5 MAIN FINDINGS
5.3 Loading and exposure conditions on the lining structure and the membrane
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Comunicaciones surgidas de este objetivo ():
- Quirós C, Giménez M, Vidal M, Jansà M, Vinagre I, Conget I. Control metabólico en la práctica clínica habitual tres años después de la finalización de un ensayo clínico con terapia bomba-sensor. XXVI Congreso Nacional de la SED. Valencia, Abril 2015.
- Quirós C, Giménez M, Conget I. Metabolic control after years of completing a clinical trial on sensor augmented pump therapy. ATTD Annual Meeting 2015, Paris, February 2015.
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2. Material y métodos
Se diseñó un estudio observacional retrospectivo en el que se incluyeron 20 pacientes con DT1 en tratamiento con ISCI en la Unidad de Diabetes del Hospital Clínic que previamente habían participado en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (SWITCH study (36)). Dicho estudio trataba de demostrar la eficacia de la terapia combinada bomba-sensor (SAP) frente a la terapia con ISCI únicamente. Durante el estudio los pacientes realizaban de forma aleatoria 6 meses de tratamiento con ISCI (periodo Off) y otros 6 con terapia SAP (periodo On) con un periodo de lavado de 4 meses entre ambas modalidades de tratamiento. Al finalizar el estudio SWITCH los pacientes retornaban al seguimiento habitual en la Unidad de Diabetes y algunos de ellos decidieron continuar la terapia SAP bajo financiación propia (dado que no es una terapia actualmente financiada por el sistema público de salud).
En nuestro estudio se recogieron los datos demográficos de los pacientes al inicio del estudio SWITCH, los datos de HbA1c al inicio del estudio, al final de cada uno de los
periodos de tratamiento y al finalizar el estudio. Asimismo, se recogieron los datos acerca de la terapia que el paciente siguió al finalizar el estudio (ISCI o SAP), los datos de HbA1c a los 3 años de seguimiento, la frecuencia de episodios de hipoglucemia grave
en el último año y la frecuencia de hipoglucemia no grave en el último mes (número de glucemias capilares <70mg/dL obtenido de la descarga del glucómetro/sensor en la plataforma Carelink PRO®). Finalmente se realizó un análisis comparativo entre los pacientes que habían continuado terapia SAP al finalizar el estudio y aquellos que únicamente continuaron con ISCI.
a. Análisis estadístico.
Los resultados se muestran como media ± DE. Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante el test U-Mann-Whitney. Un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo. El análisis se realizó con el paquete estadístico SPSS versión 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
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OBJETIVO 4:
Evaluar el control postprandial obtenido con un nuevo algoritmo de páncreas artificial frente al obtenido con la terapia con bomba de insulina en un ensayo clínico controlado.
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1. Justificación del objetivo
Incluso con la utilización de la terapia con bomba de insulina o terapia combinada bomba-sensor, a día de hoy existe un número de pacientes que no alcanzan los objetivos de control glucémico deseados. Además, el tratamiento de la enfermedad supone una gran carga diaria para el paciente (medición de glucemia capilar, cálculo de hidratos de carbono, cálculo de insulina a administrar, previsión de realización de ejercicio en el futuro…) impactando negativamente en su calidad de vida.
Por estas razones, los sistemas de administración automática de insulina o sistemas de páncreas artificial (PA) pueden suponer un gran avance en el tratamiento de la DT1. En estos sistemas, la administración de insulina se realiza automáticamente en función de los valores de glucemia obtenidos de los sistemas de MCG liberando al paciente de la actual carga de toma de decisiones implícita en el autocontrol.
Intuitivamente, los sistemas de PA deberían ser superiores a los sistemas de inyección en lazo abierto (ISCI o MDI), puesto que permiten una mejor compensación de la variabilidad intra-paciente de la absorción de insulina subcutánea y de la sensibilidad insulínica, entre otros aspectos, debiendo resultar en un mejor control metabólico con una menor implicación por parte del paciente.
Desde 2006 se están desarrollando diversos prototipos de PA basados en diferentes algoritmos matemáticos. Durante la primera década de desarrollo múltiples estudios en ámbito hospitalario demostraron la mejoría en el control glucémico con estos sistemas, principalmente durante el periodo nocturno. Sin embargo, en estos estudios ya se vislumbraba uno de los principales problemas a los que se enfrentan los sistemas de PA: el control postprandial (43,60). A pesar de estas dificultades en cuanto al control de la glucemia tras las comidas los diferentes sistemas se han ido perfeccionando de forma que en los últimos años se han publicado diversos estudios en ámbito extrahospitalario y de larga duración que han demostrado la superioridad del PA respecto a la terapia convencional cuando evaluamos su uso durante las 24 horas del día (50,51).
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No obstante, múltiples estrategias se siguen evaluando para optimizar el control durante este periodo dado que las fluctuaciones en la glucosa postprandial son uno de los mayores contribuyentes al mal control metabólico y la variabilidad glucémica en los pacientes con DT1. Este problema se ha abordado desde varias perspectivas:
(1) Anuncio de la comida por parte del paciente de forma que se administra el bolo prandial o parte del mismo de forma no automática, hablando por tanto de sistemas híbridos (no completamente automáticos) (50,54).
(2) El uso concomitante de glucagón como acción de control contrarreguladora, dando lugar a los sistemas bihormonales (50,61).
(3) La incorporación en los sistemas unihormonales de mecanismos que limiten la infusión de insulina mediante restricciones en la insulina a bordo (62).
(4) El uso concomitante de otros fármacos vía subcutánea (liraglutide o pramlintide) o insulina inhalada previo a las ingestas (57).
Sin embargo, por el momento la mayoría de estas estrategias no han sido evaluadas en estudios específicos dedicados al control postprandial, sino que se han incorporado a estudios en los que se evaluaban periodos prolongados de uso de sistemas de PA.
Por esta razón, en el objetivo 4 se ha tratado de evaluar un algoritmo de páncreas artificial diseñado específicamente para afrontar el control de la glucemia durante el periodo postprandial.
Publicación surgida de este objetivo ():