El sistema de notificación espontánea de sospecha de reacción adversa fue el método adoptado por los países miembros del programa internacional de Farmacovigilancia, promovido por la OMS.
Se considera un método insustituible y altamente efectivo para la detección y notificación de reacciones adversas a medicamentos.
Se basa en la colaboración de los profesionales de la salud que transmiten una sospecha de RAM y los centros de Farmacovigilancia nacionales e internacionales, que analizan y evalúan estas notificaciones para luego tomar las decisiones pertinentes y posteriormente informar.
La notificación espontanea de RAM se realiza en la tradicional tarjeta amarilla o en el modelo oficial para el reporte de sospecha de RAM utilizado en cada país, la cual se puede enviar en papel, digital o por vía telefónica al centro rector, lo importante es que el notificador recolecte la mayor cantidad de datos posibles para poder realizar el análisis con mayor calidad, debido a que de esta información deriva la conducta a seguir con el medicamento sospechosos.
Dentro de los datos que se deben recoger lo más completos posible se encuentran: Del paciente: nombre y apellidos completos para evitar doble notificación (se
garantiza la confidencialidad de la información), edad, sexo, raza, peso, altura, estado del paciente antes de la administración del medicamento, antecedentes patológicos personales, enfermedades concomitantes y factores de riesgos. Del fármaco sospechoso: nombre del fármaco sospechoso con Denominación
Común Internacional (CDC), dosis, intervalo, duración del tratamiento (con fechas), especialidad farmacéutica, lote, medicación concomitante, incluidos medicamentos recientemente discontinuados y fitofármacos.
De la RAM: la descripción del efecto adverso incluyendo el tiempo de instalación de los síntomas y signos, información de apoyo relativa al diagnóstico y la evolución (exámenes de laboratorios y otros tipos de exámenes complementarios), desenlace, respuesta a la retirada del medicamento y ante la reexposición.2
El sistema de notificación espontanea de reacción adversa, coordinado por la OMS, funciona desde 1970, después de que el programa piloto fuera iniciado en 1968 y en la actualidad participan en él 35 países. En cada país participante hay un centro nacional y, en algunos países (por ejemplo, en España), varios centros regionales donde se reciben las notificaciones, se clasifican las sospechas de reacciones según su relación causal con el fármaco sospechoso, se almacena y se procesa la información y periódicamente (cada tres meses) ésta se envía al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en Uppsala.34
La información se obtiene a través de las notificaciones recibidas en los centros nacionales. Las tarjetas de notificación son prácticamente iguales en todos los países; lo que varía ligeramente de un país a otro es el tipo de reacciones notificadas y los profesionales que notifican.
Los datos básicos que cada centro nacional transmite al Centro Coordinador del Programa en Uppsala son los siguientes:
1. Identificación del paciente (sexo, edad);
2. Descripción de la reacción adversa, según una terminología consensuada por los países participantes, y compilada en el Diccionario de Reacciones Adversas de la OMS
3. Información sobre los medicamentos administrados, con mención de sus dosis y pauta de administración, así como fechas de inicio y final de la toma e indicación que motivó su toma
4. Otros datos básicos (por ejemplo, información sobre reexposición, si la hubo, desenlace de la reacción, complicaciones) y comentarios del centro nacional. Actualmente hay más de 1.200,000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas almacenadas en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS en Uppsala.
Además, el banco de datos, llamado banco de datos INTDIS (International Drug Information System), comprende diferentes archivos, conectados entre sí por campos comunes:
una sección de notificaciones, dividida en los cuatro bloques de información citados anteriormente
una sección de terminología, con los términos y los códigos de las reacciones adversas (diccionario)
una sección de medicamentos, en la que hay más de 30.000 nombres comerciales con su composición y código de la Clasificación ATC
una sección de principios activos, que contiene más de 5.500 nombres con sus correspondientes códigos.34
La estructura de la base de datos permite la realización de búsquedas específicas. Algunas de las más usadas son las siguientes:
información sobre la existencia o no de una determinada reacción adversa atribuida a un determinado medicamento, así como número de casos, países de procedencia e información – si la hay – sobre otros medicamentos administrados y demás variables contenidas en la información básica que cada centro nacional envía a Uppsala
obtención de copias individuales de cada una de las notificaciones de una determinada reacción presentes en la base de datos
«perfiles» de todas las reacciones, agrupadas por órganos y sistemas, atribuidas a un determinado fármaco o grupo de fármacos, de modo que es posible examinar perfiles comparativos de diferentes fármacos del mismo grupo.34
El almacenamiento, en los centros nacionales o en el Centro Colaborador Internacional de Uppsala, de las notificaciones recibidas sirve para varios fines:
1. Como señal indicadora de que existe una reacción adversa nueva, inesperada o grave (la sospecha puede generarse a nivel nacional o internacional)
2. Como banco de datos acumulativo para comparar notificaciones nacionales con la experiencia internacional, por ejemplo, con el objeto de verificar una sospecha generada a nivel nacional
3. Como fuente de datos de perfiles que permiten prever los acontecimientos que pueden ocurrir en un país cuando se comercializa un nuevo fármaco, a partir de la experiencia acumulada en otros países en los que haya sido anteriormente comercializado
4. Como base para la planificación de ensayos clínicos u otros estudios epidemiológicos específicos.34