fármaco también se utiliza en otras indicaciones.
El Comité no discutió el tercer criterio EoL.
¿Consideró el NICE que la evidencia presentada por la industria era suficientemente robusta? No, el comité consideró que no existe evidencia robusta que garantice que el tratamiento adyuvante con imatinib permita aumentar la supervivencia global para estos pacientes.
El Comité llegó a la conclusión de que la evidencia actual sobre este fármaco es insuficiente como para recomendar su uso en el NHS. El umbral coste efectividad es demasiado alto y además no cumple los criterios “End Of Life”. El NICE va a esperar a que estén disponibles los resultados de un ensayo clínico sobre imatinib en pacientes con GIST sometidos a tratamiento
quirúrgico para determinar si su uso es suficientemente efectivo como para justificar su coste. Mientras tanto la recomendación del NICE es negativa.
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 40
NICE technology appraisal guidance 207
Temsirolimus para el tratamiento de la recaída del linfoma de células del manto.
Octubre 2010 Recomendación
NICE no recomienda el uso de temsirolimus como tratamiento de la recaída del linfoma de células del manto, debido a que el fabricante no presentó evidencia sobre el fármaco para la indicación autorizada.
Evaluación En noviembre del 2009 el fabricante de temsirolimus fue invitado por el NICE a presentar evidencia sobre este fármaco para ser evaluado.
En enero del 2010 el fabricante informó al NICE de que no se
presentaría al proceso de evaluación, volviendo a ratificar su decisión en agosto del 2010.
El fabricante consideró que dado que se trata de una enfermedad rara y su tratamiento clínicamente complejo (existen múltiples tratamientos alternativos), la evaluación de la efectividad y del coste efectividad de esta tecnología no resulta posible.
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 41
NICE technology appraisal guidance 206
Bendamustine para el tratamiento del linfoma no Hodgkin refractario a rituximab
Octubre 2010 Recomendación
NICE no recomienda el uso del bendamustine como tratamiento linfoma no Hodgkin refractario a rituximab debido a que el fabricante no presentó evidencia sobre el fármaco para la indicación
autorizada.
Evaluación En mayo del 2010 el fabricante de bendamustine fue invitado por el NICE a presentar evidencia sobre este fármaco para ser evaluado.
En junio del 2010 el fabricante informo al NICE de que no se presentaría al proceso de evaluación, debido a que no fue posible identificar
evidencia clínica relevante que le permitiese evaluar el coste efectividad del fármaco.
El fabricante indicó que ya se había puesto en marcha un ensayo clínico sobre el fármaco pero que sus resultados no están todavía disponibles.
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 42
NICE technology appraisal guidance 192
Gefitinib en primera línea de tratamiento para el cáncer de pulmón (células no pequeñas) avanzado.
Julio 2010 Recomendación
Se recomienda Gefitinib como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón avanzado (NSCLC) que presenten una mutación en el factor de crecimiento Tirosin Quinasa (EGFR- TK). El precio del gefitinib debe de ajustarse al fijado por la compañía en su acuerdo “patient access scheme”.
La tecnología
El gefitinib pertenece a una clase de medicamentos para tratar el cáncer llamado inhibidores del receptor tirosino kinasa del factor de crecimiento epidermal (EGFR por su sigla en inglés). Funciona al bloquear la acción de ciertas sustancias que se producen naturalmente y que pueden ser necesarias para ayudar a las células cancerígenas a crecer y
multiplicarse. Gefitinib es el primer tratamiento oral para el tratamiento del NSCLC. Esto supone una gran ventaja para los pacientes, quienes pueden administrarse personalmente el tratamiento en casa y continuar con su actividad diaria.
Evaluación de la empresa farmacéutica y evaluación de expertos (ERG group) Evaluación del Appraisal Committee (AC) Criterios “end of life” El criterio 1 es decisivo, si este no se cumple los criterios 2,3 y 4 no se aplican. Criterio 1
Esperanza vida (EV) pacientes <24 meses Criterio 2 EV que ofrece el tratamiento >3 meses Criterio 3 Inexistencia de tratamientos alternativos Criterio 4 Grupos reducidos de pacientes
El ICER del modelo presentado por la empresa farmacéutica oscilaba entre los £19,400 and £36,000 por QALY (dependiendo del comparador seleccionado). El análisis posterior del grupo de expertos (variando el método utilizado por la empresa para extrapolar la supervivencia global) no hizo cambiar de opinión al Comité, quien concluyó (incluso teniendo en cuenta la incertidumbre asociada a los parámetros del modelo) que gefitinib (junto con permetrex y cilplatino) supone en general un tratamiento coste efectivo para el sistema.
Crietrios EoL: dado que el ICER para el gefitinib se encuentra por debajo del umbral considerado como limite por el NICE, el comité no consideró necesario discutir el coste efectividad de esta tecnología en base a estos criterios.
El Comité determinó que la efectividad clínica del gefitinib está sustentada por una evidencia robusta y de gran calidad. Al ser una tecnología coste efectiva (ICER inferior al límite máximo establecido por el NICE para los tratamientos terminales) el comité recomendó su uso en el NHS, siempre y cuando el precio del fármaco se ajuste al fijado previamente entre la compañía y el gobierno (dentro del marco del “patient access scheme”).
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 43
NICE technology appraisal guidance 193
Rituximab para el tratamiento de la recaída de leucemia linfocítica crónica.
Julio 2010
Recomendación
Se recomienda el tratamiento con rituximab (en combinación con fludarabina y ciclofosfamida) para pacientes en recaída de leucemia linfocítica crónica EXCEPTO para pacientes resistentes a la fludarabina o pacientes que hayan sido previamente tratados con rituximab.
La tecnología
Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD 20, una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros y células tumorales.
Evaluación de la empresa farmacéutica y evaluación de expertos (ERG group) Evaluación del Appraisal Committee (AC) Criterios “end of life” El criterio 1 es decisivo, si este no se cumple los criterios 2,3 y 4 no se aplican. Criterio 1
Esperanza vida (EV) pacientes <24 meses Criterio 2 EV que ofrece el tratamiento >3 meses Criterio 3 Inexistencia de tratamientos alternativos Criterio 4 Grupos reducidos de pacientes
El modelo presentado por la empresa farmacéutica compara la combinación rituximab más fludarabin/ciclofosfamida con
fludarabin/ciclofosfamida exclusivamente. El ICER inicial del rituximab era de £15,600. El análisis de sensibilidad probabilístico estimó que rituximab más fludarabin/ciclofosfamida tenia un 75% de probabilidades de ser coste efectivo, cuando el limite de la disposición a pagar es de £20.000, y del 94% cuando el limite aumenta hasta £30.000. El grupo de expertos demostró que la reducción de la supervivencia global estimada en el modelo hacia aumentar el ICER hasta £41,000 por QALY. En consecuencia, el comité consideró que el ICER más probable para el rituximab se situaría en el límite superior del rango de £20,000 a £30,000 por QALY establecido por el NICE.
Criterios EoL: el coste efectividad del rituximab se encuentra en el límite del umbral considerado como coste efectivo por el NICE, por ello el comité no consideró la necesidad de tener en cuenta estos criterios.
El comité consideró que la combinación de rituximab más fludarabin/ciclofosfamida es coste efectiva y, por tanto, la
recomienda como tratamiento para pacientes que no han recibido previamente tratamiento con rituximab o fludarabina, y para aquellos cuya enfermedad no sea resistente a la fludarabina. El uso de
rituximab junto con otros citostáticos sólo se aprueba en el contexto de investigación.
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 44
NICE technology appraisal guidance 191
Capecitabina como tratamiento del cáncer gástrico avanzado Julio 2010
Recomendación
Se recomienda el uso de capecitabina (en combinación con régimen platino) como primera línea de tratamiento del cáncer gástrico avanzado no operable.
La tecnología
La capecitabina es un carbamato de fluropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5- fluorouracil, que conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad. Evaluación de la empresa farmacéutica y evaluación de expertos (ERG group) Evaluación del Appraisal Committee (AC) Criterios “end of life” El criterio 1 es decisivo, si este no se cumple los criterios 2,3 y 4 no se aplican. Criterio 1
Esperanza vida (EV) pacientes <24 meses Criterio 2 EV que ofrece el tratamiento >3 meses Criterio 3 Inexistencia de tratamientos alternativos Criterio 4 Grupos reducidos de pacientes
Dado que la evidencia que compara los regímenes de capecitabina con fluorocacil determina que ambos tratamientos son similares en términos de seguridad y efectividad clínica, la compañía farmacéutica presentó un análisis de minimización de costes para comparar en términos monetarios ambas alternativas. El análisis mostró que los regimenes de capecitabina siempre resultan más baratos. Tanto el análisis de sensibilidad del fabricante como el análisis exploratorio del grupo de expertos (ERG) confirmaron estos resultados: en todos los análisis la capecitabina (cuando se compara con el fluorocacil) consigue ahorrar costes al sistema.
NICE recomienda el uso de capacitabina (en combinación con regimenes de platino) como primera línea de tratamiento para el cáncer gástrico avanzado no operable. Dado que el ICER más
probable para esta tecnología es inferior a los £30.000 por QALY, los criterios CoL no fueron relevantes desde el punto de vista de la toma de decisiones.
CátedradeEconomíadelaSalud 2012 / 2 | 45
NICE technology appraisal guidance 190
Pemetrexed como tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón avanzado no microcítico
Junio 2010 Recomendación
Se recomienda el uso de Pemetrexed para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado no microcítico si la enfermedad no ha progresado inmediatamente tras quimioterapia con platino (en combinación con gemcitabina, pavclitaxel o docetaxel).
La tecnología
Pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes
antineoplásicos antifolatos. Funciona al bloquear la acción de ciertas sustancias en el cuerpo que pueden ayudar a las células del cáncer a multiplicarse. Evaluación de la empresa farmacéutica y evaluación de expertos (ERG group) Evaluación del Appraisal Committee (AC) Criterios “End of Life” El criterio 1 es decisivo, si este no se cumple los criterios 2,3 y 4 no se aplican. Criterio 1
Esperanza vida (EV) pacientes <24 meses Criterio 2 EV que ofrece el tratamiento >3 meses Criterio 3 Inexistencia de