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3.1. Población de estudio

Para la estimación de la población de estudio nos basamos en los datos publicados para el año 2006 en IDESCAT (Padrón Continuo) que cifra la población de mujeres de la comarca del Vallès Oriental, con edades comprendidas entre los 30 y los 60 años, en 84.534 habitantes.

Para la estimación del cálculo de mujeres con posible diagnóstico de FM tomamos como dato epidemiológico la prevalencia calculada en la población española para el sexo femenino, cifrada según el estudio EPISER 2000 en un 4,2%.

Teniendo en cuenta los datos anteriormente citados podemos estimar que la población de mujeres del Vallès Oriental afectadas de FM será de unas 3.550.

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3.2. Muestra

Para la consecución de los objetivos planteados, se ha considerado adecuado la selección de una muestra atendiendo al criterio de accesibilidad o conveniencia. Se entiende muestra de conveniencia aquella en la que los sujetos son elegidos siguiendo criterios de comodidad del investigador, teniendo en cuenta que dicha muestra de individuos no es representativa de la población.

En concreto, los motivos por los que se utiliza este tipo de muestreo son principalmente:

1. No constituye un objetivo de esta investigación el generalizar los resultados

de la muestra a la población de pacientes con FM.

2. Por comodidad para la investigación, ya que existía un buen acceso a los

recursos necesarios, como son el acceso a medios de comunicación y a las instalaciones para realizar la recogida de datos, entre otros.

La muestra reclutada estaba formada por 181 pacientes, la cual tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión descritos a continuación quedó constituida por 73 pacientes.

3.3. Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión

 Sexo: femenino.

 Edades comprendidas entre los 30 y 60 años.

 Tener diagnóstico clínico de FM según los criterios del Colegio Americano de

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 Saber leer y escribir.

 Aceptar los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado.

La condición de pertenecer al sexo femenino era debida a que la FM es una enfermedad cuya prevalencia en mujeres es muy superior a la de hombres y además es importante tener en cuenta la variable genero en la valoración del rendimiento cognitivo. La edad se limito a 60 años con el objetivo de minimizar posibles interferencias en el rendimiento cognitivo relacionadas con el propio envejecimiento y por lo que respecta al límite de edad mínima (30 años) fue establecido teniendo en cuenta que la prevalencia de FM en población española menor de 30 años es muy baja. Con respecto a la condición de saber leer y escribir, es el mínimo de educación exigible para poder realizar y/o cumplimentar las pruebas neuropsicológicas.

Criterios de exclusión

 No cumplir los requisitos anteriores.

 Estar en situación de litigio con la administración por el reconocimiento de

invalidez laboral.

 Presentar trastorno psiquiátrico grave.

 Padecer cualquier otra enfermedad neurológica.

Se excluyeron pacientes en situación de litigio con la administración por el reconocimiento de invalidez laboral a fin de neutralizar el posible efecto de

instalación en el rol de enfermas (síndrome del “rentista”). Del mismo modo se

excluyeron pacientes con enfermedad psiquiátrica grave o neurológica con el objetivo de evitar posibles contaminaciones en los resultados relacionados con el rendimiento cognitivo.

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Atendiendo a estos criterios y en respuesta a la invitación formulada mediante medios de comunicación, tal y como hemos mencionado anteriormente, un total de 181 personas con diagnóstico de FM fueron reclutadas inicialmente, de las cuales, después de mantener entrevista personal para explicar el procedimiento del estudio, así como valorar el cumplimiento de criterios de inclusión, 94 sujetos fueron seleccionados.

Los motivos por los que 87 sujetos no fueron seleccionados para la realización del estudio son los siguientes: 38 no tenían diagnóstico clínico establecido de FM, 16 presentaban trastornos psiquiátrico grave (4 esquizofrenia, 12 depresión mayor), 7 eran varones (por la baja representación que tenían entre los sujetos reclutados se considero que incluirlos en el estudio podría conllevar una dispersión en los resultados obtenidos), 3 presentaban enfermedad neurológica (esclerosis múltiple) 13 estaban en situación de litigio por el reconocimiento de la invalidez, 6 eran mayores de 60 años y 4 eran menores de 30 años.

Todos los pacientes presentaban diagnóstico de FM, el cual fue certificado por el médico y/o institución que realizó dicho diagnóstico.

Los pacientes fueron valorados desde el punto de vista neurológico y psiquiátrico por el profesor Cruz-Sánchez, especialista en neurología y neuropsiquiatra del Institut Catalá de la Salut de la Generalitat de Catalunya (actualmente en excedencia).

De estos 94 sujetos seleccionados, 12 no aceptaron finalmente participar (12,8%), y 9 (9,5%) no les fue posible realizar el estudio por motivos laborales (incompatibilidad de horarios), quedando constituida la muestra por un total de 73 mujeres con FM.

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De los 73 pacientes con FM iniciaron el estudio, finalmente, 11 no completaron la exploración por las siguientes causas: 4 decidieron voluntariamente (sin manifestar motivo específico) abandonar el estudio tras haberles realizado el protocolo de entrevista semiestructurado, 7 no acudieron a la segunda cita concertada para la realización de la evaluación neuropsicológica, psicológica y de personalidad (2 manifestaron no poder asistir por encontrarse en una fase de empeoramiento de su estado físico, 4 alegaron problemas familiares y 1 había tenido que irse a vivir temporalmente a otra comunidad por motivos familiares y no podía desplazarse para la realización de la evaluación).

El estudio fue completado por un total de 62 sujetos de los cuales fueron eliminados 8 sujetos: 1 por presentar problemas de concentración en el momento de la evaluación neuropsicológica, 3 por no contestar en su totalidad a los cuestionarios y 5 sujetos por presentar en el cuestionario breve de evaluación global del estado cognitivo (MEC-30) puntuaciones inferiores a 24 por lo que se derivaron para estudio diagnóstico de deterioro cognitivo manifiesto.

181 sujetos reclutados 94 sujetos seleccionados 73 sujetos inician estudio 87 no cumplen criterios 12 no aceptan participar

9 no realizan estudio por motivo laboral

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La muestra definitiva utilizada para el análisis de los resultados del estudio quedó constituida por 54 sujetos.

En el diagrama 2 se presenta como quedó formada la muestra definitiva utilizada para el análisis de los resultados del estudio.