ESTANDARD RIESGO MEDIO RIESGO ALTO RIESGO MUY ALTO NO INDICACIÓN BAJO PACIENTE
RIESGO DEL PROCEDIMIENTO
MEDIO ALTO
CEC + sutura
CEC - Sutura + Mini
Futilidad
Figura 60: Posicionamiento de las diferentes tecnologías para el tratamiento de la este- nosis valvular aórtica severa en función del riesgo del paciente y del propio procedimiento.
CEC: Circulación extracorpórea; Mini: Cirugía mínimamente invasiva; TF: Prótesis transca- téter transfemoral; TA: Prótesis transcatéter transapical. Fuente: Elaboración propia.
En nuestra opinión, el implante de bioprótesis valvulares sin sutura mediante CMI ha de situarse en una zona intermedia de riesgo entre los pacientes intervenidos mediante TAVI y aquellos sometidos a cirugía convencional (Figura 60).
En la última década, el tratamiento de la EA mediante TAVI ha experimentado
un ascenso progresivo, tal y como se muestra en los registros de actividad de la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular (SECTCV) (Figura 61) 4. Además de la constatación del aumento de los procedimientos TAVI, se observa que el número total de procedimientos de RVA quirúrgico se mantienen estables, con una ligera tendencia de aumento.
Figura 61: Evolución del número anual de procedimientos en las diferentes alternativas de implante valvular para el tratamiento de la valvulopatía aórtica: Sustitución valvular
aórtica quirúrgica Vs TAVI (según registro de la SECTCV y de la SEC). Adaptado, con permiso, de J. López Menéndez et al 4. 0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 5000 3750 1250 2500
Sustitución valvular aórtica quirúrgica TAVI (registro SECTCV)
TAVI (registro SEC hemodinámica)
275 215 254 1041 1324 1586 365 392 1978 280 426 655 770 845 3915 4029 4414 4244 4509 4862 4854 4986
Si bien los análisis de coste-efectividad y eficiencia del tratamiento TAVI
frente a la cirugía convencional no son objeto de la presente tesis doctoral,
conviene realizar una reflexión dada su importancia. En los últimos años, se
fundamentalmente de los múltiples sesgos potenciales y a la heterogeneidad de las poblaciones comparadas 296, 367, 368. En un reciente metaanálisis realizado por Santarpino et al 367, los costes asociados a los 2 procedimientos fueron similares
cuando se excluyó el costo del dispositivo (p = 0.217). Cuando se incluyó, la cirugía CMI con prótesis sin sutura resultó en un ahorro de costos (22.451 euros frente a 33.877 euros, p < 0.001). Los autores concluyen que los pacientes en la “zona gris”
(con indicación límite para ambos procedimientos) registran un resultado clínico satisfactorio después de ambos procedimientos. Sin embargo, los pacientes en el grupo de CMI con prótesis sin sutura presentaron más complicaciones hospitalarias frente al grupo TAVI que conlleva una mayor mortalidad al seguimiento. En cuanto a
los costos, las tecnologías de TAVI son más caras y se refleja en los mayores costes
generales hospitalarios. No obstante, conviene resaltar que en la actualidad no se disponen de estudios clínicos aleatorizados comparativos de ambas técnicas para
poder extraer conclusiones en términos de resultados clínicos a corto y largo plazo,
así como un análisis robusto de costes.
De forma análoga, las prótesis sin sutura se han comparado en términos de coste-efec-
tividad y eficiencia con las bioprótesis convencionales quirúrgicas. El coste medio de las bioprótesis valvulares aórticas sin sutura en Europa se sitúa en 6303€ frente a 2909€ de coste medio de las prótesis convencionales 367. Sin embargo, los estudios
de coste-eficiencia más relevantes resaltan que el empleo de bioprótesis sin sutura conlleva beneficios clínicos que se traducen en ventajas económicas comparado con
las válvulas tradicionales 369-372. Al igual que en el presente estudio, las prótesis sin
sutura demostraron excelentes resultados en términos de mortalidad, con bajas
tasas de complicaciones postoperatoria, que incluyeron la necesidad de implanta- ción marcapasos debido a un bloqueo aurículo-ventricular de nueva aparición. La población de pacientes intervenidos con prótesis sin sutura presentó menores nece- sidades transfusionales, disminución del tiempo de ventilación mecánica postopera- toria, así como estancias en UCI y hospitalarias más cortas. La reducción de costes
derivada del empleo de prótesis sin sutura se asoció fundamentalmente a la dismi- nución de las estancias hospitalarias y a al menor número de pruebas diagnósticas, radiológicas y de laboratorio 369. No obstante, al igual que en el caso del tratamiento
TAVI, no existen actualmente estudios clínicos aleatorizados comparativos de ambas técnicas quirúrgicas (prótesis sin sutura vs convencional) para poder extraer conclu- siones en términos de resultados clínicos a corto y largo plazo, así como un análisis de costes.
El estudio clínico aleatorizado europeo PERSIST-AVR (Perceval® Sin sutura Implant
Vs Standard Aortic Valve Replacement, NCT02673697, TPS003), actualmente en
fase de reclutamiento, tratará de arrojar luz en la comparación de las biopró-
tesis sin sutura frente a las convencionales. La experiencia de nuestro centro así como los resultados expuestos en la presente tesis doctoral nos han permitido
participar como co-investigadores en este estudio, cuyos resultados iniciales se
esperan a partir del año 2019 (Anexo F).
Por último, conviene resaltar el impacto que la adquisición de experiencia con el
empleo de bioprótesis valvular aórtica sin sutura mediante CMI ha producido en nuestro centro en relación al planteamiento quirúrgico en otras intervenciones
cardiovasculares. Los resultados expuestos del programa de CMI con biopró- tesis sin sutura favorecieron el inicio del implante de este tipo de prótesis en
cirugía combinada (RVA más bypass coronario) desde el último trimestre de 2015.
En la Figura 55, se representan los resultados en términos de mortalidad hospi- talaria de la cirugía combinada realizada en nuestro centro, ajustada por cuar- tiles de riesgo quirúrgico calculado mediante la escala Euroscore I en el período
2008-2017. Si bien el riesgo quirúrgico de esta población es mayor que en el caso
de la cirugía aórtica aislada y son múltiples los factores implicados en la morta- lidad hospitalaria, pensamos que el papel de las prótesis sin sutura ha reper-
De forma análoga al RVA aislado, el empleo las prótesis valvulares aórticas sin
sutura en procedimientos combinados y reintervenciones se ha asociado a exce- lentes resultados postoperatorios 284, 373-379. En nuestro centro, el análisis de la repercusión clínica del empleo de bioprótesis valvular aórtica sin sutura en cirugía combinada y reintervenciones es objeto de estudio en la actualidad, siendo los resultados clínicos iniciales prometedores en consonancia con recientes publica- ciones 284, 373-379.
En este sentido, la adquisición de experiencia con el empleo de bioprótesis
valvular aórtica sin sutura mediante CMI, favoreció el empleo de estas prótesis en intervenciones quirúrgicas especialmente complejas y de riesgo muy elevado como es el caso de endocarditis protésicas precoces y tardías. Durante el periodo del estudio, se realizaron cuatro implantes de bioprótesis aórticas sin sutura en pacientes intervenidos por endocarditis valvular protésica precoz (uso de “fuera de indicación autorizada”). A nivel nacional se promovió un registro de dicha indicación para su posterior seguimiento y evaluación dado que los resultados iniciales son prometedores y recientemente han sido publicados 323. El empleo de las prótesis sin sutura en pacientes de alto riesgo con endocarditis infecciosa activa abre una nueva posibilidad de tratamiento en esta patología, si bien se necesitan estudios con más pacientes y seguimiento clínico a largo plazo 380.