูกตองของผลการวัดที่ผานมา และ ปฏิบัติการแกไขและปองกันเมื่อพบวา out of calibration - ซอฟตแวรที่ใชในการวัดและติดตาม ตองมีการรับรอง กอนนําไปใช

(92)

ความสามารถละเวน ในทางปฏิบัติ และตองแสดง เหตุผล

ละเวนได 7.3, 7.5.2, 7.5.4, 7.5.5, 7.6 (ในบาง อุตสาหกรรม)

(93)

8.

การวัด

การวิเคราะห

และการปรับปรุง

MEASUREMENT, ANALYSIS AND

IMPROVEMENT

(94)

8.1

องคกร ตอง วางแผนและปฏิบัติการเฝาติดตาม วัด วิเคราะหและปรับปรุงกระบวนการตางๆ ที่จําเปนเพื่อ - แสดงใหเห็นถึงความสอดคลองของผลิตภัณฑ - มั่นใจวาสอดคลองกับขอกําหนดของระบบ - พัฒนาประสิทธิผลของระบบอยางตอเนื่อง ตอง กําหนดวิธีการใช เทคนิคทางสถิติเพื่อนําไปใช

(95)

8.2

การวัดและการติดตาม

8.2.1 ความพึงพอใจลูกคา (Customer satisfaction) องคกร ตอง เฝาติดตามขอมูลที่เกี่ยวของกับการติดยึดของ ลูกคา จะไดทราบวาทําตามความตองการของลูกคาได หรือไม วิธีการในการหา และใชขอมูล ตอง ไดรับการกําหนดขึ้นมา

(96)

8.2

8.2.2 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audit) ตอง ทําการตรวจตามระยะเวลาที่กําหนด เพื่อ - สอดคลองกับแผนที่วางไว (ดู 7.1)สอดคลองกับ ขอกําหนดในมาตรฐานนี้สอดคลองกับขอกําหนดใน ระบบบริหารคุณภาพขององคกร - ระบบบริหารคุณภาพมีการทําอยางมีประสิทธิผล และดํารงไว

(97)

8.2

8.2.2 การตรวจติดตามภายใน (ตอ) โปรแกรมการตรวจติดตามหนึ่งๆ ตอง - มีการวางแผน - มีการพิจารณาเกี่ยวกับสถานะ ความสําคัญของ กระบวนการตางๆ และพื้นที่ๆ ตรวจติดตาม - ผลการติดตามครั้งกอนๆ

(98)

8.2

8.2.2 การตรวจติดตามภายใน (ตอ) โปรแกรมการตรวจติดตามหนึ่งๆ ตอง (ตอ) - กําหนดเกณฑการตรวจ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการการ คัดเลือกผูตรวจ และลงมือตรวจติดตาม ตอง มีหลักการและ ยุติธรรม - ความรับผิดชอบ การวางแผนตรวจ การรายงานผล และ การเก็บบันทึกตางๆ (ดู 4.2.4) ตอง เปนขั้นตอนการทํางานที่ เปนเอกสาร

(99)

8.2

8.2.2 การตรวจติดตามภายใน (ตอ) - ผูบริหารที่รับผิดชอบในพื้นที่ที่ถูกตรวจ ตอง กําจัดสิ่งที่ไม เปนไปตามขอกําหนดอยางเรงดวน และกําจัดตนเหตุดวย - กิจกรรมการติดตามผล ตอง รวมถึงการทวนสอบการลงมือ ตางๆ ที่ทําไป และรายงานผลการทวนสอบดวย (ดู 8.5.2) หมายเหตุ: ดู ISO19011 เพื่อเปนแนวทาง

(100)

8.2

8.2.3 การเฝาติดตามและวัดกระบวนการ - องคกร ตอง ประยุกตใชวิธีการที่เหมาะสมในการเฝาติดตาม - วิธีการวัดกระบวนการตางๆ ตอง แสดงถึงความสามารถของ กระบวนการในการบรรลุผลลัพธที่วางแผน - ถาแผนไมบรรลุผล ตอง แกไขและลงมือแกไขอยางเหมาะสม Note:เมื่อพิจารณาวิธีการที่เหมาะ องคกรตองแสดงถึงชนิดและ รายละเอียดของการเฝาระวังและการวัดที่เหมาะสม

(101)

8.2

8.2.4 การเฝาติดตามและวัดผลิตภัณฑ - องคกร ตอง เฝาติดตามและวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑตามแผนที่ วางไว (ดู 7.1) - หลักฐานของความสอดคลอง และบุคคลที่รับผิดชอบปลดปลอย ผลิตภัณฑ ตอง รักษาไว (ดู 4.2.4) - การปลดปลอยผลิตภัณฑและสงมอบบริการ ตอง ทําตามแผนจน สมบูรณ ยกเวนผูมีอํานาจอนุมัติ และลูกคา (ถาทําได)

(102)

8.3

การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมสอดคลอง

(NC)

- ผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองกับขอกําหนด ตอง ชี้บงและควบคุม การนําไปใชผิดโดยไมตั้งใจหรือสงมอบผิดวัตถุประสงค - ตอง มีการกําหนดการควบคุมตางๆ ผูรับผิดชอบ และผูมี อํานาจในการจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองลงในขั้นตอน การทํางานที่เปนเอกสาร

(103)

8.3

(

ตอ

)

องคกร ตอง จัดการกับผลิตภัณฑที่ไมสอดคลอง ดังนี้ - ลงมือกําจัดสิ่งที่ไมสอดคลองกับขอกําหนด - อนุมัติการใช ปลดปลอย หรือยอมรับภายใตเงื่อนไข โดยผูมี อํานาจทานหนึ่ง และถาทําไดควรเปนลูกคา - คัดแยกไมใหใชงานหรือประยุกตใช

(104)

8.3

(

ตอ

)

- บันทึกของความไมสอดคลอง และการลงมือติดตาม ตอง มีการเก็บรักษา (ดู 4.2.4) - เมื่อแกไขแลว ตอง ทวนสอบอีกครั้ง - เมื่อพบผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองหลังจากสงมอบหรือ เริ่มใชงาน ตอง ลงมือเหมาะสมกับผลลัพธที่เกิดขึ้น

(105)

8.4

การวิเคราะหขอมูล

(Analysis of data) องคกร ตอง กําหนด รวบรวมและวิเคราะหขอมูลที่เหมาะสมเพื่อ - แสดงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบ - ประเมินหาทางพัฒนาอยางตอเนื่อง ตอง รวมถึงขอมูลที่เกิดจากผลลัพธของการเฝาติดตามและการวัด และจาก แหลงอื่นๆ ที่เกี่ยวของ

(106)

8.4

การวิเคราะหขอมูล

การวิเคราะหขอมูล ตอง มีขอมูลเกี่ยวของกับ - ความพึงพอใจของลูกคา (ดู 8.2.1) - ความสอดคลองของขอกําหนดของผลิตภัณฑ (ดู 8.2.4) - คุณลักษณะและแนวโนมของกระบวนการตางๆ และ ผล�