9.6.4 La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente.
De acuerdo
9.6.6 Una declaración de la razón por la cual se administra el producto y una descripción de las propiedades o características beneficiosas del mismo.
De acuerdo
nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación.
redundancia con la sección 9.6.6.
9.6.10 La información estipulada en las secciones 18.6.5 a 18.6.10 9.6.5 a 9.6.9 puede estar
separada del envase. Cambiar la numeración para mantener la
coherencia.
9.6.12 Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión con otros alimentos para regímenes especiales destinados a lactantes, especialmente preparados para lactantes y preparados complementarios.]
Cambiar "preclude" por "avoid any risko of" en aras de la claridad (Nota del Traductor: esta sugerencia concierne sólo a la versión inglesa).
Las ISDI aportan en el cuadro 1 la justificación del uso de determinados aditivos que deberían permitirse para su uso en los alimentos para fines medicinales especiales destinados a lactantes, adicionalmente a los previstos en los preparados para lactantes tal como se especifican en el cuadro 2.
Cuadro 1: Aditivos en FSMPs destinados a lactantes
N° SIN Cantidad máxima en 1 kg ó 1 l del
producto TECHNOLOGICAL JUSTIFICATIONJUSTIFICACIÓN TECNOLÓGICA
Agentes espesantes
401 Alginato sódico 1g/l Se usa en algunos preparados líquidos que contienen fibra. Cuando se usa
en combinación con los aditivos 412, 401, 410, 415, los hidrocoloides presentes en la mezcla impiden la separación de la fibra en el alimento líquido. Es importante que durante el proceso de esterilización se reduzca la viscosidad del producto a la temperatura ambiente para no perjudicar el efecto de esterilización. Simultáneamente, la misma viscosidad y el efecto gelificante tienen que ser termorreversibles para mantener juntas las fibras durante la alimentación. Los hidrocoloides simples no proporcionan el efecto necesario y no hay disponibles más aditivos exentos de proteínas para este tipo de aplicación.
405 Alginato de propano 1,2-
diol
200 mg/l Conserva su funcionalidad dentro de una amplia gama pH y genera
sinergias con otros emulsionantes. Esta propiedad ha probado ser
beneficiosa en el desarrollo de formulaciones acídicas que contienen grasa. Ello posibilita desarrollar productos con sabor a cítricos, el cual es
particularmente eficaz para camuflar el sabor amargo y desagradable de los aminoácidos.
410 Goma de semillas de
algarrobo (Goma garrofin)
10 g/l Agente espesante no calórico. Estabilizador de las emulsiones, ajuste de la
viscosidad.
Se usa en algunos preparados anti-regurgitación. Cuando se emplea en cantidades menores, la solución se separa muy pronto en fases. Hace falta un grado mínimo de viscosidad para impedir que la goma de semilla de algarrobo suba en seguida hasta flotar en el nivel superior de la solución.
412 Goma guar 10 g/l Reduce al mínimo y retarda la separación física del producto, la separación de las grasas y la coalescencia de los glóbulos grasos. La goma guar es un excelente aglutinante de agua que no forma gel, lo cual es una ventaja en productos líquidos, es soluble en agua fría y no altera el efecto espesante logrado con el carragenano.
415 Goma xantan 1,2 g/l Espesante para preparados semisólidos. La viscosidad óptima se consigue
en combinación con otros agentes espesantes.
440 Pectinas 10 g/l Se usan como agentes gelificantes en vez de la gelatina. De gran eficacia
en presencia de frutas y en preparados acídicos. Espesante para
preparados semisólidos. La viscosidad óptima se consigue en combinación con otros agentes espesantes.
466 Carboximetil celulosa
sódica
10 g/l o kg Comparado con la pectina, con el aditivo 466 se obtiene mejor efecto
espesante, gelificante, solvente así como un producto menos "arenoso". Se dispersa en el agua con facilidad, formando soluciones coloides; puede usarse por lo tanto como un agente de suspensión, como agente
emulsionante y en la preparación de geles. Además, fomenta la dispersión de otros agentes. Sus funciones tecnológicas son poco vulnerables a las temperaturas, y las sales metálicas alteran poco su viscosidad.
1450 Octenil succinato sódico
de almidón
20 g/l Viscosidad y estabilidad que el almidón nativo tiende a perder durante su
elaboración.
Emulsionantes
471 Mono- y diglicéridos de
ácidos grasos
5 g/l Estabilizante natural, mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y
productos en polvo reconstituidos con líquidos. Su valor medio en cuando a su Balance Hidrofílico-Lipofílico (HLB) lo hace adecuado para emulsificar productos que contienen grasas que requieren emulsionantes de HLB intermedio. Se trata de una sustancia fuerte capaz de resistir condiciones severas de procesamiento como el secado rociado y el proceso UHT (temperatura ultra-alta). Esta cualidad ha beneficiado el desarrollo de productos líquidos ultrapasteurizados listos para el consumo y aptos para asegurar una alimentación completa. Se aplica también extensamente para emulsionar componentes como las grasas y los carbohidratos. Su
resistencia a las interacciones iónicas los hace apropiados para usar en productos que contienen iones de minerales y oligoelementos, como los productos nutricionalmente completos.
472c Ésteres cítricos y de ácidos grasos del glicerol
7500mg/kg en preparados en polvo 9000mg/l en preparados líquidos
Su valor HLB es de 10-12, es uno de los emulsionantes más efectivos de emulsiones de aceite en agua. Produce una emulsión estable de color blanco lechoso que confiere al producto final (que generalmente no contienen proteína entera) una estabilidad, un sabor y unas propiedades organolépticas superiores.
El Comité Científico de Alimentación Humana de la Comisión Europea emitió una opinión positiva sobre ese tipo de uso en junio de 1997 y septiembre de 2002)
472e Ésteres diacetiltartáricos
de los glicéridos de ácidos grasos
0,4g/l Conserva la homogeneidad de los productos líquidos y en polvo
reconstituidos con líquidos, especialmente en preparados que no contienen
proteína entera. Su HLB es elevado. Se trata de una sustancia fuerte,
no iónica, capaz de resistir condiciones severas de procesamiento como el secado rociado y el proceso UHT. Su resistencia a las interacciones iónicas lo hace apropiado para usar en productos que contienen iones de minerales y oligoelementos, como los productos nutricionalmente completos. Proporciona un sistema riguroso de emulsificación con los aditivos 322 y 471. Tiene status GRAS (Generally Regarded as Safe, es decir, reconocido como seguro) en EE.UU.
Edulcorantes
950 Acesulfamo K 450 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
951 Aspartamo 1000 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
954 Sacarina 200 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
955 Sucralosa 400 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
Para mejorar la compatibilidad alimentaria, disimular el sabor desagradable de algunas mezclas de FSMP en casos en los que resulta inapropiada la dulzura adicional del azúcar por las siguientes razones:
Osmolalidad: la adición de azúcar incrementa la osmolalidad del producto, lo cual resulta indeseable en productos para pacientes propensos a sufrir diarreas.
Volumen: El azúcar u otros ingredientes edulcorantes incrementan considerablemente el volumen del producto, lo que obliga a consumir cantidades mucho mayores del mismo para cumplir con los requisitos dietéticos. Ello puede ir
967 Xilitol 20000 mg/kg para lactantes mayores de un año de edad
en detrimento de la observancia del régimen por parte del paciente. Efecto: edulcorante
Contraindicaciones: se ha optado por desalentar la inclusión de elevados niveles de azúcar en productos para niños de corta edad para evitar la caries dental y puede estar contraindicada para determinadas dietas especiales, entre ellas las bajas en calorías.
Los agentes edulcorantes naturales (p.ej. azúcar, jarabes de glucosa) se usan cuando es posible; los edulcorantes se usan sólo cuando es absolutamente necesario.
Coloran tes
140 Clorofilas 20 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
160aii Carotenos, vegetales 30 mg/kg para lactantes mayores de un año de
edad
La combinación de aminoácidos, vitaminas, complejos minerales, grasas o ácidos grasos poco comunes, etc. confiere al producto FSMP un color nada atractivo. Es bien conocida la relación entre la apariencia visual y el sabor: al paciente le sabe mejor un producto de mejor aspecto. La inobservancia del régimen dietético necesario en relación con esos alimentos
especializados puede desembocar en malnutrición, enfermedades o degeneración acelerada del paciente. Añadir colorantes a esas mezclas es una manera efectiva de fomentar la observancia del régimen dietético. El Comité Científico de Alimentación Humana de la Comisión Europea emitió un dictamen positivo sobre tal uso en diciembre de 1996.
Cuadro 2: Aditivos destinados a los preparados para lactantes (Alinorm 03/26 A, Apéndice II)
N° del SIN
Dosis máxima en 100 ml del producto listo para el consumo
Justificación tecnológica