Para la producción y comercialización de GELATIPRO, gelatina lista para consumo reforzada con propóleo, se deberá considerar que al ser un alimento de consumo humano, toda la legislación correspondiente al control de la inocuidad de los alimentos y la salud pública, le sería aplicable. Del mismo modo la generación de residuos sólidos y líquidos en el proceso productivo, implican el cumplimiento de la legislación para la protección medioambiental y de la red sanitaria por la descarga de efluentes. En adicional por tratarse de la producción a escala en una Planta de procesos, el establecimiento o Planta de alimentos deberá cumplir con lo referente a la sanitización y desinfección de ambientes. A continuación se detalla la normativa aplicable, y una tabla de los costos específicos de las autorizaciones tramitadas en la Dirección general de Salud
– DIGESA (Fuente: http://www.leyes.congreso.gob.pe):
Relacionadas a la salud humana y a la inocuidad de los alimentos, y fiscalización.
Ley 26842 - Ley general de salud: La Ley general de salud estable los
lineamientos para la promoción y cuidado de la salud pública. Establece los deberes, derechos y responsabilidades frente a terceros por incumplimiento de prácticas sanitarias y de higiene para prevenir la aparición y/o propagación de enfermedades transmisibles, así como por actos o hechos que originen contaminación del ambiente. Asimismo, establece la obligación
de cumplir con las normas de seguridad para la prevención y reducción de accidentes.
En cuanto a la producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano, establece la vigilancia higiénica y sanitaria, y declara que un alimento es legalmente apto para el consumo humano solo cuando cumple con las características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de nivel nacional. Es decir, todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de producción nacional o extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario.
DS 007-98-SA, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas: De acuerdo a esta norma, se declara que “en cuanto
a los aditivos permitidos para la elaboración o producción de alimentos y bebidas, queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratándose de aromatizantes-saborizantes están, además, permitidos los aceptados por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA). En las instalaciones de las fábricas de
alimentos y bebidas no podrá tenerse aditivos alimentarios no permitidos”.
En cuanto a los envases para alimentos y bebidas, en el Artículo 64, se
indica lo siguiente: “Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus
materias primas se ajustarán a lo dispuesto en los Artículos 118 y 119 del presente reglamento. Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contener productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrán reusarse envases retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea posible someterlos a un proceso de lavado y esterilización y de manera que como resultado de éste se mantengan los
estándares de inocuidad del envase”.
DS 031-2010 SA Reglamento de la calidad del Agua para Consumo Humano 26.09.2010: Esta norma establece los parámetros físicos,
químicos y microbiológicos del agua para consumo humano, los cuales están diseñados de acuerdo a las investigaciones y conclusiones de la Organización Mundial de la Salud – OMS sobre los límites máximos
permisibles sobre los cuales podría existir daño a las personas. En esta norma se establece que el agua para consumo humano es aquella agua apta para consumo humano (agua potable) y para todo uso doméstico habitual, incluida la higiene personal. Un aspecto importante es la definición
de agua tratada, ya que indica que es “toda agua sometida a procesos
físicos, químicos y/o biológicos para convertirla en un producto inocuo para
el consumo humano”.
Considerando esta norma, el agua utilizada para la elaboración de alimentos y bebidas para consumo humano, que pudiera ser agua para higiene o agua como parte componente de algún alimento o bebida, deberá ser inocua, es decir que no haga daño a la salud humana.
Para la elaboración de GELATIPRO se requiere agua apta para consumo humano, ya que aproximadamente el 95% de la fórmula de la gelatina reforzada con propóleo, es agua.
DL 1062, Decreto legislativo que aprueba la ley de inocuidad de alimentos: Esta norma define la inocuidad como la garantía de que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando estos se preparen y/o consuman de acuerdo con su diseño y uso. En tal sentido establece los derechos de los consumidores y las obligaciones de los proveedores, los que deberán suministrar alimentos sanos y seguros, siendo responsables directos por la inocuidad de los alimentos.
DS 034-2008-AG, Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos:
Este reglamento establece las normas y procedimientos generales para la aplicación y cumplimiento del DL 1062 (Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos, en concordancia con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius).
RM 449-2006-SA, Norma sanitaria para la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas: El sistema HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Point) es el “Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control” aplicable a la elaboración de alimentos y
bebidas. De acuerdo al Artículo 3º, las disposiciones contenidas en esta norma sanitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, para las
personas naturales y jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional e internacional.
La “Validación Técnica Oficial del Plan HACCP” es la constatación realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones específicas del establecimiento.
RM 591-2008-MINSA, Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano: Esta norma establece los controles
microbiológicos exigibles para garantizar la calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas.
Ley N° 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales manufacturados:
En el “Artículo 1: Objeto de la Ley”, se indica que esta Ley tiene como
objetivo establecer de manera obligatoria el rotulado para los productos industriales manufacturados para uso o consumo final, que sean comercializados en el territorio nacional, debiendo inscribirse o adherirse en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto, la información exigida en la presente Ley, a fin de proteger la salud humana, la seguridad de la población, el medio ambiente y salvaguardar el derecho
a la información de los consumidores y usuarios. La “NORMA TÉCNICA
NTP 209.038 2009 – INDECOPI” sobre “ALIMENTOS ENVASADOS -
Etiquetado”, complementa la información al respecto.
Ley N° 29571, Código de Protección y Defensa del Consumidor: En el
Artículo 30, sobre “Inocuidad de los alimentos”, se indica que los
consumidores tienen derecho a consumir alimentos inocuos. Los proveedores son responsables de la inocuidad de los alimentos que ofrecen en el mercado, de conformidad con la legislación sanitaria. En el Artículo 32,
sobre “Etiquetado y denominación de los alimentos”, se indica que el
etiquetado de los alimentos se rige de conformidad con la legislación sobre la materia o en su defecto a lo establecido en el Codex Alimentarius. Los alimentos deben llevar en su etiquetado de manera destacada la
denominación que refleje su verdadera naturaleza, sin generar confusión ni engaño al consumidor. Las alegaciones saludables deben sustentarse de acuerdo con la legislación sobre la materia o en su defecto a lo establecido en el Codex Alimentarius.
Relacionadas a la disposición final de residuos y a la generación de efluentes industriales.
DS 021-2009-VIVIENDA, Descargas de residuales No domésticas en alcantarillado: Establece los VMA valores máximos admisibles de los
parámetros de control para la descarga de aguas residuales no domésticas al alcantarillado.
DS 057-2004-PCM, Aprueban el Reglamento de la Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos (24.07.04):
Establece los lineamientos para la disposición final de los residuos domésticos e industriales, peligrosos y no peligrosos.
Relacionadas a la sanitización y desinfección de ambientes.
DS 022-2001-SA, Aprueban Reglamento Sanitario para las actividades de Saneamiento Ambiental en Viviendas y Establecimientos Comerciales, Industriales y de Servicios: Esta norma establece las
actividades de saneamiento ambiental que deberá realizar toda persona natural y jurídica en los bienes de su propiedad o a su cuidado para evitar o eliminar las condiciones favorables a la persistencia o reproducción de microorganismos, insectos u otra fauna transmisora de enfermedades para el hombre. Estas actividades son: Desinsectación, desratización, desinfección, limpieza de ambientes, limpieza y desinfección de reservorios de agua, y limpieza de tanques sépticos. Para el caso de la desinfección de reservorios de agua de los locales de los establecimientos comerciales, industriales y de servicios, así como los de las viviendas multifamiliares, se deberá realizar seis (06) meses. Para el caso de la limpieza de ambientes de los locales comerciales, industriales y de servicios, esta se deberá realizar diariamente.
RM 449-2001-SA-DM, Aprueban Norma Sanitaria para Trabajos de Desinsectación, Desratización, Desinfección, Limpieza y Desinfección de Reservorios de Agua, Limpieza de Ambientes y de Tanques Sépticos: Esta norma entrega los lineamientos técnicos requeridos para la
ejecución de las actividades específicas de desinsectación, desratización, desinfección, limpieza de ambientes, limpieza y desinfección de reservorios de agua, y limpieza de tanques sépticos.
Tabla 65.Dirección general de salud – DIGESA
Texto único de procedimientos administrativos,