Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo (incluidos los datos de forma prospectiva, pero analizados de forma retrospectiva), observacional, descriptivo, realizado sobre los pacientes incluidos en el registro hospitalario del proyecto multicéntrico ARIAM (Análisis del Retraso en el Infarto Agudo de Miocardio).
Sobre la base de datos del proyecto ARIAM se ha elaborado un registro que incluye a los pacientes cardiacos agudos que ingresan en las Unidades de Cuidados Intensivos, Unidades Coronarias o en la Unidad funcional (urgencias y observación) de 127 hospitales distribuidos por toda la geografía española. Incluye a una gran población teórica atendida, de una amplia área geográfica.
Como población de referencia: se consideran a todos los pacientes ingresados en las UCI/UC de los hospitales españoles por SCA durante los años 1994 a 2003.
Como población elegible: está constituida por todos los pacientes que habían sido incluidos en el registro ARIAM durante el periodo de estudio (mayo 1996 – diciembre 2003) y que pertenecían a la población de referencia.
Los datos de los pacientes que componen el registro ARIAM fueron recogidos por cada una de las unidades de los hospitales que han participado en el proyecto ARIAM. La inclusión de pacientes en el registro ARIAM se realizó de forma prospectiva, si bien, la participación de todos los centros en el registro no se realizó de forma ininterrumpida, y algunos no han participado durante todo el período de tiempo que comprende el estudio. Progresivamente se fueron incorporando nuevos hospitales al Proyecto ARIAM y algunos centros lo abandonaron de forma parcial o completa.
El programa informático ARIAM-96(188) se empleó para la recogida de datos o bien la versión vigente para cada periodo del registro.
Criterios de inclusión:
Para el presente estudio fueron seleccionados, del total de pacientes incluidos en el registro ARIAM, exclusivamente los pacientes que fueron diagnosticados de Angina Inestable. Para la definición de Angina Inestable se utilizaron los criterios clásicos de la OMS: dolor de características coronarias desde menos de un mes antes, de duración superior a 20 minutos en reposo, o de características progresivas en intensidad, duración o menor nivel de esfuerzo y confirmado con criterios electrocardiográficos con normalidad en los valores de las encimas cardiacas; por lo tanto es condición indispensable para la inclusión de pacientes en nuestro estudio unos valores de encimas miocárdicas normales. Se toma la definición de angina inestable del Grupo de Trabajo de la Angina de Pecho de la Sección de Cardiopatía Isquémica y Unidades Coronarias de la Sociedad Española de Cardiología, que en 1995 la define como “dolor, opresión o malestar generalmente torácico atribuible a isquemia miocárdica transitoria”(27).
Criterios de exclusión:
Fueron excluidos del estudio todos aquellos pacientes que no tenían registradas las variables pertenecientes al apartado de cardiopatía isquémica. Con la finalidad de ajustarse a los objetivos del estudio y poder incluir de forma global en el análisis multivariante todas aquellas variables que resultaran estadísticamente significativas en el análisis univariante o de relevancia clínica, se decidió delimitar los pacientes a aquellos de los que se disponía de todos los apartados de variables de interés para el análisis. Estas variables de interés relacionadas con los objetivos del estudio son las variables epidemiológicas, de curso clínico, manejo y mortalidad. Por este motivo fueron rechazados para el estudio los pacientes que no tenían recogidas las variables relacionadas con los factores de riesgo, los antecedentes, la evolución y curso clínico, las complicaciones, las técnicas y los tratamientos recibidos. Este grupo de variables (factores de riesgo, los antecedentes, la evolución y curso clínico, las complicaciones, las técnicas y los tratamientos recibidos) fueron añadidas, con posterioridad, en 1996, al registro ARIAM, e incorporadas, para poderlas manejar de forma independiente, formando parte de un nuevo módulo que se denominó “registro de cardiopatía isquémica aguda”, del que hablaremos posteriormente. También hemos considerado como criterio de exclusión la positividad de las encimas cardiacas.
Periodo de seguimiento de los pacientes de nuestro estudio: limitado a la estancia en UCI/UC. El seguimiento termina cuando el enfermo es dado de alta en dicha unidad.
Los datos registrados se agrupan en: datos de identificación, datos al ingreso, datos al alta, ARIAM y registro de cardiopatía isquémica.
Los datos se enviaron de forma periódica, cada cuatro meses, mediante soporte informático, a la Secretaría del Grupo, vía correo electrónico, para ser analizados de forma idéntica. Para una mayor homogeneidad en la recogida de datos entre los distintos centros se utilizaron diversas herramientas: creación de unas guías con información detallada para la cumplimentación del registro, la identificación de los miembros investigadores del Proyecto ARIAM para cada uno de los hospitales participantes (anexo 3), así como el responsable hospitalario del Proyecto ARIAM para cada hospital, como supervisor; la organización de reuniones periódicas del Grupo ARIAM, con una cadencia al menos cuatrimestral con la asistencia abierta a todos los miembros del Proyecto ARIAM y especialmente, el responsable del centro, exponiendo los resultados cuatrimestrales, los problemas encontrados y permitiendo la toma de acuerdos consensuados.
3.2. Descripción de las variables utilizadas en el estudio