B—Dissolving almost always has: ΔS > 0 A decrease

Por último, en el seno del SEFV-H, se está haciendo un estudio de la dispensación y de los efectos adversos de la PDD, en todas las farmacias nocturnas de Valladolid. Es un estudio posautorización (EPA) coordinado por el Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, aprobado por un Comité de Ética y presentado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su clasificación y aprobación como EPA. Hasta la fecha se han entrevistado a más de 200 usuarias de la PDD y se ha hecho un seguimiento a 120 mujeres, al cabo de un mes de la toma. Hasta la fecha no ha habido ninguna reacción adversa grave.

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10.3.4.- Tasa de incidencia notificada

Considerando el consumo en España aportado por los laboratorios titulares, la tasa de incidencia notificada global sería de 5,49 por cada 1.000.000 dispensaciones, la tasa de incidencia notificada de acontecimientos graves de 3,14 por cada 1.000.000 dispensaciones y la tasa de incidencia notificada de enfermedad tromboembólica se estimaría en 0,94 por cada por cada 1.000.000 dispensaciones.

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Página 35 de 40 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 11.-CONCLUSIONES

1.- En relación a las condiciones de dispensación en la Unión Europea, en una mayoría de países estos medicamentos están calificados como de dispensación sin prescripción médica, aunque en algunos de ellos existen limitaciones a la dispensación sin prescripción médica en relación con la edad. En siete países de la Unión Europea están disponibles sólo con prescripción médica.

2. El perfil de seguridad de los medicamentos para la anticoncepción de emergencia que contienen levonorgestrel a dosis de 1500 mcg no cambia sustancialmente del ya conocido en las fechas de elaboración de los informes previos de 2008 y 2009. Los nuevos datos sobre la seguridad de estos medicamentos se basan principalmente en la notificación de sospechas de reacciones adversas, existiendo pocos estudios que incidan específicamente en aspectos de seguridad.

3.- Los datos de notificación espontánea indican que las sospechas de reacciones adversas notificadas con más frecuencia son de carácter leve y ya se encuentran recogidas en la ficha técnica del medicamento. Únicamente, y como medida de precaución, en base a un escaso número de notificaciones de sospechas de enfermedad tromboembólica recogidas a nivel mundial (12 casos notificados en alrededor de 150 millones de mujeres tratadas), la información de estos medicamentos incluirá una advertencia para mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso o historia personal o familiar sugerente de trombofilia.

5.- Existen pocos datos disponibles para mujeres de edad inferior a 16 años, por lo que no es posible extraer conclusiones específicas y robustas para este subgrupo de edad. Sin embargo, ni los datos de notificación ni el análisis de la literatura permite delimitar un perfil de reacciones adversas diferente en mujeres por debajo de una determinada edad.

6.- La actualización de nueva información no arroja evidencias desde un punto de vista científico-técnico para modificar la consideración de este medicamento en cuanto a su perfil de beneficio/riesgo.

7.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios seguirá revisando los nuevos datos de seguridad que se vayan generando y realizará cuantas modificaciones sean necesarias para mantener favorable la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Página 36 de 40 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 12.-REFERENCIAS

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