(C) The Price Equation with Switching Regimes
4.3 The Likelihood Function
4.6.1. Características generales y complejidad de los ensayos clínicos.
Ningún criterio de exclusión.
4.6.2. Coste evitado:
Ensayos clínicos sin pacientes incluidos.
En los ensayos clínicos de reumatología se excluyeron también los ensayos con medicamentos de dispensación en oficina de farmacia, cuyo coste no repercute en el gasto farmacéutico hospitalario.
4.7. Mediciones.
Fuentes de datos: archivos y aplicación informática de gestión de ensayos clínicos del servicio de farmacia. Los costes de los medicamentos de uso hospitalario se obtuvieron de la base de datos de gestión farmacoeconómica del servicio de farmacia y los costes de medicamentos de dispensación en oficina de farmacia de la base de datos BotPlus® del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. La tabla 4 recoge las variables de los ensayos clínicos estudiadas para cada uno de los objetivos.
Tabla 4. Variables estudiadas de los ensayos clínicos según los objetivos.
MEDICIONES Características OBJETIVOS
generales Complejidad
Coste evitado
Identificación del ensayo - Título
- Código del protocolo X X X X X X
Promotor - Identificación
- Tipo de financiación (comercial, no comercial)
X
X X X X X
Fase X X X
Diseño
- Enmascaramiento (abierto, doble ciego, simple ciego) - Aleatorización
- Ámbito (multicéntrico internacional o nacional, unicéntrico)
X X X X X X X X X Años de desarrollo - Inicio - Fin X X X X
Especialidad médica / Patología estudiada X X X
Investigador principal X X
Pacientes
-Tipo de pacientes(adultos, pediátricos)
- Nº pacientes incluidos X X
Medicamento/s en investigación
- Nº de medicamentos o presentaciones en el ensayo - Posología y duración del tratamiento
- Alternativa terapéutica, si el coste no se puede calcular directamente
- Nº dosis recibidas/paciente
- Tipo de medicamento según condiciones de dispensacióna - Coste del medicamentob
- Condiciones de conservación: temperatura ambiente, nevera, congelador
- Dosificación en el servicio de farmacia
- Necesidad de material de acondicionamiento especial: jeringas especiales, equipos de infusión, filtro en línea, fotoprotección X X X X X X X X X X X X X X
Variables relacionadas con el servicio de farmacia - Forma de realizar la dispensaciónc
- Profesionales implicados:
farmacéutico o farmacéutico+personal de enfermería - Utilización de sistemas interactivos para la gestión de los medicamentos en investigación (recepción de fármacos, aleatorización de pacientes y asignación de tratamientos/ visita)
- Enmascaramiento en el servicio de farmacia (ensayos doble ciego abiertos para la farmacia)
X X X
X
aTipo de medicamento según las condiciones de dispensación: uso hospitalario, dispensación en oficina de
farmacia, diagnóstico hospitalario de dispensación hospitalaria, diagnóstico hospitalario de dispensación en oficina de farmacia y aportación reducida o no para el paciente, en el caso de dispensación en oficina de farmacia
bCoste del medicamento en ensayo o de su alternativa terapéutica si no se puede hacer el cálculo directo:
precio de adquisición por el servicio de farmacia (dispensación hospitalaria) o precio de venta al público (dispensación en oficina de farmacia)
cForma de realizar la dispensación: entrega de toda la medicación al investigador, dispensación
Para la evaluación de la complejidad se siguieron las siguientes fases:
1.- Revisión de todas las actividades implicadas en los ensayos clínicos desarrolladas en el servicio de farmacia, en base al procedimiento normalizado de trabajo vigente en el servicio de farmacia del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña.
2.- Asignación de puntuaciones a las actividades implicadas en un rango de puntos de 1 a 3, según se recoge en la tabla 5. Para asignar las puntuaciones se tuvieron en cuenta los recursos consumidos (número de profesionales implicados y tiempo de dedicación necesario) y nivel de riesgo de la actividad, en el sentido de si trataba de una actividad crítica para el paciente y/o para el correcto desarrollo del ensayo. Se consensuaron tanto las actividades como las puntuaciones entre 4 farmacéuticos del servicio de farmacia implicados en los ensayos clínicos.
3.- Identificación de los ensayos clínicos iniciados en el período de estudio seleccionado y recogida de datos.
4.- Determinación de la puntuación de cada ensayo. La puntuación global de cada ensayo se obtuvo mediante la suma de las puntuaciones obtenidas en las actividades implicadas.
Tabla 5. Escala de puntuaciones por actividades del servicio de farmacia implicadas en los ensayos clínicos.
Actividades y aspectos considerados
Puntuación asignada
(0-3) Enmascaramiento
- Abierto con medicamentos proporcionados por el promotor listos para dispensar
- Abierto con medicación comercial proporcionada por el servicio de farmacia
- Doble ciego, aportada por el promotor lista para dispensar
- Doble ciego, manteniendo el enmascaramiento en el servicio de farmacia
1 2 2 3
Nº de medicamentos o presentaciones en el ensayo: - 1 - 2 - 3 o más 1 2 3 Forma de realizar la dispensación:
- Toda la medicación al investigador
- Dispensación individualizada al investigador por paciente y visita - Dispensación individualizada al paciente en cada visita
1 2 3 Profesionales del servicio de farmacia implicados:
- 1 farmacéutico
- 1 farmacéutico + 1 DUE/técnico
1 3 Utilización de sistemas interactivos (IVRS/IWRS):
(si varias opciones, sumar puntos)
- Fax/correo para confirmar recepción de medicación - IVRS/IWRS para confirmar recepción de medicación - IVRS/IWRS para aleatorizar pacientes
- IVRS/IWRS para asignar tratamientos en cada visita
1 2 2 3 Dosificación en el servicio de farmacia (si varias opciones, sumar
puntos): - No
- Preparación extemporánea en el SF - Preparación del placebo en el SF - Preparación en condiciones asépticas
0 1 2 3 Condiciones de conservación (si varias opciones, sumar puntos)
- Temperatura ambiente - Nevera - Congelador 1 3 3 Necesidad de material de acondicionamiento especial
(jeringas especiales, filtro en línea, equipo de infusión, fotoprotección) - No
- Sí
0 1
5.- Evaluación de la complejidad. Se determinaron 3 niveles de complejidad: baja, media o moderada y alta. Para definir los puntos de corte se tuvieron en cuenta las tres actividades más influyentes (en base a
la mediana de puntuación de las mismas). Se calcularon las siguientes variables para el período de estudio (2008-2013):
- Complejidad media global
- Complejidad media por especialidad médica - Complejidad media por patología
- Complejidad media por fase de desarrollo
- Complejidad media por año de inicio
- Porcentaje de ensayos en cada nivel de complejidad: global, por especialidad médica, por patología, por fase, por año de inicio.
Se comparó la complejidad obtenida para el período 2008-2010 frente a 2011-2013.
Para el cálculo del coste evitado se estudiaron las siguientes variables:
- Coste total evitado durante el período de estudio.
- Coste evitado por ensayo clínico. - Coste evitado por paciente. - Coste evitado por patología. - Coste evitado por medicamento.
En los ensayos clínicos de reumatología y en los ensayos con factores de coagulación se realizó el cálculo del coste evitado desde la perspectiva del gasto farmacéutico hospitalario, mientras que en los ensayos en cáncer de próstata se valoró desde la perspectiva del sistema sanitario, debido a que se incluyen medicamentos de dispensación hospitalaria y extrahospitalaria.
En los ensayos clínicos no finalizados en el período de estudio, se consideró únicamente el coste evitado real durante ese período, en base a las dosis dispensadas a los pacientes. En los ensayos doble ciego, las dosis de placebo recibidas por los pacientes, a efectos de costes se consideraron igual que el tratamiento activo, ya que si el paciente no estuviese incluido en un ensayo recibiría un tratamiento con cargo al presupuesto del hospital.