3 RESEARCH METHODOLOGY
3.12. ETHICAL CONSIDERATIONS
Las dificultades que los comités de ética enfren- taran para su desempeño se basan principalmen- te en problemas clásicos que presenta cualquier autoridad moral:
1. Es visto como una carga burocrática más que como un acto moral.
De la Torre-León JL, et.al. Comité de Ética en Investigación Clínica
2. Existen confusiones entre los comités de ética hospitalaria y los comités de investi- gación.
3. Al ser las empresas privadas quienes pa- trocinan los estudios se pueden prestar a sus intereses y no a los intereses de la ética.
4. La falta de recursos económicos y del apo- yo institucional.
5. La centralización del trabajo en una o po- cas personas.
6. Mala elección de los miembros del comité. 7. Los miembros del comité no conocen su
función.
8. Falta de capacitación real en el campo éti- co.
9. Falta de supervisión y de comunicación entre el comité y el personal del estudio. 10. En Latinoamérica las normativas en estu-
dios humanos son escasas y hasta nulas. Compensación a sujetos humanos usados en la investigación de estudios clínicos
Es la política de la industria farmacéutica que los sujetos de investigación puedan ser compen- sados por su participación en estudios clínicos. El monto de la compensación, así como el méto- do y el momento en que se paga, debe cumplir con las leyes, reglamentaciones y pautas de la región en la cual se realiza el estudio, y no de- be influenciar inadecuadamente la decisión de participación por parte de los sujetos de investi- gación.
Puede brindarse una compensación como reintegro de los gastos de bolsillo asociados con la participación en el estudio, de modo que los sujetos que cumplan con los requisitos puedan inscribirse y participar sin que esto represente un gasto personal. En los estudios en los que los participantes probablemente no reciban be- neficios médicos (estudios de fase I), se permite el pago de una compensación razonable por
el tiempo y el esfuerzo dedicados. Una com- pensación excesiva puede hacer que los sujetos asuman riesgos o incomodidades que de otra manera no asumirían.
Las compensaciones a sujetos menores de edad que participan en estudios clínicos debe- rían recibir consideraciones adicionales. Los pa- dres o cuidadores que incurran en gastos de viaje, transportación,estacionamiento y cuidado de los demás hijos pueden recibir una compen- sación por esos gastos. Sin embargo, tal com- pensación no debe convertirse en un incentivo inadecuado para inscribir el menor. La compen- sación de los sujetos-pacientes del estudio debe ser:
• Revisada y aprobada por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética In- dependiente (JRI/CEI) y ofrecida a todos los sujetos de la cohorte (es decir, no de- be ser específica para un individuo). La naturaleza y el monto de la compensa- ción para los sujetos de la investigación deben comunicarse en la documentación del consentimiento informado voluntario. Cualquier compensación a los sujetos po- tenciales debería reflejar las condiciones financieras locales para evitar la influencia indebida en las decisiones de inscripción.
• Se puede reintegrar según los gastos en los que se prevé que los sujetos incurri- rán durante la participación en el estudio clínico (estacionamiento, comidas, viaje).
• En el caso de los estudios de fase I en los que participan voluntarios sanos, se puede pagar una compensación razonable por el tiempo y el esfuerzo que el estudio implica.
• Prorrateada (por visita) y no condiciona- da a la finalización del estudio por parte del sujeto de investigación. Los sujetos de investigación deben tener la libertad de retirarse de un estudio en cualquier mo- mento sin sufrir multas ni la pérdida de los beneficios a los que de otra manera tienen derecho.
Referencias
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