II.1.- INTRODUCCIÓN
La medicina ha jugado un papel muy importante en el cuidado de la salud y en las prácticas terapéuticas desde los primeros tiempos. Los medicamentos han contribuido al aumento de la esperanza de vida, a la mejora en la calidad de vida y a la erradicación de enfermedades que previamente suponían una amenaza para la vida.
La principal contribución de la industria farmacéutica al progreso médico ha sido convertir sus hallazgos en tratamientos innovadores disponibles y accesibles para la humanidad. Este éxito en la investigación y desarrollo de nuevas medicinas ha supuesto un importante avance en el tratamiento de infecciones, algunos cáncer, desórdenes nerviosos, úlceras de estómago, asma, hipertensión y sida.
Desde que la aspirina fue inventada hace más de un siglo, los avances científicos y tecnológicos en el sector farmacéutico han permitido a los investigadores acercarse a enfermedades cada vez más complejas, primero explorando la bioquímica de los tejidos y más tarde las células individuales. Las investigaciones de hoy en día, después de haberse desvelado el mapa del genoma humano, van a permitir a los científicos adentrarse en las causas de las enfermedades radicadas en la estructura molecular del hombre.
Gráfico2.1: Cronología en la innovación de medicamentos
Cronología en la innovación de
medicamentos
1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 Aspirin Sulfonamides Antibiotics Antithypertensives Tranquilizers Antiarthritis Beta Bloquers Cancer Therapies CNS Drugs Treatment for Autoimmune diseaseFocus on Tissue Biochemistry
Focus on Cell Biochemistry
Focus on Molecular Structure
Serendipitous Observation
Fuente: Boston Consulting Group en EFPIA (2003)
Por otra parte la industria farmacéutica ha sido objeto por parte de los gobiernos de presiones que se han endurecido en los últimos años. En muchos países los medicamentos han sido el primer objetivo en las medidas de contención del coste sanitario, aun cuando de hecho el gasto farmacéutico representa, de media, solamente un 15% del gasto total sanitario (media en Europa).
Durante los años pasados, ha habido importantes diferencias en el desarrollo del mercado entre Estados Unidos y Europa. Las cifras (EFPIA, 2000, 2003)1 muestran un diferencial en el crecimiento del mercado entre Estados Unidos y Europa. En 1998, el mercado estadounidense creció alrededor de un 9.9%, por delante de Europa (7.2%) y Japón (4.4%). Y en el periodo 1991-2001 el mercado
1
EFPIA representa a la industria farmacéutica europea. Sus siglas corresponden a “European Federation on Pharmaceutical Industries and Associations”. Fundada en 1978, sus miembros son 45 compañías farmacéuticas envueltas en la investigación, desarrollo y producción de productos medicinales para el consumo humano en Europa, y, 18 asociaciones nacionales .
nortemericano creció un 11.6% anual mientras que el crecimiento medio de Europa se situó en el 7.4% .
Gráfico 2.2: Crecimiento medio del mercado farmacéutico 1990/98
Crecimiento medio del mercado farmacéutico en el período
1990 - 1998 (en %)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Europa USA Japón
1990 1998
Fuente: EFPIA member association, PhRMA, JPMA en EFPIA (2000)
Por otra parte, respecto a la investigación y desarrollo farmacéutico decir que se caracteriza por ser un proceso largo, costoso y muy arriesgado. Debido a la creciente sofisticación de los productos así como a la complejidad de los requerimientos de regulación y a los retrasos administrativos, podemos decir que transcurren, de media, entre 12 y 13 años desde que se descubre una nueva sustancia activa hasta que se convierte en un producto medicinal comercializable. Pero no sólo es largo este proceso también es un proceso costoso y muy arriesgado. Sólo en los últimos 20 años el montante que las compañías
farmacéuticas destinan a I+D ha crecido espectacularmente. Algunos estudios sitúan el coste de investigación y desarrollo de una nueva entidad química o biológica en 560 millones de euros (dato estimado en 1999 – EFPIA 2000) y en el 2001 dicho coste ha sido estimado cercano a los 900 millones de euros, unos 750 millones de US$, considerando el tipo de cambio en 1 €=1.20 US$ (EFPIA, 2003).
Gráfico 2.3: Estimación coste total en la I+D de una nueva entidad hasta su lanzamiento al mercado.
Coste total estimado en la
investigación y desarrollo de una
nueva sustancia activa
1979 1999
1979 = € 122 million 1999 = € 560 million
Fuente: Office of Health Economics & Lehman Brothers, U.K., 1999 en EFPIA (2000)
Además, se trata de un proceso muy arriesgado. De media, únicamente una o dos sustancias de cada 10.000 sintetizadas en un laboratorio superan las fases para poder ser comercializadas en el mercado. Este riesgo tan grande que soportan las compañías las hace muy vulnerables.
Hasta 1990, Europa era líder mundial en términos de I+D e innovación, pero este liderazgo lo ha ido perdiendo gradualmente y, en 1997, la industria farmacéutica norteamericana sobrepasó a la europea en términos de gasto total I+D. Entre 1990 y 1998 se duplicaron las inversiones en I+D en Europa mientras que en Estados Unidos se multiplicaron por tres (EFPIA, 2000, 2003). Si consideramos el periodo comprendido entre 1990-2002, las inversiones en I+D llevadas a cabo por Estados Unidos se multiplicaron por 5, mientras que en Europa tan sólo se multiplicaron por 2.5 veces.
Gráfico 2.4
Evolución del gasto en I+D en
Europa, USA y Japón
(1990 – 1999)
Millones Euros 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000 1990 1995 1998 1999 Europa USA JapónFuente: EFPIA member association, PhRMA, JPMA en EFPIA (2000)
Por otra parte, la globalización está llevando a que las compañías farmacéuticas amplíen sus operaciones más allá de sus fronteras. Las compañías europeas se han enfrentado a un endurecimiento de la competencia principalmente por parte de las compañías estadounidenses y japonesas. Mientras que las compañías líderes en
Norteamérica poseen el 66% de las ventas en su mercado doméstico, y las japonesas el 82%, las compañías europeas únicamente poseen el 42% de su mercado (EFPIA, 2000). TABLA 2.1 Europa Norte América Asia/África/ Australia Latinoamérica Grupos europeos 42.1 36.3 12.3 9.3 Grupos americanos 20.6 66.7 6.9 5.8 Grupos japoneses 6.7 10.8 82.2 0.3
Fuente: IMS – Health y EFPIA Calculations en EFPIA (2000)
Nota: Cifras calculadas con el volumen de negocio de los 30 principales grupos del mundo (14 europeos, 12 americanos y 4 japoneses)
Si consideramos la nacionalidad de las primeras compañías farmacéuticas a nivel mundial por volumen de ventas (1998 – 1999) se observa que de las veinte primeras firmas ocho son europeas, diez norteamericanas y únicamente dos japonesas (EFPIA, 2000)2.
Las últimas estimaciones disponibles sobre el tamaño del mercado farmacéutico mundial, EFPIA (2003), lo sitúan en 423,467 millones de euros, en 2002, de los cuales más del 50% pertenece a Norte América (Canadá y Estados Unidos), poco más del 25% a Europa y un 4% a Japón, ponen de manifiesto la clara supremacía del mercado norteamericano frente a Europa.
Por otro lado, factores como el incremento desmesurado en el coste de la I+D farmacéutica, la necesidad de alcanzar economías de escala y conseguir una masa
2
Las companías norteamericanas son: Merck & Co, B.M.S, Pfizer, AHP, Eli Lilly, J&J, Schering Plough, Pharmacia – Upjohn, Abbott, Warner Lambert.
Las companías europeas son: Aventis, Glaxo Wellcome, Novartis, Astra Zeneca, Roche, Bayer, Smithkline Beecham, Sanofi-Syntélabo.
crítica para competir en el plano internacional así como la necesidad de adaptarse a los cambios que se están produciendo en el entorno de la salud, son factores clave que están impulsando la reestructuración y consolidación de la industria farmacéutica.
II.2- HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La historia de la industria farmacéutica puede ser dividida en tres periodos:
1.- 1850-1945 2.- 1945-1990
3.- Desde 1990
El nacimiento de la industria farmacéutica moderna se puede situar a mediados del siglo XIX, con el nacimiento de la industria de tintes sintéticos en Alemania y Suiza. En Norte América y Reino Unido, la producción en masa de productos farmacéuticos también comenzó en la última parte del siglo XIX, si bien el patrón de desarrollo fue distinto. Mientras que la actividad farmacéutica suiza y alemana emergía dentro de compañías químicas, en Norte América y Reino Unido se produjo el nacimiento de compañías farmacéuticas especializadas.
En los primeros años, la industria farmacéutica no estaba unida a la ciencia formal. Hasta 1930, cuando la sulfamida fue descubierta, las compañías farmacéuticas investigaban muy poco. La mayoría de los nuevos medicamentos estaban basados en compuestos químicos orgánicos, existentes o derivados de fuentes naturales, y, para asegurar su seguridad y eficacia, se realizaban pequeñas comprobaciones formales.
La Segunda Guerra Mundial y la necesidad de antibióticos marcaron la transición de la industria farmacéutica a una industria intensiva en investigación científica:
La penicilina y sus propiedades antibióticas fueron descubiertas por Alexander Fleming en 1928, sin embargo, hasta 1930 sólo era producida a escala de laboratorio y fue usada casi exclusivamente de forma experimental. Con el estallido de la Segunda Guerra Mundial, el gobierno norteamericano realizó un profundo esfuerzo investigador centrado en el análisis de la estructura química y las técnicas de producción para poder desarrollar la penicilina. Su comercialización supuso un hito en el desarrollo de la industria farmacéutica.
El segundo período en que se puede dividir la historia de la industria farmacéutica, es considerado como la época dorada de la misma. En dicho periodo las inversiones en I+D literalmente “explotaron” y con ello un flujo continuo de nuevos medicamentos. Entre 1954 y 1978, la tasa interna de retorno media de un nuevo medicamento era del 20.9%. Entre 1982 y 1992, las compañías farmacéuticas crecieron de media un 18% (Henderson et al, 1999).
A partir de los años 90, la revolución genética y la biología molecular, que comenzó hace más de cuarenta años, ha tenido un enorme impacto en la naturaleza de las investigaciones científicas y desarrollos tecnológicos farmacéuticos y, en las aptitudes organizacionales requeridas para la introducción de un nuevo fármaco. La aplicación de estos avances siguieron inicialmente dos trayectorias distintas:
♦ Uso de la ingeniería genética como proceso tecnológico para producir proteínas, cuyas cualidades terapéuticas eran bien conocidas, en cantidades suficientes para su desarrollo como agente terapéutico.
♦ Uso de los avances en la ingeniería genética y biología molecular como herramienta para aumentar la productividad en el descubrimiento de pequeñas moléculas químicas sintéticas.
Más recientemente, estas dos trayectorias han convergido. Los esfuerzos actuales en biotecnología se centran básicamente en la búsqueda de grandes fármacos que deben ser producidos usando la ingeniería genética y cuyas propiedades terapéuticas no son del todo conocidas.
II.3- CARACTERÍSTICAS DEL SECTOR
Una de las características particulares de esta industria es la estructura de la demanda. Ésta se ordena en tres estadios3:
1.- El médico prescribe el producto 2.- El paciente consume el producto
3.- El sistema nacional de salud paga total o parcialmente el precio del mismo
La demanda de los medicamentos es controlada por los médicos y no por los consumidores de los mismos, es decir los pacientes, salvo se trate de un medicamento que no requiera prescripción (los llamados OTC4).
Esta particular estructura de la demanda, donde los consumidores no deciden acerca del producto que compran ni, generalmente, lo pagan, se ha traducido en que la competencia se ha basado en el continuo lanzamiento de productos alternativos más que en mejorar los ya existentes, haciéndolos más baratos y eficientes. Por tanto, se puede afirmar que la industria farmacéutica se ha hecho tremendamente dependiente de sus actividades de I+D para ser capaz de generar
3
Véase al respecto GUTIÉRREZ DE MESA ET AL (2001): La Localización de la industria farmacéutica, XI Congreso Hispano-Francés, Las Palmas, AEDEM, pp. 477-482
4
Los productos llamados O.T.C. son los medicamentos que no precisan prescripción médica para ser dispensados en la farmacia. Sus siglas se corresponden con su traducción inglesa “Over the Counter”. En algunos países se pueden adquirir en supermercados o en droguerías.
una oferta de nuevos productos, mientras que la mejora y perfeccionamiento de los procesos ha sido menos importante.
Respecto al mercado es posible segmentar el mismo en cuatro tipos:
1.- Mercado de productos de prescripción o productos éticos
Este mercado está muy fragmentado con ninguna firma dominando el mismo. Ahora bien la situación es bien distinta si se consideran áreas terapéuticas, entonces, la estructura se vuelve altamente oligopolística, con dos o tres firmas compartiendo el 90% del mercado. En este sentido autores como Mossialos consideran que ha habido pocos cambios en la esencia de la estructura de esta industria en los últimos quince o veinte años (Mossialos et al, 1993). Sin embargo, ha habido cambios estructurales en el sentido de nuevas corporaciones que se han formado con las recientes fusiones y adquisiciones y, que han tenido por objeto hacer frente a los continuos incrementos en el coste de la I+D, el incremento de la competencia y la diversidad del mercado, así como la importancia que han adquirido las alianzas entre compañías, y, entre compañías y organizaciones sin ánimo de lucro.
Los medicamentos amparados por una patente únicamente pueden ser vendidos por el dueño de la misma o por su licenciatario (firma autorizada). Cuando la patente expira, el productor espera que la lealtad de los médicos permita mantener sus cuotas de mercado, pero la realidad es que otros fabricantes pueden fabricar y vender el mismo producto bajo la denominación de genérico5.
5
El medicamento genérico se definen como aquél en cuya composición el/los principios activos están fuera del periodo de protección de la patente; son bioequivalentes con el producto original; su marca comercial responde a la denominación común internacional, seguida del nombre del fabricante y su precio es sensiblemente inferior al del medicamento original.
2.- Mercado de OTC
Los medicamentos OTC no requieren la prescripción del médico para poder ser dispensados. Se está produciendo en esta última década un crecimiento importante en el mismo. Factores como el cambio de actitud sobre la auto-medicación y las medicinas alternativas, el recorte en los presupuestos sanitarios que implica mayor resistencia para visitar al médico y en consecuencia implica el mayor uso de medicamentos sin prescripción, entre otros, están motivando el cambio en este mercado.
3.- Mercado de sustancias activas
Firmas sin capacidad para fabricar o comercializar un nuevo medicamento, pueden decidir vender la sustancia activa a otro que sí disponga de dicha capacidad. Algunas compañías pueden tener la capacidad para fabricar y vender el medicamento final en su país pero no fuera de sus fronteras, y, en este sentido, podrían llegar a un acuerdo con una firma extranjera para comercializar el producto bajo su marca en determinados mercados.
4.- Mercado de productos veterinarios
Son los destinados a uso animal.
Respecto a la tipología de los productores, podemos hablar de tres tipos (Ballance et al, 1992):
1.- Las grandes corporaciones integradas, es decir, multinacionales envueltas en los tres estadios de investigación, producción y distribución.
2.- Las compañías innovadoras, es decir, compañías capaces de descubrir y desarrollar nuevas entidades moleculares pero que generalmente producen medicamentos sin patente.
3.- Las compañías reproductoras, es decir, compañías que carecen completamente de capacidad para investigar, utilizan el conocimiento científico desarrollado por otros para fabricar sus productos.
En la Eurocientia Conferences (1997), Albert Richards clasificó a las diferentes compañías farmacéuticas en tres grupos (Richards, 1997 pp. 241):
1.- Multinacionales verticalmente integradas, es decir, compañías con instalaciones para la investigación, producción y marketing, que operan en un mercado global;
2.- Compañías especializadas en la innovación, es decir, pequeñas firmas biotecnológicas cuyos resultados podrían ser explotados por las grandes compañías farmacéuticas;
3.- Compañías imitadoras y fabricantes de genéricos;
Se puede decir que existen tres tipos de barreras de entrada en el sector farmacéutico: legales, administrativas y económicas.
Antes de que un producto farmacéutico pueda ser lanzado al mercado, éste ha debido cumplir una serie de requerimientos durante un largo período de tiempo como son los diferentes ensayos in vitro, ensayos clínicos y requisitos reglamentarios. Desde mitad de los sesenta, los productos farmacéuticos deben cumplir unos requisitos cada vez más duros sobre seguridad, eficacia y calidad y, las compañías suministradoras de los mismos deben cumplir una serie de requisitos para obtener su licencia. Este tipo de barreras se podrían calificar de beneficiosas dado que reducen las oportunidades de que un producto de baja calidad llegue al mercado.
Barreras administrativas son por ejemplo las que se ponen en algunos países para introducirte en su mercado, precisando incluso de los servicios de compañías especializadas locales para conseguir cumplir los innumerables requisitos que se les exigen.
Una tercera categoría son las barreras económicas. Algunas compañías farmacéuticas gozan de una ventaja en costes sobre otras firmas. Esta ventaja existe cuando una compañía es capaz de producir cualquier cantidad de producto a un coste inferior al de las otras compañías. Cuando el coste unitario de producción es menor conforme se aumenta el volumen de unidades fabricadas, se dice entonces que existen economías de escala. Algunos economistas consideran que la existencia de economías de escala también constituye una barrera de entrada dado que puede permitir poner precios inferiores a los productos, y, si se trata de compradores sensibles a los precios, puede suponer ganar cuota de mercado. La diferenciación de productos se considera también como una barrera de entrada de tipo económica. Algunos autores argumentan que las grandes compañías farmacéuticas tienen una cartera de productos que, conjuntamente, cubren la totalidad de las áreas terapéuticas sin quedar espacio para terceros. Ahora bien esto significaría que ya se han cubierto todas las necesidades terapéuticas, asunción que evidentemente no es defendible en el mercado de productos farmacéuticos. La publicidad es con frecuencia considerada como otra de las barreras de entrada de tipo económico del sector farmacéutico. Las nuevas compañías que deseen entrar en el mercado deberán gastar mucho dinero en este tipo de actividades para poder ganar cuota de mercado. Sin embargo, este hecho hará incrementar el coste unitario de los productos y en consecuencia sus precios. Además debe resaltarse las innumerables restricciones que impera sobre la publicidad de los productos farmacéuticos.
En ocasiones se asume que un nivel alto de concentración en un mercado es síntoma de grandes barreras de entrada, y por tanto, de grandes beneficios para las compañías establecidas. Estos beneficios son vistos como indicativos de un cada
vez mayor poder del mercado contra los intereses del consumidor. Sin embargo, para Alan Earl-Slater no existe evidencia que muestre que el mercado farmacéutico esté concentrado a niveles significativos (Earl-Slater, 1993 pp. 75- 99). Muy pocas compañías compiten en todos los grupos terapéuticos, la mayoría de las compañías centran sus esfuerzos en un reducido número de áreas. Una de las razones argumentadas es el ingente volumen de recursos que necesitarían. La mayoría de los ingresos de una compañía en un área terapéutica vienen de no más de dos o tres productos en esa clase.
La concentración en este sector se puede estudiar de diferentes formas.
Si se consideran las ventas mundiales de las diez primeras compañías farmacéuticas del mundo y se comparan con las ventas totales del sector se observa que:
1.- Si bien en 1994 las ventas mundiales de las diez primeras compañías farmacéuticas del mundo (45,195 millones de euros) suponían el 28% del total de las ventas mundiales del sector, en 1998 éste porcentaje sobrepasaba el 36%.
2.- Si bien las ventas del sector se han incrementado en este periodo más de un 40%, las ventas de las diez primeras compañías casi se han multiplicado por dos.
A la luz del gráfico 2.5, es obvio, por tanto, que la concentración ha aumentado en estos últimos años. Si se analiza la concentración del sector en Europa se observa que el panorama no difiere mucho del mundial. En un estudio realizado por la Comisión Europea con motivo del mercado único (European Commission, 1997a) se analizó la evolución entre 1984 y 1994 de la cuota de mercado de las primeras compañías farmacéuticas por países. El resultado: las diez primeras compañías
detentan el 25 – 30% del mercado, las veinticinco primeras entre el 40 – 50% del