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AXILARES FRENTE A LOS ENSAYOS Z0011 y AMAROS

3.1 Características de las pacientes.

Comparamos nuestras pacientes con GC positivo a las que se hizo vaciamiento axilar,

con los brazos equivalentes de ambos ensayos.

Respecto a la edad y estado menopaúsico, nuestras pacientes son más jóvenes, media

de 51,6 a. respecto a 56 a. de los ensayos, pero con rangos parecidos, esto se

acompaña de menos mujeres menopaúsicas entre las nuestras. Esto podría

acompañarse de peores resultados en la afectación ganglionar, pero no es así, esto

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3.2 Características de los tumores.

El tamaño tumoral medio es 17 mm para ambos ensayos y de 17,1 mm en nuestra

serie. Aunque tenemos un caso T3, no modifica la media.

Respecto a la histología tumoral tenemos una tasa de tumores ductales, igual a Z0011:

82,2% y 82.7%, aunque hay un mayor porcentaje de tumores lobulillares: 14.5%,

frente a 6.5% del ensayo.

Al compararnos con AMAROS, tenemos una tasa similar en lobulillares 14,5%, frente a

13%. Pero con mayor presencia en nuestra muestra de tumores ductales: 82% frente a

76%.

Se podría decir que nuestra población participa de características comunes con las de

los ensayos, compartiendo cifras de lobulillares con AMAROS y de ductales con Z0011.

Este reparto lo justifica una tasa muy baja en nuestra población, 2,4%, de tumores de

otras estirpes.

La crítica hecha a los ensayos respecto de selección de histología favorable en sus

casos, no se sostiene si comparamos con nuestros datos. En nuestra población están

todas las pacientes tratadas con GC.

La distribución de los casos según el grado tumoral es muy similar en ambos ensayos.

Nuestras pacientes tienen un 8% más de tumores grados I + II, más favorables, que los

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Los datos sobre fenotipo tumoral no están recogidos en AMAROS. En Z0011 tenemos

datos de receptores hormonales, pero no sobre Her2 ni se recoge el factor de

proliferación Ki 67. Una comparación adecuada no es posible.

Respecto de Z0011, tenemos la mitad de casos con invasión linfovascular, un

marcador de mal pronóstico y de la agresividad del tumor(143). Chagpar et al observaron que la ILV es un factor importante en la predicción de la afectación axilar

(141, 144)

.

En las pacientes mayores el papel del la ILV está más discutido (145). Otros autores comunican que predice mejor la presencia de metástasis ganglionaes en las pacientes

de menos de 60 años (53). En un ensayo con más de 15.000 pacientes, la ILV no se identificó como factor de riesgo independiente para afectación axilar (146). Es posible que la ILV deba considerarse solo como un factor más dentro de un panel

multifactorial que pueda ayudar a la toma de decisiones (147, 148).

Los tumores de nuestra población son similares a los de los ensayos, a pesar de tener

algunos menos de Grado III, y tener menor invasión linfovascular.

3.3 Tipo de cirugía

Al considerar el tipo de cirugía las diferencias son mayores, esto es debido a la

selección de casos para los ensayos. En Z0011 solo hay cirugías conservadoras, a priori.

En AMAROS, la cifra desciende hasta el 82%. Nosotros tenemos un 70% de

conservadoras, en nuestro análisis se incluyen un 30% de mastectomías. Algo que nos

diferencia, sobre todo, de Z0011. Esto nos permitirá aplicar las conclusiones del

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3.4 Biopsia del Ganglio centinela.

El número de ganglios centinelas extirpados es similar a los de AMAROS, en Z0011 no

aportan el dato.

La afectación de los GC es similar en las tres series, un 78% tenían hasta 1 GC afecto

por MAC ó MIC. Con cifras de un 4% a un 5,5% de casos con tres o más ganglios.

La valoración de la enfermedad en los ganglios no centinela, se recoge en AMAROS

de forma cuantitativa. Aquí se incluyen los ganglios de la grasa axilar y los del

vaciamiento axilar. Las cifras son similares con nuestros datos, no hay afectación en

estos ganglios en el 67% de la población de AMAROS y en el 63% de nuestros casos.

En el ensayo Z0011 se recogen los datos del total de ganglios afectos (centinelas,

grasa accesoria y vaciamiento axilar), 77,8% tienen 1 o 2 ganglios afectos en total,

frente al 77% de nuestra población. Llama la atención que aparecen en el ensayo

4 casos sin metástasis en ningún ganglio, además se registran un 18% de casos

perdidos para el análisis. Se proporcionan además los resultados de los vaciamientos

axilares, con o sin metástasis en ellos. De nuevo los datos son casi idénticos a los

nuestros, 72% y 73% sin ganglios afectos en el vaciamiento axilar.

3.5 Indicación de los vaciamientos axilares.

Los resultados de la biopsia del ganglio centinela y los vaciamientos axilares son muy

similares a los de los ensayos. Esto se entiende por la similitud de las poblaciones en

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sorprendente cuando valoramos la indicación de los vaciamientos axilares respecto de

los ensayos.

En nuestra serie el 77% de los vaciamientos se realizó por MAC, frente al 62% de Z0011

y el 59% de AMAROS. Además en este último un 12% de los vaciamientos se hicieron

por CTA en el GC.

De nuevo se constata como en nuestra población, a pesar de partir de una situación

con mayor probabilidad de afectación ganglionar por el número mayor de MAC, las

cifras son idénticas a las de los ensayos. Esto se puede explicar debido a una mejor

selección de las pacientes sin afectación axilar preoperatoria, tanto clínica como

radiológica.

3.6 Resumen

Nuestra población es similar a las de los ensayos Z0011 y AMAROS, tanto en las

características de pacientes y tumores, como en los resultados de los vaciamientos

axilares realizados tras un ganglio centinela positivo. Todo ello a pesar de la mayor tasa

de afectación por macrometástasis de nuestra serie, respecto de los ensayos.

Podemos decir que menos de un 10% de las pacientes que en la Unidad de Mama de

HM se someten a GC tendrán una afectación por macrometástasis del mismo. Este

resultado puede ser mayor en un futuro, al haber incluido cualquier tamaño tumoral a

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De ellas, un 63% no tendrán más ganglios afectos, un 69% no tendrán afectación en el

vaciamiento axilar y sólo un 12% cambiarán del estadio pN1a que adquieren al tener el

GC positivo.