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Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione:

We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:

Reg. No: MED 9842

ACERBONI SILVIO & C. S.n.c.

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Sede legale / Registered headquarter

Via Italia, 56 Casargo - LC

Sede operativa/ Operational headquarter

Via Carso, 1 23832 Crandola Valsassina- LC

Italia

È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of:

Direttiva 93/42/CEE, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24

93/42/EEC Directive, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24

per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ for the following Medical Devices:

Impianti dentali e componentistica protesica /

Dental implants and Protheses dental fixed

Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici /

Surgical drills, screw taps and accessories

Saldatrici endorali /

Intraoral welders

Identificazione/Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato/See technical sheet enclosed to this certificate

Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento KIWA CERMET ITALIA ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato.

This Certificate is subject to KIWA CERMET ITALIA regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey.The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Data di emissione/Issue date: 11999988//1111//0099

Organismo Notificato n. 0476

Direttore Generale

General Manager

Giampiero Belcredi

Data ultima modifica/Last revised date: 22001133//1111//0088

Data scadenza/ Expiry date: 22001188//1100//1144

Revisione / Revision: 0099 Pagina/Page: 1di /of55

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Reg. No: MED 9842

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:

Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

Tipologia / Medical Devices:

Impianti dentali e componentistica protesica / Dental implants and Protheses dental fixed

Marca / Brandname:

ACERBONI SILVIO

Modello / Model:

Impianti ad ago / Needle implants

Impianti a vite emergente/Emerging screw implants

EM29xxx, Tipo N EN 30xxx, Tipo ILI EI 08xxx,Tipo Z MZ 19xxx

Tipo “Chance” MC10xxx

Modello / Model:

Impianti a vite bifasica / Bi-phase screw implants

Modello / Model:

Monconi / Prothesic pins

Modello / Model:

Accessori di ritenzione monconi / Retention accessories

VR53xxx, CO56xxx

Modello / Model:

Vite tappo di chiusura / Screw stopper

Tappi di guarigione / Healing abutments

Modello / Model:

Barrette stabilizzatrici / Stabilizing bars

Staffa iuxta-ossea / Stirrup (out of bone)

Pagina/Page: 2di /of 5 Revisione / Revision: 0099

Organismo Notificato n. 0476

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Reg. No: MED 9842

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:

Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

Tipologia / Medical Devices:

Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici / Surgical drills, screw taps and accessories

Marca / Brandname:

ACERBONI SILVIO

Modello / Model:

Frese / Drills

Modello / Model:

Maschiatori / Screw taps

Chiavi da contrangolo / Contra-angle driver

Mandrini per aghi / Needle driver

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Revisione / Revision: 0099

Organismo Notificato n. 0476

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ACERBONI SILVIO & C. S.n.c.

Reg. No: MED 9842

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:

Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

Tipologia / Medical Devices:

Impianti dentali e componentistica protesica / Dental implants and Protheses dental fixed

Marca / Brandname:

Modello / Model:

Monofasico

MB12xxx

Modello / Model:

Bifasico

BB32xxx

Modello / Model:

Monconi / Prothesic pins

TB34xxx

Tipologia / Medical Devices:

Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici / Surgical drills, screw taps and accesso

Marca / Brandname:

Modello / Model:

Frese / Drills

FD16xxx

Modello / Model:

Maschiatori / Screw taps

MA15xxx

Pagina/Page: 4di /of 5 Revisione / Revision: 0099

Organismo Notificato n. 0476

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ACERBONI SILVIO & C. S.n.c.

Reg. No: MED 9842

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:

Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

Tipologia / Medical Devices:

Saldatrici endorali/ Intraoral welders

Marca / Brandname:

ACERBONI SILVIO

Modello / Model:

Saldatrice endorale / Intraoral welder

A.S.I.A. 07B

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Revisione / Revision: 0099

Organismo Notificato n. 0476