A.2 Practical example Code formulation
A.2.3 Case study II: Definition and results
Productos afectados • Abstral
• Fentanyl Citrate Bucal
• Fentora Buccal, Tableta 100 MCG,
200 MCG, 400 MCG, 600 MCG, 800 MCG
Lazanda
Subsys
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión Criterios
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o sospechado.
Información médica necesaria
1) El paciente presenta dolor relacionado al CÁNCER, Y
2) El código del diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) proporcionado, respalda el diagnóstico RELACIONADO AL CÁNCER [Nota: Para la aprobación de la cobertura de los medicamentos, el código de diagnóstico ICD
proporcionado DEBE respaldar el diagnóstico RELACIONADO AL CÁNCER]. Y
3) El medicamento se receta para el manejo del dolor irruptivo en el paciente con CÁNCER que actualmente está recibiendo tratamiento con opiáceos las 24 horas del día para el dolor subyacente al CÁNCER, Y 4) El paciente puede tomar con seguridad la dosis requerida en función de su actual historial de uso de opioides. [Nota: Los productos de fentanyl transmucoso de liberación inmediata (TIRF) (Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda, Onsolis y Subsys) están indicados para pacientes tolerantes a los opioides. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides son aquellos quienes están tomando por lo menos: 60 mg de morphine oral/día, 25 mcg de fentanyl transdérmico/hora, 30 mg
oxycodone oral/día, 8 mg hydromorphone oral/día, 25 mg oxymorphone oral/día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más tiempo.] Restricciones de Edad N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura Plan Anual
ORENITRAM
Productos afectados • Orenitram
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Exclusión Criterios Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones de profesionales que expiden recetas Duración de la cobertura Otros Criterios
ORFADIN
Productos afectados • Orfadin
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Exclusión Criterios Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones de profesionales que expiden recetas Duración de la cobertura Otros Criterios
ORKAMBI
Productos afectados • Orkambi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Utilizado en combinación con Kalydeco.
Información médica necesaria
El paciente es positivo para la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Restricciones de Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
PEGASYS
Productos afectados
• Pegasys ProClick • Pegasys, Solución subcutánea
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones del profesional que receta Duración de la cobertura Otros Criterios
PERJETA
Productos afectados • Perjeta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, terapia adyuvante para cáncer de mama HER2 positivo en etapa inicial, cáncer de mama HER2 positivo recurrente. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Como terapia neoadyuvante o terapia adyuvante para el tratamiento de cáncer de mama HER2-positivo:
a) la enfermedad debe ser mayor que o igual a T2, o mayor que o igual a N1 del cáncer de mama HER2-positivo en etapa inicial, Y
La Perjeta se debe utilizar en combinación con
1) trastuzumab y paclitaxel o trastuzumab y docetaxel después del régimen AC (doxorubicin y cyclophosphamide), 2) el régimen TCH (docetaxel, carboplatin y trastuzumab), O 3) trastuzumab y paclitaxel o trastuzumab y docetaxel antes o después del régimen FEC/CEF (fluorouracil, epirubicin y cyclophosphamide), Y
c) Si se utiliza como terapia adyuvante, no se ha utilizado el régimen que contiene Perjeta como terapia neoadyuvante.
Para cáncer de mama HER2-positivo recurrente o metastásico: La Perjeta se utiliza en combinación con 1) trastuzumab con un taxane (es decir, docetaxel, paclitaxel, paclitaxel unida a la albúmina), O
2) trastuzumab con o sin terapia citotóxica (por ejemplo, vinorelbine o taxane) en pacientes previamente tratados con quimioterapia y
trastuzumab en la ausencia de pertuzumab. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A
FENILBUTIRATO
Productos afectados
• Buphenyl, Tableta oral • Sodium Phenylbutyrate, Polvo oral
3 GM/TSP
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones del profesional que receta Duración de la cobertura Otros Criterios
POMALYST
Productos afectados • Pomalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la
Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para mieloma múltiple: 1) El paciente ha recibido anteriormente al menos dos terapias previas para el mieloma múltiple, incluyendo un agente inmunomodulador (es decir, thalidomide, lenalidomide) y un inhibidor de proteasoma (es decir, bortezomib, carfilzomib),
2) El Pomalyst se utilizará como agente único o en combinación con dexamethasone, y
3) el paciente será supervisado por tromboembolismo.
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: 1) El Pomalyst se utilizará en combinación con dexamethasone, y
2) el paciente será supervisado por tromboembolismo. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
PRALUENT
Productos afectados • Praluent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El miembro debe presentar alguna de las siguientes condiciones (nuevos inicios y continuación): 1) Antes de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) clínica o un evento cardiovascular (consultar Otros criterios), o 2) Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH): Diagnóstico definitivo de FH (consultar Otros criterios).
Para nuevos comienzos:
Para los miembros con ASCVD clínica previa o un evento cardiovascular, se debe cumplir al menos uno de los requisitos
siguientes: 1) Nivel actual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 70 mg/dL o mayor después del tratamiento con una estatina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin),
2) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con intolerancia a una estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada de cualquier estatina,
3) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con contraindicación a la estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas, o
4) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro inhibidor PCSK9.
Para los miembros con HeFh, se debe cumplir al menos uno de los requisitos siguientes: 1) Con ASCVD: Consultar arriba los requisitos para los miembros con la ASCVD previa,
2) Nivel actual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 100 mg/dL o mayor después del tratamiento con una estatina de alta
intensidad (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin),
3) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con intolerancia a una estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada de cualquier estatina,
4) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con contraindicación a la estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas, o
5) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro inhibidor PCSK9.
Para la continuación del tratamiento:
Criterios PA Detalles de los criterios Restricciones de Edad Mayor de 18 años Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios ASCVD clínica o evento cardiovascular definido como síndromes
coronarios agudos, infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable, procedimiento de revascularización arterial coronaria u otra [por ejemplo, PTCA, CABG], accidente cerebrovascular de presunto origen aterosclerótico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica de presunto origen aterosclerótico, hallazgos de la angiografía por tomografía computarizada (CT) o cateterismo consistente con ASCVD clínica). El diagnóstico de la hipercolesterolemia familiar (FH) debe confirmarse mediante uno de los siguientes: 1) Confirmación
genética: Una mutación del receptor LDL, defecto familiar de apo B-100, o una mutación de ganancia de función PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva: Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL, además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres, hermanos o hijos) o de segundo grado relativo (abuelo, tío o tía), o
3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH definitiva: Puntuación total de más de 8 puntos.
La contraindicación a la estatina debe ser por alguna de las siguientes: 1) Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes inexplicadas en los niveles de las transaminasas hepáticas (por ejemplo, nivel ALT al menos 3 veces el ULN),
2) Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas, o 3) Mujeres que están dando de lactar.
PRIVIGEN
Productos afectados • Privigen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome miasténico de Lambert- Eaton, síndrome de Kawasaki, aplasia pura de células rojas (PRCA), trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptor de trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre
hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños. Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. Hiperprolinemia.
Información médica necesaria
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante, O IgG en suero menor que 400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL, O 2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no
puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado tratamientos estándares de primera línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados, O el paciente no puede recibir terapia estándar debido a una
contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar severamente afectada, de tal manera que el paciente requiere ayuda para caminar, Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas. En el caso de miastenia gravis: Se solicita IVIG por el empeoramiento de la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación
quirúrgica. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19. Restricciones
de Edad
Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores. Restricciones del
profesional que receta
Criterios PA Detalles de los criterios Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado o administrado por el individuo.
PROCYSBI
Productos afectados • Procysbi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o mediante la prueba de ADN. El paciente ha probado y ha experimentado intolerancia a una terapia anterior con Cystagon.
Restricciones de Edad
2 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
PROMACTA
Productos afectados
• Promacta, Tableta oral 12.5 MG, 25 MG, 50 MG, 75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información médica necesaria
Para trombocitopenia inmune crónica o persistente (ITP, immune thrombocytopenia): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o es intolerante a los corticosteroides, inmunoglobulina o esplenectomía, Y
b) El conteo de plaquetas no trasfundidas al momento del diagnóstico es menor que 30,000/mcL, O 30,000-50,000/mcL con sangrado sintomático, o factor(es) de riesgo para el sangrado.
Para la continuación de la terapia, respuesta del conteo de plaquetas (plt) a Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, O BIEN, b) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y es
suficiente para evitar un sangrado clínico importante, O BIEN,
c) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha recibido una dosis máxima de Promacta por al menos 4 semanas, O BIEN, d) Conteo actual de plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será ajustada al conteo de plaquetas lo suficiente para evitar un sangrado clínico importante.
Para trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica: Para nuevos comienzos:
a) Promacta se usa para el inicio y mantenimiento de una terapia en base a interferón, Y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico es menor a 75,000/mcL.
Para la continuación de la terapia: el paciente recibe una terapia en base a interferón.
Para anemia aplásica severa (AA): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a terapia inmunosupresiva, Y b) El conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnótico
Criterios PA Detalles de los criterios
se ajustará para lograr y mantener un conteo objetivo de plt adecuado. Respuesta adecuada de plaquetas = APR. Respuesta inadecuada de plaquetas = IRP. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
HCV: 6 meses, ITP/AA inicial: 6 meses, ITP/AA APR reautorizado: Plan anual, ITP IPR reautorizado: 3 meses, AA IPR reautorizado: 16 semanas
PULMOZYME
Productos afectados • Pulmozyme
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones del profesional que receta Duración de la cobertura Otros Criterios