การจ ดการเอกสารโครงการว จ ย Management of Study Files

สารบัญ

ลําดับ หัวขอ หนา 1 วัตถุประสงค………... 3 2 ขอบเขตและความรับผิดชอบ………. 3 3 แผนภูมิ……….. 4 4 วิธีปฏิบัติ 4.1 การรวบรวมและจัดเก็บเอกสาร 6 4.2 การคนและการทําสําเนาเอกสาร 8 4.3 การทําลายเอกสาร 9 5 นิยามศัพท……….. 10 6 ภาคผนวก……… 10 7 เอกสารอางอิง……….. 10 8 ประวัติวิธีดําเนินการมาตรฐาน………... 11

1. วัตถุประสงค เพื่อเปนแนวทางในการรวบรวม จัดเก็บ สืบคน และทําลายเอกสารเกี่ยวของกับโครงการวิจัยที่ ไดรับการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการฯ ทั้งนี้เพื่อความสะดวกในการคนหา และเพื่อคงไวซึ่งการรักษา ความลับของขอมูล 2. ขอบเขตและความรับผิดชอบ 2.1 ขอบเขต วิธีดําเนินการมาตรฐานครอบคลุมการจัดการเอกสารเกี่ยวของกับโครงการวิจัยที่ไดรับการ พิจารณาจากคณะอนุกรรมการฯ ทั้งที่กําลังดําเนินการและที่สิ้นสุดโครงการวิจัยแลว 2.2 ความรับผิดชอบ - เจาหนาที่สํานักงานฯ มีหนาที่รวบรวม จัดเก็บ สืบคน และทําลายเอกสารเกี่ยวของกับ โครงการวิจัยที่ไดรับการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการฯ - ผูอํานวยการสํานักงานฯ มีหนาที่กํากับดูแลการจัดการเอกสารเกี่ยวของกับโครงการวิจัยที่ไดรับ การพิจารณาจากคณะอนุกรรมการฯ ใหเปนไปตามวิธีดําเนินการมาตรฐาน

3. แผนภูมิ การรวบรวมและจัดเก็บเอกสาร _{รับรอง} Active file (1) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง และกําลังดําเนินงาน (3) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง แตผูวิจัยไมสงรายงานความกาวหนา หรือรายงานใดๆ 2 ป Inactive file 3 ป รับรอง 2 ป (4) โครงรางการวิจัยที่คณะอนุกรรมการฯ มีมติให “ ระงับการรับรองโครงรางการวิจัยชั่วคราว (suspension) และคณะอนุกรรมการฯ ไมยกเลิก การระงับการรับรองชั่วคราว ภายในเวลา 1 ป Inactive file 3 ป รับรอง ระงับชั่วคราว 1 ป (6) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการพิจารณาวา “ไมรับรอง” ไมรับรอง Inactive file 3 ป 1 ป (7) โครงรางการวิจัยที่สงเขาพิจารณา และ คณะอนุกรรมการฯ มีมติใหแกไข แตผูวิจัยไมสงโครงรางการ วิจัยใหมเขามาเพื่อพิจารณาภายในระยะเวลา 1 ป Inactive file 3 ป พิจารณาใหแกไข 1 ป Active file (2) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง และการวิจัยสิ้นสุดแลว หรือยุติโครงการวิจัยกอนกําหนด Inactive file 3 ป รับรอง _{สิ้นสุดหรือยุติ} (5) โครงรางการวิจัยที่คณะอนุกรรมการฯ มีมติให ถอนการรับรองโครงรางการวิจัย (withdrawal) Inactive file 3 ป รับรอง 1 ป ถอนการรับรอง

การทําลายเอกสาร การปฏิบัติ ผูรับผิดชอบ เจาหนาที่สํานักงานฯ ผูอํานวยการสํานักงานฯ เลขานุการคณะอนุกรรมการฯ คณะอนุกรรมการฯ ประธานคณะอนุกรรมการฯ เจาหนาที่สํานักงานฯ เจาหนาที่สํานักงานฯ ทําหนังสือขอทําลายเอกสาร นําเสนอที่ประชุมคณะอนุกรรมการฯ พิจารณาและลงมติอนุมัติใหทําลายเอกสาร เก็บจดหมายขอทําลายเอกสาร และรายการเอกสารที่ทําลาย ลงนามอนุมัติใหทําลายเอกสาร ดําเนินการทําลายเอกสาร ทํารายการโครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน และเก็บไวตั้งแต 3 ป ขึ้นไป (inactive file)

4. วิธีปฏิบัติ 4.1 การรวบรวมและจัดเก็บเอกสาร 4.1.1 เจาหนาที่สํานักงานฯ รวบรวมและจัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวของกับโครงการวิจัยตนฉบับเขา แฟมตามประเภทของเอกสาร 4.1.2 เจาหนาที่สํานักงานฯ ทําสําเนาเอกสารที่เกี่ยวของกับโครงการวิจัย 1 ชุด เก็บในแฟมโครง รางการวิจัย โดยจัดเรียงเอกสารตางๆ เปนหมวดหมูตามสารบัญ (index) 4.1.3 เจาหนาที่สํานักงานฯ จัดเก็บแฟมโครงรางการวิจัยในตูเอกสารที่มีกุญแจปด และมีการ จํากัดผูเขาถึงขอมูล 4.1.4 เจาหนาที่สํานักงานฯ ลงบันทึกขอมูลที่เกี่ยวของกับโครงการวิจัยในฐานขอมูล ซึ่งมีระบบ การรักษาความลับ จํากัดผูเขาถึงขอมูล และมีระบบสํารองขอมูล (Back up) เก็บไวในที่ ปลอดภัย 4.1.5 การจัดกลุมโครงรางการวิจัย และกําหนดระยะเวลาการเก็บเอกสาร มีรายละเอียดดังนี้ (1) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง และผูวิจัยกําลังดําเนินการอยู เรียกวา โครงการวิจัยที่ กําลังดําเนินการ หรือ Active file (2) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง และการวิจัยสิ้นสุดแลว ผูวิจัยสงรายงานสรุป ผลการวิจัย (Final report) หรือสงรายงานยุติโครงการวิจัยกอนกําหนด (Premature termination) จะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน หรือ Inactive file (3) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง แตผูวิจัยไมสงรายงานความกาวหนา หรือรายงานใดๆ เปนระยะเวลา 2 ป เจาหนาที่สํานักงานฯ จะติดตอผูวิจัยหรือหนวยงานตนสังกัดเพื่อให ชี้แจงสถานะของการวิจัย ถาสถานะของการวิจัย คือ การวิจัยสิ้นสุดแลว หรือไมมีการ ชี้แจง โครงการวิจัยจะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน หรือ Inactive file หมายเหตุ ถาสถานะของการวิจัย คือ อยูในระหวางดําเนินการ เจาหนาที่สํานักงานฯ จะแจงเตือนใหผูวิจัยสงรายงานความกาวหนา และตออายุการรับรองโครงรางการวิจัย (4) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง แตมีรายงานความปลอดภัย หรือรายงานการเบี่ยงเบน หรือไมปฏิบัติตามโครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง หรือรายงานการไมปฏิบัติตาม หลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และคณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแลวมีมติให “

ระงับการรับรองโครงรางการวิจัยชั่วคราว (suspension of protocol approval)” และ ถาคณะอนุกรรมการฯ ไมยกเลิก การระงับการรับรองชั่วคราว ภายในเวลา 1 ป โครงการวิจัยจะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน หรือ Inactive file (5) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง แตมีรายงานความปลอดภัย หรือรายงานการ เบี่ยงเบนหรือไมปฏิบัติตามโครงรางการวิจัยที่ไดรับการรับรอง หรือรายงานการไมปฏิบัติ ตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และคณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแลวมีมติให “ถอนการรับรองโครงรางการวิจัย (withdrawal of protocol approval)” หลังจากนั้น 1 ป ถาไมมีการเปลี่ยนแปลงมติ โครงการวิจัยจะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไมมีการ ดําเนินงาน หรือ Inactive file (6) โครงรางการวิจัยที่ไดรับการพิจารณาวา “ไมรับรอง” หลังจากนั้น 1 ป ถาไมมีการ เปลี่ยนแปลงมติ โครงการวิจัยจะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน หรือ Inactive file (7) โครงรางการวิจัยที่สงเขาพิจารณาในที่ประชุมคณะอนุกรรมการฯ หรือพิจารณาแบบเร็ว คณะอนุกรรมการฯ มีมติใหแกไขเพื่อรับรอง หรือแกไขเพื่อนําเขาพิจารณาใหม แตผูวิจัย ไมสงโครงรางการวิจัยใหมเขามาเพื่อพิจารณาภายในระยะเวลา 1 ป นับจากวันที่สง หนังสือแจงผลการพิจารณาใหแกผูวิจัย โครงการวิจัยจะถูกจัดเปนกลุม โครงการวิจัยที่ไม มีการดําเนินงาน หรือ Inactive file หมายเหตุ ในกรณีที่ผูวิจัยสงโครงรางการวิจัยใหมภายหลัง 1 ป นับจากวันที่สงหนังสือแจง ผลการพิจารณาใหแกผูวิจัย การพิจารณาโครงรางการวิจัยใหมจะดําเนินการเชนเดียวกับ การสงโครงรางการวิจัยเพื่อการพิจารณาครั้งแรก 4.1.6 เอกสารโครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน (inactive file) จะถูกจัดเก็บแยกจาก โครงการวิจัยที่กําลังดําเนินการ (active file) และเก็บไว 3 ป กอนพิจารณาทําลายเอกสาร

4.2 การคนและการทําสําเนาเอกสาร 4.2.1 การคนเอกสารเกี่ยวกับโครงการวิจัยใหอนุกรรมการฯ เพื่อพิจารณา (1) เจาหนาที่สํานักงานฯ เปนผูคนเอกสารใหอนุกรรมการฯ (2) เจาหนาที่สํานักงานฯ นําเอกสารกลับคืนที่เดิมในแฟมโครงรางการวิจัย 4.2.2 การขอคนเอกสารเกี่ยวของกับโครงการวิจัยโดยผูวิจัยหรือผูอื่น (1) ในกรณีที่ผูวิจัยตองการขอคนเอกสารโครงการวิจัยของตนเอง ผูวิจัยตองสงแบบ รายงานขอคนเอกสารโครงการวิจัย (RO 08_2555) ใหแกผูอํานวยการสํานักงานฯ เพื่อดําเนินการใหเจาหนาที่สํานักงานฯ คนเอกสาร (2) ในกรณีที่ผูอื่นตองการขอคนเอกสารโครงการวิจัย ตองมีจดหมายยืนยันหรือ จดหมายอนุญาตจากผูวิจัย และสงรายงานขอคนเอกสารโครงการวิจัย (RO 08_2555) เพื่อขอการอนุมัติจากประธานคณะอนุกรรมการฯ หรือเลขานุการ คณะอนุกรรมการฯ ใหคนเอกสารได (3) เจาหนาที่สํานักงานฯ เปนผูคนเอกสาร และบันทึกการขอคนเอกสาร ในแบบบันทึก การขอคนเอกสาร (RO 09_2555) (4) เจาหนาที่สํานักงานฯ นําเอกสารกลับคืนที่เดิมในแฟมโครงรางการวิจัย พรอมทั้ง บันทึกชื่อผูคืน ชื่อผูเก็บเอกสาร และวันที่เก็บเอกสาร ในแบบบันทึกการขอคน เอกสาร (RO 09_2555)

4.3 การทําลายเอกสาร 4.3.1 เจาหนาที่สํานักงานฯ จัดทํารายการโครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน (inactive file) ที่ เก็บไวตั้งแต 3 ป ขึ้นไป (ICH GCP 3.4) 4.3.2 ผูอํานวยการสํานักงานฯ ทํารายการเอกสารโครงการวิจัยที่ขอทําลาย และแบบรายงาน ขอทําลายเอกสารโครงการวิจัย (RO 12_2555) เพื่อนําเสนอเลขานุการ คณะอนุกรรมการฯ 4.3.3 เลขานุการคณะอนุกรรมการฯ นําเสนอในที่ประชุมคณะอนุกรรมการฯ เพื่อขอการอนุมัติ ใหทําลายเอกสารโครงการวิจัย 4.3.4 เมื่อที่ประชุมคณะอนุกรรมการฯ ลงมติใหทําลายเอกสารโครงการวิจัย ประธาน คณะอนุกรรมการฯ ลงนามเพื่ออนุมัติในแบบรายงานขอทําลายเอกสารโครงการวิจัย (RO 12_2555) 4.3.5 เจาหนาที่สํานักงานฯ ดําเนินการทําลายเอกสารโครงการวิจัยภายในสํานักงานฯ ดวย เครื่องทําลายเอกสาร 4.3.6 เจาหนาที่สํานักงานฯ แบบรายงานขอทําลายเอกสารโครงการวิจัย (RO 12_2555) ใน แฟมการทําลายเอกสารของสํานักงานฯ

5. นิยามศัพท โครงการวิจัยที่กําลังดําเนินการ Active file โครงการวิจัยที่กําลังดําเนินการวิจัยตามที่ระบุในโครงรางการวิจัยที่ ไดรับการรับรองจากคณะอนุกรรมการฯ โครงการวิจัยที่ไมไดดําเนินงาน Inactive file โครงการวิจัยที่เสร็จสิ้นแลว หรือ ยุติโครงการ หรือ คณะอนุ กรรมการฯ ยุติการดําเนินการใดๆ กับโครงการวิจัยนั้นๆ 6. ภาคผนวก RO 08_2555 แบบรายงานขอคนเอกสารโครงการวิจัย RO 09_2555 แบบบันทึกการขอคนเอกสาร RO 12_2555 แบบรายงานขอทําลายเอกสารโครงการวิจัย 7. เอกสารอางอิง

(1) ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

(2) แนวทางจริยธรรมการทําวิจัยในคนแหงชาติชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

(3) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2000

8. ประวัติวิธีดําเนินการมาตรฐาน ฉบับที่ การเปลี่ยนแปลง เหตุผล 1 (พ.ศ.2545) - ไมมี - 2 (พ.ศ.2548) _{- เริ่มมีวิธีดําเนินการมาตรฐานบท “การจัดการ} เอกสารโครงการวิจัย” - 3 (พ.ศ.2549) - เพิ่มรายละเอียดการบันทึกตรวจจสอบความ ครบถวนวันที่รับ - ปรับรายละเอียดหัวขอขอบเขตการทําสําเนาและ การคนเอกสารโครงการวิจัย - ปรับตามขอเสนอแนะ ของคณะผูเยี่ยมสํารวจ 4 (พ.ศ.2551) _{- ไมมีการเปลี่ยนแปลง} -5 (พ.ศ.2-5-5-5) - จัดแบงโครงการวิจัยที่กําลังดําเนินการ (Active file) และโครงการวิจัยที่ไมมีการดําเนินงาน (Inactive file) โดยมีกําหนดระยะเวลาที่ชัดเจน - กําหนดขั้นตอนการทําลายเอกสาร - ปรับเปลี่ยนการขอคนและทําสําเนาเอกสาร - เพื่อใหการจัดการเอกสาร โครงการวิจัยมีความ ชัดเจนและดําเนินการใน ทิศทางเดียวกัน