2.4 Vortex Breakdown Review
2.4.2 Experimental Studies
Cuando llevamos a cabo un proyecto de investigación, pretendemos dar respuesta a una pregunta a través de una serie de observaciones que debemos realizar. Por ello es básico que elijamos cuidadosamente los datos, que sigamos una metodología estricta, y con un mecanismo de medida adecuado.
Dos son los errores que se han de minimizar en cualquier estudio: el aleatorio y el sistemático.
- Error aleatorio: Es el debido al azar. Se debe tanto al hecho de trabajar con muestras de individuos y no con poblaciones enteras, como a la variabilidad inherente al proceso de medición de variables,
ya sea por el instrumento de medida que se utiliza, por la propia variabilidad biológica, o por la debida al observador.
El error aleatorio disminuye al aumentar el tamaño de la muestra, y es cero si trabajamos con toda la población. La ausencia de errores aleatorios es equiparable a la precisión.
- Error sistemático: Un error sistemático o sesgo es un error en el diseño del estudio, ya sea en la selección de los sujetos (sesgo de selección) o en la medición de las variables (sesgo de información), que conduce a una estimación incorrecta del parámetro que se estudia.
Una vez que aparece un sesgo de selección o de información no puede eliminarse en el análisis, a diferencia de lo que ocurre con los factores de confusión. Por esta razón, es fundamental prevenir su aparición en la fase de diseño.
El sesgo de selección puede aparecer al elegir una muestra que no represente adecuadamente a la población de estudio o al formar los grupos que se van a comparar. El sesgo de selección puede producirse en las siguientes circunstancias:
o Cuando en la muestra seleccionada exista alguna característica diferente a la población general que pueda influir en los resultados (sesgo de muestreo)
Ejemplo de sesgo de selección:
“Es lo que ocurriría si pretendemos estudiar el grado de conocimiento en la población de una determinada enfermedad (por ejemplo, dislipemia), y hacemos una encuesta por teléfono. Características socio-culturales podrían determinar que las personas que no tienen teléfono pudieran, a su vez, estar peor informadas”.
o Cuando la muestra analizada no presenta las mismas características que la muestra inicial, por pérdidas en la recogida de datos (sesgo de no respuesta). Suele ocurrir cuando se utilizan encuestas que deben de ser devueltas por los encuestados.
El sesgo de información se produce cuando las mediciones de las variables de estudio son de mala calidad o son sistemáticamente desiguales entre los grupos de pacientes. Las principales fuentes de estos errores son:
. Aplicación de pruebas poco sensibles o inespecíficas para la medición de las variables
. Criterios diagnósticos incorrectos . Imprecisiones en la recogida de datos.
Ejemplo de sesgo de selección:
“Supongamos un estudio en el que se desea determinar la prevalencia de consumo de tabaco entre los médicos de una determinada zona de geográfica. Para ello seleccionamos una muestra aleatoria de 300 profesionales a los que se envía un cuestionario. Contestan 190 de los que 85 fuman. De este resultado no puede inferirse automáticamente la prevalencia de consumo de tabaco en los profesionales que conforman la población de estudio, hay que tener en cuenta los 110 que no han respondido la encuesta. Podría ser que los médicos no respondedores fueran en su mayoría fumadores y esta situación, junto al conocimiento de la morbi-mortalidad asociada al tabaquismo, implicara una mayor reticencia a responder a la encuesta”. Normalmente las tasas de no-respuesta mayores del
Las variables deben de medirse con el instrumento adecuado, validado, y bien calibrado, y aplicarlo de la misma forma en todos los participantes del estudio.
Los errores sistemáticos ya sean de selección o de información, a diferencia de lo que ocurría con el error aleatorio, no se atenúan al aumentar el tamaño de la muestra, lo único que se conseguirá es perpetuar el sesgo. Además un error de estas características, una vez introducido es prácticamente imposible de enmendar en la fase de análisis. El error sistemático va muy unido al concepto de validez. La validez interna se refiere al grado en que los resultados de un estudio se encuentran libres de error para la población que ha sido estudiada. Los errores sistemáticos y los factores de confusión afectan a la validez interna de un estudio.
Por el contrario, la validez externa se refiere al grado en que los resultados de un estudio pueden ser generalizados o extrapolados a otras poblaciones distintas a la estudiada. ¿Hasta qué punto los resultados obtenidos son aplicables a toda la población de mi centro de salud?
La primera condición para que los resultados puedan ser generalizables, es que tengan validez interna. Los investigadores deben diseñar un estudio pensando en conseguir la máxima validez interna y no tanto buscando la máxima validez externa, pues la generalización depende además de la consistencia de resultados entre
Ejemplo de sesgo de información:
“Estudios que incluyan la determinación de cifras de glucemia obtenidas con un aparato que mide mal, o que a unos se les determina en ayunas y a otros no, o que a unos se les realiza el análisis en ese momento y a otros se mira el resultado en la historia clínica etc”.
diferentes estudios y de la existencia de mecanismos plausibles que expliquen razonadamente un efecto.
El fenómeno de confusión aparece cuando la asociación observada entre un factor de estudio y la variable de respuesta, puede ser total o parcialmente explicada por una tercera variable (factor de confusión), o por el contrario, cuando una asociación real queda enmascarada por este factor. Para que una variable se considere de confusión debe de cumplir las siguientes condiciones:
- Ser un factor pronóstico de la respuesta, es decir, estar asociado a la variable respuesta
- Estar asociado a la variable en estudio
- No ser un paso intermedio en la asociación entre el factor de estudio y la respuesta
Medir consiste en asignar valores a las variables. En cualquier estudio debemos asegurarnos de la validez y la fiabilidad de las medidas que utilizamos. La certeza de una medición viene dada por dos condiciones de una medida: La validez, que expresa el grado en que una medición mide realmente aquello para lo que esta destinada medir, y la fiabilidad o el grado en que una medición proporciona resultados similares cuando se lleva a cabo en más de una ocasión en las mismas condiciones.
El termino fiabilidad es sinónimo de precisión. El que una medida sea muy precisa, no significa que tenga que ser valida. Las fuentes de variabilidad, debidas a errores de precisión, pueden ser:
- Variación individual que tienen la mayoría de los fenómenos biológicos que cambian de un momento a otro (por eso repetimos la medida y hacemos la media)
- Variación debida al instrumento de medida y la técnica empleada (esfignomanómetro), por eso es importante estandarizar los procedimientos
- Variación del observador (cambian las condiciones de la medición, el ángulo, etc.) por ello es necesario recibir un entrenamiento previo
Con el término de validez (exactitud), nos referimos al grado en que una variable mide realmente aquello para lo que esta destinada. Es un concepto ligado al error sistemático. Cuanto menos válida sea una medida más probabilidades hay de cometer un sesgo. Las posibles fuentes de error tienen el mismo origen que las que veíamos para la fiabilidad: Error individual, del observador, y del instrumento.
La validez de una medida, sobre todo si es un cuestionario, se refiere a lo apropiado de la interpretación de los resultados obtenidos tras aplicar el cuestionario y no al cuestionario en sí mismo. Por ello se dice: “El cuestionario x es valido para obtener determinados resultados en una población y no es correcto decir el cuestionario x es válido”. Entre las estrategias dirigidas a aumentar la fiabilidad y la validez de un estudio merecen especial papel las siguientes:
Seleccionar las medidas más objetivas posibles. Estandarizar la definición de las variables.
Usar, si es posible, escalas compuestas con varias cuestiones (ítems) relacionadas para diagnosticar enfermedades etc.
Formar y entrenar a los observadores.
Utilizar la mejor técnica posible y los aparatos más fiables. Si es factible utilizar instrumentos automáticos.
Obtener varias mediciones de una variable y hacer promedio (TA).
Emplear técnicas de enmascaramiento (ciego). Calibrar los instrumentos de medida.
En otro orden, debemos considerar que la investigación implica en muchos casos la participación de seres humanos, lo que puede plantear cuestiones éticas y legales a veces difíciles de resolver. El campo en el que se analizan todas estas cuestiones es el de la ética de la investigación, que contempla dos premisas básicas:
- lo que no es científicamente correcto es éticamente inaceptable. - no todo lo científicamente correcto es éticamente aceptable.
Se han elaborado diferentes códigos éticos y normativas legales para guiar la investigación con seres humanos. Los más importantes son el Código de Nuremberg (1947) y la Declaración de Helsinki (1964) y más recientemente (1978) el Informe Belmont en el que se definen los tres principios éticos básicos: 1. Respeto por las personas o autonomía
2. Beneficencia 3. Justicia
Algunos autores separan el principio de beneficencia propiamente dicho del de no-maleficencia.
Conviene que todo investigador mantenga unas actitudes éticas con relación a los siguientes extremos:
- Reconocer la dignidad humana y respetar las variaciones culturales e individuales en los valores.
- Solicitar el consentimiento a toda persona sobre la que se va a realizar una intervención.
- Practicar la objetividad científica; no distorsionar, ocultar o inventar ninguna información.
- Respetar al resto de los investigadores, distinguiendo entre hechos y opiniones.
1.10. ¿Cómo organizar el trabajo?
Una vez se ha finalizado la parte metodológica del estudio, es importante plantear el plan de trabajo y el cronograma (o calendario) a seguir, indicando lo más detalladamente posible las fases del protocolo, incluyendo cuándo está previsto alcanzar cada fase, los responsables de cada tarea, y la difusión de los resultados. Para todo ello es imprescindible contar con un instrumento básico, llamado protocolo del estudio, cuyo esquema general exponemos a continuación:
1.- Introducción: Finalidad del estudio, antecedentes, justificación etc. 2.- Objetivos específicos del estudio.
3.- Aplicabilidad y utilidad de los resultados. 4.- Diseño y métodos:
. Tipo de diseño que se utilizara.
. Población de estudio (tamaño muestral, procedencia, etc.) . Método de recogida de datos
. Definición y análisis de las variables
. Descripción y definición de la intervención . Estrategia del análisis
5.- Calendario previsto para el estudio.
6.- Enunciar las limitaciones y posibles sesgos
8.- Plan de ejecución, estudio piloto.
9.-Organización del estudio (participantes, responsabilidades, técnicas) 10.- Presupuesto.