Case studies

clíniques les determinacions bioquímiques, hematològiques, immunològiques,

microbiològiques, parasitològiques o qualsevulla altra efectuada en espècimens

procedents del cos humà. Article 19 Realització de les anàlisis clíniques Les anàlisis

clíniques només les podran efectuar els laboratoris clínics degudament autoritzats i

inscrits en el Registre de centres, serveis i establiments sanitaris de la Direcció General

de Recursos Sanitaris. El laboratori ha de tenir establerta la relació de les magnituds

biològiques que pot determinar amb els seus propis mitjans, que constitueixen l'activitat

per la qual se li concedeix l'autorització. Article 20 Control de la qualitat 20.1 El

laboratori clínic ha d'establir el seu pla de garantia de la qualitat, que haurà d'incloure

ineludiblement el control intern de la qualitat i la participació, almenys, en un programa

d'avaluació externa de la qualitat. 20.2 El laboratori ha de tenir establert un programa

de control intern de la qualitat amb registre dels resultats obtinguts de tots els

procediments analítics que constin en el seu petitori, sempre que la seva naturalesa ho

permeti, especificant els criteris de validació dels resultats, per tal de garantir la fiabilitat

dels seus procediments analítics i decidir la validesa dels resultats. Per validar els

resultats i per estimar la imprecisió i la inexactitud dels procediments analítics de totes

aquelles magnituds biològiques en què això sigui factible, s'ha d'incloure, com a mínim,

un espècimen de control cada dia que es realitzi la determinació. 20.3 El laboratori ha

de participar en el Programa de control de qualitat dels laboratoris clínics (PCQLC) del

Departament de Sanitat i Seguretat Social, la qual cosa implica la tramesa dels

resultats de control, dins dels terminis establerts, de totes aquelles magnituds

biològiques que constin en el seu petitori i, al mateix temps, formin part del PCQLC. Si

no aquest no existís, haurà de participar en programes d'avaluació externa de la

qualitat organitzats per associacions científiques de reconeguda solvència. Article 21

Manual de procediments 21.1 Tots els procediments que es realitzin al laboratori han

d'estar descrits detalladament en un manual. El manual ha de descriure, com a mínim,

els procediments d'obtenció dels espècimens, els procediments analítics i el control de

la qualitat. Del manual, ha d'haver-hi les còpies necessàries per al treball diari, més una

còpia de seguretat, que ha de custodiar el responsable de l'activitat sanitària del

laboratori. 21.2 El responsable de l'activitat sanitària del laboratori ha d'establir per

escrit els criteris per efectuar el transport dels espècimens des de les àrees d'obtenció

fins a l'àrea de realització de les anàlisis, de manera que resti garantida la qualitat dels

espècimens. Article 22 Dictàmens analítics 22.1 Els dictàmens analítics, ultra les

magnituds biològiques mesurades, els seus resultats i el tipus d'espècimens han de

contenir, com a mínim, la informació següent: a) Nom i cognoms del pacient. b) Edat i

sexe del pacient. c) Nom del metge sol·licitant. d) Límits de referència de les magnituds

biològiques en què sigui possible. e) Identificació del responsable de la validació final.

22.2 Els resultats analítics no produïts en el mateix laboratori s'han de lliurar fent-ne

constar la procedència. 22.3 Els dictàmens analítics, la nomenclatura i les unitats

s'ajustaran a les recomanacions de les societats científiques i organismes

internacionals, i al document "Nomenclatura i unitats de les magnituds biològiques",

publicat pel Comitè d'Homologació de Dades i Procediments del Programa especial

dels laboratoris clínics (PELAC), que tindrà cura de les eventuals actualitzacions. Article

23 Conservació dels resultats 23.1 Els resultats de les determinacions analítiques s'han

de conservar un mínim de dos anys. 23.2 Els informes de control de la qualitat s'han de

conservar un mínim de cinc anys. Capítol 5 Control, inspecció i sancions Article 24

Competència El control i la inspecció del compliment de les obligacions que

s'estableixen en aquest Decret corresponen als òrgans competents del Departament de

Sanitat i Seguretat Social. Article 25 Tipificació de les sancions i procediment

sancionador 25.1 L'incompliment de les obligacions establertes en aquest Decret

constituirà una infracció sanitària i podrà ser objecte de la sanció administrativa

corresponent, d'acord amb el que preveu el capítol 6 del títol 1 de la Llei 14/1986, de 25

d'abril, general de sanitat. 25.2 Per a la imposició de les sancions, se seguirà el

procediment sancionador establert per als òrgans de l'Administració de la Generalitat

en el Decret 278/1993, de 9 de novembre (DOGC núm. 1827, de 29.11.1993).

Disposició addicional única L'Ordre de 24 de gener de 1983, per la qual s'estableix la

normativa per a la sol·licitud i l'atorgament d'autorització administrativa per a la creació,

la modificació, el trasllat o el tancament de centres, serveis o establiments d'assistència

sanitària, serà d'aplicació a tots aquells aspectes del procediment d'autorització

administrativa dels laboratoris clínics que no estiguin regulats pel present Decret.

Disposició transitòria única Els laboratoris clínics en funcionament disposaran d'un

termini de dos anys, comptadors des de l'entrada en vigor d'aquest Decret, per adaptar-

se a les seves previsions, en el transcurs del qual hauran de sol·licitar l'autorització

administrativa corresponent. Disposicions finals -1 Es faculta el conseller de Sanitat i

Seguretat Social per dictar les disposicions i prendre les mesures necessàries per al

desplegament i l'execució del present Decret. -2 Aquest Decret entrarà en vigor

l'endemà de la seva publicació al Diari Oficia de la Generalitat de Catalunya. Barcelona,

7 de març de 1995 Jordi Pujol President de la Generalitat de Catalunya Xavier Trias i

Vidal de Llobatera Conseller de Sanitat i Seguretat Social

L'Ordre de 25 de maig de 1982, modificada parcialment per la de 26 d'abril de 1984,