CHAPTER 2 BACKGROUND
3.7 Additional Experiments
▪ Buenas prácticas dispensación ▪ Información sobre
medicamentos ▪ Adherencia normas de
tratamiento
▪ Monitoreo reacciones adversas y resistencias ▪ Suministro constante ▪ Mantener medicamentos en buenas condiciones ▪ Minimizar pérdidas ▪ Mantener inventarios actualizados ▪ Racionalizar centros almacenamiento ▪ Utilizar eficientemente el transporte
▪ Reducir hurto y fraude
▪ Proporcionar información sobre necesidades medicamentos ▪ Adquisición de los fármacos más
costo-efectivos en cantidades adecuadas
▪ Selección proveedores confiables de productos de calidad
▪ Asegurar la entrega a tiempo ▪ Costo más bajo posible ▪ Lista de medicamentos esenciales PROGRAMACIÓN Y ADQUISICIÓN SELECCIÓN ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN APOYO A LA GESTIÓN Organización Financiamiento Gestión información Recursos Humanos USO Evaluac
ión Evaluac
ión
Evaluac ión
Evaluac ión
Uno de los principales problemas de suministro en el primer eslabón de la cadena, se encuentra en la discontinuidad de determinados medicamentos por el hecho de no ser comercialmente rentables.
Gestionar el costo de los medicamentos es también indispensable para lograr un ac- ceso equitativo y asequible. La OMS ha elaborado directrices de la OMS para el estable-
cimiento de políticas de precios de los productos farmacéuticos en los países91 como referencia para fijar el precio de los medicamentos y garantizar la sostenibilidad de los sistemas de suministro. Los problemas relacionados con la financiación sanitaria y, en particular, la financiación adecuada de los medicamentos esenciales, plantean impor- tantes dificultades a los países.
El programa de la OMS de buena gobernanza de las prácticas farmacéuticas propor-
ciona orientación sobre el modo de mejorar la eficiencia en las adquisiciones y el sumi- nistro, e incluye instrumentos para evaluar la transparencia y la vulnerabilidad de deter- minadas áreas del sector farmacéutico público. El programa consta de tres etapas: una evaluación nacional de acerca de la transparencia; la creación de un marco nacional de buen gobierno; y la implantación de un programa nacional de buena gobernanza de las prácticas farmacéuticas.
La mayor parte del aprovisionamiento de los servicios de salud del sector público a nivel nacional/país, se realiza a través de la utilización de diferentes modelos de sumi- nistro: centralizado; a través de una organización para-estatal o de una agencia de su-
ministro autónomo; el aprovisionamiento descentralizado; o los agentes de suministro
tales como las agencias de Naciones Unidas (FNUAP, PNUD, UNICEF) o agencias interna- cionales no gubernamentales de suministro como IDA (International Dispensary Asso- ciation).
A pesar de que existe un mayor reconocimiento acerca de la necesidad de fortalecer el desarrollo de los sistemas nacionales de aprovisionamiento de los servicios de salud a través de un enfoque integral, uno de los princi- pales desafíos sigue siendo corregir la fragmentación en el suministro de medicamentos y productos médicos y la promoción de sistemas únicos de suministro.
Los modelos de aprovisionamiento del sector público mencionados anteriormente utilizan diferentes métodos para el suministro de medicamentos y productos médicos, entre ellos la licitación competitiva, la competencia a pequeña escala, que incluye la contratación directa y las adquisiciones de una sola fuente sin competencia, en los casos en que sólo un único proveedor está disponible o cuando sea necesario para hacer frente a una situación de emergencia. El uso de un método de aprovisionamiento particular se determina por factores tales como las políticas nacionales de aprovisionamiento y re- glamentación, los requisitos del financiador, la experiencia en el aprovisionamiento, la capacidad de gestión, las capacidades en el control de calidad, y el impacto en el precio del producto.
Los países en desarrollo, se enfrentan con limitaciones en la adquisición de medi- camentos de calidad en cuanto a recursos financieros limitados, la capacidad de ad- quisición, y la capacidad de regulación para el cumplimiento de obligaciones. A nivel internacional, se han puesto en marcha mecanismos de financiación y actividades de suministro por parte de organismos multilaterales (como GAVI, Fondo Mundial SIDA, TB,
Malaria, Global Drug Facility (GDF), UNITAID) y donantes bilaterales. Sus esfuerzos para
hacer frente a las limitaciones de los países con recursos limitados y facilitar el acceso a medicamentos incluyen: nuevos mecanismos de financiación, adquisición y fijación de precios; apoyo a los sistemas de precalificación para medicamentos seleccionados para hacer frente a la limitada capacidad de control de calidad a nivel nacional; y el fortale- cimiento de los sistemas de aprovisionamiento de los países. A nivel regional existen modelos de aprovisionamiento como el proceso de negociación conjunta y compra de
medicamentos para Centroamérica y República Dominicana, que constituye un ejemplo
de buenas prácticas de la Cooperación Española y el Sistema de Integración Centroame- ricana (SICA).
Control de Calidad
Una vez garantizado el alcance, el nivel y la distribución de medicamentos y produc- tos médicos, es necesario que se hayan establecido mecanismos para garantizar el con- trol de calidad para que un medicamento satisfaga una cierta necesidad médica de for- ma adecuada. Ello requiere la evaluación de la fuente de producción a través de buenas prácticas de fabricación, la precalificación previa del producto final como el programa de la OMS o procesos locales (como la AEMPS en España o la EMEA en la UE), la aprobación de comercialización por las autoridades nacionales o regionales y el control de calidad en caso de estar disponible en el país. Todos los pasos requieren capacidades y recursos institucionales. La puesta en común de los recursos regionales resulta rentable y fortale- ce además las capacidades en la negociación de precios.
La garantía de calidad de un medicamento o dispositivo cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, seguridad (farmacovigilancia) y eficacia. Abarca tanto la calidad de los produc- tos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.
El Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, el cual vela por el cumpli-
miento de las normas internacionales de calidad, inocuidad y eficacia, ha desempeñado un papel fundamental en la competencia de los medicamentós genéricos y el acceso a tratamientos de calidad en paises con recursos limitados. Desde su establecimiento en 2001, el Programa ha precalificado más de 280 productos, originalmente centrándose en los medicamentos para tratar la infección por el VIH y el sida, la tuberculosis y el palu- dismo pero ampliándose después a la salud reproductiva, los medicamentos antigripa- les, el cinc para el tratamiento de la diarrea aguda infantil y las enfermedades tropicales desatendidas.
Establecimiento de Protocolos y Uso Racional de Medicamentos
Según la OMS, el uso de medicamentos es racional cuando los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus re- quisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad92.
A pesar de que muchos países han adoptado políticas nacionales sobre medicamen-
tos y programas de medicamentos esenciales que promueven su uso adecuado, menos
de la mitad de todos ellos están poniendo en práctica muchas de las políticas básicas ne- cesarias para asegurar el uso adecuado de los medicamentos, como el monitoreo regular de uso, una actualización regular de las guías de práctica clínica y disponer de un centro de información médica para prescriptores o comités de medicamentos y terapéutica en la mayoría de sus hospitales o regiones.
El programa de Precalificación evalua rigurosamente los expedientes de los productos farmacéuticos, inspecciona los lugares de fabricación, precalifica los Laboratorios farmacéuticos de control de calidad y promueve el uso de medicamentós de calidad garantizada.
La calidad de los productos está totalmente vinculada también a la calidad en su uso, lo cual implica adhesión a los protocolos y la adherencia a los tratamientos. Ello requiere sistemas de salud eficaces en el sector público, incluyendo la educación continua y la supervisión de los profesionales sanitarios y los pacientes, y una adecuada regulación y supervisión del sector privado.
Los productos médicos falsificados representan una amenaza mundial cada vez ma- yor para la salud de las personas, ya que son causa de muerte, discapacidad y lesiones. Asimismo, destruyen la credibilidad de los sistemas de salud, y entrañan el despilfarro de valiosos recursos humanos y económicos. A fin de reforzar las medidas para comba- tir este problema, la OMS lanzó en 2006 la iniciativa mundial IMPACT (Grupo Especial
Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos), el cual fue cuestionado y
sustituido en 2010 por el establecimiento de un nuevo mecanismo intergubernamental
(WHA A63/23, WHA A64/16, WHA A65/23, WHA A66/22). que tiene como propósito gene-
ral promover la prevención y control de los productos médicos de calidad subestándar,
espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación con el fin de proteger la
salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad. Los objetivos se centran en el fortalecimiento de los sistemas nacionales (reglamentación, distribución, control), la colaboración, intercambio de experiencias y prácticas optimas en materias de detección, vigilancia, seguimiento y control de los pro- ductos médicos.
El uso irracional puede adoptar muchas formas diferentes, por ejemplo, la polimedicación, el uso excesivo de antibióticos e inyecciones, prescripción no acorde con las directrices clínicas y la automedicación inapropiada
A nivel de atención primaria, menos de la mitad de los pacientes en países de in- gresos bajos y medios reciben atención sanitaria para las enfermedades prevalentes de acuerdo con las directrices clínicas. Se estima asimismo que a nivel mundial, más de la mitad de todos los medicamentos se prescriben, dispensan o venden indebidamente93 y que la mitad de todos los pacientes no toman su medicación según lo prescrito o dis- pensado94. Por otro lado, aunque en la actualidad, por lo menos 135 países disponen de guías y formularios terapéuticos propios, con información actualizada, exacta y no ses- gada, pocos países están monitorizando el uso de medicamentos o tomando medidas suficientes para corregir la situación95.
En 1989, se formó la Red Internacional para el Uso Racional de Medicamentos (INRUD)
para realizar proyectos de investigación sobre intervención multidisciplinaria, y pro- mover así un uso más racional de las medicinas. Se desarrollaron los indicadores de la
OMS/INRUD utilizados para investigar el uso de medicamentos en establecimientos de
atención sanitaria primaria. En la Primera Conferencia Internacional para la Mejora del
Uso de Medicinas (ICIUM, Tailandia 1997), se presentó una revisión de todos los estudios
de intervenciones publicados. La segunda Conferencia Internacional sobre la Mejora del
Uso de los Medicamentos (Tailandia 2004) y la Resolución WHA60.16 de la Asamblea
Mundial de la Salud en 2007 reconocieron la dificultad de la promoción del uso racional
de los medicamentos en los sistemas de salud fragmentados. Recomendaron también un enfoque intersectorial del sistema de salud y el establecimiento de programas na- cionales para promover el uso racional de los medicamentos, lo que requeriría mucha más inversión que la que los gobiernos y los donantes hasta el momento han estado dispuestos a dar.
La OMS recomienda que los países apliquen las siguientes políticas nacionales para alentar o garantizar un uso más adecuado de todos los medicamentos (ver tabla siguien- te)96.
COMPONENTES POLÍTICA MEDOCS
ACCIONES ESPECÍFICAS PARA GARANTIZAR EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Establecimiento de un organismo nacional
multidisciplinario autorizado
Coordinación de políticas en el uso de medicamentos y monitoreo de su impacto.
Directrices Clínicas
Formulación de directrices clínicas basadas en la evidencia o guías de tratamiento estandarizado para la formación, supervisión y apoyo a la toma de decisiones.
Listas de Medicamentos Esenciales
Selección de listas de medicamentos esenciales basadas en los tratamientos elegidos que sean utilizadas en el aprovisionamiento de medicamentos y reembolso seguros.
Comités de Medicamentos y Terapéutica
Establecimiento de comités de medicamentos y terapéutica en distritos y hospitales para mejorar el uso de los medicamentos.
Formación Promoción de cursos de farmacoterapia basada en la resolución de problemas
en los programas de estudios universitarios.
Educación Médica Continúa Educación médica continúa como requisito para el desempeño de la profesión.
Supervisión Promoción de sistemas de supervisión, auditoría y retroalimentación en
escenarios institucionales.
Información Provisión de información independiente (incluyendo datos comparativos)
sobre medicamentos.
Educación Promoción de la educación del público acerca de los medicamentos.
Eliminación de Incentivos Rechazo de incentivos financieros con efectos negativos sobre la prescripción
racional.
Regulación
Elaboración y aplicación de una regulación apropiada, incluyendo normativas que garanticen que actividades promocionales medicinales están en consonancia con los Criterios Éticos de la OMS para la Promoción de Medicamentos aprobados en la Resolución WHA41.17.
Gasto Público Reservar el gasto público suficiente para garantizar la disponibilidad
equitativa de medicamentos y personal de salud.
Tabla 10. Políticas nacionales para garantizar el uso racional de los medicamentos
HERRAMIENTAS
√ WHO. Essential Medicines and Health Products. Biennal Report 2012-2013
√ Médicos Sin Fronteras. Medicamentos Esenciales. Guia práctica de utilización.
2013.
√ WHO. HIA. Measuring medicine prices, availability, affordability and price compo-
nents
√ OPS. Guia para la implementación de estrategias de medicamentos Genéricos en
los países de América Latina y Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. Washington DC 2011.
√ WHO/International Network for the Rational Use of Drugs (INRUD): indicadores y
herramientas sobre el uso de los medicamentos.
√ Using indicators to measure country pharmaceutical situations: Fact book on WHO
Level I and Level II monitoring indicators. Geneva, WHO, 2006.
√ OMS. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda
edición. Ginebra 2002.
√ Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for Countries with Small Pro-
curement Agencies. Geneva 2002.
√ South Centre. Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre Patentes de los
Países en Desarrollo. Ginebra, Julio 2001.
ESTUDIO DE CASO
NOMBRE DEL PROYECTO O INICIATIVA
Compra Conjunta de Medicamentos en Centroamérica y República Dominicana BREVE DESCRIPCION DE LA EXPERIENCIA
La Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos es un ejemplo de lo que la integración puede lograr en beneficio de la población, y representa una expresión clara de cómo la unión esfuerzos regionales se traduce en beneficios tangibles para la ciudadanía.
El mecanismo se fundamenta en uno de los principales beneficios que genera un proceso de integración regional, el aprovechamiento de las economías de escala. Se favorece la contención de costes vía reducción del precio de compra de los medicamentos al adquirir los países conjuntamente, y no de manera individual, aumentándose además los estándares de calidad de estos medicamentos. Técnicamente, consiste en una subasta inversa entre los compradores (Servicios públicos de Salud y Seguros Sociales de los países participantes) y proveedores (empresas farmacéuticas que superan la fase de precalificación), partiendo de un listado previamente armonizado de medicamentos, destinados al tratamiento de enfermedades críticas para la salud (cáncer, diabetes, hemofilia, trasplantes renales, enfermedades cardiovasculares, hepatitis, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, etc).