El PSMB tiene como objetivo garantizar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos que se exportan a USA y en el caso de UE y Singapur además otros mariscos (incluidos gastrópodos, tunicados y equinodermos). La ejecución del programa contempla la clasificación y monitoreo de las áreas de extracción. Además de un control de origen de todos los recursos que sean destinados a plantas de procesos para posteriormente ser exportados (con excepción de los moluscos bivalvos vivos y/o crudos destinados a USA).
los moluscos bivalvos aprobados por certificación. El Instituto de Salud Pública (ISP) es el laboratorio de referencia del programa y debe realizar los análisis de biotoxinas marinas de las áreas de extracción, con la finalidad de establecer historiales de marea rojas y los análisis extraordinarios de toxinas marinas cuando se requieran. Esta entidad participa además en la acreditación de los laboratorios privados (a partir de septiembre del 2002) que deseen realizar en la toma de muestras del PSMB.
El marco regulatorio asociado al PSMB contempla:
1. Memorando de Entendimiento entre el Gobierno de Chile y la Food and Drug Administration de USA firmado en Mayo de 1989 y renegociado en Febrero del 2001.
2. Reglamentos (Comunidad Europea: CE) Nº 854/2004, Decisiones 2003/804/CE y 2004/623/CE y sus modificaciones.
3. D. S. (MINECON) Nº 430/1991, texto refundido de la ley General de Pesca y Acuicultura:
• Articulo 122 b, en donde se faculta a Sernapesca para controlar la calidad sanitaria de los productos de exportación.
• Articulo 1º párrafo 3º, que establece la obligatoriedad para el país, de dar cumplimiento a los convenios internacionales suscritos por la república, respecto a las materias o especies hidrobiológicas individualizadas en la ley.
4. Resolución Exenta Nº 302/1988, del Ministerio de Salud, donde se establecen los deberes u obligaciones de los organismos de Estado involucrados en el programa.
5. Convenio suscrito entre el Servicio Nacional de Pesca, el Instituto de Salud Pública y el Servicio de Salud de Llanquihue, Chiloé y Palena (Agosto, 1989) donde se definen los mecanismos de acción.
Las exigencias del mercado de destino encontradas en el PSMB y en los distintos programas asociados fueron las siguientes (Tabla 1.14):
a. Manual de Procedimientos
i. Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PSMB): 2 ii. Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC): 1 iii. Trazabilidad de Productos Pesqueros (TPP): 0
iv. Programa de Habilitación de Plantas, Buques Factorías y Embarcaciones (HPB): 4
v. Programa de Control de Producto Final (CPF): 1 vi. Programa de Certificación (CER): 1
vii. Programa de Control de Fármacos (FAR): 1 viii. Programa de Laboratorios (LAB): 2
b. Normas Técnicas
i. Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PSMB): 4 ii. Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC): 2 iii. Trazabilidad de Productos Pesqueros (TPP): 1
iv. Programa de Habilitación de Plantas, Buques Factorías y Embarcaciones (HPB): 4
v. Programa de Control de Producto Final (CPF): 2 vi. Programa de Certificación (CER): 1
c. Pautas de Inspección
i. Pauta de Inspección de Areas del PSMB.
ii. Pauta de Control de Extracción y Empaque del PSMB.
iii. Pautas de Inspección para Centros de Expedición y Depuración del PSMB de la UE.
iv. Pauta de Inspección Estandarizada para Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos del PSMB de USA.
v. Pauta de Inspección de Muestreo.
vi. Acta de Sellado de Embarques PSMB de USA.
Cabe señalar que actualmente Chile sólo cuenta con autorización para exportar moluscos bivalvos transformados (congelados, en conserva, secos, etc.), por lo que la exportación en estado vivo se encuentra prohibida.
Cada área que se encuentra participando en este programa, ya sea para USA, la UE o Singapur, ha sido incorporada al Listado de Áreas de Extracción del PSMB. La calidad sanitaria de estas zonas es monitoreada constantemente de acuerdo a los requisitos establecidos por cada mercado.
Los tipos de análisis requeridos para la clasificación y monitoreo de las zonas de producción encontrados en los manuales de procedimientos y normas técnicas del PSMB, según el mercado de destino, (Tabla 1.14) son los siguientes:
ESTADOS UNIDOS
Las zonas de crecimiento (que pueden ser clasificadas en: área aprobada, condicionalmente aprobada, restringida, condicionalmente restringida y prohibida), así como los programas de monitoreo consideran las siguientes determinaciones:
1. Análisis microbiológico: Coliformes fecales y coliformes totales (Tabla 1.15) 2. Análisis toxicológico: VPM (veneno paralizante de mariscos), VAM (veneno
amnésico de mariscos), grupo de toxinas lipofílicas. 3. Análisis fisicoquímico (no especificados).
Los tipos de análisis a realizar dependerán de la condición sanitaria de cada área en particular (para profundizar los temas descritos el interesado debe dirigirse al documento oficial del Programa “Guide for the Control of Molluscan Shellfish” del National Shellfish Sanitation Program (NSSP) de la FDA. Además se debe contar con la certificación del Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC).
Respecto del análisis toxicológico, los límites permisibles para el VPM (menor a 80 µg/100g de carne); VAM (menor a 20 µg/g de carne) y VDM (Estándar de certificación: ausencia) fueron encontrados en los siguientes programas:
• Programa de Control de Producto Final (CPF/NT1). • Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC/MP1).
UNION EUROPEA
Las zonas de producción (que pueden ser clasificadas en: áreas tipo A, B y C) así como, los programas de monitoreo, incluyen los análisis establecidos en la
Tabla 1.16. Se detallan además los criterios de clasificación encontrados para cada
área, los cuales deberán ser realizados sólo por laboratorios autorizados para el PSMB.
En cuanto al monitoreo de las áreas clasificadas, la cantidad y periodicidad de las muestras que deben obtenerse por estación dependerá de la condición sanitaria de la región de extracción de los recursos (Tabla 1.17).
Los límites permitidos para V. parahaemolitycus en el agua (10 -100 NMP/g), aplicable a los recursos crudos provenientes desde la Región de Tarapacá hasta la Región de Los Lagos (en la época de mayor temperatura del agua), aparecen en:
• Programa de aseguramiento de la calidad (PAC; NT2). • Programa del control del producto final (CPF; NT1).
Respecto de los metales pesados, los contenidos máximos permitidos para plomo (1,5 ppm), cadmio (1,0 ppm) y mercurio (Estándar de certificación: 0,5 ppm) aparecen en los siguientes programas:
• Programa de Control del Producto Final (CPF: NT1 y NT2) • Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC: NT2).
Para el análisis de los pesticidas organohalogenados en la carne del molusco, los límites máximos permisibles no se encuentran disponibles en los manuales de sanidad. Sólo fueron encontrados los límites máximos residuales establecidos por mercados regulados en carne y piel de pescado para contaminantes y sustancias químicas (entre ellos los pesticidas organohalogenados) (Tabla 1.18), los cuales aparecen en:
SINGAPUR
Los tipos de análisis incluidos en los monitoreos de las zonas de producción (que dependerá de la región en que se encuentra el área de extracción) fueron los siguientes:
1. Análisis microbiológico: Coliformes fecales
2. Análisis toxicológico: VPM (veneno paralizante de mariscos), VAM (veneno amnésico de mariscos) y toxinas lipofílicas.
3. Análisis de fitoplancton: cuantitativo y cualitativo.
Los estándares microbiológicos (E. coli, Salmonella y V. parahaemolitycus) requeridos para la exportación de ostras frescas o congeladas aparecen en los siguientes programas:
• Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC/NT2). • Programa de Control del Producto final (CPF/NT2).
Cabe destacar que actualmente (al 09/08/07) ninguna zona de producción incorporada al Listado de áreas de extracción, se encuentra en el PSMB de Singapur (Sernapesca, 2007b).
Los métodos de muestreo y análisis para la clasificación y monitoreo de las áreas de extracción que se incorporan al PSMB se encuentran en el programa de Laboratorios (LAB), en los siguientes documentos:
4.2.2. Análisis de la información recopilada por el PSMB desde sus inicios a