Se procedió a comprobar con el checklist o formulario de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) el nivel de cumplimiento para la certificación en BPM de la empresa “Extractos Andinos C.A.”.
El equipo técnico de Extractos Andinos C.A. evaluó durante 8 horas laborables en la empresa aplicando el reglamento de BPM para dar el diagnóstico inicial del estado de la planta.
Durante la visita se recorrió la planta verificando cada una de las no conformidades, para su verificación de cumplimiento.
Para ésta auditoria se tomó 8 horas laborables en la empresa aplicando el reglamento de BPM para su evaluación además se verificó en base a las no conformidades emitidas en la primera auditoria de diagnóstico inicial un a{o atrás.
Ésta auditoría interna se realizó por medio de la aplicación del checklist o formulario de verificación de cumplimiento Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
38 Se presenta el análisis de cada una de las no conformidades encontradas, en donde se analiza cada uno de los puntos más relevantes.
- INSTALACIONES
El porcentaje de cumplimiento resultante con respecto a la situación y condiciones de las instalaciones es de 71.05 % como se puede observar en la Figura 2.
Figura 2. Porcentaje de cumplimiento parámetro de instalaciones
A continuación se detallan las no conformidades:
De acuerdo con el Art. 3 del manual de BPM dice: “Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados y construidos en armonía con la naturaleza de las operaciones y riesgos asociados a la actividad” por lo cual se recomienda realizar una reingeniería de la planta.
Se evidenció en el recorrido que la bodega de producto terminado, se encuentra dentro de la producción, la ubicación de esta zona en particular se encuentra en las áreas críticas, esto ocasiona que exista cruces entre operarios en el proceso de ingreso de insumos y cuando se despacha producto terminado, por lo que no cumple el principio de flujo hacia adelante.
Reubicar la bodega de producto terminado para evitar cualquier tipo de contaminación y los cruces en la zona de producción por los operarios. En el área de producto terminado o listo para su despacho final, se evidenció que
71,05% 28,95%
INSTALACIONES
CUMPLE NO CUMPLE
39 no tenía ninguna señalización la cual debe existir para esta área e indique que es para esa función determinada área.
Colocar señalética de identificación en el área de bodega de producto terminado ya que no cuenta con este rótulo. Realizar un plan de limpieza que contemple la frecuencia de las diferentes actividades que se van a realizar en la planta, describiendo así las áreas con su respectivo registro con la descripción de la etapa para su ejecución.
Las uniones cóncavas encontradas entre pared piso existe pero se encuentran desgastadas por falta de mantenimiento lo cual es un foco de contaminación ya que pueden en estas fisuras crecer mohos o levaduras, ya que en zonas críticas se debe facilitar la limpieza. Corregir las concavidades en la unión pared piso con mantenimiento correctivo y realizar un continuo mantenimiento preventivo.
En la bodega de materia prima de sólidos, se evidenció entradas, orificios en los techos, por lo que se debe corregir estas pequeñas imperfecciones para no dar paso a voladores ya que tienen contacto directo con el exterior, además permite el ingreso de agua y en caso de lluvia se convierte en goteras.
En los drenajes es necesario colocar trampas de grasas con sus respectivas instrucciones para su mantenimiento y limpieza o a su vez contratar a una empresa especializada para el control y mantenimiento de las mismas.
Diseñar la planta con un flujo de atrás hacia delante de manera que no crucen las diferentes áreas entre sí, ofreciendo protección contra el polvo, materias extrañas, roedores, aves y otros elementos del ambiente. En las puertas de ingreso al área de producción de la parte posterior, donde se inicia la bodega de producto terminado no se evidenció una asepsia, se debe de mantener cerrada la puerta antes de ingresar a la planta.
40 Colocar un desinfectante de manos y de calzado. Para el caso de la desinfección de calzado se puede colocar una alfombra de desinfección en seco, se recomienda colocar una alfombra de desinfección en seco para evitar la construcción de una piscina de desinfección.
En la planta se evidenció cuarteamientos de la ventana que lleva al área de formulación, y efectivamente poseía película contact de protección, pero no se comprobó el mantenimiento de la misma. Crear un instructivo de mantenimiento de las películas, con responsabilidad, su frecuencia del mantenimiento y si amerita el caso el cambio de la ventana y la película.
Corregir cualquier tipo de cuarteamientos diminutos o grandes que exista en la planta, lo cual es un foco de contaminación en el área de producción. Las instalaciones eléctricas deben estar adosadas a la pared por medio de canaletas y otros protectores, para evitar que los cables estén colgados y por seguridad. Mejorar el emporado de las conexiones eléctricas, Se evidenció que existían conexiones que estaban diseñadas para un hogar, mas no deberían ser esas.
Cambiar los cajetines normales por cajetines industriales que son para plantas de alimentos para su fácil limpieza y desinfección. Crear un instructivo de limpieza de instalaciones eléctricas con responsabilidad por parte de los trabajadores. Identificar las líneas de flujo (tuberías de agua, vapor, combustible, aire, etc.) de acuerdo a la norma INEN 0440:84 “Colores de identificación de tuberías”.
Colocar rótulos con los símbolos respectivos en sitios visibles para las tuberías. Se recomienda colocar señalética de tuberías al ingreso de planta, ya que se evidenció que la planta usa aire comprimido (azul), agua potable (verde) y aire caliente (plomo), es decir la señalética debería constar estos tres colores.
41 El sistema de ventilación debe evitar el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, como por ejemplo el exterior. En los ventiladores que tiene la planta se evidenció que no poseía protección con mallas de acero inoxidable en el área de producción, las mallas de los mismos deben estar en el plan de limpieza con responsables y frecuencia de limpieza.
Se creara en el plan de limpieza un ítem para mallas de los hongos extractores. Cada unidad sanitaria debe disponer: dosificadores de jabón líquido y desinfectante, toallas desechables y recipientes con tapa para los desechos.
Colocar avisos al personal sobre la obligatoriedad y sistémica de lavarse las manos después de usar los servicios sanitarios y antes de iniciar las labores de producción.
Se recomienda una descripción gráfica y escrita que expliquen de mejor manera las etapas para el buen lavado de las manos. Para el aseo de los baños se debe incluir un instructivo que garantice que los baños están siendo limpiados, así se avala la total asepsia al ingreso y egreso de los mismos.
Crear un instructivo para verificación de cumplimiento de limpieza y desinfección de baños. Se debe poseer un sistema adecuado de recolección de los desechos sólidos, almacenamiento, protección y eliminación de basuras para evitar contaminaciones accidentales.
- EQUIPOS Y UTENSILIOS
El porcentaje de cumplimiento resultante con respecto a los equipos y utensilios es de 58.33 %como se puede observar en la Figura 3.
42
Figura 3. Porcentaje de cumplimiento parámetro de equipos y utensilios
A continuación se describen cada no conformidad encontrada:
Se evidenció que algunos equipos que se encontraban en la planta, presentaban desgaste principalmente por su uso, de acuerdo al reglamento de BPM dice que todo equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos deben ser de materiales que resistan la corrosión a las repetidas operaciones de limpieza y desinfección.
Someter a un mantenimiento correctivo a los equipos que estén en malas condiciones, pulir la superficie de los metales que tengan irregularidades como resultado de soldaduras para que esta superficie se encuentre totalmente lisa y no presente ningún foco de contaminación.
Pulir el mezclador de aceites esenciales en el área de producción. Se debe tener registros de limpieza y desinfección de equipos, para cada uno de los que se posea en planta, especificando así la descripción de la etapa de limpieza y también los detergentes, desengrasantes o desinfectantes a usar grado alimenticio deben tener responsable de la actividad.
Crear registros de limpieza y desinfección de equipos, para cada uno de estos equipos, especificando así la descripción de la etapa de limpieza y también los detergentes usados. Poseer un plan de calibración que permita asegurar que tanto los equipos, maquinarias, como los instrumentos de control proporcionen lecturas confiables en su funcionamiento.
58,33% 41,67%
EQUIPOS Y UTENSILIOS
CUMPLE NO CUMPLE
43 Cambiar el termómetro del equipo spray dry ya que es obsoleto por una termocupla que se adecue a sus necesidades de temperatura. Se evidenció que las mesas ubicadas en producción donde se realizan formulaciones, son cuadradas cuyas esquinas no se encuentran cerradas.
Adquirir nuevas mesas con bordes redondeados que eviten lastimaduras y sean totalmente lisas, ya que estas esquinas mal cerradas representan un foco de contaminación, en el caso de mesas es un punto crítico porque está en contacto directo con diversas formulaciones, materias primas en donde se realizan producciones diarias.
- PERSONAL
El porcentaje de cumplimiento resultante con respecto a la situación y condiciones del personal es de 62.50 % como se puede observar en la Figura 4.
Figura 4. Porcentaje de cumplimiento parámetro de personal
A continuación se describen las no conformidades encontradas:
Implementar un plan de capacitación continuo y permanente para el personal sobre BPM a fin de asegurar su adaptación a las tareas asignadas. El programa de capacitación continua sobre BPM es un programa específico donde se debe incluir normas, procedimientos y precauciones a tomar,
62,50% 37,50%
PERSONAL
CUMPLE NO CUMPLE
44 dirigida al personal que labora dentro de las diferentes áreas involucradas en el proceso productivo.
No se evidencio poseer información completa de cada uno de los trabajadores como: cumplimiento de perfil establecido (formación, experiencia y capacitación), funciones y responsabilidades, requisitos de cumplimiento legal (contrato de trabajo, carnet de salud, exámenes médicos correspondientes).
Mantener información acerca de cada trabajador (carpeta, expediente) en donde pueda evidenciarse: cumplimiento de perfil establecido (formación, experiencia y capacitación), funciones y responsabilidades, requisitos de cumplimiento legal (contrato de trabajo, carnet de salud, exámenes médicos correspondientes).
El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones a realizar, la información de cómo llevar bien puesto el uniforme, así también se debe contar con la descripción gráfica del procedimiento en un lugar visible en el ingreso a planta. Adquirir uniformes para el personal y mandiles de colores claros que no oculten la suciedad en caso de que no se hayan lavado correctamente.
De acuerdo al Art.12 La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se conozca o se sospeche padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos, que presente heridas infectadas o irritaciones cutáneas.
Crear planes de contingencia para prevenir algún tipo de emergencia en la producción, si un trabajador no está en condiciones para laborar, es responsabilidad de la producción, si un trabajador no está en condiciones para laborar, es responsabilidad de la empresa en designar a un suplente
45 para el puesto abierto, se recomienda distribuir actividades y responsabilidades para que el puesto de la persona ausente sea cubierto.
Se evidenció la falta de un plan de salud en caso de que algún operario se presente con problemas de salud y no pueda laborar. Realizar un convenio con el IESS para que en caso de emergencia o que un operario se encuentre enfermo se acerque al dispensario médico más cercano.
- MATERIAS E INSUMOS
Con respecto a materias primas e insumos se encuentra cumpliendo un 50.00 % como se puede observar en la Figura 5.
Figura 5. Porcentaje de cumplimiento parámetro de materias primas e insumos
A continuación se describen las no conformidades encontradas:
Realizar análisis físicos, químicos y/o microbiológicos con su regularidad en materias primas que se manejan, así como también de los productos que se elaboran que son responsabilidad de la planta para cumplir con estas especificaciones y se debe definir el estado de aprobación o rechazo antes de ser utilizado en la producción en el caso de materias primas y de productos terminados en el caso de despachos a los clientes, toda esta información se debe registrar, así como también debe estar disponible la hoja de especificaciones de cada materia prima con sus respectivos análisis y ficha técnica que certifiquen que las materias primas usadas llega a planta apto para las producciones pertinentes.
50,00% 50,00% MATERIA PRIMA E INSUMOS CUMPLE NO CUMPLE
46 Crear un plan de análisis físicos, químicos y/o microbiológicos para materias primas así como para productos terminados. Extractos Andinos realiza un producto para realizar limpieza denominado Bacoxin, mismo que debe cumplir con especificaciones, que incluyan niveles aceptables de calidad de las distintas materias primas para las diversas formulaciones.
Realizar validaciones del producto de limpieza y desinfección que elabora Extractos Andinos denominado Bacoxin, la validación es un proceso en el cual se mide el grado de efectividad del desinfectante si es apto para su uso como desinfectante en plantas de alimentos.
Los registros creados deben socializarse con los demás departamentos de la empresa especialmente con el departamento de compras para que coincidan en el momento de ingreso, aprobación para la producción y al despacho del producto. Realizar un listado para identificar lo que se utiliza y lo que no se utiliza en cuanto a documentación.
Se evidenció en la auditoría en razón a las fichas técnicas que no garantizaban seguridad en las diferentes materias primas, por lo que la empresa debe exigir a sus proveedores las especificaciones de estos documentos, describiendo sus puntos críticos a controlar, análisis físico químicos, microbiológicos, temperatura de almacenamiento, precauciones, modo de uso, caducidad, lote, donde está claro su límite de aceptación y rechazo en relación a lo crítico que pudiese tener la materia prima a controlar,
Extractos Andinos si tenía estos documentos pero la ficha no describía por completo lo que la empresa debe tener como información para el aseguramiento de calidad de las diferentes materias primas. Solicitar a proveedores las fichas técnicas completas y si es su caso la hoja de Seguridad para su respectiva documentación.
47 - OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
En cuanto a las operaciones de producción se encuentra en un 25.00 % de cumplimiento como se puede observar en la Figura 6.
Figura 6. Porcentaje de cumplimiento parámetro de operaciones de producción
A continuación se describen las no conformidades encontradas:
Crear un procedimiento del proceso de fabricación del producto donde se precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (recepción, formulaciones, descripción de cada producción, identificación de producto en cuarentena, evaluación de las previas y liberación de producto terminado), indicando además controles a efectuarse antes, durante y después de las operaciones, además de los límites establecidos.
Generar los registros de producción y distribución por un período mínimo equivalente al de la vida útil del producto. Establecer un procedimiento de trazabilidad del producto, a través de documentación (registros y controles) de cada una de las etapas de fabricación para poder detectar cualquier anomalía ocurrida durante el proceso de producción.
Se evidenció que no se contaba con un plan de calibración con la documentación que respalde la realización de los mismos. Solicitar registros de calibración de equipos, de acuerdo al uso del mismo, o en caso la hoja de especificaciones y recomendaciones de calibración que el proveedor debe enviar. 25,00% 75,00% OPERACIONES DE PRODUCCIÓN CUMPLE NO CUMPLE
48 Crear un registro de acciones correctivas en el caso que se presenten anomalías durante el proceso, así mismo se recomienda por si surgen reclamos presentados por clientes.
Cada acción correctiva deberá ser complementada con un plan de acciones preventivas y registros de ejecución, esto no solo en el proceso sino también se debe tener acciones de prevención, correcciones, cuidados, manejo de limpieza y manejo de desechos.
Crear políticas de vidrio para la manipulación de todos los materiales de vidrio especialmente los frascos de vidrio, esto es para evitar y corregir inmediatamente dependiendo de la solución a tratar. Se evidenció el uso de termohigrómetros que se colocan de manera ambulatoria en bodegas para el monitoreo de temperatura y humedad.
Instalar dispositivos de control de temperatura y humedad en bodega de productos secos, susceptible a estas condiciones, con el fin de garantizar las condiciones de almacenamiento y que no afecte al producto en su composición, de igual manera para las demás bodegas.
- ENVASADO Y ETIQUETADO
De los requerimientos de envasado, etiquetado y empaquetado se encuentra en 57.14 % de cumplimiento como se observa en la Figura 7.
Figura 7. Porcentaje de cumplimiento parámetro de envasado y etiquetado
57,14% 42,86% ENVASADO Y ETIQUETADO CUMPLE NO CUMPLE
49 A continuación se describen las no conformidades encontradas:
Crear un mecanismo de identificación de los productos que indiquen la condición de aprobado, rechazado o cuarentena y capacitar al personal sobre los errores que pueden causar la contaminación del producto durante esta etapa.
En el caso de envases de vidrio que albergan soluciones, que sirven para la materia prima estos deben tener políticas de vidrio que contemplan protocolos de prevención, cuidados al momento del manejo de desechos.
Esto se recomienda para asegurar que la operación correctiva sea realizada inmediatamente si uno se rompe, lo recomendable es remplazar todos estos envases con plástico para evitar estos riesgos. Cambiar los envases de vidrio por plástico en su totalidad.
- ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y
COMERCIALIZACIÓN
De acuerdo a los requisitos de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización se encuentra 76.92 % de cumplimiento como se observa en la Figura 8.
Figura 8. Porcentaje de cumplimiento parámetro de almacenamiento y transporte
A continuación se describen las no conformidades encontradas:
76,92% 23,08% ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE CUMPLE NO CUMPLE
50 Destinar un espacio para ubicar los productos terminados donde las condiciones de temperatura y humedad sean adecuadas para su almacenamiento y distribución, se recomienda colocar un termohigrómetro en esta zona para el control de estas condiciones y prevenir cualquier tipo de anomalía al interior de esta área.
En cuanto al almacenamiento de producto terminado y las materias primas deben tener el espacio suficiente para que el personal que va a realizar el aseo y mantenimiento de la bodega se le resulte más fácil realizarlo.
Crear un registro de limpieza diaria del área de bodega, despacho y recepción de materia prima.
Se evidenció que las materias primas y producto terminado estaban ubicados en pallets de madera, sin ninguna protección, para evitar este contacto directo.
Se recomienda colocar algún tipo de material que no permita este contacto directo y facilite la limpieza y desinfección de los mismos. Adquirir pallets plásticos para producción.
- ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
El porcentaje de cumplimiento resultante con respecto al Aseguramiento y control de calidad es de 37.50 %, como se observa en la Figura 9.
Figura 9. Porcentaje de cumplimiento parámetro de aseguramiento y control de calidad
37,5% 62,5% ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD CUMPLE NO CUMPLE
51 A continuación se describen las no conformidades encontradas:
Como parte del aseguramiento de la calidad, se deben disponer de todos los documentos relacionados con la planta, equipos y procesos, los mismos que incluyen: manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos de requisición