Las pruebas de conformidad, también conocidas como evaluación de conformidad o pruebas de cumplimiento, se utilizan para asegurar que una «entidad» cumpla con un requisito específico y/o norma reglamentaria. En este contexto entidad se refiere a la muestra realmente probada.
El objetivo de la evaluación de conformidad difiere del de muestreo de aceptación: el muestreo de aceptación utiliza un número limitado de muestras para determinar si acepta o rechaza un lote de algún producto, mientras que, en contraste, en las pruebas de conformidad la inferencia se limita a la «entidad», es decir, la muestra probada. En otras palabras, la prueba de conformidad es un procedimiento para tomar una decisión sobre la muestra particular, mientras que la proporción no conforme en un lote es la principal medida de calidad de interés en el muestreo de aceptación. Los ejemplos de pruebas de conformidad incluyen la prueba de la concentración de algunos oligoelementos en la sangre de los empleados para su evaluación de salud, el análisis de la orina de un deportista para detectar el consumo de esteroides anabólicos xenobióticos, la testosterona y el dopaje, etc.
La especificación de la característica cuantificable, como la concentración máxima permitida de un fármaco u oligoelemento en la sangre en el caso de personas normales, se denomina valor límite (LV) en los protocolos de prueba de conformidad. El LV podría entenderse como un valor mínimo (Límite inferior o LSL) o un valor máximo (Límite superior o USL), o ambos. El intervalo que contiene todos los valores permitidos de la característica se denomina región de valores permitidos. Un protocolo de prueba de conformidad garantiza la conformidad verificando si la medición de interés se encuentra dentro de la región de valores permitidos o no. La conformidad se puede declarar única y exclusivamente si todo el intervalo de incertidumbre se encuentra dentro de la región de valores permitidos.
Las incertidumbres de medición y muestreo, incluida la trazabilidad metrológica, se vuelven cruciales para la declaración de conformidad, especialmente cuando el valor medido está cerca del valor límite establecido.
La incertidumbre de la medición generalmente se informa como un intervalo de incertidumbre, dado en forma de intervalo de confianza. La práctica común con respecto a las pruebas de conformidad es comparar el intervalo de incertidumbre de medición (MU) alrededor del resultado de medición con la región de valores permitidos.
La norma internacional ISO 10576-1 recomienda realizar la prueba de conformidad como un procedimiento de dos etapas, que fue inicialmente propuesto por Holst, Thyregod y Wilrich (2001). Las reglas para afirmar la conformidad o no conformidad son:
Aseguramiento de conformidad: El intervalo de incertidumbre está dentro de la región de valores permitidos;
Aseguramiento de no conformidad: El intervalo de incertidumbre se incluye dentro de la región de valores no permitidos;
Resultado no concluyente: El intervalo de incertidumbre incluye el LV.
La principal desventaja del procedimiento de prueba de conformidad es que, en muchos casos, se obtendrán resultados no concluyentes a pesar de que la muestra sea conforme, pero debido a errores de medición, el intervalo de incertidumbre incluye el valor límite.
La norma ISO 10576-1 no estimula la reducción de los errores de medición por diseño y, por lo tanto, los sistemas de medición más modestos producirán una mayor proporción de resultados no concluyentes. Por lo tanto, los productores se ven obligados a usar una banda de protección para reducir el resultado no concluyente de una medición. En otras palabras, los procedimientos de prueba de conformidad, al no ser procedimientos de muestreo de aceptación, no tienen como objetivo tomar una decisión sobre el lote, sino sólo se refieren al riesgo de que la muestra medida sea conforme o no. Un procedimiento de prueba de conformidad de dos etapas basado en FNC reduce la probabilidad de declaración de conformidad incorrecta o resultado no concluyente para entidades no conformes (error de Tipo II) cuando el número de muestras de prueba es mayor que uno y esta superioridad se vuelve más significativa cuando el tamaño de la muestra aumenta. A continuación, se presenta una nueva herramienta que analiza la probabilidad de declarar conformidad tanto en el caso del método FNC como de ISO al evaluar la conformidad en presencia de errores de medición.
Conformity testing = Pruebas de conformidad
Baseline distribution is standard normal = La distribución básica es estándar normal Sample size = Tamaño de muestra
Signifcance level for LV = Nivel de significancia para LV Signifcance level for FNC = Nivel de significancia para FNC Variance ratio (k) = Relación de varianza (k)
View Plot = Ver trazado
Disclaimer: This app is licensed under GPL-20 and it comes without warranty of any kind = Declaración jurídica: Esta aplicación tiene licencia bajo GPL-20 y viene sin ninguna garantía de cualquier tipo
Probability of declaring conformity = Probabilidad de declarar conformidad Test for conformity = Prueba de conformidad
FNC vs ISO = FNC vs ISO Notes = Notas
Se puede acceder a esta aplicación a través del enlace: App9
Es necesario seleccionar un tamaño de muestra, el nivel de significancia del valor límite (LV), el nivel de significancia de FNC y la relación de varianza. A continuación, se pueden ver gráficos que muestran la probabilidad de conformidad y no conformidad para los procedimientos de prueba ISO de dos etapas y FNC para comparar. Se supone que ambos procedimientos de prueba de conformidad tienen la misma cantidad de muestras que se prueban.