Administrative Organization

PATIENT DATA AND PATIENT REGISTRIES IN CENTRAL & EASTERN  EUROPE Patient Registries as an Opportunity in Bosnia‐Herzegovina for  Access to Medicines Speaker:  Tarik Catic, MScPharm, PhD (c),  President, ISPOR Bosnia‐Herzegovina Chapter  Health Economics and Pharmacoeconomics Consultant Sarajevo, Bosnia‐Herzegovina ISPOR 16th Annual European Congress 2‐6 November 2013 Dublin, Ireland Bosnia and Herzegovina  Federation of Bosnia and Herzegovina Republic of Srpska Brcko District      State level Entity level Cantonal /regional 

level

10 Cantons

4 Regions

Health Care/Medicines Financing

• Federal Health Insurance Fund • Cantonal Insurance Fund(s)  • Hospital Budgets

Federation of 

Bosnia & 

Herzegovina

• Health Insurance Fund • Hospital Budgets

Republic of 

Srpska

• Health Insurance Fund • Hospital Budgets

Brcko District

Pharmaceutical Key Stakeholders in B&H

State Federation of B&H Republicof 

Srpska, B&H Brcko District

Institution ALIMSBH* Ministry of 

Civilan Affairs Federal Ministry  of Health /  Cantonal  Minstries of  Health Federal Health Insurance  Fund /  Cantonal  Insurance Fund Health insurance fund Health  Insurance  Fundn Responsibilities Marketing approval for  medicines Pricing  control (IRP) Coordinative  role among  entities and international  organizations FMoH • Adopt Federal  list of Essential  medicines and  set price 1. List A – 100%  RB and  obligatory for  Cantonal HIFs 2. List B – different co‐ payment  levels and  optional to  Cantonal HIFs  Adopt list of  expensive  drugs (CTx, MS,  biologics etc) Responisble for  financing of  Expensive  drugs listed by  Federal MoH Tender  procurement procedure Set list of  mediciens used  in primary health care Set list of  expensive  medicines  (CTx, MS,  biologics etc) Set prices and  conduct tender  procurement  for expensive  medicines Set list of  medicines used  in primary  health care and  hospital  medicine list *Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina

Expensive Medicines RB Process

Federation of  Bosnia & Herzegovina Republic of  Srpska Inclusion into list of CTx Base for tender LOTs by  INN/presentation Inclusion into list of CTx

Ministry of Health _{Commission for CTx}HIF /

Tender (quantity and specific  conditions specified) Tender (quantity and specific  conditions defined; bi‐yearly  tender) HIF Federal HIF Step 1 Step 2 Step 3 Orders by Hospitals  (bi‐monthly) Orders from Hospitals  collected by National  Coordinator (monthly) HIF Federal HIF Deadlines are not defined in legislation In practice 12‐18 months

Access to Medicines in Bosnia and Herzegovina 

Innovative Products

 Both entities adopt list of expensive medicines   CTx  Biologics  Innovative medicines  There is no orphan drug budget/list 

Access to Medicines in Bosnia and Herzegovina 

Innovative Products

 Limitted number of innovative products is available either  included into RB list or financed through the projects  Market access for these drugs is delayed and mostly financed  through projects and special „secret“ agreements between HIFs  and industry  Restricted number of patients (patient cap?)  Assigned budget for specific drug/indication (budget cap?)  Special conditions/approvals by commissions appointed by  HIF board (patient named programs?) • CTx lists in FB&H and RS ‐ innovative products (biologics) • * Products introduced into the list under special conditions and  approval for therapy on patient base by special medical commission  after medical documentation evaluation • ** Products fully reimbursed  Federation of B&H* Republic of Srpska** imatinib  rituximab trastuzumab bevacizumab erlotinib

Access to Medicines in Bosnia and Herzegovina 

Innovative Products

http://www.zdravstvo‐srpske.org http://www.for.com.ba/Solidarnost/lista_lijekova.htm http://www.almbih.gov.ba/ Projects are highly valuable in  MA strategy according to  previous experiences  (Federation of B&H)

Patient Data and Registries (Focus on Federation of B&H)

• Legal framework • Recently established law on health care records (2012) • Ordinance on procedure and criteria for introduction of  medicines into Federal list of medicines • Responsible institutions • Institute of Public Health • Mostly dealing with epidemiology data • Not on patient level • Health Insurance Fund(s) • Keep records on insured persons  • Patient records at primary care level and clinical  centers/hospitals • Keep records on treated patients All of these records are not used for outcomes research or published Lack of data analysis and centralisation of the system A lot of worthless paper work 

Patient Data and Registries (Focus on Federation of B&H)

• Law on health care records • Defines Patient registries, patient data that should be collected  and handling of data (confidentiality) and all evidences that are  obligatory in health care • eg. – Record on visits to physicians and health services provided ‐ Record of special diseases like cancer, diabetes, CKD ‐ Record related to health insurance • Ordinance on procedure and criteria for introduction of  medicines into Federal list of medicines • Patented (originator) drug manufacturer is required to establish  proces (registry; patient data collection and analysis) to follow up  proper use of drug, therapeutic outcomes, interactions and  adverese eventss in 2‐year period after drug is introduced into  the List Good basis for establishing patient data practice and possible outcome  research

• Introduction to e‐health care ID  • Launched in September 2013 in Canton Sarajevo as a pilot project • Implemented by Cantonal HIF and MoH • Patient data (disease history, treatments, lab tests, etc) stored and  accessible at any health care center • Possibility for patient outcomes research ?

Positive Movement – Example 1

• Disease registry „Diabetes patient registry“ • Project lead by ISPOR BH – industry sposnored (launched in May 2013) • Pilot project in one canton in Federation of B&H • Disease registry following epidemiology data, therapy outcomes and related  cost →  cost of diabetes study

Positive Movement – Example 2

• THE RENAL REGISTRY FOR BOSNIA AND HERZEGOVINA

• The Society for Nephrology, Dialysis, and Transplantation in Bosnia and  Herzegovina has formed the Renal Registry and started gathering data in  1999

• Data collected from all of the 20 centers in Bosnia and Herzegovina following  the European renal registry standards • Patient surveys  ‐ includes groups of questions about the center itself (size,  equipment, staff, water treatment), about the distribution of patients  according to sex, age, primal renal disease, length and model of treatment,  mortality, and about the number of kidney transplantations. • Annual reports

Positive Movement – Example 3

http://www.undt.ba/en/the‐renal‐register Real‐World Evidence Patient registries, whether disease‐based or product‐focused, can  provide invaluable data about the natural history of a disease under  standard care practices and/or the safety and effectiveness of a  product.  These data can then be presented as evidence to: • Meet safety requirements and manage benefits and risks • Provide evidence to meet evolving coverage or reimbursement  requirements • Generate scientific evidence and publications • Develop treatment guidelines • Demonstrate good product stewardship

What can we get from patient registry? • Generate knowledge and evidence (scientific presentations and  publications) • Demonstrate effectiveness or comparative effectiveness in different  populations • Meet post‐marketing commitments • Generate evidence for coverage • Monitor safety • Manage risks and benefits • Generate data for new indications or label extensions • Change behavior • Improve quality of care • Prove product value through economic or quality of life benefits • Bring scientific information to stakeholders sooner • Enhance the practice of personalized medicine

The Use of Patient Data to Improve Access to Medicines

 There is a legal framework for introduction of patient registries  Possibilities to establish new apporach for reimbursement of new  (innovative and expensive drugs)   Different types of Risk‐Sharing Agreements /Schemes  Performance based RSS  Payback models  Restricted population  Conditional reimbursement  Implementation of new RB approach can accelerate patient acces  to new drugs, develop partnership between authorities and  industry  Collection of valuable data for scientific purposes

The Use of Patient Data to Improve Access to Medicines

Conclusion