En el Capítulo 1. analizamos las principales transformaciones jurídicas que hicieron posible el maridaje entre las patentes de invención y el genoma humano, dos nociones que en épocas anteriores habitaron reinos tan lejanos como irreconciliables; el foco de atención en dicho Capítulo es el análisis de los principales regímenes jurídicos que conceden tales derechos a través de las oficinas de patente o bien por vía jurisprudencial. En el Capítulo 2., por otra parte, expusimos los argumentos referidos al impacto de las patentes de invención en los altos costos de I+D que deben afrontar las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para poder arribar a nuevos medicamentos; y también la argumentación que reivindica a las patentes sobre medicamentos, aún en casos de imperiosa necesidad para la salud.
En el presente capítulo nos proponemos dos objetivos principales; por un lado, regresar sobre las modificaciones implementadas a nivel internacional por parte de los países desarrollados para lograr regímenes de propiedad intelectual más estrictos en los países en desarrollo y para extender el alcance de los derechos conferidos e implementar leyes de patente de invención sobre áreas no contempladas, hasta incluir patentes de invención sobre el genoma humano y uno de los principales ropajes en que transmutan estos derechos: las patentes sobre procesos y productos farmacéuticos.1
La noción de producto farmacéutico se transforma a lo largo del tiempo al ritmo de las innovaciones en el área de las ciencias biológicas, en especial, de las disciplinas relacionadas con la genética molecular. Así, en muy poco tiempo, el conocimiento en torno al genoma humano se filtra en las huestes de las patentes de invención sobre productos farmacéuticos. El proceso de simbiosis entre las compañías farmacéuticas y las biotecnológicas renueva y fortalece el interés por apropiarse de los principales avances a través de los derechos de propiedad intelectual.
A fin de esclarecer la vinculación entre las dos áreas, -patentes sobre genoma humano y patentes farmacéuticas- comenzamos con una breve exposición acerca de las vinculaciones cada vez más profundas entre las compañías farmacéuticas y las firmas biotecnológicas. Ambas entidades han incorporado conocimiento del área de la genética molecular y la tecnología del ADN recombinante, y han propugnado -y en muchos países, conseguido- su
1 Una aclaración terminológica: la expresión “patentes farmacéuticas” se utiliza para abarcar tanto a las patentes sobre productos farmacéuticos como las patentes sobre procesos farmacéuticos.
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protección mediante derechos de propiedad intelectual. Asimismo, reflexionamos acerca de las cambiantes estrategias que han implementado los países desarrollados para conseguir estos regímenes de propiedad intelectual más estrictos a nivel global.
Y, por el otro lado, la finalidad de estas últimas páginas se revela en el análisis de los principales documentos jurídicos en relación al genoma humano a nivel internacional a fin de rastrear los principales conceptos que aparecen en ellos.
5.2 La metamorfosis de las estrategias para la introducción de los derechos de propiedad intelectual
5.2.1 ACERCA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y EL GENOMA HUMANO
En el transcurso del Siglo XX, y a medida que se perfilan los desarrollos en el ámbito de la ciencia y la tecnología,2 las compañías farmacéuticas experimentan cambios sustanciales. Se producen transformaciones decisivas con la llegada del nuevo siglo y la teoría microbiana de la enfermedad, seguida de la revolución químico-terapéutica de los años ‘30 y ‘40.3 Las firmas del rubro encuentran nuevas oportunidades empresariales a través de la virología durante la década de los ‘40 y ‘50. Con posterioridad sucede lo mismo a través de la bioquímica microbiana y de la enzimología4 que proveen un nuevo método para investigar en el sector farmacéutico.
A lo largo de todo este período descripto, el liderazgo pertenece a las pequeñas compañías biotecnológicas dedicadas a la investigación aplicada y a sus desarrollos comerciales. Sin embargo, la oleada de innovaciones más importante surge a través de la “revolución biotecnológica” fundada en la genética molecular y en la tecnología del ADN recombinante.5
2 Nos hemos referido a las modificaciones en las áreas científico-tecnológicas en el Capítulo 1. de la presente tesis doctoral.
3 Galambos, Louis & Sturchio, Jeffrey L. (1998) “Pharmaceutical firms and the transition to biotechnology: A study in strategic innovation”, Business History Review; Vol. 72, Nº 2, pp. 250-258.
4 Acerca de los principios y nociones técnicas de esta disciplina bioquímica especializada en las enzimas, consultar Mehler, Alan H. (1957) Introduction to Enzymology, New York, Academic Press.
5 La denominada “revolución biotecnológica” tiene ganadores y perdedores; entre los principales beneficiarios se ubican los países desarrollados, y entre ellos Estados Unidos proporciona un modelo de empresas de biotecnología en el sector de los medicamentos en virtud de poseer: i) una estructura científica sólida en biomedicina de larga data; ii) un complejo industrial farmo-químico; y iii) un sistema de financiación adecuada para la innovación tecnológica. El sector a nivel internacional se ha modelado en forma de redes tecnológicas e industriales; para desarrollar un nuevo medicamento se requiere de una enorme red de interacciones. Corner, Darío Gabriel y Díaz, Alberto (2007) “Innovación y biotecnología: oportunidad para la integración entre la ciencia y la industria”, ALTEC 2007, Biblioteca Digital de la Asociación Latino-Iberoamericana de Gestión Tecnológica.
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No sólo emergen nuevas compañías biotecnológicas6 sino que las entidades específicamente farmacéuticas, afianzadas y con mayor capacidad institucional, comienzan a establecer alianzas con las primeras. De este modo, las grandes empresas proveen el apoyo financiero y la estructura organizacional para los ensayos clínicos, para los asuntos de regulación, para la manufactura y para el marketing. Las pequeñas entidades, como contraparte, suministran el expertise técnico y/o sus patentes de invención.
Esta división del trabajo, propia de los años ‘70, manifiesta modificaciones durante los años ‘90 ya que algunas firmas biotecnológicas deciden continuar sus investigaciones por cuenta propia aunque, como consecuencia, restringen la puesta en el mercado a una cantidad limitada de productos. Otras pequeñas compañías biotecnológicas, en cambio, se especializan en determinadas plataformas de nuevas tecnologías.
Lo cierto es que, con el correr de los años, las corporaciones farmacéuticas incorporan la colaboración de las pequeñas firmas biotecnológicas como parte de sus estrategias de innovación, y se profundizan las adquisiciones, las fusiones y las alianzas estratégicas. Las incorporaciones comprenden nuevo personal especializado, de este modo, se logran internalizar capacidades significativas en el área de la genética molecular. Estas empresas renovadas comienzan a resultar exitosas y a obtener logros que, en muchos casos, las conducen a liderar el desarrollo de nuevas terapias.7 En los últimos años, esa fraternidad se fortalece ya sea por razones de necesidad o de financiamiento, o bien para complementar las investigaciones.8
En este contexto, y a partir del último período, las compañías deciden proteger sus productos farmacéuticos a través de los derechos de propiedad intelectual -en particular, mediante patentes de invención-, y no se restringen a solicitar derechos sobre los compuestos de antaño.
Recordemos que los productos farmacéuticos, aún dentro de su acepción primigenia, se diferencian de otros productos de consumo tanto por su objetivo como por su destino; por representar, en muchos casos, la única opción para el destinatario; porque el consumidor carece de conocimientos técnicos para evaluar su calidad; porque inciden en forma drástica en
6 Por ejemplo, en Estados Unidos a partir de 1973 surgen nuevas firmas biotecnológicas gracias a las nuevas técnicas de ADN recombinante [Galambos (1998) p. 257].
7 Ibídem. Así sucedió con el tratamiento de la enfermedad de VIH-SIDA.
8 Acerca de las relaciones entre las compañías farmacéuticas y las biotecnológicas en el contexto de los mercados de la información, consultar: Nicholson, Sean; Danzon, Patricia M & McCullough, Jeffrey S. (2002) “Biotech-Pharmaceutical Alliances as a Signal of Asset and Firm Quality”, National Bureau of Economic Research, NBER Working Paper Nº 9007, [Versión electrónica] http://www.nber.org/papers/w10536.pdf [Consulta: 04/12/2014].
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el bienestar del consumidor; y por otras razones económicas a nivel individual, industrial y nacional.9
Las características enumeradas no sólo se mantienen sino que se acentúan a partir de la revolución biotecnológica. El concepto de “producto farmacéutico” adquiere nueva forma pues no queda confinado a los límites tradicionales de la química orgánica; su fisonomía se amplía en consonancia con los nuevos descubrimientos de la genética molecular. Desde el ámbito jurídico -en relación a las normas que lo regulan-, también se ha tenido en cuenta la alteración de ese concepto, cuestión que se refleja en la resolución ministerial posterior a la Declaración de Doha, donde la OMC especifica que:
“por «producto farmacéutico» se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración. Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización.”10
El texto jurídico refiere a las enfermedades que se mencionan en la normativa original de la Declaración de Doha,11 y que aquejan a los países en desarrollo y a los menos adelantados, como el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Se revela un concepto amplio de “producto farmacéutico” que abarca tanto a los productos patentados como a aquellos que se obtienen a partir de procesos protegidos mediante derechos de patente y se destinan a combatir diversas enfermedades.
Desde los primeros avances en el área, es decir, desde mediados de los años ‘90, las compañías se plantean el desafío de desarrollar productos basados en la terapia génica para el tratamiento de las enfermedades de base genética y que, además, sean capaces de competir a la par de los productos farmacéuticos tradicionales:
“The ultimate challenge for gene therapy is to develop products that can be used alongside conventional
pharmaceutical and biological products, competing for physician and patient acceptance with conventional therapies, by offering improved effectiveness, safety, compliance, and cost. The promise of
9 Arancibia, Aquiles (1991) “Calidad biofarmacéutica”, Acta Farmacéutica Bonaerense, Vol. 10, Nº 2, p. 126. 10 OMC (2003) “Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública”, Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003, WT/L/540 y Corr.1: 1° de septiembre de 2003.
11 OMC (2001) Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, Conferencia Ministerial, Doha, adoptada el 14 de noviembre, Artículo 1.
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Durante las décadas de los años ‘60 y ‘70 algunos países en desarrollo entre los que se encuentran Chile, Perú y Venezuela, presentan una protección débil de las patentes farmacéuticas, es decir, no conceden patentes de producto sino patentes de procedimiento que poseen alcance limitado, corta duración y que pueden ser revocadas con facilidad. Por otra parte, en otros países en desarrollo como Brasil, México y Colombia directamente se excluyen los productos farmacéuticos del patentamiento, esto es, no se conceden ni patentes de producto ni de procedimiento.14
Tanto el conceder una protección débil como el postularse en contra del patentamiento de productos farmacéuticos implican dos ventajas. En primer lugar, permiten fomentar el desarrollo de la industria farmacéutica local, de manera tal que los productores locales logran acceso al mercado y están en condiciones de competir con las filiales locales de las empresas transnacionales. De hecho, aún en países que con posterioridad estimulan el establecimiento de sistemas fuertes de protección intelectual, no los adoptan en su propio territorio. Así sucede en Estados Unidos que asume una protección laxa durante la primera mitad del Siglo XIX y que luego se transforma en uno de los pilares de su poderío tecnológico.15 Y, en segundo lugar, al no conceder patentes de producto se pueden efectuar importaciones de farmo-químicos y de este modo, disponer de medicamentos a precios económicos.16
El Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial17 de 1883 representa uno de los primeros intentos de armonización normativa a nivel internacional. Se basa en tres premisas fundamentales: 1. La independencia de las patentes y de las marcas, es decir, que adquirir una patente en un país no implica obtenerla en otra jurisdicción; 2. La igualdad de trato para los nacionales y los extranjeros, lo cual impide cualquier tipo de tratamiento preferencial para con los nacionales; y 3. Los derechos prioritarios que le conceden a quien haya presentado una solicitud de patente -o demás derechos de propiedad
14 Roffe, Pedro y Genovesi, Luis Mariano (2011) “Implementación y administración de los capítulos de propiedad intelectual en los acuerdos de libre comercio con Estados Unidos. La experiencia de cuatro países de América Latina”, Banco Interamericano de Desarrollo, [Versión electrónica] http://idbdocs.iadb.org/wsdocs/getdocument.aspx?docnum=36620881[Consulta: 10/03/2014].
15 Eren-Vural, Ipek (2007) “Domestic Contours of Global Regulation: Understanding the Policy Changes on Pharmaceutical Patents in India and Turkey”, Review of International Political Economy, Vol. 14, Nº 1, pp. 105- 142.
16 En cambio, cuando se admiten las patentes de productos de farmo-químicos, el único autorizado a comercializar del objeto de la invención, incluyendo ejercer el derecho de importación, es el titular de la patente. 17 Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, París 20 de marzo de 1883, revisado en Bruselas el 14 de diciembre de 1900, en Washington el 2 de junio de 1911, en la Haya el 6 de noviembre de 1925, en Londres el 2 de junio de 1934, en Lisboa el 31 de octubre de 1958, en Estocolmo el 14 de julio de 1967 y enmendado el 2 de octubre de 1979.