Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo responde que en la sección de definiciones de esta norma ya se describe que se entiende por contaminación.
Trujillo Acosta José Ismael, Meléndez Rivera Albino, Bandala Anguiano Julieta, Quintanar Amaya Evelin, Miguel Rodríguez Ingrid, Jasso Navarrete Dafne Libier
En el numeral 8.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento.
Por el texto:
8.2.4 La limpieza de los sistemas de aire, debe llevarse a cado en el ensamble, antes de iniciar la operación, y cuando exista trabajo de reconstrucción, reparación y mantenimiento, además de limpiarse periódicamente antes de que se cumplan los seis meses.
No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera que la periodicidad debe indicarse en el respectivo procedimiento.
Representaciones e Investigación Médicas, S.A. de C.V.
En el numeral 8.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento.
Por el texto:
8.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento mayor.
Lo anterior bajo el fundamento de agregar “mayor” porque hay otros requerimientos que no requieren la limpieza del sistema.
No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera innecesario puntualizar el tipo de mantenimiento en este numeral. Trujillo Acosta José Ismael,
Meléndez Rivera Albino, Bandala Anguiano Julieta, Quintanar Amaya Evelin, Miguel Rodríguez Ingrid, Jasso Navarrete Dafne Libier
En el numeral 8.2.5, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, y otro que indique el nombre y número de aviso del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
Por el texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa, en un lugar visible, un rotulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, y otro que indique el nombre y numero de aviso del responsable sanitario, el número de la cedula profesional, horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió la cédula profesional.
No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo concluye que el nombre de la institución superior que expidió la cédula profesional es la Dirección General de Profesiones de la SEP, pero el dato que se requiere sea viable es el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 8.2.5, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, y otro que indique el nombre y número de aviso del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
PROMOVENTE RESPUESTA Por el texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, el nombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
Lo anterior bajo el fundamento de que la información requerida puede estar en un medio diferente a un rótulo y que puede estar la información en conjunto. Por otro lado se sugiere eliminar el requerimiento de “número de aviso del responsable sanitario” en virtud de que actualmente ya no se manejan estos números de aviso.
Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera necesario indicar que es un rótulo donde debe hacerse visible la información en ese numeral requerida, y está de acuerdo en eliminar el requerimiento de “número de aviso del responsable sanitario”, quedando con la siguiente redacción:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional
Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos
En el numeral 8.2.5, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, y otro que indique el nombre y número de aviso del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
Por el texto:
8.2.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, el nombre y número de aviso del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional. Lo anterior bajo el fundamento de que actualmente ya no asignan número de aviso o registro del responsable sanitario, solo se cuenta con la fecha de alta.
La propuesta se acepta. Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
En el numeral 8.2.6, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.6 Debe existir un procedimiento que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal a las áreas de almacenes, producción, acondicionamiento y control de calidad y éstas no deben ser usadas como vía de acceso para el personal y materiales.
Por el texto:
8.2.6 Debe existir un procedimiento que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal a las áreas de almacenes, producción, acondicionamiento y control de calidad y éstas no deben ser usadas como vía de acceso para el personal y materiales ajenos a la operación.
Lo anterior bajo el fundamento de dar mayor claridad del numeral.
No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo, apoyándose en la observación que Amelaf hace al mismo numeral, ajusta la redacción de la siguiente manera:
8.2.6 La construcción debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas de almacenamiento, producción, acondicionamiento y control de calidad y éstas no deben ser usadas
PROMOVENTE RESPUESTA