Nos dirigimos a usted para informarle sobre el desarrollo del estudio en el que se le propone participar. Nuestra intención es tan solo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio.
Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. El estudio que se va a llevar a cabo es con el fin de:
Analizar la variación del espesor macular entre niños diabéticos sin retinopatía diabética y niños sanos.
Analizar la variación del espesor macular entre adolescentes diabéticos sin retinopatía diabética y adolescentes sanos.
El objetivo final del estudio es conocer si la Diabetes Mellitus produce variaciones en el espesor macular en niños/adolescentes diabéticos sin retinopatía diabética.
A través de la entrevista personal se van recoger datos personales, antropométricos, clínicos y psicológicos de la población diabética y no diabética. A continuación, se les realizaran unas pruebas oftalmológicas que consisten en:
→ Agudeza visual corregida en miosis determinada con la escala de Snellen (E).
→ Estudio de la motilidad ocular en las nueve posiciones de la mirada. → Examen oftalmológico del polo anterior a través de la lámpara de
→ Toma de Presión Intraocular, habiendo administrado fluoresceína tópica previamente con el tonómetro de Goldman en la lámpara de hendidura.
→ Refracción en miosis medida con autorefractómetro.
→ Lectura de la graduación de las gafas a través del lector óptico si se precisa.
→ Cálculo de la longitud axial del globo ocular a través de un biometro de contacto habiendo administrado anestésico local previamente.
→ Cálculo del espesor corneal por medio de un biometro de contacto habiendo administrado anestésico local previamente.
→ Refracción en midriasis medida con autorefractómetro, habiendo administrado previamente Tropicamida para la dilatación de ambas pupilas.
→ Realización del fondo de ojo con la lente superfield 90D en la lámpara de hendidura, para determinar si cumple los criterios para poder participar en el estudio.
→ Ejecución del programa Fast Macular Thickness Map por medio de la Tomografía Óptica de Coherencia, para el cálculo en micras del espesor macular central y de los nueve cuadrantes en los que se divide la mácula.
→ Ejecución del programa RNFL Thickness 3.4 mm por medio de la Tomografía Óptica de Coherencia, para el cálculo del espesor de la capa de fibras nerviosas del nervio óptico.
Al día siguiente en ayunas, se les realizará una extracción de sangre para analizar parámetros clínicos y genéticos.
La realización de las pruebas que se comentan previamente no forman parte del estudio rutinario de un fondo de ojo en el paciente diabético, ya que un examen rutinario consiste en:
→ Agudeza visual corregida en miosis determinada con la escala de Snellen (E).
→ Examen oftalmológico del polo anterior a través de la lámpara de hendidura.
→ Toma de Presión Intraocular, habiendo administrado fluoresceína tópica previamente con el tonómetro de Goldman en la lámpara de hendidura.
→ Realización del fondo de ojo con la lente superfield 90D en la lámpara de hendidura, para determinar si cumple los criterios para poder participar en el estudio, habiendo administrado previamente Tropicamida para la dilatación de ambas pupilas.
Los efectos secundarios de este estudio son: la dilatación pupilar durante 3 horas tras haber administrado tropicamida, no poder conducir en un periodo de tres horas por la dilatación pupilar y la posible reacción alérgica a algunos de los fármacos utilizados en dicho estudio como son la tropicamida, fluoresceína o anestésico doble. Y un leve hematoma en el antebrazo como consecuencia de la extracción sanguínea.
Los pacientes no diabéticos que participen en el estudio, obtendrán como beneficio una revisión completa oftalmológica. Si en el futuro dichos pacientes desarrollasen alguna enfermedad oftalmológica como el glaucoma, la diabetes o la degeneración macular asociada a la edad… los
datos obtenidos del nervio óptico y de la macula en este estudio, podrían ayudar a valorar la progresión de la enfermedad en estos pacientes.
La participación del participante tanto sea mayor o menor de edad es voluntaria y puede revocar la decisión de participar tanto el participante como el padre, madre o tutor legal del menor y retirar el consentimiento en cualquier momento sin que por ello se altere la relación médico-paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
En caso de retirar el consentimiento para participar en el estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de un nuevo análisis. Todos los datos recogidos para el estudio, procedentes de su Historia Clínica o facilitados por usted mismo, serán tratados con las medidas de seguridad establecidas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal.
Debe saber que tiene derecho de acceso, rectificación y cancelación de los mismos en cualquier momento. Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el estudio serán objeto de comprobación. Esta comprobación se hará por el Investigador Principal y los
Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la
confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en este estudio observacional. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador principal/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica.