En el anexo A de este apéndice se describe una jerarquía de documentación típica de un sistema de calidad. El orden de desarrollo de la jerarquía en una organización determinada dependerá de las cir- cunstancias particulares de la misma.
4.1 Procedimientos documentados en un sistema de calidad
Idealmente, los procedimientos documentados en el sistema de calidad deben conformar la documen- tación básica que se utilizará para la planificación global y para la administración de actividades que tie- nen impacto en la calidad. Estos procedimientos pueden convertirse en fundamento de los manuales de calidad. En concordancia con la serie ISO 9000, estos procedimientos deben cubrir todos los elemen- tos aplicables del sistema de calidad de la norma y describir, con tanto detalle como se requiera para el adecuado control de las actividades concernientes, las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, desempeña, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad, así como las di- ferentes actividades a desempeñarse, la documentación que se empleará y los controles que deberán aplicarse (vea el anexo A).
4.1.1 Alcance del procedimiento
Cada procedimiento documentado deberá cubrir una parte o elemento específico del sistema de cali- dad; por ejemplo, una secuencia de actividades conectadas con más de un elemento del sistema de ca- lidad e interrelacionadas con él. La cantidad de procedimientos, el volumen de actividades involucradas en cada uno y la naturaleza de su formato y presentación, deben ser determinados por el usuario de es- ta norma internacional y, usualmente, reflejan la complejidad de la infraestructura física, la organización y naturaleza del negocio. Como regla, es recomendable que los procedimientos del sistema de calidad
no describan detalles puramente técnicos, del tipo que suele documentarse en instrucciones de trabajo pormenorizadas.
4.1.2 Enfoque consistente
Al arreglar cada procedimiento en la misma estructura y formato, el usuario podrá familiarizarse más fácil y consistentemente con el enfoque aplicado a cada requerimiento, y habrá más probabilidades de que el sistema completo alcance la conformidad con la norma.
4.2 Manuales de calidad
Un manual de calidad debe consistir de —o referirse a— los procedimientos del sistema de calidad documentado que se hayan propuesto para la planificación global y la administración de las actividades que impactarán en la calidad de la organización. Además, debe cubrir todos los elementos requeridos por la norma para el sistema de calidad específico de la organización, y describir, con el detalle apropia- do, los mismos aspectos de control que se mencionaron en la cláusula 4.1. En algunas situaciones, los procedimientos consignados en el manual de calidad pueden ser idénticos a los documentados para el sistema de calidad, aunque es recomendable que el primero haga especial hincapié en aquellos procedi- mientos que tengan mayor relevancia respecto de los propósitos específicos del proceso de desarrollo. Los elementos que deben conformar el manual de calidad se enumeran con bastante detalle en la cláusula 7.0. Además de éstos, es recomendable agregar al manual de calidad —o por lo menos hacer referen- cia a ellos— los procedimientos relacionados con el sistema de calidad que no hayan sido tratados en la norma seleccionada, pero que se consideren necesarios para el adecuado control de actividades.
NOTA: La inclusión de información privada en el manual de calidad queda a discreción de la orga-
nización.
4.2.1 Propósitos de los manuales de calidad
Aunque la lista no es exhaustiva, en general las organizaciones persiguen los siguientes propósitos al uti- lizar manuales de calidad:
a) Comunicar a todos los interesados las políticas, procedimientos y requerimientos de la empresa. b) Implementar un sistema de calidad eficaz.
c) Proveer prácticas de control mejoradas, y facilitar las actividades de aseguramiento. d) Proveer la base documentada para auditar el sistema de calidad.
e) Dar continuidad al sistema de calidad, y satisfacer sus requerimientos incluso en situaciones de cambio.
f) Entrenar al personal respecto de los requerimientos del sistema de calidad y los métodos para darles cumplimiento.
g) Presentar a terceros la eficiencia alcanzada a partir de la implementación del sistema de calidad, demostrando, por ejemplo, que se cumple con el ISO 9001, 9002 y 9003.
h) Demostrar, en situaciones contractuales, que el sistema de calidad cumple las normas de calidad.
4.2.2 Estructura o formato
Aunque la norma no exige la utilización de una estructura o formato específico para desarrollar los manuales de calidad, éstos deben cumplir con dos condiciones básicas: a) incluir la política de calidad, los objetivos y los procedimientos de la organización de manera clara, precisa y completa, y b) utilizar un plantemiento simple y conciso (vea la cláusula 6.1). La inclusión de secciones consideradas clave para satisfacer la incorporación de los elementos apropiados (de acuerdo con la secuencia de la norma del sistema de calidad), es una manera de asegurar que el contenido requerido es adecuadamente plan- teado y de fácil ubicación.
NOTA: Para efectos de auditorías o evaluación, la ausencia intencional de cualquier elemento del sis-
tema de calidad debe ser explicado.
4.2.3 Derivaciones del manual de calidad
Un manual de calidad, puede:
a) Ser una recopilación directa de los procedimientos del sistema de calidad. b) Contener sólo una parte de los procedimientos del sistema de calidad.
c) Incluir una serie de procedimientos para aplicaciones específicas en instalaciones físicas. d) Ser más que un documento o nivel.
e) Tener una esencia común, con apéndices hechos a la medida. f) Ser un documento independiente.
g) Consistir de otras derivaciones posibles, basadas en las necesidades organizacionales.
4.3 Aplicaciones especiales de los manuales de calidad
Por lo general, el término “manual de calidad” se utiliza cuando el documento en cuestión se usa tanto para propósitos de gestión de la calidad como para aseguramiento de la calidad. En situaciones en que se requiera una distinción de contenido o uso, deberá emplearse terminología más específica, como
“manual de gestión de la calidad” o “manual de aseguramiento de la calidad”. Es de vital importancia evi- tar que los manuales de gestión de la calidad y de aseguramiento de la calidad que describan el mismo sistema de calidad entren en conflicto. El manual de aseguramiento de la calidad puede emplearse para usos de auditoría externa y/o clientes, en situaciones donde el manual de gestión de la calidad no con- tiene material relevante para ello.
Idealmente, todo manual de calidad debe identificar las funciones gerenciales, plantear los procedimien- tos documentados del sistema de calidad y cubrir, de manera muy somera, todos los requerimientos aplicables a la norma del sistema de calidad escogido por la empresa. La información relacionada con el contenido del manual de calidad, indicada por la cláusula 4.2, es también aplicable a los manuales de gestión de la calidad y manuales de aseguramiento de la calidad.
A manera de ejemplo, en el anexo C se presenta una sección de un manual de calidad y su correspon- diente relación con cierta cláusula de la norma ISO 9001.