Stage 3: Pose Estimation

Toxicidad y potenciales riesgos

de los nanomateriales manufacturados

Los nanomateriales manufacturados manifiestan propiedades diferentes a sus análogos de mayor tamaño, de ahí surge su trascendencia, pero también su peligro. Hay, al menos, cuatro razones que justifican un enfoque precauto- rio: los nanomateriales manifiestan propiedades físico-químicas y biológicas diferentes a los mismos materiales en tamaño mayor, lo que puede desatar implicaciones tóxicas; su diminuto tamaño le permite traspasar barreras biológicas (cerebro, madre-feto, células), y adquirir gran movilidad (inclusi- ve cuando están insertas en determinadas matrices); existen investigaciones que muestran comportamiento tóxico de algunas nanopartículas y/o na- noestructuras en experimentos in vitro o en animales de laboratorio (Kuli- nowski, en este libro); y muchos nanomateriales manufacturados son nuevos y, por tanto, los organismos no tienen la experiencia histórica de siglos de evolución para desarrollar mecanismos de inmunidad.

Los procesos tradicionales de investigación y regulación de sustancias tóxicas no son eficaces para los nanomateriales (Goldstein, 2010). Hay ma- teriales inocuos en mayor escala que resultan tóxicos en su versión nano (Buzea, Pacheco y Robbie, 2007). Las nanopartículas son imperceptibles para nuestros sentidos y no causan síntomas necesariamente inmediatos cuando hay efectos tóxicos (Ngô y Van de Voorde, 2014). No es posible obte- ner conclusiones a partir de un solo estudio, o del trabajo en un solo material, sino que se requiere analizar el conjunto de datos para obtener tendencias que guíen inves- tigaciones futuras y acciones regulatorias (Kulinowski, en este libro). Frente a estas dificultades la industria lanza al mercado nuevos productos con nano- tecnología a una velocidad mayor a la capacidad científica para realizar las prue- bas de toxicidad necesarias (Berube et al., 2010). Existen más de 6 mil artículos so- bre riesgos de 2001 a la fecha en el Virtual Journal of Nanotechnology, Enviroment,

Health and Safety (http://icon.rice.edu/virtualjournal.cfm); aunque se cuestio- na la validez de muchos de ellos como justificación de riesgo por ser investi- gaciones in vitro, enfocadas en los efectos de partículas en estado puro, y con poca atención a los productos de consumo (Kulinowski, en este libro).

Las investigaciones de riesgo son complicadas, demoradas, e implican varios aspectos, tales como la caracterización de las propiedades físico-quí- micas de las diferentes nanopartículas para determinar sus grados y meca- nismos de toxicidad; el estudio de los procesos y las rutas de interacción biológica de los nanomateriales, para entender cómo afectan a los seres vi- vos a nivel de órganos, células y biomoléculas, y con atención a los procesos metabólicos que transforman un material en una o más sustancias con posi-

bles efectos adversos; el conocimiento sobre las vías de exposición (inhala- ción, ingestión, penetración por la piel o inyección) y las medidas corres- pondientes de reducción/protección; la persistencia de los nanomateriales y sus efectos acumulativos en seres vivos y el ambiente; y los factores de riesgo durante todo el ciclo de vida, considerando cambios en las partículas por el tiempo, interacciones biológicas y efectos de contaminación (Adorno y Biller-Adorno, 2014; Goldstein, 2010; Ngô y Van de Voorde, 2014).

No obstante la incertidumbre sobre los potenciales riesgos de los nano- materiales manufacturados a la salud humana y/o al medio ambiente, el grueso del financiamiento va dirigido a la aplicación de las nanotecnologías a productos comercializables, sin análisis de toxicidad en la mayoría de los casos. Sin embargo, para regular las nanotecnologías uno de los elementos clave es el conocimiento sobre sus potenciales riesgos (Ngarize, Makuch y Pereira, 2013).

Desarrollo de las nanotecnologías en México

Considerando infraestructura, inversión e investigación para el impulso de las nanotecnologías, México ocupa el segundo lugar en América Latina des- pués de Brasil (Foladori y Invernizzi, 2013). Han pasado varios años desde que México mencionó por primera vez la importancia estratégica de las na- notecnologías en sus planes especiales de CyT (PECITI, 2008), pero aún no se ha elaborado una política nacional al respecto. No obstante, en 2009 el Co- nacyt financió la creación de una red nacional de investigación con un pre- supuesto inicial de 700 mil dólares, la cual actualmente agrupa a más de 230 investigadores, prominentemente de las ciencias naturales e ingenierías (RNyN, 2014). Existen, además, dos laboratorios nacionales especializados en nanotecnología; uno localizado en Chihuahua, el NaNoTeCH administrado por el Centro de Investigaciones en Materiales Avanzados (CIMAV), y otro en San Luis Potosí, el LINAN, administrado por el Instituto Potosino de Investi- gación Científica y Tecnológica (IPICIT). Otro laboratorio que destaca es el Laboratorio Nacional de Nanoelectrónica (LNN) ubicado en el estado de Puebla, el cual se encuentra dentro del Instituto Nacional de Astrofísica, Óptica y Electrónica (INAOE) y donde se fabrican semiconductores, nanosen- sores y sistemas micro y nanoestructurados (MEMS/NEMS). Pese a que el grue- so de la investigación está volcada hacia la ciencia básica, estudios previos han contabilizado un centenar de empresas en el país que producen y/o comercial productos de la nanotecnología (Záyago, Foladori y Arteaga, 2012). Más recientemente el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI)

estimó la posible existencia de 188 empresas que investigan o aplican nano- tecnología (INEGI y Conacyt, 2013). No obstante los anteriores desarrollos, no existe a la fecha una institución que registre todo lo que sucede con estas tecnologías en México y tampoco hay una iniciativa nacional o políti- ca pública orientadora. Dadas las potenciales implicaciones toxicológicas y los riesgos asociados de las nanopartículas es importante conocer el con- texto internacional de regulación en el cual México se inserta y el estado de la investigación sobre riesgos en el país.

Contexto internacional relevante para la regulación de las nanotecnologías en México

A más de una década de fuerte financiamiento público y privado al desarro- llo de las nanotecnologías y de importante penetración en el mercado (GAO, 2014), la reglamentación es prácticamente inexistente en el mundo (Manto- vani, Porcari, Morrison y Geerstma, 2012).

Cierto es que los principales países desarrollados han incluido el tema de riesgos a la salud humana y el medio ambiente en sus planes de desarrollo e iniciativas de nanotecnología. Pero, ¿qué sucede cuando, como en el caso de México, no hay un plan, una iniciativa u organismo público que determine la necesidad de investigaciones sobre riesgos a la salud y el medio ambiente? Los llamados a proyectos de investigación de nanotecnología del Conacyt, por ejemplo, no requieren que el proyecto financiado incorpore aspectos de riesgo. Tampoco la Red de Nanociencia y Nanotecnología ha hecho llama- dos voluntarios a sus investigadores para que contemplen este tipo de cues- tión. Si bien no existe una reglamentación de las nanotecnologías en México, hay varios elementos del contexto internacional que posibilitan el camino para futuras implementaciones legales. En este texto destacamos los acuer- dos internacionales de los cuales México es signatario.

México es miembro del Tratado de Libre Comercio de América del Nor- te (TLCAN), junto con Estados Unidos y Canadá, desde 1994. El vínculo en materia comercial y en CyT se ha estrechado entre los países signatarios de este tratado y esto incluye, desde luego, a las nanotecnologías. La relevancia económica del TLCAN para México es innegable, tanto así que más del 80 por ciento de sus exportaciones tienen como destino a Estados Unidos y se man- tiene como el tercer sociocomercial de ese país sólo después de Canadá y China (SHCP, 2014). Es en este contexto que los primeros pasos para regular las nanotecnologías toman lugar en México. En 2010 se constituye un Con- sejo de Alto Nivel Estados Unidos - México para la Cooperación Regulatoria (High Level Regulatory Cooperation Council, 2011). El principal foco del

Consejo fue orientado a la armonización regulatoria entre los países, de manera de simplificar los mecanismos comerciales e impulsar la competitivi- dad. Las nanotecnologías fueron uno de los temas de la agenda del consejo.1

En 2011 el Consejo de Alto Nivel Estados Unidos - México comenzó el camino de la regulación de las nanotecnologías por iniciativa del país del norte, y a partir de un memorándum que contenía una serie de principios sobre el tema, denominado “Policy Principles for the U.S. Decision-Making Concerning Regulation and Oversight of Applications of Nanotechnology and Nanomaterials” (en adelante, MEMO). El MEMO fue enviado a los oficiales mexicanos por la contraparte estadounidense como un marco básico a tener en cuenta para la regulación de las nanotecnologías en México (United States-Mexico High-Level Regulatory Cooperation Council, 2012). Poste- riormente, México creó un grupo de trabajo coordinado por el CENAM (Cen- tro Nacional de Metrología - Secretaría de Economía) para la elaboración de lineamientos de regulación. A finales de 2012 se presentó al público el docu- mento denominado “Lineamientos para regulaciones sobre nanotecnologías para impulsar la competitividad y proteger al medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores” (en adelante LRN) (Grupo de trabajo sobre regulaciones para la nanotecnología, 2012). Los LRN no se diferencian en nada sustancial del MEMO adelantado por Estados Unidos (ver al respecto Fola- dori y Záyago, 2014). Debe advertirse que los LRN constituyen un documento no vinculante, por lo cual las diversas instituciones nacionales bien pueden distanciarse de esta orientación, pero al ser la primera emitida por una institución mexicana (Secretaría de Economía), y haber sido coordinada por una institución científica-normativa (Centro Nacional de Metrología) tiende a ganar autoridad. Tanto el MEMO de Estados Unidos como su casi réplica mexi- cana —el LRN— sostienen la conocida política de Estados Unidos en materia de reglamentación de productos químicos, basada en los siguientes principios:2

• Política de “known risks”. Esto significa que no deben elaborarse polí- ticas regulatorias hasta tanto no existan evidencias científicas de riesgo confirmadas. Esta política es contraria al Principio de Precaución, que señala que cuando existen evidencias de riesgo, aunque éstas no sean conclusivas, deberá actuarse de manera precautoria para salvaguardar la salud humana y el medio ambiente.

• Administrar el riesgo antes que el peligro. La distinción entre peligro y riesgo es una vieja discusión en el contexto ambientalista. El peligro es 1 _{Este Consejo de Alto Nivel se inscribe dentro de un proyecto más ambicioso de Estados} Unidos tendiente a crear una amplia zona de libre comercio en el mundo, y donde el proyecto Trans-Atlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) es la punta de lanza.

un hecho latente, mientras que el riesgo contempla que las personas o el medio ambiente estén expuestos a determinado peligro. Mientras que la política de la Unión Europea ha sido la de priorizar la reducción de los peligros, la de Estados Unidos ha sido la de reducir los riesgos.

• Principio de presunción de seguridad. Esto supone que los productores lanzan al mercado productos que son seguros, y sólo en el caso en que se demuestre que no lo son se aplican sanciones o se regula sobre el caso. Esto es contrario al principio de responsabilidad del productor que enarbola la Unión Europea y cristaliza en el concepto de “no data, no market”, obligando al productor a demostrar con información de toxicidad y riesgos que el producto que lanza al mercado es seguro. • Salvaguarda de la confidencialidad empresarial. Esto supone negar cual-

quier tipo de registro, clasificación e inclusive etiquetado que atente con- tra los derechos de propiedad del empresario.

En su conjunto, los LRN orientan la reglamentación hacia cuestiones de estandarización comercial antes que a tratar seriamente la cuestión de los riesgos a la salud y/o el medio ambiente (Foladori y Záyago, 2014).

México ha firmado y refrendado varios otros acuerdos o convenios inter- nacionales no vinculantes, que pueden servir como marco para futuras accio- nes regulatorias en materia de nanotecnología, aunque de hecho aún no se contempla en dichos tratados. Entre ellos deben mencionarse los siguientes:3

• La Convención de Basilea es el acuerdo multilateral de medio ambiente más ratificado, relativo al desarrollo, manejo, comercialización y eli- minación de desechos peligrosos para la salud humana y el medio am- biente. Al día de hoy 53 países lo han suscrito (Basel, 2014). El texto del convenio contiene varias categorías de tipos de sustancias o desechos que deben regularse. En el Anexo I y 14 se lee: “[se regularán] sustan- cias químicas de desecho, no identificadas o nuevas, resultantes de la investigación y el desarrollo o de las actividades de enseñanza y cuyos efectos en el ser humano o el medio ambiente no se conozcan” (Basel Convention, 2011, p. 57). Los desechos derivados de las nanotecnolo- gías podrían estar sujetas a regulación de acuerdo con esta categoría; al momento, no obstante, no hay información concreta que refiera al manejo de los desechos nanotecnológicos. México firmó la Convención de Basilea en 1989 y la ratificó en 1991; mientras que Estados Unidos la firmó en 1990 pero no la ha ratificado.

• La Convención de Estocolmo sobre los contaminantes orgánicos persisten- tes (COPs) es un acuerdo multilateral que regula varias sustancias tóxicas. La Convención tomó lugar en Estocolmo, Suecia, en 2001 y entró en vigor en 2004. Actualmente, 152 países han ratificado el convenio (Stockholm, n.d.). La regulación de nanomateriales manufacturados bajo este conve- nio es ambigua. Si bien existen nanomateriales que exhiben características similares a los COPs, también es cierto que la mayoría de éstos son inorgáni- cos, por lo que quedarían fuera de la esfera de este acuerdo (CIEL, 2009)). México firmó el acuerdo en 2001 y lo ratificó en 2003; mientras que Esta- dos Unidos lo firmó en 2001 pero no lo ha ratificado.

• El Convenio de Róterdam. El convenio tiene como objetivo otorgar consentimiento previo al transporte internacional de ciertos químicos y plaguicidas altamente tóxicos que se comercian internacionalmente. Los signatarios del convenio tienen la facultad de requerir información para otorgar el consentimiento a otros países de exportarles sustancias químicas o tóxicas con altos riesgos para la salud y el medio ambiente (UNEP, 2011). Esto facultaría a los países a requerir información previa a la importación de nanomateriales altamente tóxicos y, si es el caso, impe- dir su entrada. Empero, dado que ningún país signatario ha presentado regulación específica para los nanomateriales y que ningún nanomate- rial ha sido prohibido o calificado como tóxico para la salud o el medio ambiente, la convención tampoco faculta a los países miembros a solici- tar información e impedir su comercialización, si aplica el caso. México es miembro del convenio de Róterdam desde 2005 y en el mismo año el convenio fue ratificado, mientras que Estados Unidos lo firmó en 1998, pero no lo ha ratificado.

• El Acuerdo de Wassenaar. El acuerdo fue establecido en 1996 en Wasse- naar, Países Bajos, con el objetivo de prevenir la acumulación no deseada de armas convencionales, mercancías de uso doble (dual use) y tecno- logías militares. Cada seis meses los países miembros se reúnen para intercambiar información sobre la comercialización a no miembros de este acuerdo, de mercancías de uso militar. El Acuerdo de Wassenaar ha sido firmado y ratificado por 45 países, incluyendo México y Es- tados Unidos (WA-faq, 2014). En este tratado se establece que serán sujeto de seguimiento y regulación comercial los materiales nanocris- talinos (nanocrystalline alloy strips) y las herramientas de impresión na- nolitográficas (Nano-imprint litography tools) (Wassenaar, 2013). Pese a que se estipula la prevención de la acumulación de armas o tecnologías duales, los controles a la exportación e importación varía de país a país y depende de los procedimientos nacionales específicos (WA-faq, 2014).

Esta ambigüedad deja abierta la puerta a que cada país, según criterios no claros, determine si regula o no la comercialización de nanocompo- nentes para la industria militar.

• Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) es una plataforma internacional multilateral y no vinculante que tiene como propósito la sustentabilidad del manejo de químicos. Las acciones de SAICM son resultado de los acuerdos por consenso de la International Conference on Chemicals Management (ICCM). La tercera conferencia internacional de la ICCM fue realizada en 2012. Allí se adoptó la resolu- ción III/2 sobre cuestiones emergentes de política, dentro de las cua- les se incluyó a las nanotecnologías y nanomateriales manufacturados (UNEP, 2013). Aunque no vinculante, esto representa un compromiso de los gobiernos firmantes —dentro de los cuales se incluye México. La conferencia decidió incluir los nanomateriales al Plan Global de Acción de SAICM; lo cual significa que los países se comprometen a asumir la discusión pública sobre políticas, transparencia y divulgación de las im- plicaciones de las nanotecnologías, la posibilidad de generar registros o inventarios de actividades de mercado de los nanomateriales, la pro- moción de disponibilidad de información sobre la presencia de dichos nanomateriales tanto dentro de la cadena de valor como a lo largo del ciclo de vida, lo cual puede incluir el etiquetado de acuerdo con re- querimientos y guías internacionales, y también se acordó invitar a los expertos en transporte de productos peligrosos y del sistema global de armonización, clasificación y etiquetado de químicos (Globally Harmo- nized System of Classification and Labeling of Chemicals, GHS) de revi- sar la aplicación del mismo a los nanomateriales manufacturados (Ber- geson, 2012). Esto abre un espacio político importante a nivel nacional y regional para la participación de los diversos agentes interesados en la regulación de las nanotecnologías.

Estado del arte en las investigaciones sobre los riesgos de los nanomateriales manufacturados a la salud humana y/o el medio ambiente en México

El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), institución mexica- na rectora de la ciencia y tecnología en México, no tiene un sistema de clasi- ficación de los grupos de investigación del país que permita identificar aquellos investigadores y/o instituciones que trabajan sobre riesgos de las nanotecnologías a la salud humana y/o el ambiente. Por esta razón la bús- queda de información está dispersa y es de difícil obtención.

Para dar seguimiento a las investigaciones científicas sobre el tema se procedió mediante dos mecanismos complementarios. Por un lado, se reali- zó una búsqueda bibliométrica de artículos sobre el tema. Por otro lado, se hizo una búsqueda manual en las páginas web de los Cuerpos Académicos del Programa de Mejoramiento del Profesorado de la Secretaría de Educa- ción Pública (PROMEP), y de todas las principales instituciones de investiga- ción que tienen actividad en nanotecnología.

Para la búsqueda bibliométrica se creó una matriz de artículos con datos de la ISI Web of Science (WOS), usando los términos de rastreo de nanotecno- logía identificados en Kostoff, Murday, Lau y Tolles (2006). En el periodo del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2012 fueron identificados 4,471 artículos sobre nanotecnología, con al menos un autor afiliado a una institución en México; las instituciones incluyen universidades, tanto públi- cas como privadas, centros de investigación, agencias del gobierno y empre- sas (Záyago Lau, Frederick y Foladori, 2014). Entre estos artículos se analiza- ron tres campos (título, palabras clave, resumen) y se buscaron 14 términos clave.4 _{Todos los artículos resultantes fueron analizados de manera indivi-}

dual y manual, descartando aquellos que no correspondían al tema,5

El número final de artículos que tratan de los potenciales riesgos de las nanopartículas a la salud humana y/o el medio ambiente fue de 25. Esto representa el 0.6 por ciento de los 4,471 artículos sobre nanotecnologías y/o nanociencias registrados en el periodo de 12 años.6 _{La distribución de los}

artículos por institución se muestra en la tabla 1.

Simultáneamente se realizó una búsqueda manual en las páginas web de las instituciones. Primero se revisó la base de datos del PROMEP. Este programa, dependiente de la Secretaría de Educación Pública, tiene como objetivos elevar la competencia de los académicos adscritos al subsistema de educación supe- rior y promover la creación de redes de investigación temáticas denominados cuerpos académicos (CA) (PROMEP, n.d.). Los CA se adscriben a instituciones públicas, universidades, universidades politécnicas e institutos tecnológicos, y