1. JUSTIFICACIÓN DE ALEGACIONES
• El responsable del etiquetado suministrará, a petición de la autoridad competente, una justificación científica de la alegación que estará disponible desde el momento que se comercializa el pienso. En cuanto a la información adicional en relación con las alegaciones ver sección 1A.1 de este anexo.
• Se tendrán en cuenta las siguientes justificaciones en función del tipo de alegación: - Evidencia de formulación
- Revisión científica (previa revisión de artículos)
- Opiniones científicas y publicaciones de la Autoridades Mundiales relacionadas con Alimentos (EFSA, FDA y Autoridades Nacionales de Piensos/Alimentos)
- Pruebas de investigación y desarrollo Externa
Empresa
- Empleo consolidado
2. PRUEBAS SUGERIDAS PARA DISTINTOS TIPOS DE ALEGACIONES
La importancia de la evidencia y del correspondiente grado de justificación debe ser proporcional al efecto declarado y a su grado de aseveración.
- Para alegaciones nutricionales que hacen referencia a la presencia y ausencia de una sustancia, será suficiente con los datos de formulación.
- Para alegaciones nutricionales que hacen referencia al proceso, los análisis bibliográficos serán suficientes
- Para alegaciones funcionales y del manejo del ganado, se debe justificar con uno o varios estudios que confirmen el efecto alegado (producto, proceso, método…etc.):
• Estudio de frecuencia de campaña de acuerdo con el grado de la alegación • Test de campaña con o sin control del grupo
• Test en centros de investigación públicos o privados • Test en laboratorios experimentales
• Test en la ganadería en la que se sostiene la alegación
- Podrán hacerse alegaciones relativas a la presencia de una sustancia cuando dicha sustancia no suela presentarse normalmente en ese tipo de piensos.
sustancia suela estar presente normalmente en ese tipo de piensos. Se requiere un análisis con valor estadístico significativo que será proporcional al grado de afirmación de la alegación. Se suele recomendar que tanto la ausencia o presencia se realice en comparación con el pienso normal:
• Reducción ‹15% • Aumento ›15 %
Porcentajes diferentes se pueden usar según las bases de las evidencias científicas.
Según el Reglamento (CE) Nº 178/2002 artículo 16, el responsable del etiquetado deberá asegurarse que el pienso que se comercializa no conlleva a confusión al consumidor.
Es por ello que se deben presentar una serie de pruebas para demostrar sus alegaciones.
- Una alegación relativa a una función determinada de un aditivo presente en el pienso compuesto no tiene que estar justificada si el aditivo tiene autorización para dicha función y el aditivo se ha añadido en las cantidades necesarias para que se cumpla la misma.
- En otras circunstancias, la justificación de una alegación debería realizarse de acuerdo con la siguiente tabla:
Formulación: será necesario declarar la formulación cuando la alegación esté basada en la ausencia/presencia de un componente determinado.
Científica (fisiológica): Se deben de demostrar evidencias científicas cuando la alegación este basada en un proceso físico.
Científica: Se deben de demostrar evidencias científicas cuando la alegación se base en aspectos de manejo. PIENSO COMPONENTES ANALÍTICOS JUSTIFICACIÓN Formulación (cantidad) Científica (Fisiológica) Científica Nutricional Presencia/Ausencia X Proceso X Funcional Presencia/Ausencia X ADD/NUT FM/ADD/NUT dossier X Proceso X Manejo ganadería
Presencia/Ausencia X ADD/NUT FM/ADD/NUT X dossier X
Proceso X X
ADD: Aditivos para piensos FM: Materias primas para piensos NUT: Nutrientes
Ejemplos
Una sustancia “XXX” permite una mejor asimilación de nitrógeno con lo que se disminuye la emisión de nitrógeno a la atmósfera. Se podrían realizar las siguientes alegaciones:
- “Contiene XXX”: alegación nutricional, la justificación se sustentará en la formulación
- “Mejora la asimilación de nitrógeno” alegación funcional, la justificación se basará en la formulación demostrando que XXX se ha añadido y se mostrará un estudio científico que afirme que XXX mejora el uso de nitrógeno por el animal
- “Reduce el impacto de emisión de nitrógeno”: alegación de manejo de ganadería, la justificación se basará en la formulación demostrando que XXX se ha añadido y se mostrará un estudio científico que afirme que XXX mejora el uso de nitrógeno por el animal y un estudio científico que demuestre que por ello se reduce la emisión de nitrógeno en el medio ambiente.
3. METODOLOGÍA PARA RECOPILAR UN ARCHIVO DE PRUEBAS
3.1 Condiciones para realizar y validar los estudios
- Los criterios escogidos para el estudio deben de ser claramente identificados y explicados. • Por ejemplo: ganancia media diaria, nivel de grasa, nivel de proteína, litros de leche, viabilidad, número de animales enfermos, número de retenciones de placenta, número de embriones, etc. - Los criterios elegidos para el estudio deben de ser medibles por ejemplo, se pueden indicar gráficos y distinciones (si/no, etc.)
- El método de medida debe de ser conocido (científicamente validado) o descrito con exactitud (rendimiento lechero, clasificación de cadáveres, dosificación bioquímica, peso individual, etc.) - Debe estar disponible un protocolo claro y detallado. Se debe describir el método usado para recopilar ejemplos en los cuales se ha basado el estudio (órganos, animales, cabezas, etc.) - Se deben especificar los límites establecidos (representatividad del muestreo, cumplimiento con el muestreo arbitrario…etc.)
- Se debe describir la información estadística (comparación de valores medios, frecuencia de análisis….) y la interpretación de los resultados estadísticos (nivel de significancia…). El propósito es demostrar un beneficio en un número suficiente de casos con el objeto de justificar el uso de los productos o técnicas examinados.
- El manejo de la documentación está claramente definido, por ejemplo el tipo de documentos, validación y cumplimentación, etc. y la trazabilidad de todos los elementos documentales relevantes para el estudio se debe asegurar y cumplimentar.
3.2 Protocolo experimental
• Bibliografía
- Libros o artículos de referencia: centros de referencia (INRA, NRC, AFZ, FEZ, etc.), institutos técnicos….
- Opiniones o publicaciones científicas de la Agencia de Seguridad Alimentaria Francesa (AFSSA), EFSA… etc.
- Publicaciones científicas de autores reconocidos
- Entrevistas en revistas científicas (INRA Producción Animal, Poultry Science, etc.) - Actas de congresos internacionales
• Ganadería de estudio
- Estudios de campaña sin grupos de control, sobre un número suficiente de propiedad de animales: al menos 5 unidades de producción ganadera (edificios, charcas, etc.) o 100 animales (si pueden ser contabilizados individualmente)
- Estos estudios de campaña pueden compararse con valores regionales medios durante períodos igualmente largos o hacer un promedio de valores a partir de antiguos períodos; dichos valores también podrían ser usados para el análisis estadístico.
• Campo de prueba con el grupo de control
- Comparación clásica entre un grupo de control y el grupo examinado con o sin replicación. - Recopilación de muestras no parciales, definición de criterios de análisis.
- Análisis estadísticos apropiados (comparación del valor de media…) con resultados significativos.
• Test en centros públicos o privados
- Experimentos in vivo o in vitro; el centro de investigación tiene que cumplir las mínimas reglas para elaborar test y pruebas; cumpliendo determinadas especificaciones y buenas prácticas. - Análisis estadísticos apropiados (comparación del valor de media…) con resultados significativos.
• Informe ejecutivo
- El análisis bibliográfico y los estudios están siempre sujetos a la elaboración del informe. - Para estudios y pruebas, el informe deberá contener los siguientes capítulos:
• Capítulo 1: Introducción (objeto de estudio, contexto, resumen) • Capítulo 2: Dispositivos y métodos
• Capítulo 3: Recopilación de resultados • Capítulo 4: Análisis y discusión de resultados • Capítulo 5: Conclusiones
- Se debe identificar a la persona responsable del estudio y al equipo de investigadores, justificando su cualificación.
- El informe ejecutivo y la base de datos se deberán conservar para un posible control de las Autoridades.