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FIGURE CAPTIONS
El principal beneficio de negocio que tiene validar los sistemas automáticos y de cómputo es el Cumplimiento regulatorio. Adicional a este beneficio, se tienen beneficios tecnológicos, operativos y de conocimiento.
4.5.1.1 Beneficios regulatorios y económicos
Mi propuesta está diseñada para responder a los requerimientos regulatorios no sólo de México, sino, de otros Países y con ello obtener un beneficio de negocio. Ya que al poder responder a las auditorías de distintos Países se tiene apertura al comercio y un aumento en las ventas.
Por lo tanto al mejorar nuestra forma de documentar y validar conforme lo solicitan las regulaciones se abre el mercado de distribución y venta, lo cuál es redituable de manera económica obteniendo de entrada una participación en el mercado y una posición importante y competitiva en el mismo.
Los beneficios regulatorios de practicar la validación de sistemas automáticos y de cómputo es contar con evidencia escrita de lo que se hizo para poder demostrar que se está trabajando de acuerdo a las regulaciones y que la empresa es capaz de realizar investigaciones en el caso que sean necesarias. También permite demostrar que las actividades se realizaron de manera correcta, que se evitan errores, que se obtienen los resultados esperados, que se cumple con las funciones para las que fueron diseñados los sistemas, existe forma de saber quién hizo una determinada actividad, qué se hizo, cuándo se hizo.
IMPLEMENTACIÓN Y BENEFICIOS
Página 114 de 125 El tener los sistemas validados y aplicar el ciclo de vida permite responder al requisito básico y obligatorio de que todas las actividades y operaciones relacionadas directamente con los medicamentos deben registrarse y documentarse.
Mi propuesta permite tener la rastreabilidad requerida para los sistemas, es decir, permite reconstruir la historia del sistema, desde que nace hasta que muere.
El validar un sistema permite tener claro el objetivo y el alcance del nuevo sistema desde el inicio del proyecto, al igual que asegurar la calidad. Permite planear la implementación del mismo teniendo en claro lo que el sistema debe hacer y cómo lo va a hacer. Esta planeación junto con una buena organización y dirección permite cumplir los propósitos en tiempo, dinero y satisfacción al cliente.
4.5.1.2 Beneficios operativos
A un sistema que está bien definido, diseñado y especificado es fácil darle soporte, mantenimiento, monitoreo y control; resultando menos perdida de tiempo. El tener un sistema definido, dividido en subsistemas y bien delimitados facilita la pronta atención y respuesta a alguna falla. Esto nos lleva a reducción de tiempos lo cual es un término monetario para la empresa. La información presentada de manera correcta y objetiva ayuda a la toma de decisiones además soportan y justifican dicha decisión.
Si en el desarrollo del proyecto participan los operadores del sistema y/o equipo permitirá que ellos desde el diseño estén involucrados en el funcionamiento y conozcan el objetivo, la operación y el proceso.
Tener documentada la configuración de los equipos permite que ante alguna contingencia se pueda consultar el documento en base al cual se realizó la configuración y volver a poner en marcha el equipo y/o sistema, sin tener paros en las líneas de producción esperando que llegue el proveedor experto del sistema y sin poner en riesgo la operación.
4.5.1.3 Beneficios de conocimiento
Adquirir experiencia en un determinado tema o equipo proporciona un soporte muy fuerte para que seamos seleccionados dentro del ambiente competitivo a nivel mundial. La intensa competitividad hace que sean elegidos los proveedores con más experiencia ya que son más confiables. La experiencia hace el conocimiento y dominio de los equipos y procesos, entonces este conocimiento también ayuda a mejorar las técnicas utilizadas y con ello asegurar la calidad y dar resultados esperados.
Al presentar la información de manera gráfica es más fácil la comprensión del proceso o del tema que se está tratando y estos gráficos, en los documentos del ciclo de vida, quedan resguardados para su consulta.
IMPLEMENTACIÓN Y BENEFICIOS
Página 115 de 125 Estos conocimientos también se adquieren a través del análisis de los documentos existentes. El analizar, también permite hacer mejoras al sistema, ya que se analizan las funciones y procesos existentes y se puede visualizar la reducción de tiempos de proceso, de tiempos muertos, ahorros de energía, etc.
El qué debe hacer el sistema y el cómo lo va a hacer manejado en la
Especificación de Requerimientos y en la Especificación de Diseño desde las primeras etapas del ciclo de vida permite también tener el beneficio para el negocio del conocimiento. El validar un sistema permite reunir, desde un principio toda la información necesaria para conocer el sistema.
El conocimiento se obtiene de la siguiente manera:
El proceso de validación ayuda a la transferencia del conocimiento del proveedor al usuario o la organización.
En un sistema nuevo es esencial ir adquiriendo el conocimiento desdelos inicios del proyecto, lo que permite identificar puntos de mejora y puntos críticos.
El conocimiento del sistema puede ser mantenido a lo largo de la vidadel sistema.
El proceso que involucra el sistema se puede entender de manera másfácil, de forma más digerida y transparente si se lleva a cabo la validación.
La información va a estar plasmada en documentos y / o archivoselectrónicos, de manera tal que serán accesibles para todo el personal interesado.
Típicamente cuando un equipo o proceso requiere validación, mucha de la información requerida para este proceso está disponible con el proveedor. El conocimiento necesita ser transferido al usuario de la organización. La validación ayuda en esta transferencia y genera información acerca del equipo o sistema durante la operación.
Esto es particularmente práctico para nuevos productos elaborados usando nuevos sistemas y equipo. Por lo tanto es esencial que un mecanismo esté disponible para identificar y capturar información, sistemáticamente, con el fin de que el conocimiento requerido sea generado y mantenido con el usuario de la organización.
El conocimiento que puede ser adquirido a través del proceso de validación incluye:
Entendimiento del proceso: la información obtenida en un proceso através de la transferencia y validación del proceso, además de la información disponible por parte de los proveedores, ofrece un
IMPLEMENTACIÓN Y BENEFICIOS
Página 116 de 125 entendimiento minucioso o profundo de ese proceso. El conocimiento va a ser tan minucioso y extenso como se requiera.
Eficiencia Operacional Adquirida: un entendimiento profundo delproceso usualmente mejora la eficiencia en el arranque inicial, de manera general, entre más grande sea la eficiencia de inicio, mayor será la eficiencia al termino a través de la aplicación continua de procesos mejorados.
Reducción de fallas y riesgos: La información generada a través de lavalidación permite que las partes críticas de un proceso sean identificadas. Medidas apropiadas pueden ser tomadas para prevenir que los límites de fallas sean alcanzados.
Mantenimiento de Estándares de Calidad: Los resultados y tendenciasen un proceso de control proveen alertas acerca de cambios ligeros en un proceso. Lo anterior aunado a un entendimiento de los más significantes parámetros de proceso, obtenidos del proceso de validación, provee una invaluable herramienta para la toma de decisiones requeridas durante el proceso para el mantenimiento del cumplimiento.
La reducción de costos de operación y la mejora en la rentabilidad se encuentran entre los beneficios del negocio como resultado de los beneficios del conocimiento. Tales beneficios continúan generándose a través de la vida de trabajo del sistema, mientras se tengan procedimientos apropiados de administración operacional. Los beneficios aparecen desde el momento que un sistema inicia su operación, pero se incrementan a lo largo de las mejoras hechas. Tales mejoras pueden ser hechas también por los operadores, quienes tienen el conocimiento del proceso de manera detallada.
4.5.1.4 Beneficios tecnológicos
Los beneficios tecnológicos vienen como resultado de los conocimientos y experiencia que van adquiriendo los empleados en los equipos y procesos. Al ir adquiriendo mejor tecnología se promueve el desarrollo y la industrialización y con ello llegamos al beneficio de ser altamente competitivos.
Si esta tecnología aunada al conocimiento y experiencia se deja de manera escrita, es decir, documentada se cuenta con una parte valiosa en la empresa. Esta documentación sirve como base para que el personal de nuevo ingreso adquiera el conocimiento necesario para dar soporte, mantenimiento, o la responsabilidad que vayan a desarrollar, para seguir con el desarrollo de la empresa.
Si a las personas se les enseña a transmitir sus conocimientos y experiencia a través de documentos, al paso del tiempo la empresa tendrá un conjunto de
IMPLEMENTACIÓN Y BENEFICIOS
Página 117 de 125 conocimientos del sistema y los equipos lo que le dará un valor invaluable para seguir desarrollando tecnología y desarrollo en el mercado.
Por ejemplo, en el caso de sistemas de adquisición de datos podemos ver que si tenemos un sistema que no cumple con la parte de firmas electrónicas, se desarrollará tecnología al adquirir un sistema de adquisición de datos que ya cumpla con ello, pero es muy importante tener la base de las características del sistema anterior y se documentarán las características del siguiente para realizar mejoras al sistema.
Este conocimiento plasmado en documentos también permite no depender de terceras personas, como proveedores, ya que con el conocimiento en papel otras personas lo pueden absorber.
Una empresa puede ser competitiva cuando se mantiene actualizada y a la vanguardia tecnológica.