Las actividades de medición de agentes químicos en el campo de la de prevención de riesgos laborales tienen unas características diferenciadas, tanto en sus objetivos como en su aplicación, que necesitan recomendaciones técnicas específicas para algunos de los aspectos que deben considerarse en el desarrollo e implantación de un sistema de gestión de la calidad, especialmente para aquellos puntos que no están explícitamente contemplados en la legislación.
Métodos de medición
La utilización de métodos de medición validados es un requisito de calidad fundamental y el primero a cumplir para garantizar la confianza en el resultado.
La legislación de prevención de riesgos laborales no fija los métodos de medición concretos a utilizar, excepto en el caso del análisis (recuento) de fibras de amianto (MTA/MA-051, RD 396/2006), por lo que tienen que ser seleccionados por el laboratorio o acordados con sus clientes entre los que sigan las indicaciones del apartado 5 del artículo 3 del RD 374/2001. En el apéndice 5 se recogen los criterios generales para su elección entre las normas y guías que proporcionan métodos de medición desarrollados y validados para su uso en la evaluación de la exposición laboral a agentes químicos, considerándose como criterio preferente el cumplimiento de los requisitos de la norma UNE-EN 482:2007 y de las normas específicas anteriormente citadas. Estas normas contienen también los procedimientos para realizar estimaciones razonables de las incertidumbres asociadas a los resultados de medida de las concentraciones de los agentes químicos en aire. Se recomienda la consulta de los Criterios y Recomendaciones del INSHT CR-04/2008, CR-05/2009, CR-06/2009 y CR-07/2011).
En caso de que sea necesario utilizar métodos no validados (o no normalizados) debería procederse a su validación previa a su utilización. De igual forma también debería validarse o completar su validación si las condiciones en las que sea necesario utilizar el método seleccionado no coinciden con las consideradas en el mismo. Con este fin pueden utilizarse como guías los protocolos de validación del INSHT (Apéndice 5) así como las normas citadas.
Equipos
Los equipos que se utilicen para la toma de muestra y el análisis deben ser conformes con las especificaciones que se indiquen en los métodos de medición y cumplir con los requisitos indicados en las normas que sean de aplicación (véase el apartado “Referencias para la calidad de las mediciones de agentes químicos”). Asimismo, deberían estar adecuadamente calibrados y mantenidos para asegurar que, siempre que se utilicen, su funcionamiento sea correcto para que la incertidumbre de medida no exceda los límites especificados.
En el caso de los equipos de lectura directa, la calidad de las mediciones también se apoyará en el establecimiento de un plan de mantenimiento y de calibración interno y/o externo adecuado.
Es conveniente que los equipos tengan un responsable que controle su utilización y estado de correcto funcionamiento, especialmente si se trata de equipos manipulados por varias personas.
160
Plan de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos de toma de muestra y análisis
Se elaborará un inventario de los equipos disponibles (que incluya código del equipo, denominación, marca y modelo, y fecha de alta) y una etiqueta para su identificación. El laboratorio dispondrá, de un registro o ficha de los equipos de medida.
Los equipos de toma de muestra y de análisis dispondrán de instrucciones escritas sobre su puesta en marcha, utilización y funcionamiento, y se implantará y aplicará un Plan de calibración/verificación y mantenimiento, como parte fundamental del sistema de gestión de la calidad. Los equipos que tengan una influencia directa o indirecta en los resultados de los análisis estarán sujetos a calibración y verificación. El "Plan de Calibración" definirá:
- qué equipos se calibran, - quién realiza las calibraciones, - su frecuencia, y
- procedimiento a aplicar.
Se establecerá qué equipos son de calibración interna y qué equipos son de calibración externa. Los resultados de las calibraciones efectuadas deberán registrarse, especificándose los siguientes datos: denominación y código del equipo calibrado, fecha de la calibración, patrones de calibración, procedimiento de calibración, condiciones ambientales, resultados e incertidumbres, y quién efectuó la calibración.
Los laboratorios también dispondrán de un "Plan de Mantenimiento" que cubra todos sus equipos, defina las actividades a realizar y su periodicidad. Este Plan incluirá tanto el mantenimiento interno del propio laboratorio, como el externo. Las actividades u operaciones a realizar deberán ir encaminadas a prevenir, o en su caso corregir, fallos, deterioros, averías o un mal funcionamiento.
Todas las operaciones de mantenimiento, calibración y verificación que se realicen en un equipo deberán documentarse y anotarse en un diario/registro.
Toma de muestra
La toma de muestra es necesaria en todas aquellas determinaciones analíticas que deben efectuarse en el laboratorio. Es la primera etapa del método de medición, perfectamente diferenciada de la determinación analítica, tanto por su distinta problemática específica como por su diferente ejecución en el tiempo, y en la mayoría de ocasiones por operadores distintos; no obstante ambas, la toma de muestra y la determinación analítica, están totalmente relacionadas y son dependientes entre sí.
La toma de muestra debe realizarse siguiendo las indicaciones del método de medición seleccionado. Antes de llevarla a la práctica, debería asegurarse que los equipos que se utilicen están adecuadamente calibrados y mantenidos y que los muestreadores y los soportes de retención son los recomendados en el método, han estado almacenados en las condiciones recomendadas por el fabricante y no se ha superado la fecha de caducidad cuando proceda. Para seleccionar el muestreador para la toma de muestra de agentes químicos que estén presentes en el aire en forma de partículas, se tendrá en cuenta la fracción (inhalable, torácica o respirable) para la que está establecido el límite de exposición profesional.
Es importante que las muestras se identifiquen de forma inequívoca y que se recojan todos los datos e informaciones sobre el lugar de trabajo que sean pertinentes. Asimismo debería existir un registro de las muestras en el que consignar como mínimo la referencia asignada, lugar donde se ha tomado, equipos utilizados, condiciones en las que se ha realizado, persona que lo ha llevado a cabo y laboratorios a los que se envían las muestras para su análisis.
Transporte y conservación de las muestras
La parte del método de medición que comprende el transporte y el almacenamiento o conservación de la muestra es de vital importancia, ya que un tratamiento inadecuado de las muestras durante esta etapa afecta a su integridad e invalida todo el proceso de medición. Para asegurarse mediante control
continuado de que las muestras están en las condiciones adecuadas, debe ponerse especial cuidado en que no queden espacios de tiempo y de lugar en los que las muestras tomadas no tengan un responsable (no estén bajo custodia).
El método de medición establece las condiciones de transporte y conservación que deben respetarse: temperatura, protección de la luz, humedad recomendada y sobre todo, tiempo máximo de almacenamiento. Es conveniente que el tiempo desde que se toma la muestra hasta su recepción por el laboratorio que vaya a realizar el análisis sea lo más corto posible evitando, en la medida que se pueda, almacenamientos previos a su envío. Hay que tener en cuenta que el tiempo de almacenamiento indicado en el método de medición se contabiliza desde el momento en el que se toma la muestra hasta el momento en el que se realiza el análisis y que ese tiempo es el que está validado (ensayado, comprobado) para las condiciones indicadas.
La utilización de blancos de muestra permite controlar que el transporte y almacenamiento de las muestras se ha realizado correctamente.
Aseguramiento de la calidad
El laboratorio tendrá establecidos procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los resultados que obtenga. Este seguimiento será planificado y revisado y puede incluir, entre otros (tal como se indica en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025) los elementos siguientes:
- uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;
- participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; - repetición de ensayos utilizando los mismos o diferentes métodos;
- repetición de ensayos de muestras conservadas.
Dentro del sistema de gestión de la calidad del laboratorio, el control de la calidad es una herramienta indispensable que debe incluir, además del control de la calidad interno, la participación regular en comparaciones interlaboratorios que cubran, a ser posible, todas las familias de ensayos que realice. Las comparaciones interlaboratorios (también llamados ejercicios de intercomparación, intercomparaciones o, en algunos campos, programas de evaluación externa de la calidad) aportan una evaluación externa e independiente que permite que el laboratorio pueda demostrar el mantenimiento de la competencia técnica al enfrentarse a los análisis que realiza de forma habitual.
La participación en comparaciones interlaboratorios es un requisito exigido por las entidades de acreditación y en algunos casos puede ser requerida por la legislación vigente. Este es el caso del Programa Interlaboratorios de Control de Calidad de fibras de amianto (PICC-FA) del INSHT para los laboratorios que realizan análisis (recuento) de fibras de amianto (RD 396/2006).
El Programa Interlaboratorios de Control de Calidad (PICC) establecido por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) en colaboración el Instituto de Seguridad y Salud Laboral de Aragón (ISSLA) está diseñado específicamente para las mediciones de agentes químicos en el campo de la prevención de riesgos laborales. Las muestras suministradas son similares a las reales con analitos típicos y representativos de las familias de análisis más habituales y por tanto constituye una herramienta de calidad muy recomendable para los laboratorios de higiene industrial.
NOTA: Los programas específicos que constituyen el PICC (a 5.12.2012) son: Fibras de amianto (PICC- FA), Vapores orgánicos (PICC-VO), Metales en filtros (PICC-MET), Sílice cristalina (PICC-SIL), Gravimetrías ((PICC-Gr), Plomo en sangre (PICC-PbS) y Metales en orina (PICC-MetU). Más información en www.insht.es/picc
Informes analíticos
El laboratorio debe emitir un informe que contenga toda la información pertinente a las mediciones realizadas por el mismo firmado por la persona autorizada para ello. Para la elaboración del informe se tendrán en cuenta las indicaciones del apéndice 5 de esta Guía. En cualquier caso deben permitir que se
162 cumpla con el contenido mínimo de la documentación sobre la evaluación indicado en los comentarios de esta Guía al apartado 9 del artículo 3 del RD 374/2001. Si el laboratorio pertenece a la misma organización que ha tomado las muestras el contenido del informe puede simplificarse en la medida que no comprometa la información necesaria para realizar correctamente los análisis ni la correspondencia que debe existir entre las muestras tomadas y sus resultados analíticos.
En el caso de que el laboratorio no haya realizado todas las actividades analíticas, el informe debería recoger cuáles son y por quién han sido realizadas. Por otra parte, si el laboratorio ha realizado las tomas de muestra u otras mediciones, el informe contendrá la información correspondiente a éstas.
Es importante que los informes estén inequívocamente identificados. Cada página debería estar identificada de forma que permita reconocerse como parte del informe.
Documentación
El laboratorio debería tener disponible la documentación que evidencie el cumplimiento de los requisitos de la legislación y de las recomendaciones de este apéndice. La documentación será la pertinente a las mediciones que se realicen o vayan a realizarse.
La documentación mínima sería: plano con instalaciones, equipos disponibles, organigrama con funciones del personal, cualificaciones del personal, métodos de trabajo conformes a normas, procedimientos de control de la calidad y resultados de la participación en pruebas interlaboratorios o de aptitud que sean pertinentes a las mediciones a realizar (o certificados de los organizadores de su participación y resultados).
Si el laboratorio está acreditado para ello por el organismo nacional de acreditación, puede considerarse suficiente el certificado de acreditación en el que figure claramente que el alcance de la acreditación corresponde a las mediciones o a la actividad que realice. En este caso, es importante que se adjunte el programa de acreditación para comprobar que es adecuado para cumplir la legislación y los resultados de la participación en pruebas interlaboratorios o de aptitud que sean pertinentes a las mediciones que realiza.
Es conveniente que el análisis de la documentación sea realizado por personas con conocimientos en higiene industrial y preferiblemente con experiencia en evaluación de riesgos por exposición a agentes químicos.
DEFINICIONES
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
NOTA 1- El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
NOTA 2 – “inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente
[UNE-EN ISO 9000:2005]
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligada.
NOTA 1 – “generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 – Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisitos, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de calidad, requisito del cliente.
NOTA 3 – Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento. NOTA 4 – Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
Sistema de gestión de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan
para establecer la política y los objetivos con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad y para lograr dichos objetivos
[UNE-EN ISO 9000:2005].
Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la
calidad.
NOTA: La dirección y control en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.
[UNE-EN ISO 9000:2005]
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirán los requisitos de la calidad. [UNE-EN ISO 9000:2005]
Calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación
entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas, obtenidos a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
NOTA 1 – Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente. NOTA 2 – Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración.
NOTA 3 – Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición corresponde a la calibración.
[VIM, 2.39:2008]
Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 – La confirmación de que un material de referencia declarado homogéneo lo es para el valor y el procedimiento de medida correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 – La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medida.
EJEMPLO 3 – La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre objetivo.
NOTA 1 – Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida.
NOTA 2 – El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, un material, un compuesto o un sistema de medida.
NOTA 3 – Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las especificaciones del fabricante. NOTA 4 – En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML3, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisión de un certificado de verificación de un sistema de medida.
NOTA 5 – No debe confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación. NOTA 6 – En química, la verificación de la identidad de una entidad, o de una actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad. [VIM, 2.44:2008]
3
164