concentración de nicotina superior a 4 mg/ml, o
b) productos que presentan una concentración de nicotina superior a 4 mg/ml.
c) productos cuyo uso previsto resulte en una mediana de concentración plasmática máxima superior a 4 mg de nicotina por ml.
1 bis. La presente Directiva no se aplicará a los productos que contienen nicotina autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE. En el caso de los productos que contienen nicotina a los que no se aplique el apartado 1, los productos podrán comercializarse si cumplen lo dispuesto en la presente Directiva.
1b. Los Estados miembros velarán por que los productos que contienen nicotina cumplan las normas de la UE en materia de protección del consumidor y seguridad y demás legislación pertinente en vigor. 1c. En un plazo no superior a doce meses desde la entrada en vigor de la presente Directiva, todos los Estados miembros facilitarán a la Comisión un informe sobre las medidas adoptadas para aplicar y hacer cumplir la legislación prevista en el anexo II ter aplicable a los productos que contienen nicotina y sobre la eficacia de dichas medidas.
1d. Los Estados miembros prohibirán el uso en lugares públicos de los productos que contienen nicotina.
1e. Los Estados miembros introducirán una edad mínima para poder acceder a los productos que contienen nicotina. 2. La Comisión estará facultada para
adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de actualizar las
cantidades de nicotina establecidas en el apartado 1 habida cuenta de los avances científicos y las autorizaciones de
comercialización concedidas a los productos que contienen nicotina de
2. Antes del 1 de abril de 2017, la
Comisión realizará un estudio sobre los productos que contienen nicotina en consulta con las partes interesadas pertinentes y con los Estados miembros. Dicho estudio analizará si hay necesidad de promulgar legislación específica en relación con los productos que contienen
PE508.048v02-00 56/66 AD\940929ES.doc
ES
conformidad con la Directiva 2001/83/CE. nicotina. 3. Todas las unidades de envasado, así
como todos los embalajes exteriores, de los productos que contienen nicotina cuyo contenido de esa sustancia sea inferior a los límites establecidos en el apartado 1 llevarán la siguiente advertencia sanitaria:
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 12, todas las unidades de envasado, así como todos los embalajes exteriores de los productos que contienen no incluidos en la Directiva 2001/83/CE, llevarán la siguiente advertencia sanitaria: Este producto contiene nicotina y puede
ser nocivo para su salud
Este producto contiene nicotina y es nocivo para su salud.
4. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 3 cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Además:
4. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 3 cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Además:
a) se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;
a) se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior; b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la
superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.
b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos de los apartados 3 y 4, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado, y para adoptar y adaptar la posición, el formato, la presentación, el diseño y la alternancia de las advertencias sanitarias.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos de los apartados 3 y 4, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado, y para adoptar y adaptar la posición, la presentación, el diseño y la alternancia de las advertencias sanitarias.
Enmienda 60
Propuesta de Directiva
Artículo 19 – apartado 1 – párrafo primero
Texto de la Comisión Enmienda
Este producto puede ser nocivo para su salud
Este producto puede ser nocivo para su salud y crea adicción.
AD\940929ES.doc 57/66 PE508.048v02-00
ES
Justificación
Los productos vegetales deberían agruparse con los del tabaco y aplicárseles las mismas reglas.
Enmienda 61
Propuesta de Directiva Artículo 19 – apartado 3
Texto de la Comisión Enmienda
3. La advertencia sanitaria cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Cubrirá al menos un 30 % de la cara externa de la superficie
correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.
3. La advertencia sanitaria cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Cubrirá al menos un 30 % de la cara externa de la superficie
correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos lenguas oficiales.
Enmienda 62
Propuesta de Directiva Artículo 22 – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda
2. La facultad de adoptar actos delegados a la que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo 14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5, se concederá a la
Comisión por tiempo indefinido a partir del [La Oficina de Publicaciones
introducirá la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva].
2. La facultad de adoptar actos delegados a la que se refieren el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 2 bis, 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartado 4, el artículo 14, apartados 9 y 9 bis, el artículo 15, el artículo 17, apartado 3 bis, y el artículo 18, apartado 5, se concederá a la Comisión por un periodo de cinco años a partir del [La Oficina de Publicaciones introducirá la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva].
PE508.048v02-00 58/66 AD\940929ES.doc
ES
Enmienda 63
Propuesta de Directiva Artículo 22 – apartado 3
Texto de la Comisión Enmienda
3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo 14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5, podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocar pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior que en ella se indique. No
afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 2 bis, 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartado 4, el artículo 14, apartados 9 y 9 bis, el artículo 15, el artículo 17, apartado 3 bis, y el artículo 18, apartado 5, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocar pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
Enmienda 64
Propuesta de Directiva Artículo 22 – apartado 5
Texto de la Comisión Enmienda
5. Un acto delegado adoptado de
conformidad con el artículo 3, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el
artículo 6, apartados 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartados 3 y 4, el artículo 14, apartado 9, y el artículo 18, apartados 2 y 5, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a tales instituciones, o si, antes de
5. Un acto delegado adoptado de conformidad con refieren el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 6, apartados 2 bis, 3, 9 y 10, el artículo 8, apartado 4, el artículo 9, apartado 3, el artículo 11, apartado 3, el artículo 13, apartado 4, el artículo 14, apartados 9 y 9 bis, el artículo 15, el artículo 17, apartado 3 bis, y el artículo 18, apartado 5, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a tales instituciones, o si,
AD\940929ES.doc 59/66 PE508.048v02-00