Responsible Business Operations Social Responsibility
6. DATA GATHERING AND ANALYSIS METHODS 1 Data gathering
En el primer análisis del efecto global, no se hallaron diferencias significativas atribuibles al sexo (ANOVA: p=0.686). Tampoco se hallaron diferencias significativas en los valores obtenidos de forma previa al inicio de cada periodo experimental (ANOVA: p=0.699).
Figura 52: Número de ítems correctamente reconocidos en el test de Memoria Visual de
Reconocimiento. Cambios en día 1 y día 8 de tratamiento respecto al correspondiente valor basal tras la administración de PLA, LOR y B+L (n=17).
Tabla 50: Valores medios (±d.e.) del número de ítems reconocidos correctamente obtenidos en el test
de Memoria Visual de Reconocimiento en día 1 y día 8, a nivel basal y a diferentes tiempos postmedicación, tras la administración PLA, LOR y B+L (n=17).
DÍA 1 DÍA 8
PLA LOR β B+L β PLA LOR B+L
VRT_C (n º) Basal 19.0 ± 1.1 18.7 ± 1.2 19.0 ± 1.1 18.5 ± 1.2 18.7 ± 1.1 18.5 ± 1.6 +1.5h α 18.0 ± 1.8 15.8 ± 2.6 * 14.2 ± 2.9 * 19.8 ± 1.2 17.4 ± 2.0 * 17.5 ± 1.3 * +3h α 18.1 ± 2.0 16.3 ± 1.8 * 15.9 ± 2.4 * 18.1 ± 1.4 18.0 ± 1.1 17.2 ± 1.9 +6hα 18.6 ± 1.5 16.9 ± 1.7+ 17.6 ± 1.1+ 18.9 ± 0.9 17.8 ± 1.7 18.1 ± 1.3 +8h 18.4 ± 1.4 16.2 ± 2.3+ 17.4 ± 2.4+ 17.9 ± 1.8 17.8 ± 2.2 17.9 ± 1.5
α indica p<0.05 en ANOVA del factor tratamiento en día 1 βindica p<0.05 en ANOVA del factor tiempo
+indica p<0.05 en t-test en comparación a valores basales
García-Gea, C 153 / 215
El análisis global del efecto agudo halló diferencias estadísticamente significativas atribuibles al factor tratamiento (ANOVA: p=0.003), al factor tiempo (ANOVA: p<0.001) y a la interacción tratamiento por tiempo (ANOVA: p=0.007). El análisis más pormenorizado mostró diferencias significativas entre los tratamientos en todos los tiempos de evaluación: +1.5h (ANOVA: p=0.002), +3h (ANOVA: p=0.033), +6h (ANOVA: p=0.045), +8h (ANOVA: p=0.044). En las dos condiciones de tratamiento activo se halló un efecto significativo del transcurso temporal (ANOVA/ LOR p=0.001, B+L p<0.001) pero no en la condición placebo (ANOVA: p=0.363).
En las condiciones de tratamiento activo, se evidenció un decremento significativo del número de ítems reconocidos correctamente, que fue máximo a +1.5h y, con una magnitud algo inferior,a +3h postmedicación. Los valores obtenidos en estos tiempos fueron significativamente inferiores en comparación a los valores basales (t-test: p<0.001 en todas las comparaciones) y en comparación a placebo (t-test/ +1.5h: LOR p=0.031, B+L p=0.002; +3h: LOR p=0.049, B+L p=0.042). Aunque de menor magnitud, los valores obtenidos a +6h y +8h en ambas condiciones de tratamiento activo también fueron significativamente inferiores en comparación a los valores basales (t-test/+6h: LOR p=0.001, B+L p=0.002; +8h: LOR p<0.001, B+L p=0.013).
El análisis de los valores obtenidos antes de la administración de la última dosis no halló diferencias estadísticamente significativas (ANOVA: p=0.429).
El análisis global del efecto sobreimpuesto con la última dosis no halló diferencias estadísticamente significativas atribuibles al factor tratamiento (ANOVA: p=0.123), al factor tiempo (ANOVA: p=0.076) o a la interacción tratamiento por tiempo (ANOVA: p=0.121). El análisis más pormenorizado no halló diferencias significativas entre los tratamientos en ningún tiempo de evaluación (ANOVA/ +1.5h p=0.087, +3h p=0.252, +6h p=0.127, +8h p=0.842) ni un efecto significativo del transcurso temporal en ninguna de las condiciones experimentales (ANOVA/ PLA p=0.081, LOR p=0.218, B+L p=0.091).
En las dos condiciones de tratamiento activo se evidenció un cierto decremento del número de items reconocidos correctamente a +1.5h postmedicación que alcanzó la significación estadística en comparación a los valores basales (t-test: LOR p= 0.031, B+L p=0.009) y en comparación a placebo (t-test: LOR p=0.022, B+L p=0.016).
154 / 215 García-Gea, C
Tiempo de reconocimiento (MVR_R)
En el primer análisis del efecto global, no se hallaron diferencias significativas atribuibles al sexo (ANOVA: p=0.337). Tampoco se hallaron diferencias significativas en los valores obtenidos de forma previa al inicio de cada periodo experimental (ANOVA: p=0.283).
Figura 53: Tiempo de reconocimiento (mseg) obtenidos en el test de Memoria Visual de
Reconocimiento. Cambios en día 1 y día 8 de tratamiento respecto al correspondiente valor basal tras la administración de PLA, LOR y B+L (n=17).
Tabla 51: Valores medios (±d.e.) del tiempo de reconocimiento (mseg) obtenidos en el test de Memoria
Visual de Reconocimiento en día 1 y día 8, a nivel basal y a diferentes tiempos postmedicación, tras la administración PLA, LOR y B+L (n=17).
DÍA 1 DÍA 8
PLA LOR β B+L β PLA LOR β B+L β
VRT_R ( m seg) Basal 760.9 ± 94.8 738.5 ± 71.6 763.0 ± 69.3 779.5 ± 100.8 776.9 ± 100.4 754.9 ± 93.1 +1.5hΩ 804.9 ± 135.5 984.6 ± 158.7* 974.9 ± 159.2* 757.3 ± 82.4 870.3 ± 126.0* 831.6 ± 120.3* +3h α 823.9 ± 152.0 923.6 ± 151.8* 946.6 ± 129.4* 775.8 ± 61.4 826.2 ± 82.2* 820.9 ± 110.2* +6h α 762.3 ± 89.1 889.5 ± 136.4* 853.2 ± 117.3* 748.7 ± 80.9 757.5 ± 83.3 775.7 ± 104.1 +8h α 756.4 ± 72.8 808.1 ± 134.5* 857.1 ± 98.9* 751.4 ± 78.6 776.6 ± 94.7 789.6 ± 121.1
α indica p<0.05 en ANOVA del factor tratamiento en día 1
Ω indica p<0.05 en ANOVA del factor tratamiento en día 1 y día 8 βindica p<0.05 en ANOVA del factor tiempo
+indica p<0.05 en T-test en comparación a valores basales
García-Gea, C 155 / 215
El análisis global del efecto agudo halló diferencias estadísticamente significativas atribuibles al factor tratamiento (ANOVA: p<0.001), al factor tiempo (ANOVA: p<0.001) y a la interacción tratamiento por tiempo (ANOVA: p=0.003). El análisis más pormenorizado mostró diferencias significativas entre los tratamientos en todos los tiempos de evaluación (ANOVA/ +1.5h p<0.001, +3h p=0.009, +6h p<0.001, +8h p=0.023); y un efecto significativo del transcurso temporal en las dos condiciones de tratamiento activo (ANOVA: p<0.001 en ambas) pero no en la condición placebo (ANOVA: p=0.092).
En las condiciones de tratamiento activo, se evidenció un incremento significativo del tiempo de reconocimiento que fue máximo a +1.5h y +3h, y alcanzó la significación estadística en comparación a los valores basales (t-test/ p<0.001 en todas las comparaciones) y en comparación a placebo (t-test/ +1.5h: LOR p<0.001, B+L p=0.003; +3h: LOR p=0.017, B+L p=0.004). Aunque de menor magnitud, los valores obtenidos a +6h y +8h postmedicación fueron significativamente superiores en comparación a los valores basales(t-test/ +6h: LOR p<0.001, B+L p<0.001; +8h: LOR p=0.018, B+L p<0.001) y en comparación a placebo (t-test/ +6h: LOR p=0.001, B+L p=0.005; +8h: LOR p=0.045, B+L p=0.005).
El análisis de los valores obtenidos antes de la administración de la última dosis no halló diferencias estadísticamente significativas (ANOVA: p=0.328).
El análisis global del efecto sobreimpuesto con la última dosis no halló diferencias estadísticamente significativas atribuibles al factor tratamiento (ANOVA: p=0.033), al factor tiempo (ANOVA: p<0.001) y a la interacción tratamiento por tiempo (ANOVA: p=0.046). El análisis más pormenorizado halló diferencias significativas entre los tratamientos a +1.5h (ANOVA/ +1.5h p=0.012, +3h p=0.136, +6h p=0.265, +8h p=0.123), y un efecto significativo del transcurso temporal en las dos condiciones de tratamiento activo (ANOVA: LOR p<0.0001, B+L p=0.034) pero no en la condición placebo (ANOVA: p=0.382).
Ambas condiciones de tratamiento activo indujeron, a +1.5h y +3h postmedicación, un incremento del tiempo de reconocimiento significativo en comparación a los valores basales(t- test/ +1.5h: LOR p=0.005, B+L p=0.007; +3h: LOR p=0.044, B+L p=0.017) y en comparación a placebo (t-test: LOR p=0.009, B+L p=0.014).
156 / 215 García-Gea, C
6.2.2.9.- Aproximación global no paramétrica: variables objetivas
El análisis global de las relaciones tratamiento/efecto mostró diferencias significativas entre los tratamientos en la magnitud del efecto tras la administración de la primera dosis (χ2= 53.90, p< 0.01) y tras la administración de la última dosis (χ2= 99.22, p< 0.01).
El análisis más pormenorizado halló diferencias significativas entre los tratamientos tras la administración de la primera y de la última dosis a +1.5h (día 1 χ2= 8.71, p=0.013; día 8 χ2= 9.71, p=0.014), +3h (día 1 χ2= 10.71, p=0.005; día 8 χ2= 10.86, p=0.008) y +6h (día 1 χ2= 9.00, p=0.011; día 8 χ2= 9.46, p=0.020).
Figura 54: Relaciones tratamiento/efecto en base a la suma de rangos de Friedman y Wilcoxon-Wilcox
test. Cambios respecto a basal, utilizando 14 variables objetivas obtenidas en 8 pruebas de rendimiento psicomotor, tras la administración de PLA, LOR y B+L en los días 1 y 8 de tratamiento (n=17).
Tabla 52: Suma de rangos de Friedman y Wilcoxon-Wilcox test. Cambios respecto a basal, utilizando 14
variables objetivas obtenidas en 8 pruebas de rendimiento psicomotor, tras la administración de PLA, LOR y B+L en los días 1 y 8 de tratamiento (n=17).
DÍA 1 DÍA 8
PLA LOR B+L χ2 p PLA LOR B+L χ2 p
+1.5h 36.96 22.96µ 25.94 α 8.71 0.013 37.56 26.96 α 25.96 α 9.71 0.014
+3h 37.94 22.96 α 24.96 α 10.71 0.005 38.4 25.98 α 25.89 α 10.86 0.008 +6h 36.96 21.98µ 26.06 α 9.0 0.011 36.9 24.06 α 27.98 α 9.46 0.020 +8h 37.94 21.98µ 28.64 α 10.86 0.004 36.7 27.98 30.06 8.71 0.135
TOTAL 152.8 89.98 α 95.95 α 53.90 <0.01 149.5 104.9 α 109.89 α 99.22 P<0.01
α indica p<0.01 en comparación a PLA µindica p<0.01 en comparación a PLA y B+L
García-Gea, C 157 / 215
Tras la administración de la primera dosis (día 1), las comparaciones dos a dos, considerando todos los tiempos de evaluación conjuntamente, mostraron diferencias significativas entre placebo y las dos condiciones de tratamiento activo (LOR: p<0.01 en ambos casos), sin diferencias significativas entre ellas. Las comparaciones realizadas de forma separada en cada tiempo de evaluación, mostraron diferencias significativas entre placebo y las dos condiciones de tratamiento activo en todos los tiempos de evaluación: +1.5h (LOR: p=0.001, B+L: p=0.001), a +3h (LOR: p=0.001, B+L: p=0.001), +6h (LOR: p=0.002, B+L: p=0.001), +8h (LOR: p=0.002, B+L: p=0.001). Se hallaron diferencias significativas entre LOR y B+L a +1.5h (p=0.005), +6h (p=0.009) y +8h (p=0.022).
Tras la administración de la última dosis (día 8), las comparaciones dos a dos, considerando todos los tiempos de evaluación conjuntamente, mostraron diferencias significativas entre placebo y las dos condiciones de tratamiento activo (p<0.01 en ambos casos), sin diferencias significativas entre ellas. Las comparaciones realizadas de forma separada en cada tiempo de evaluación, mostraron diferencias significativas entre placebo y las dos condiciones de tratamiento activo a +1.5h (LOR: p=0.001, B+L: p=0.001), +3h (LOR: p=0.002, B+L: p=0.002) y +6h (LOR: p=0.002, B+L: p=0.003).
El cálculo del índice de deterioro, en el primer día de tratamiento, proporcionó los siguientes resultados: 18.4% LOR y 16.8% para B+L. Tras la administración repetida (día 8) se obtuvieron unos índices de deterioro del 12.2% para LOR y del 10.9% para B+L.
158 / 215 García-Gea, C