Identifying and Preparing the Suitable Data Structure

del Proyecto. ... 74 2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ... 78 2.5.1. Definiciones. ... 78 2.5.2. Abreviaturas... 81 2.6. REQUISITOS DE DISEÑO. ... 83 2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ... 83 2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y reglamentación aplicables. ... 84 2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. ... 84 2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES. ... 85 2.7.1. Materiales. ... 86 2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86 2.7.1.2.Elección de los materiales. ... 87 2.7.2. Diseño de la prótesis. ... 89 2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis. ... 89 2.7.2.2.Diseño de la prótesis una vez implantada. ... 90 2.7.3. Simulación. ... 92 2.7.3.1.Elección de las geometrías de estudio. ... 92 2.7.3.2.Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93 2.8. RESULTADOS FINALES. ... 94 2.8.1. Descripción del producto. ... 94 2.8.1.1.Componentes protésicos. ... 94 2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis... 95

2.8.1.1.5. Metaglena. ... 107 2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ... 110 2.8.1.1.7. Cemento óseo. ... 112 2.8.1.1.8. Hidroxiapatita... 112 2.8.1.2.Esterilización y embalaje. ... 113 2.8.1.3.Certificaciones. ... 114 2.8.2. Presentación del producto. ... 115 2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ... 119 2.8.4. Líneas de investigación abiertas... 122 2.9. PLANIFICACIÓN. ... 124 2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. ... 124 2.9.1.1.Fase I. ... 124 2.9.1.2.Fase II. ... 125 2.9.1.3.Fase III. ... 126 2.9.1.4.Fase IV. ... 127 2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127 2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo los recursos propios y ajenos. ... 129 2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. ... 129 2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS BÁSICOS. ... 131

2.1. OBJETO.

El objetivo del presente Documento, es el de recoger en su totalidad los recursos y procedimientos destinados al diseño, cálculo, simulación y futuro rediseño de un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro. Será necesario que esta prótesis permita la curación y restauración de las funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas severas de la articulación glenohumeral.

En lo que al marco legal se refiere, el Proyecto debe cumplir con la vigente legislación y normativa que le concierne, por ello se ha redactado bajo el amparo de la Norma UNE 157.001 y de acuerdo al Documento BOE-núm. 268, del 6 de noviembre de 2009 páginas 92708 a 92778 (71 págs.), documento que actualiza las disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios, aprobado por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009.

La redacción de este Documento, responde a la necesidad de constatar por escrito a la Universidad de La Rioja, en el papel de Cliente, la totalidad del desarrollo del Proyecto. Por ello, se buscará establecer un Documento comprensible y coherente tanto para el Tribunal evaluador como para los especialistas en la materia. Expresándolo de manera inequívoca y justificando todas las soluciones adoptadas.

Expuesto lo anterior queda clara la necesidad y justificación de la redacción de este Documento y la realización del presente Proyecto.

vez, dentro de ésta, la rama en la que se enmarca el presente Proyecto es la destinada a las sustituciones o remplazos protésicos de la articulación del hombro.

La prótesis está enfocada al remplazo de la articulación glenohumeral de cualquier paciente que por prescripción médica lo requiera. Por lo tanto, el alcance espacial de la prótesis es la articulación glenohumeral, concretamente la mitad proximal del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula. En la siguiente ilustración se pueden apreciar redondeados en rojo estos dos elementos anatómicos; húmero a la izquierda y cavidad glenoidea a la derecha.

Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info. 07/07/2014.

Las limitaciones del Proyecto vienen marcadas por la anatomía humana en general y también por la anatomía particular del paciente. Esto se traduce en la imposibilidad de desarrollar estudios o ensayos que permitan valorar correctamente el comportamiento de la articulación in vivo tanto previamente como posteriormente a la implantación quirúrgica de la prótesis. También resulta de enorme dificultad la obtención de probetas y

la maquinaria de ensayos adecuada que permita valorar el comportamiento óseo.

Es por ello que, teniendo en cuenta que el ámbito de realización del Proyecto es el académico, y por lo tanto los recursos tanto temporales, como técnicos o económicos, son aún más reducidos. Se decide que la metodología a seguir para el cálculo y la simulación del prototipo, se va a basar íntegramente en el Método de los Elementos Finitos mediante software informático especializado.

Atendiendo al alcance temporal de la prótesis, éste se establece acorde a su vida útil una vez implantada. Según las especificaciones técnicas fundamentadas en la normativa vigente, se debe asegurar al 100% una vida útil de al menos 15 años, siempre y cuando se respeten los términos y condiciones de uso.

2.3. ANTECEDENTES.

Los antecedentes han constituido uno de los principales puntos de partida del presente Proyecto, ya que la observación y estudio de los distintos modelos de prótesis de hombro, e incluso de prótesis de cadera, han permitido desarrollar diferentes líneas de diseño en función de los objetivos que se han pretendido. A continuación se van a citar ordenadamente los principales antecedentes estudiados:

2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja.

Hasta la fecha, en la Universidad de La Rioja se han realizado 5 Proyectos Fin de Carrera de prótesis articulares, aptos para consulta pública:

- R0981: Prótesis de hombro. - R0734: Prótesis de codo. - R0714: Prótesis de tobillo. - R0511: Prótesis de rodilla.

los miembros superiores y por ser relativamente actual, ha resultado interesante el proyecto de la prótesis de codo. A continuación se profundizará brevemente en el antecedente sembrado por el PFC R0981: Prótesis de hombro

Este Proyecto Final de Carrera realizado en 2010 por la estudiante I.T. I. Mecánica Marta Calvo Zaldívar, desarrolla una prótesis de hombro que permite la intercambiabilidad entre vástago de fractura y vástago degenerativo. Todo el cálculo se basa en la utilización de un software informático de FEM, tomando simplificaciones por las que analiza componente a componente, sometiéndolos por separado a una estimación de la fuerza máxima a la que va a ser sometida la articulación.

2.3.2. Antecedentes históricos.

El hombro fue la primera articulación en ser remplazada por una prótesis en un ser humano. Fue desarrollada, en 1893, por el cirujano francés Jules Pean en un paciente afecto de artritis tuberculosa. En 1951, el médico cirujano Neer presentó la opción del reemplazamiento de una cabeza humeral fracturada, con una prótesis. Neer también describió el uso de una glenoide de polietileno en el manejo de procesos artríticos de la articulación glenohumeral, lo cual constituyó el primer paso al frente en cuanto a desarrollo de modelos de prótesis.

La prótesis de hombro estándar consta de dos porciones: un implante humeral metálico que exclusivamente reemplaza a la cabeza humeral y reproduce de una forma fisiológica la anatomía y un vástago con dos alerones antirrotatorios cuyo diámetro debe ser variable para que en caso de no poder obtener un ajuste a presión adecuado se pueda recurrir a la

utilización de cemento acrílico. La longitud del vástago debe ser aproximadamente seis veces el diámetro del húmero. El componente glenoideo es el que alberga el cotilo de la articulación.

El modelo más utilizado es curiosamente la prótesis de Neer aunque, evidentemente más avanzado que el desarrollado en 1951, el Neer II. Dicho modelo posee una pieza de polietileno que se ancla en el espesor del omóplato a través de la cavidad glenoidea y que posee un radio de curvatura idéntico al del componente humeral, existen tres variantes: Un modelo con la misma extensión que la cavidad glenoidea.

Un modelo idéntico al anterior, pero con soporte metálico, que se utiliza en sujetos jóvenes o cuando la cavidad glenoidea está muy destruida.

Un tercer modelo, en el que son mayores las dimensiones, para los casos en los que existe una importante destrucción del manguito de los rotadores. Los tipos de prótesis de hombro más habituales son:

- Prótesis bipolar. - Prótesis modular. - Prótesis Kessel - Prótesis DELTA.

2.3.2.1. Prótesis bipolar.

La prótesis bipolar es una prótesis bi-rotacional con esfera libre y móvil incrustada en el espacio subacromial. Reduce el riesgo de desgaste de la cavidad glenoidea y el acromion. Se desarrolló para el uso en pacientes con severo daño articular en los que no está permitido un reemplazamiento protésico convencional o cuando otros tratamientos son inadecuados.

Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014.

2.3.2.2. Prótesis modular.

Las prótesis modulares permiten combinar diferentes tamaños de cabezas humerales con vástagos humerales de longitud y diámetro también variable. Las ventajas de este tipo de prótesis radican en que al aumentar el número de posibilidades de combinar cabeza y vástago se permite conseguir una mejor adaptación del implante a la anatomía del paciente, una mayor adaptabilidad entre la cabeza y el vástago, una mayor facilidad para convertir una hemiartroplastia en artroplastia total y una mayor capacidad para reemplazar en los casos en que se necesite resolver problemas tardíos de inestabilidad. Con la prótesis modular es más sencilla la revisión glenoidea o la conversión de hemiartroplastia en artroplastia total.

A pesar de todo, existen algunas desventajas de este tipo de prótesis como el que deben existir algunos grados de separación entre el vástago humeral y la cabeza lo que puede llegar a producir en algunos casos disminución de movilidad e inestabilidad. Por otra parte, la prótesis modular es más cara.

Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014.

2.3.2.3. Prótesis Kessel

La prótesis Kessel es una prótesis anatómicamente invertida, con un componente humeral cóncavo cementado, sin stem y un componente glenoideo esférico de sujeción press-fit (atornillado).

Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014.

2.3.2.4. Prótesis Delta.

La prótesis Delta o prótesis invertida de Grammont ha sido desarrollada por la escuela francesa para casos de rotura masiva del manguito de los rotadores, su principal característica es que puede ser colocada en posición normal o invertida, en función de la disposición d elos componentes protésicos.

2.3.3. Antecedentes clínicos.

La cirugía protésica del hombro presenta múltiples indicaciones tanto en enfermedades reumáticas o inflamatorias y degenerativas, como en ciertas fracturas de la cabeza del húmero.

El proceso degenerativo del hombro no es tan frecuente como en la cadera o la rodilla, al estar relacionado con los miembros superiores. Esto se traduce en una necesidad de prótesis más reducida.

Inicialmente, el objetivo de la cirugía protésica del hombro fue el de tratar las fracturas severas de la articulación. En la actualidad, también se tratan por este método enfermedades degenerativas tales como la artritis reumatoide, la artrosis glenohumeral u omartrosis, la necrosis avascular de la cabeza humeral, la artropatía del manguito rotador, secuelas de artritis séptica, reconstrucción tras resección tumoral y los fracasos de prótesis previas.

A continuación se detallan algunas de estas patologías que requieren de reparación quirúrgica.

2.3.3.1. Artritis reumatoide.

La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta las articulaciones o coyunturas. Causa dolor, hinchazón y rigidez. Su afección suele ser

simétrica, lo que quiere decir que si un hombro padece de artritis reumatoide el otro posiblemente también lo sufra. Esta enfermedad ocurre a menudo en más de una articulación y puede afectar a cualquiera de las articulaciones. Las personas con esta enfermedad pueden sentir malestar y cansancio, y a veces experimentar fiebre. Su efecto se puede apreciar en la siguiente imagen:

Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014.

Algunas personas tienen la enfermedad sólo por unos cuantos meses, o por uno o dos años. Después desaparece sin causar daños. Otras personas tienen épocas en que los síntomas empeoran (brotes) y épocas en que se mejoran (remisiones). En los casos más graves, la enfermedad puede durar muchos años o toda la vida. Esta forma de la enfermedad puede causar daños graves a las articulaciones. En el caso del hombro, puede llegar a afectar a las funciones musculares del manguito de los rotadores, pudiéndose beneficiar antes el paciente de tratamiento quirúrgico de remplazamiento protésico.

Tiene más repercusión y ocurre con más frecuencia entre las mujeres. La artritis reumatoide comienza a menudo durante la edad mediana y es más común en las personas de mayor edad, aunque los niños y jóvenes también la pueden padecer.

El motivo de la afección es desconocido aunque se sabe que, con este tipo de artritis, el sistema inmunitario ataca a los tejidos de su propio cuerpo. Algunos factores que podrían causar la artritis reumatoide son la genética, el medioambiente y las hormonas.

2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis.

La artrosis glenohumeral es la enfermedad degenerativa de la articulación entre la cabeza humeral y la cavidad glenoidea del omóplato o escápula, en la que se produce unapérdida del cartílagoque recubre las superficies

un endurecimiento de las superficies óseas con formación de osteofitos (crecimiento óseo en la periferia de la articulación). La etiopatogenia de esta enfermedad es multifactorial y afecta a la membrana sinovial, el cartílago y el hueso.

En la siguiente radiografía se pueden visualizar los efectos de una omartrosis desarrollada, produciéndose una gran inflamación entorno a la articulación glenohumeral (P).

Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014.

La integridad de la articulación depende en gran parte de la distribución de las fuerzas que soporta, por tanto, una alineación correcta es esencial para su buen funcionamiento. Las anormalidades en esta alineación (traumatismo, acromegalia, enfermedad de Pager, etc.), las alteraciones en la integridad de los tejidos asociados a ella y el proceso de envejecimiento predisponen a la aparición de la enfermedad articular degenerativa.

más habitual es la sustitución de ambas superficies articulares mediante la implantación de una prótesis total de hombro.

La artroplastia total consigue un alivio del dolor, función, fuerza, rotación interna y satisfacción del paciente. En pacientes con inadecuada o bien insuficiente reserva ósea glenoidea y desgarro irreparable del manguito de los rotadores, no podremos usar esta técnica.

2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero.

La necrosis avascular, también llamada osteonecrosis, necrosis aséptica o necrosis ósea isquémica, es una enfermedad producida por la falta temporal o permanente de irrigación sanguínea al hueso. Cuando se interrumpe la irrigación sanguínea, el tejido óseo se muere y el hueso se destruye. Si la necrosis avascular tiene lugar cerca de una articulación es posible que se destruya también la superficie de la propia articulación. Si bien la necrosis avascular puede producirse en cualquier hueso, aparece con mayor frecuencia en los extremos de un hueso largo. Puede afectar a uno o a varios huesos simultáneamente o bien a distintos huesos en distintos momentos. En la siguiente imagen, se aprecia una recreación hiperrealista de una necrosis avascular en la cabeza proximal del fémur.

Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014.

La necrosis avascular puede ser el resultado tanto de causas traumatológicas; lesiones, fracturas o daños en los vasos sanguíneos, como de causas no traumatológicas; uso prolongado de ciertos medicamentos, como corticosteroides, o consumo excesivo o prolongado de alcohol.

2.3.3.4. Facturas severas del hombro.

Las fracturas severas del hombro son uno de los principales indicadores o motivos para la cirugía protésica de reemplazamiento del hombro. En las fracturas de la cabeza humeral, la irrigación sanguínea de los fragmentos puede estar interrumpida, como se aprecia en la siguiente recreación:

Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes. www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014.

Las fracturas de húmero suponen entre el 4 y 5% de todas las fracturas. De ellas las fracturas de húmero proximal representan un 45%, aumentando en mayores de 40 años hasta el 76%. La osteoporosis contribuye a este aumento de incidencia.

Las fracturas severas incluyen fracturas en más de 3 o 4 porciones de la cabeza humeral, fracturas en el cuello del húmero y fracturas tipo head- splitting, en las que se produce la división de la cabeza humeral en dos partes. Todos estos tipos de fractura invalidan totalmente o destruyen las superficies articulares, por lo que el tratamiento habitual es el reemplazo quirúrgico por una prótesis.

2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores.

La artropatía por desgarro del manguito rotadoro CT-siglas en inglés- es una afección artrítica que se produce cuando el desgarro es masivo durante un periodo prolongado. Es la combinación de un desgarro masivo del manguito rotador y el colapso de la superficie delhúmero Generalmente, las personas con artropatía por desgarro del manguito rotador experimentandolorintenso y rango de movimiento muy limitado.

En la siguiente imagen se aprecian dos tipos de desgarros del manguito de los rotadores.

Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores. portalesmedicos.com. 07/07/2014.

Los cirujanos decidirán cuál es el procedimiento a utilizar en base a la magnitud del daño de los huesos y los tejidos circundantes del hombro. El manguito rotador y los implantes ortobiológicos pueden reparar los hombros que están gravemente dañados. En un estudio de cientos de pacientes que se sometieron a la cirugíade hombro, más del 95% informó tener menos dolor tras la cirugía.

El tratamiento de la artropatía del manguito debe ser individualizado para cada paciente y tener en cuenta la condición patológica presente. Cuando la artropatía primaria del manguito de los rotadores es tan severa que no permite una reparación quirúrgica se considera que el reemplazamiento protésico es el procedimiento necesario.

2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores.

Las roturas masivas del manguito de los rotadores son consideradas como tal con la ruptura de dos o más tendones de los músculos que lo componen. Origina trastornos biomecánicos y nutricionales del cartílago articular que llevan a la desestructuración progresiva de la articulación glenohumeral.

Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores.

findlaw.doereport.com . 07/07/2014.

2.3.4. Antecedentes médicos.

A continuación, se va a hacer referencia a los antecedentes médicos con el fin de exponer los datos de empleabilidad de las prótesis de hombro, y de los problemas más comunes.

Pese a que como se ha expuesto anteriormente, la prótesis de hombro fue la primera prótesis en ser ideada y puesta en práctica, el desarrollo de las prótesis de hombro es más reciente que en la cadera o rodilla. En España, en 1997 y según datos del INE, se hicieron 107 sustituciones totales de hombro (frente a 14036 de cadera, por ejemplo), y 233 sustituciones parciales. Esto demuestra que el campo de las prótesis de hombro aún está sin explorar completamente.

Las cirugías de reemplazo de articulación tienen éxito en 9 de cada 10 casos, como así lo avala también el INE en sus estadísticas. Se precisa

además que ese 1 de cada diez no reporta complicaciones severas o de difícil reparación.

Las complicaciones más habituales en las sustituciones protésicas de hombro son:

- Líneas radiotransparentes:

Son de significado incierto pero dado que aparecen más frecuentemente en la carilla cementada suelen interpretarse como defectos técnicos de la cementación. Su tasa de aparición es extremadamente variable, llegando incluso a alcanzar al 90% de los componentes glenoideos.

- Aflojamiento:

En casos de reemplazo completo de la articulación, la prótesis puede aflojarse y causar dolor. Si el desajuste es muy grande, será necesario revisar la prótesis. Las tasas de aflojamiento de la glenoides son muy variables y se considera que se producen como resultado de una carga excéntrica con excesiva liberación de residuos (partículas de polietileno) y reabsorción ósea. Su incidencia es mayor en pacientes con desgarro del manguito de los rotadores. Si la técnica de cementación se realiza meticulosamente decrece su aparición.

- Rotura tardía del manguito de los rotadores:

Es una complicación que suele ser poco frecuente. En caso de que ocurra debe hacerse una reparación quirúrgica. En casos de lesiones crónicas la necesidad de reparación depende de la sintomatología.

- Inestabilidad anterior y posterior:

La fijación primaria y/o secundaria de la prótesis debe garantizar una perfecta estabilidad de los elementos implantados frente al hueso receptor.