Chapter 4 : Performance Evaluation
4.1 Security Evaluation
Los datos de los estudios incluidos en la búsqueda primaria fueron recogi- dos rigurosamente en tablas de evidencia diseñadas para cubrir todos los aspectos relevantes relacionados con las características generales de los es- tudios, las características de los pacientes y las características de la técnica. Para valorar la calidad de los estudios originales incluidos que tenían como objetivo principal evaluar la efectividad de la cápsula en comparación con otras técnicas diagnósticas se utilizó la escala de calidad elaborada para el informe de evaluación anterior sobre la cápsula endoscópica (tabla 4) (2, 27). Esta escala había sido creada teniendo en cuenta los criterios de calidad recogidos en las listas de verificación de la Colaboración Cochrane (28), de la National Health and Medical Research Council (NHRMC) (29) y en la herramienta QUADAS (30). La escala se adaptó para valorar la calidad de los estudios que tenían como objetivo principal evaluar el impacto clínico y la utilidad de la CE en el manejo terapéutico y/o consecuencias clínicas del paciente (tabla 5). La valoración de la calidad fue realizada por dos investi- gadores de forma independiente y ciega. En los casos de discrepancia se re- visaron los artículos de forma conjunta y los valores finales fueron asignados de forma consensuada.
Tabla 4. Escala utilizada para valorar la calidad de los estudios sobre efectividad de la cápsula.
Criterios de validez Puntos Peso (%)
Tipo de estudio
Prospectivo (las pruebas se hacen con menos de un mes de diferencia y existe un período de seguimiento para confirmar los resultados)
15
0-15 Transversal (las dos pruebas se hacen de modo
simultáneo o con menos de un mes de diferen- cia pero no existe un período de seguimiento)
10
Retrospectivo (los resultados de la CE o prueba de comparación provienen de información
existente en registros).
Estudio prospectivo en el que existe más de un mes de diferencia entre las pruebas.
Estudios de casos y controles.
0 Tamaño de la muestra 201-49 0 0-10 50-99 5 ≥ 100 10 CE medida independiente- mente de otros resultados o
información clínica
Si 15
0-15 No/ No se indica 0
Prueba de compara- ción estándar2 medida
independientemente (de forma ciega) de la prueba
diagnóstica y viceversa
Si 15
0-15 No/ No se indica 0
Prueba de comparación no estándar2 medida indepen-
dientemente de la prueba diagnóstica.
Si 10
0-10 No/ No se indica 0
Tabla 4. Escala utilizada para valorar la calidad de los estudios sobre efectividad de la cápsula.
Prueba de comparación estándar utilizada en todos
los pacientes del estudio
Sí, o en una muestra aleatoria de pacientes 20
0-20 En una muestra no aleatoria de pacientes 10
Sólo para verificar los casos positivos 0
Prueba de comparación no estándar utilizada en todos los pacientes del estudio
Sí, o en una muestra aleatoria de pacientes 15
0-15 En una muestra no aleatoria de pacientes 5
Sólo para verificar los casos positivos 0
Pérdidas ≤ 20% y justificadas 5 0-5 >20% o no justificadas 0 Criterios de aplicabilidad Pacientes representativos de la población a evaluar
Pacientes consecutivos o muestra aleatoria de pacientes consecutivos 10
0-10 No consecutivos 5
Selección de pacientes graves 0
Interpretación de las imágenes
Se tuvieron en cuenta los resultados dudosos o no existen 10
0-10 No se tuvieron en cuenta lo resultados dudosos
o no se documenta la calidad de las imágenes. 0
1 Tamaño mínimo de 20 pacientes
2 Siempre se analizarán los resultados de la prueba de referencia si ésta se realiza en al menos la mitad de los pacientes (aunque existan otras pruebas de comparación que se realicen en todos los pacientes).
3 Para sangrado de origen oscuro la enteroscopia intraoperatoria es la prueba de referencia
Tabla 5. Escala utilizada para valorar la calidad de los estudios sobre impacto clí- nico y la utilidad de la CE.
Criterios de validez Puntos Peso (%)
Tipo de estudio
Prospectivo 15
0-15 Retrospectivo (los resultados de la CE o prueba
de comparación provienen de información existente en registros) 0 Tamaño de la muestra 201-49 0 0-10 50-99 5 ≥ 100 10 Se describen claramente los criterios de inclusión/
exclusión
Si 10
0-10
No 0
Seguimiento medio de los pacientes 1-6 meses 0 0-15 6-12 meses 10 Más de 12 meses 15 0-15 El tiempo de seguimiento
es el mismo para todos los pacientes
Si 15
No pero es independiente de los resultados de la CE 10 Es superior en alguno de los grupos de compa- ración o no se indica la razón de las diferencias 0
Datos del seguimiento
Datos obtenidos de forma prospectiva (segui- miento reglado por un especialista) 10
0-10 Datos obtenidos de forma retrospectiva a través
de la historia clínica o encuesta al especialista. 5 Encuesta a pacientes/información obtenida de
distintas maneras/ no se documenta 0
Pérdidas ≤ 20% y justificadas 5 0-5 >20% o no justificadas 0
Criterios de aplicabilidad Para el diagnóstico se dispo-
nía de la misma información que de la que se dispondría en la práctica clínica habitual
Si 10
0-10
No 0
Pacientes representativos de la población a evaluar
Pacientes consecutivos o muestra aleatoria de pacientes consecutivos 10
0-10 No consecutivos 5
Selección de pacientes graves o no se describen 0
III.2. Resultados
III.2.1. Búsqueda bibliográfica
Después de eliminar duplicados la búsqueda bibliográfica primaria en las bases de datos de la literatura biomédica proporcionó un total 346 referen- cias bibliográficas. En base a la lectura de los resúmenes se seleccionaron 36 artículos para su lectura a texto completo. De estos, 18 cumplieron los crite- rios de inclusión/exclusión y fueron incluidos en la revisión. Las actualiza- ciones mensuales de la búsqueda llevaron a la inclusión de otros 3 estudios originales (ver ilustración 3).
Ilustración 3. Selección de los artículos
Artículos potencialmente relevantes en búsqueda primaria (n=346)
MEDLINE
~ : 209 referencias (34 seleccionados)
EMBASE:
~ 317 referencias (33 seleccionados; 31 repetidos)
ISI WOK:
~ 50 referencias (8 seleccionados; 8 repetidos) Otras bases de datos: 0 referencias seleccionadas ~
310 artículos excluidos a través del resumen
Uso de la CE en el diagnóstico de lesiones o patologías del intestino ~
delgado diferentes al sangrado GI de origen oscuro=91 Revisiones narrativas o artículos descriptivos =80 ~
Aspectos técnicos o metodológicos de la CE=26 ~
Otras técnicas/procedimientos empleados en la evaluación de patolo- ~
gías del intestino delgado=31 Series de casos únicos=25 ~
Artículos susceptibles de ser incluidos y publicados en otro idioma=5 ~
Artículos no directamente relacionados=46 ~
Guías de práctica clínica sobre recomendaciones de uso=3 ~
Aspectos económicos=1 ~
Congresos/conferencias=2 ~
Artículos seleccionados a partir de los resúmenes (n=36) Artículos originales (n=32) ~ Metaanálisis (3) ~ Pooled ~ análisis (1)
18 artículos excluidos después de lectura a texto completo No existe prueba de comparación o tiempo de seguimiento=12 ~
Tamaño de la muestra <20 pacientes=1 ~
Presenta los resultados para diversas patologías del intestino delgado ~
de forma conjunta=1 Evaluación del sistema SBI=2 ~ Duplicado=1 ~ Comentario=1 ~ Artículos incluidos en la actualización de la búsqueda (n=3)
Artículos seleccionados a partir de los resúmenes (n=36) Artículos originales (n=32) ~ Metaanálisis (3) ~ Pooled ~ análisis (1)