(manual/mecánica), perfil del cirujano (colorrectal/general), cirugía laparoscópica/abierta, índice de conversión, transfusiones perioperatorias, empleo de drenaje intrabdominal, complicación intraoperatoria y empleo de materiales para el refuerzo de la anastomosis.
Como variable dependiente principal se consideró la FA. Se utilizó el término “Fuga Anastomótica” de acuerdo a la deficinión propuesta por “The United Kingdom Surgical Infection Study Group (SISG)” en 1991 como el escape de contenido luminal de la unión quirúrgica entre dos vísceras huecas70. El diagnóstico de FA se
realizó:
1) Radiológicamente; mediante Tomografía Computerizada (TC) con enema de contraste hidrosoluble y presencia de colección intrabdominal adyacente a la anastomosis.
2) Clínicamente; con evidencia de extravasación de contenido luminal o gas a través de la herida o del drenaje.
3) Endoscópicamente. 4) Intraoperatoriamente.
La FA fue clasificada como “Mayor” (necesidad de reoperación o drenaje percutáneo radiológico, Clavien-Dindo grado III-V) o “Menor” (tratamiento médico conservador, Clavien-Dindo grado I-II). No se realizó ninguna prueba diagnóstica en pacientes asintomáticos para descartar FA.
Como variables dependientes secundarias se recogieron la morbi-mortalidad en los primeros 60 días postoperatorios, duración de la hospitalización, reoperación y otras variables relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la FA.
El seguimiento de las complicaciones postoperatorias en los primeros 60 días tras la intervención quirúrgica se llevó a cabo con visitas periódicas en la Consulta de Coloproctología. La presencia de complicaciones se definió mediante criterios previamente establecidos para cada complicación.
La variable “complicación intraoperatoria” fue definida como cualquier evento intraoperatorio inesperado que requiriese una desviación en la técnica quirúrgica habitual, incluída la lesión iatrogénica intestinal o de otros órganos intrabdominales, el sangrado intraoperatorio o los problemas derivados del mal funcionamiento de los dispositivos de grapado y anastomosis.
Todos los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y tratados postoperatoriamente de acuerdo a los protocolos vigentes en los distintos hospitales.
El protocolo del estudio fue inicialmente aprobado por el Comité Ético del Hospital de Getafe y después por el resto de Comités Éticos de los distintos hospitales participantes. Los pacientes recibieron una hoja informativa explicando el diseño del estudio y todos ellos firmaron el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
El promotor y responsable de este trabajo es la Sección de Coloproctología de la Asociación Española de Cirujanos (AEC), y cuenta con la colaboración de la Asociación Española de Coloproctología (AECP).
La coordinación del registro recayó sobre el Comité Científico nombrado a tal efecto. Éste se encargó de garantizar el rigor científico y metodológico del registro, así como de velar por el control de la calidad de los datos recogidos.
La AEC contrató a Oxon Epidemiology como empresa encargada de la correcta gestión del registro, para garantizar que los datos recogidos en el mismo mantengan la consistencia y la integridad. Oxon se encargó de la programación del registro, mediante un formulario web, estableciendo los filtros de inconsistencia, control de accesos, audit-trial, etc.
Análisis estadístico
Las variables continuas se expresan como medianas y percentil 25-75 mientras que las variables categóricas se expresan como número de pacientes/hospitales y porcentajes.
Las diferencias en la duración de la hospitalización entre los distintos grupos se evaluaron con el Test de Kruskal-Wallis.
Para evaluar la asociación entre la presencia de FA y las distintas variables estudiadas se realizó un análisis univariante. Las variables contínuas fueron analizadas con el Test de U Mann-Whitney y las variables nominales con el Test de Chi-cuadrado.
Las variables en las que se demostró asociación con la FA (p < 0,1) en el análisis univariante fueron introducidas en un modelo multivariante de regresión logística con el fin de determinar factores de riesgo independientes. Los coeficientes obtenidos del análisis multivariante fueron utilizados como peso específico de cada variable en un nomograma para predecir el riesgo de FA, en un paciente determinado, sometido a resección cólica por cáncer. El poder discriminatorio del
modelo de regresión logística fue descrito con el Índice C y el modelo ha sido validado internamente utilizando 10-fold cross-validation.
Por otro lado, las mismas variables asociadas a FA en el análisis univariante (p<0,1) fueron utilizadas para desarrollar un random forest model, modelo no lineal que no tiene en cuenta la distribución de los datos.
Finalmente, dado que los pacientes de un mismo hospital están sometidos a riesgos similares, distintos del riesgo de pacientes de otros hospitales, el modelo de regresión logística fue ampliado con la variable “Hospital” como un efecto aleatorio para corregir la no independencia de los datos.
El procesamiento de los datos estadísticos se llevó a cabo con el programa “Statistical Package for the social Sciences (SPSS) versión 22.0.0; IBM SPSS statistics, IBM Corporation, Armonk, NY) y el software R (versión 3.0.2).
VI. RESULTADOS
El estudio se inició con la participación de 58 hospitales, pero 6 de ellos fueron excluídos al no incluir los pacientes de forma consecutiva. Los resultados finales son fruto de la la recopilación de pacientes de 52 hospitales. Los hospitales participantes se distribuyen en 16 de las 17 comunidades autónomas de España y suponen un 26,6% del total de las camas hospitalarias del país (Figura 2).
Fig. 2: Distribución geográfica de los hospitales participantes en el estudio.
La mayoría de los centros incluidos en el estudio pertenecen a la red pública, son hospitales univeristarios y tienen una Unidad especializada de Coloproctología (Tabla I).
Tabla I – Características de los hospitales incluidos en el estudio. Los datos se expresan como número de hospitales y porcentaje.
n = 52 Porcentaje (%) Unidad de Coloproctología 43 82,7 Hospital Universitario 50 96,2 > 500 camas 27 51,9 Hospital público 50 96,2
Tras la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión anteriormente expuestos, 3306 pacientes fueron incluidos en el estudio, de los cuales 113 se excluyeron posteriormente por falta de datos, dejando para el análisis final un total de 3193 pacientes (Figura 3).
Cada uno de los hospitales incluyó de mediana 54 pacientes (rango 13-153) (Figura 4).
Fig. 3: Diagrama de flujo que detalla la selección de pacientes en el presente trabajo.
Fig. 4: Número de pacientes incluído por hospital.
La edad mediana de los pacientes fue de 72 años (percentil 25º-75º 63-79) y su distribución se describe en la Figura 5.
Fig. 5: Distribución por edades de los pacientes incluídos.
La localización tumoral se distribuyó equitativamente entre tumores del colon derecho y del colon izquierdo (Figura 6).
33 % 9 % 7,3 % 5,6 % 8,2 % 36,9 %
La mayoría de las anastomosis fueron mecánicas y únicamente se utilizó material sintético de refuerzo en 22 pacientes (0,7%). Se describieron complicaciones intraoperatorias en 122 pacientes (3,8%), de las cuales: 69 sangrados intraoperatorios, 17 complicaciones relacionadas con la anastomosis, 16 lesiones intestinales iatrogénicas, 12 lesiones vesicales iatrogénicas y otros tipos de complicaciones en 8 pacientes. La Tabla II resume las características demográficas, quirúrgicas y anatomopatológicas de los pacientes.
Tabla II – Características demográficas, preoperatorias, quirúrgicas y anatomopatológicas del total de los pacientes. Datos expresados como número de pacientes (%) o mediana (percentil 25º-75º).
n = 3193
EDAD (años) 72 (63-79)
SEXO Hombre Mujer 1917 (60) 1276 (40)