Empirical validation of the results

A nivel mundial son muchos los laboratorios de ensayo y calibración acreditados bajo la norma ISO 9001, ISO/IEC 17025 o ambas.

En México, hasta enero del 2006 aparecen sólo dos laboratorios de pruebas aprobados por la Dirección General de Normas y otras dependencias, en la rama de aguas (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2006).

Por otra parte la EMA publica, actualizada a febrero del 2006, la lista de laboratorios acreditados en las diferentes ramas. Tan sólo en la rama de agua aparecen listados alrededor de 132 laboratorios acreditados (http://www.ema.org.mx/laboratorios/ensayo/acreditados.htm, 2006). Sin embargo, no todos estos laboratorios tienen disponible al público sus experiencias ni manuales de calidad. A lo más, hacen mención en su página de Internet o en la información promocional accesible al público en general (clientes, proveedores y demás) que se encuentran acreditados por la EMA, sin especificar muchas veces que ensayos les han sido acreditados.

Sin embargo, como resultado de la búsqueda de laboratorios que poseyeran la acreditación bajo la 17025 y/o ISO 9001, se encontraron en México y otros países, los siguientes:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria de Cuba para el diagnóstico de enfermedades exóticas de los animales: Aquí se desarrolló un sistema de calidad para el diagnóstico de enfermedades exóticas en animales en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) (http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2303/pdf/15-montes885-894.pdf, 2006), encargado de coordinar el diagnóstico clínico, epizootiológico y de laboratorio de los agentes causales de enfermedades exóticas de los animales en Cuba. Se diseñó un modelo teniendo en cuenta normas de organismos como la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization: ISO) y la International Electrotechnical Commission (IEC), e.g. ISO 9001:2000 y ISO/IEC 17025/1999. El modelo también siguió las recomendaciones de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y

otros documentos reguladores de organismos internacionales y nacionales específicos para el tratamiento de enfermedades emergentes.

Centro Territorial de Metrología de Villa Clara, Cuba: Los Laboratorios de Calibración y Verificación del Centro Territorial de Metrología de Villa Clara (CTM-VC) (www.uh.cu/infogral/areasuh/vri/ archivos/Calidad/calidad03/Industria/aplic6.doc, 2005) pertenecen a la Oficina Territorial de Normalización de Villa Clara (OTN-VC) la cual proporciona servicios técnicos y profesionales especializados en materia de calidad, metrología y normalización. (Consultoría, Capacitación, Información científico técnica, Reparación de instrumentos de medición e Inspección estatal) así como servicio de calibración a los instrumentos de medición pertenecientes a las diversas ramas de la economía. Los laboratorios fueron acreditados en diciembre de 1998 atendiendo a los requisitos de la Guía ISO/IEC 25:90 y renovaron su acreditación en Diciembre del 2001 atendiendo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:1999. Publican un documento muy interesante, las memorias de la “Aplicación de ISO 17025:1999 en el marco de un SGC por ISO 9001:2000”. En este trabajo se resumen las etapas de investigación, diagnóstico, diseño, documentación implantación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad, para la acreditación de los laboratorios de calibración de 12 magnitudes físicas del Centro Territorial de Metrología de Villa Clara por los requisitos de la norma NC ISO/IEC 17025:1999.

Liconsa: Empresa de carácter social cuya misión es la de elaborar y distribuir leche y suplementos alimenticios de base láctea de alta calidad. Liconsa obtuvo el certificado ISO 9001:2000 para los procesos de elaboración y envasado de leche pasteurizada que se realizan en su planta de Valle de Toluca. Asimismo, con la finalidad de mantenerse a la vanguardia en su materia y garantizar la efectividad de sus controles de calidad, Liconsa Valle de Toluca recibió también la acreditación como laboratorio de prueba por parte de la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), lo que la faculta como una autoridad en el ramo lácteo. La acreditación como “Laboratorios de Prueba en el Ramo Lácteo” se logró de acuerdo a la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000, la cual recientemente sustituyó a la anterior, debiendo señalarse que esta última versión es más completa, y por lo mismo, para obtenerla se

requieren mayores requisitos y su cumplimiento es más estricto. (hppt//www.liconsa.gov.mx, 2006).

Sistema de Calidad del Centro Nacional de Servicios de Diagnóstico en Salud Animal (CENASA): El Centro Nacional de Servicios de Diagnóstico en Salud Animal (CENASA) (http://web2.senasica.sagarpa.gob.mx/xportal/sen/qesen/Doc1302/) es un laboratorio dedicado a salvaguardar la salud animal en México, el cual se propuso implementar un sistema de calidad (SC) para garantizar la satisfacción de sus clientes La experiencia que refiere esta institución de gobierno es que, para implementar un Sistema de Calidad es necesario definir: Para qué se requiere (para cumplir con una exigencia gubernamental, para modernizar la institución, para volverse más competitivo o por que está de moda), la meta de la institución (desea una certificación, una acreditación o implantar un sistema de calidad), el alcance (sí es toda la institución o algún proceso, identificar procesos), la estructura organizacional del sistema de calidad, el diagnóstico de situación de la dependencia, el plan de implementación del sistema, la metodología para el cumplimiento y el plan de mantenimiento de la operación del Sistema de Calidad.

El trabajo se desarrolló en dos años y medio, sin embargo se menciona que se puede reducir a 9 meses, si se tienen claros los criterios anteriores, actualmente el CENASA es un laboratorio acreditado en la NMX-EC-17025-IMNC:2000 y encaminado a la certificación ISO 9001:2000. Con lo cual se pretende mejorar la calidad de sus servicios.

The Caribbean Environmental Health Institute: El laboratorio del Instituto de Salud Ambiental del Caribe (http://www.cehi.org.lc/Lab%20Accreditation.doc, 2005), el 17 de agosto del 2004 fue acreditado por el “Standards Counsil of Canadá (SCC), después de un riguroso escrutinio por parte de los auditores de la Asociación Canadiense de Laboratorios Analíticos Ambientales (CAEAL), quien es la parte responsable de auditar y autorizar a los laboratorios

Este laboratorio en forma breve hace mención de los pasos que siguieron para llegar a la acreditación.

The Central Mining Institute (GIG): A nivel mundial son pocas las organizaciones que cuentan con áreas dedicadas a la investigación y desarrollo. Una de ellas es The Central Mining Institute (GIG) (http://www.iso.org/iso/en/iso9000-14000/articles/pdf/casestudy_1- 03.pdf, 2004), la cual está establecida en Polonia y funciona desde 1945. Esta organización a nivel mundial es de las pioneras en implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000:200 así como un sistema de gestión ambiental basado en ISO 140001. Se mencionan varios problemas que se presentaron al implementar el sistema.

CAPÍTULO 2

METODOLOGÍA

En este capítulo se describe y se dan detalles de la estrategia metodológica que se siguió para la realización de este trabajo de investigación. Está constituido por tres secciones: 2.1) Aspectos generales, 2.2) Diseño metodológico y 2.3) Aspectos técnicos.